- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06415188
Effekten av terapeutisk lek på smärta, rädsla, ångest och fysiologiska parametrar och föräldrars tillfredsställelse
10 maj 2024 uppdaterad av: Sibel Küçükoğlu, Selcuk University
Effekten av terapeutisk lek på smärta, rädsla, ångest och fysiologiska parametrar och föräldrars tillfredsställelse före behandling
I denna studie undersöktes effekten av det terapeutiska spelet som tillämpades före behandling på smärta, rädsla, ångest och fysiologiska parametrar samt föräldrarnas tillfredsställelse.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Terapeutisk lek definieras som aktiviteter strukturerade i enlighet med barns ålder och utveckling, eller som en uppsättning insatser för att förbättra barnens välbefinnande i sjukhusmiljön.
Denna metod minskar stressen vid sjukdom eller sjukhusvistelse, använder lek som ett sätt att uttrycka sig själv och stöder utvecklingen av positiva coping-mekanismer hos pediatriska patienter.
I litteraturen ser man att terapeutiska lekmetoder som att lyssna på musik, rita, läsa berättelser, dockor, dockor, virtual reality-verktyg, tecknade applikationer, titta på videor och spela tv-spel används för att minska barnets smärta och oro för invasiva förfaranden.
Studier som genomförts för att minska interaktionerna mellan barn i samma miljö under deras behandling och vård är ganska begränsade.
Ingen studie har visat sig undersöka effekten av metoder som gemensamt blockerar/minskar syn och hörsel under behandling och vård på ångest, rädsla och smärta hos barn som behandlas tillsammans på barnmottagningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Konya, Kalkon
- Selcuk University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
För barnet;
Inklusionskriterier:
- Att vara i åldersgruppen 3-6 år,
- Minst en dags slutenvård på pediatriska kliniker på Selçuk Medical Faculty Hospital
- Minst en invasiv intervention i behandlingsplanen
- Att kunna förstå och tala turkiska
- Bo i ett rum med minst två bäddar
Exklusions kriterier:
- Har en neurologisk störning
- Att inte ha en förälder som sällskap
- Får endast oral behandling
- Hörsel- och synproblem
- Enkelsängskapacitet rum eller isolerat rum
För föräldern
Inklusionskriterier:
- Att vara med sitt barn som en ständig följeslagare
- Att kunna förstå och tala turkiska
- Accepterar att delta i studien
Uteslutningskriterierna:
- Att inte vara med ditt barn hela tiden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Terapeutisk lekgrupp
Barn i experimentgruppen fick en terapeutisk videospelsintervention utöver förbehandlingsrutinen.
|
En halvtimme innan den första behandlingen på morgonen stängdes skärmarna runt patienternas sängar av forskaren.
Barnet ombads välja ett av de introducerade spelen och spelet han/hon valde från surfplattan slogs på.
Barn ombads att bära hörlurar för ljudisolering och ljudet justerades till lämplig decibelinställning.
En halvtimme före behandlingen fick barn spela tv-spelet fram till behandlingen utan någon annan förvarning.
Formulär för bedömning av fysiologiska parametrar, skalan för barnångest och rädsla, skalan för barnsmärta fylldes i av forskaren 1 minut före och 1 minut efter proceduren.
Slutligen färdigställdes Parental Satisfaction Scale i slutet av interventionen.
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Barn i kontrollgruppen genomgick rutinmässig klinisk praxis.
Ingen annan intervention utfördes.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Informationsformulär för beskrivande egenskaper
Tidsram: Första mätningen: 30 minuter före behandling
|
Ett informationsformulär för beskrivande egenskaper för föräldrar och barn utarbetades av forskarna i linje med litteraturen och data från både experiment- och kontrollgrupperna samlades in före interventionen.
|
Första mätningen: 30 minuter före behandling
|
Form för övervakning av fysiologiska parametrar
Tidsram: Första mätningen: 1 minut före behandling
|
Formen för beskrivande egenskaper baserades på en litteraturgenomgång av utredaren.
Hjärtfrekvens (min), syremättnad (SpO2%), blodtryck (mmHg) och andningsfrekvens (min) mättes 1 minut före administrering av behandlingen.
|
Första mätningen: 1 minut före behandling
|
Skala för barns tillståndsångest och barns rädsla
Tidsram: Första mätningen: 1 minut före behandling
|
Children's State Anxiety and Children's Fear Scale utvecklades av McMurtry et al. under 2011.
Skalan var designad för att mäta rädslanivåer hos barn i åldern 4-10 år.
Skalan översattes till turkiska av Gerçeker et al. 2018 och validitets-tillförlitlighetskoefficienten visade sig vara 0,89.
Skalpoängen bildas genom att poängsätta fem ritade ansiktsuttryck (0=ingen rädsla till 4=svår rädsla) som visas visuellt för barnet.
Antalet ångest och rädsla hos barnet noterades en minut före behandlingen.
|
Första mätningen: 1 minut före behandling
|
Visuell analog skala
Tidsram: Första mätningen: 1 minut före behandling
|
Visual Analog Scale (VAS) utvecklades av Wong och Baker 1988.
