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기존 아르테미시닌 병용 요법 전후의 아르테미시닌 저항성 기생충의 전파 (SPARTAN)

2024년 3월 29일 업데이트: Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda

기존 아르테미시닌 병용 요법 전후의 아르테미시닌 저항성 기생충의 전파: 종단 연구

최근 말라리아 약물(아르테미시닌)에 대한 민감도가 감소된 기생충이 출현한 지역에서 전향적 연구가 수행될 예정입니다. 이 연구에서는 단순 말라리아로 병원에 입원하고 표준 임상 치료의 일환으로 기존 아르테미시닌 복합 요법(ACT)으로 치료를 받는 환자 중에서 참가자를 모집할 예정입니다. 이 모집단에서 P. falciparum gametocyte 운반자를 선택합니다.

ACT 치료 전, 도중 및 후에 아르테미시닌 내성 및 야생형 감염의 전염 가능성은 현미경, 분자 방법, 기생충 배양 및 모기 먹이 분석을 통해 평가됩니다. 기생충 제거는 치료 후 첫 번째 날(d0-3)에 결정됩니다.

연구 집단은 현미경 검사에서 배우자 세포에 양성인 단순 P. falciparum 말라리아 환자로 수동적으로 모집된 환자로 구성됩니다. 참가자들은 무작위 배정 없이 단순 말라리아에 대한 기존 치료법인 아르테메테르-루메판트린(AL) 또는 디히드로아르테미시닌-피페라퀸(DHA-PPQ)으로 치료를 받게 됩니다. 모든 복용량이 감독됩니다. 기생충 제거는 링 단계(ring-stage) 생존 분석과 치료 첫 날 동안 일일 슬라이드를 통해 체외에서 평가됩니다.

치료 전, 치료 중, 치료 후에 저항성 및 야생형 감염에 대해 배우자세포 운반 및 배우자세포 약속/생산이 결정됩니다. 또한, 정맥혈은 치료 전(d0), 치료 중(d2), 치료 후(d7)에 모기에 대한 전염을 평가하기 위해 세 가지 시점에서 수집됩니다. 총 참여 기간은 7일이며, 1차 평가변수는 전처리와 비교하여 d2(artemether-lumefantrine) 또는 d7(dihydroartemisinin-piperaquine)에서 모기 감염률이 감소하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 우간다
    • Agago District
      • Kalongo, Agago District, 우간다
        • Dr. Ambrosoli Memorial Hospital
        • 연락하다:
          • Maurice Akao, MBChB
      • Patongo, Agago District, 우간다
        • Patongo Health Facility IV
        • 연락하다:
          • MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 ≥2세
  • P. falciparum gametocytes에 대한 혈액 도말 양성
  • 양성 혈액 도말 검사로 확인된 P. falciparum 단일 감염;
  • >100 P. falciparum 무성생식 형태/μL의 기생충혈증;
  • 겨드랑이 온도 ≥ 37.5°C 또는 지난 48시간 동안 발열 병력이 있는 경우
  • 경구 약물을 삼키는 능력;
  • 연구 기간 동안 연구 프로토콜을 준수하고 연구 방문 일정을 준수할 능력과 의지;
  • 부모 또는 보호자의 사전 동의;
  • 헤모글로빈 ≥ 10세 미만 어린이의 경우 7.0g/dl, 노인의 경우 ≥8.0g/dL

제외 기준:

  • 일반적인 위험 신호의 존재;
  • 현미경 검사로 검출된 다른 Plasmodium 종과의 혼합 또는 단일 감염;
  • 키에 비해 매우 낮은 체중(WHO 성장 표준 중앙값의 -3z 점수 미만), 눈에 띄는 심각한 소모 또는 영양 부종의 존재로 정의되는 심각한 영양실조의 존재.
  • 말라리아 이외의 질병으로 인한 발열 상태(예: 홍역, 급성 하기도 감염, 탈수를 동반한 심한 설사) 또는 기타 알려진 기저 만성 또는 중증 질환(예: 심장, 신장 및 간 질환, HIV/AIDS);
  • 테스트 대상 약물에 대한 과민 반응 또는 금기 사항의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 아르테메테르-루메판트린
제조업체 지침에 따른 아르테메테르-루메판트린
의약품: 아르테메테르-루메판트린
Artemether-Lumefantrine 부문의 참가자는 표준 용량의 AL(Coartem, Novartis)로 치료를 받게 됩니다. 20/80 mg 아르테테르와 120/480 mg 루메판트린을 함유한 정제는 제조업체 지침에 따라 투여됩니다. 모든 복용량은 지방이 많은 음식에 대한 직접적인 감독하에 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 코아템
실험적: 디히드로아르테미시닌-피페라퀸
제조업체 지침에 따른 디히드로아르테미시닌-피페라퀸
의약품: 디히드로아르테미시닌-피페라퀸
DHA-PPQ 부문의 참가자는 표준 용량의 DHA-PPQ로 치료를 받게 됩니다. 40 mg 디히드로아르테미시닌/320 mg 피페라퀸 정제(Eurartesim, Sigma Tau 또는 Duocotecxin, Beijing Holley-Cotect Pharmaceutical Co)를 함유한 정제는 제조업체 지침에 따라 투여됩니다. 모든 복용량은 제조업체 지침에 따라 공복에 직접적인 감독하에 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 유라르테심
  • 듀오코텍신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 감염성 개체의 모기 감염률의 사람 내 백분율 변화(감소 백분율로 표시)를 의미합니다.
기간: 2일차 대 0일차(AL 부문) 및 7일차 대 0일차(DP 부문)
AL에서는 베이스라인(0일, 치료 전)부터 치료 후 2일까지, DHA-PPQ군에서는 치료 후 7일까지 감염성 개인의 모기 감염률의 개인 내 백분율 변화(감소 백분율로 표시)를 의미합니다. 감염성은 모기막 섭식 분석으로 평가합니다. 감소율은 ΔPfK13 대 야생형 감염에 대해 별도로 계산됩니다.
2일차 대 0일차(AL 부문) 및 7일차 대 0일차(DP 부문)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 대비 모기 감염률의 개인 내 평균 변화율(감소율로 표시)
기간: 0, 2, 7일
기준선부터 모든 수유 시점까지 모기 감염률의 사람 내 평균 변화율(감소율로 표시)입니다. 감염성은 모기막 섭식 분석으로 평가합니다. ΔPfK13 대 야생형 감염에 대한 치료군 내에서 비교가 수행됩니다.
0, 2, 7일
평균 난모낭 강도(모든 감염된 모기에서)
기간: 0, 2, 7일
평균 난포낭 강도(감염된 모든 모기에서)는 모든 먹이 시점에서 평가됩니다. ΔPfK13 대 야생형 감염에 대한 치료군 내에서 비교가 수행됩니다.
0, 2, 7일
남성과 여성의 gametocyte 성비(남성 비율)
기간: 0, 1, 2, 3, 7일
분자 분석에 의해 결정된 모든 시점의 남성 및 여성 gametocyte 성비(남성 비율); ΔPfK13 대 야생형 감염에 대한 치료군 내에서 비교가 수행됩니다.
0, 1, 2, 3, 7일
Gametocyte 순환 시간
기간: 0, 1, 2, 3, 7일
현미경 또는 분자 분석으로 측정한 배우자세포 순환 시간(누적)은 치료 부문 간, 그리고 ΔPfK13 대 야생형 감염 간 비교를 통해 결정됩니다.
0, 1, 2, 3, 7일
곡선 아래의 Gametocyte 영역
기간: 0, 1, 2, 3, 7일
치료군 간, 그리고 ΔPfK13 대 야생형 감염 간 비교를 통해 현미경 또는 분자 분석으로 측정한 곡선 아래의 배우자세포 면적(누적)
0, 1, 2, 3, 7일
무성 기생충의 확산
기간: 0, 1, 2, 3, 7일
모든 시점의 무성 기생충 유병률은 현미경 검사 또는 분자 분석을 통해 측정되었으며 치료군 내, 군 간, ΔPfK13 대 야생형 감염 간 비교를 통해 확인되었습니다.
0, 1, 2, 3, 7일
무성 기생충 밀도
기간: 0, 1, 2, 3, 7일
모든 시점의 무성 기생충 밀도는 현미경 또는 분자 분석을 통해 측정되었으며 치료군 내, 군 간, ΔPfK13 대 야생형 감염 간 비교를 통해 확인되었습니다.
0, 1, 2, 3, 7일
총 기생충 유병률
기간: 0, 1, 2, 3, 7일
현미경 또는 분자 분석을 통해 결정된 모든 시점의 총 기생충 유병률은 치료군 내, 치료군 간, ΔPfK13 대 야생형 감염 간 비교를 통해 확인됩니다.
0, 1, 2, 3, 7일
총 기생충 밀도
기간: 0, 1, 2, 3, 7일
모든 시점의 총 기생충 밀도는 현미경 또는 분자 분석을 통해 측정되었으며 치료군 내, 군 간, ΔPfK13 대 야생형 감염 간 비교를 통해 확인되었습니다.
0, 1, 2, 3, 7일
ΔPfK13 대 야생형 유전자형의 밀도
기간: 0, 1, 2, 3, 7일
말초 혈액에서 ΔPfK13 대 야생형 유전자형의 밀도, 무성 기생충 분획 및 치료 시작 전후의 배우자 세포 분획. ΔPfK13 유전자형의 상대적 풍부함을 치료 전 시점과 치료 후 시점 간에 비교합니다.
0, 1, 2, 3, 7일
치료 시작 전후에 감염되는 모기의 난모낭 및 포자소체의 ΔPfK13 대 야생형 유전자형의 밀도
기간: 0, 2, 7일
치료 시작 전후에 감염되는 모기의 난모낭 및 포자소체의 ΔPfK13 대 야생형 유전자형의 밀도. ΔPfK13 유전자형의 상대적 풍부함을 치료 전 시점과 치료 후 시점 간에 비교합니다.
0, 2, 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda

협력자

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Radboud University Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Teun Bousema, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SBS-2023-477

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예

IPD 계획 설명

익명화된 데이터는 온라인 저장소를 통해 공유됩니다.

IPD 공유 기간

출판 시

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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