Patienternas smärtnivåer utvärderas genom poängsättning med ansiktsuttryck.
Det används hos barn som har förmågan att kommunicera och är medvetna.
Skalan har 6 ansikten som poängsätts mellan 0 och 5.
Vid poängsättning väljer barnet det ansikte som bäst uttrycker honom/henne och "0" indikerar ingen smärta, "1" indikerar lite smärta, "2" indikerar lite mer smärta, "3" indikerar mer smärta, "4" indikerar ganska mycket smärta och "5" indikerar den svåraste smärtnivån.
En minut före behandlingen bedöms barnets smärta av VAS.
|
Första mätningen: 1 minut före behandling
|
PedsQL Health Care Satisfaction Scale
Tidsram: Första mätningen: Efter behandling
|
PedsQL Health Care Satisfaction Scale har utvecklats av J.W. Varni 1999.
Turkisk anpassning av skalan genomfördes av Ulus och Kublay 2012.
Skalan består av 25 punkter med 6 underrubriker: känslomässigt stöd, information, allmän tillfredsställelse, kommunikation, familjengagemang och tekniska färdigheter.
Skalan är på en femgradig skala och varje objekt är betygsatt på en skala från 0 till 4 och utvärderas som "Aldrig nöjd (0)", "Ibland nöjd (1)", "För det mesta nöjd (2) ", "Nästan alltid nöjd (3)" och "Alltid nöjd (4)".
Ett högt betyg indikerar en ökning av föräldrarnas nöjdhet.
|
Första mätningen: Efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Form för övervakning av fysiologiska parametrar
Tidsram: Andra mätningen: 1 minut efter behandling
|
Hjärtfrekvens (min), syremättnad (SpO2%), blodtryck (mmHg) och andningsfrekvens (min) mättes en minut efter administrering av behandlingen.
|
Andra mätningen: 1 minut efter behandling
|
Skala för barns tillståndsångest och barns rädsla
Tidsram: Andra mätningen: 1 minut efter behandling
|
1 minut efter behandlingen noterades barnets ångest- och rädslapoäng igen.
|
Andra mätningen: 1 minut efter behandling
|
Visuell analog skala
Tidsram: Andra mätningen: 1 minut efter behandling
|
En minut efter behandlingen noterades barnets smärtpoäng igen
|
Andra mätningen: 1 minut efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sibel Kucukoglu, Prof, Selcuk University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bergomi P, Scudeller L, Pintaldi S, Dal Molin A. Efficacy of Non-pharmacological Methods of Pain Management in Children Undergoing Venipuncture in a Pediatric Outpatient Clinic: A Randomized Controlled Trial of Audiovisual Distraction and External Cold and Vibration. J Pediatr Nurs. 2018 Sep-Oct;42:e66-e72. doi: 10.1016/j.pedn.2018.04.011. Epub 2018 May 1.
- Inan G, Inal S. The Impact of 3 Different Distraction Techniques on the Pain and Anxiety Levels of Children During Venipuncture: A Clinical Trial. Clin J Pain. 2019 Feb;35(2):140-147. doi: 10.1097/AJP.0000000000000666.
- Silva SGTD, Santos MA, Floriano CMF, Damiao EBC, Campos FV, Rossato LM. Influence of Therapeutic Play on the anxiety of hospitalized school-age children: Clinical trial. Rev Bras Enferm. 2017 Nov-Dec;70(6):1244-1249. doi: 10.1590/0034-7167-2016-0353. English, Portuguese.
- Roberts JG, Prys-Roberts C, Foex P, Clarke TN, Bennett M. Proceedings: A comparison of the effects of practolol and propranolol on the response to haemorrhage in anaesthetized dogs after myocardial infarction. Br J Anaesth. 1973 Dec;45(12):1230. doi: 10.1093/bja/45.12.1230. No abstract available.
- Kose S, Arikan D. The Effects of Cartoon Assisted Endoscopy Preparation Package on Children's Fear and Anxiety Levels and Parental Satisfaction in Turkey. J Pediatr Nurs. 2020 Jul-Aug;53:e72-e79. doi: 10.1016/j.pedn.2020.02.010. Epub 2020 Mar 13.
- Masmoudi A, el-Fetouaki J, Weltin D, Belhadj O, Mandel P. Association of mitochondrial ADP-ribosyl transferase activity with the DNA-protein complex. Biochem Mol Biol Int. 1993 Jan;29(1):77-83.
- Burns-Nader S, Joe L, Pinion K. Computer tablet distraction reduces pain and anxiety in pediatric burn patients undergoing hydrotherapy: A randomized trial. Burns. 2017 Sep;43(6):1203-1211. doi: 10.1016/j.burns.2017.02.015. Epub 2017 Mar 18.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 maj 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
15 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
10 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2024
Första postat (Faktisk)
16 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SelcukUni2544
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Den kommer att delas efter att artikeln har publicerats.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta, Akut
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Videospel med headset
-
Hospital for Special Surgery, New YorkRekryteringFrakturer, ben | Deformitet; BenFörenta staterna