- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06415188
Effekten af terapeutisk leg på smerte, frygt, angst og fysiologiske parametre og forældres tilfredshed
10. maj 2024 opdateret af: Sibel Küçükoğlu, Selcuk University
Effekten af terapeutisk leg på førbehandlingssmerter, frygt, angst og fysiologiske parametre og forældres tilfredshed
I denne undersøgelse blev effekten af det terapeutiske spil anvendt før behandling på smerte, frygt, angst og fysiologiske parametre og forældrenes tilfredshed undersøgt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Terapeutisk leg defineres som aktiviteter, der er struktureret i overensstemmelse med børns alder og udvikling, eller som et sæt indsatser, der skal forbedre børns trivsel i hospitalsmiljøet.
Denne metode reducerer stress ved sygdom eller hospitalsindlæggelse, bruger leg som et middel til selvudfoldelse og understøtter udviklingen af positive mestringsmekanismer hos pædiatriske patienter.
I litteraturen ses det, at terapeutiske legemetoder som at lytte til musik, tegne, læse historier, dukker, dukker, virtual reality-værktøjer, tegneserieapplikationer, se videoer og spille videospil bruges til at mindske barnets smerte og angst for invasiv. procedurer.
Undersøgelser udført for at reducere interaktioner mellem børn i samme miljø under deres behandling og pleje er ret begrænsede.
Der er ikke fundet undersøgelser til at undersøge effekten af metoder, der i fællesskab blokerer/nedsætter syn og hørelse under behandling og pleje på angst, frygt og smerte hos børn, der behandles sammen på pædiatriske klinikker.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Konya, Kalkun
- Selcuk University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
For barnet;
Inklusionskriterier:
- At være i aldersgruppen 3-6 år,
- Mindst én dags indlæggelsesbehandling i pædiatriske klinikker på Selçuk Medical Faculty Hospital
- Mindst én invasiv intervention i behandlingsplanen
- At kunne forstå og tale tyrkisk
- Ophold i et værelse med mindst to senge
Ekskluderingskriterier:
- At have en neurologisk lidelse
- Ikke at have en forælder som ledsager
- Modtager kun oral behandling
- Høre- og synsproblemer
- Enkeltsengs kapacitet værelse eller isoleret værelse
For Forælderen
Inklusionskriterier:
- At blive hos deres barn som en konstant ledsager
- At kunne forstå og tale tyrkisk
- Accepterer at deltage i undersøgelsen
Eksklusionskriterierne:
- Ikke at være sammen med dit barn hele tiden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Terapeutisk legegruppe
Børn i forsøgsgruppen modtog en terapeutisk videospilsintervention ud over forbehandlingsrutinen.
|
En halv time før den første behandling om morgenen blev skærmene omkring patienternes senge lukket af forskeren.
Barnet blev bedt om at vælge et af de introducerede spil, og det spil, han/hun valgte fra tabletten, blev tændt.
Børn blev bedt om at bære hovedtelefoner for at isolere lyden, og lyden blev justeret til den passende decibelindstilling.
En halv time før behandlingen fik børnene lov til at spille videospillet indtil behandlingen uden anden advarsel.
Formular til vurdering af fysiologiske parametre, skalaen for børns angst og frygt, skalaen for børns smerte blev udfyldt af forskeren 1 minut før og 1 minut efter proceduren.
Endelig blev forældretilfredshedsskalaen afsluttet ved afslutningen af interventionen.
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Børn i kontrolgruppen gennemgik rutinemæssig klinisk praksis.
Der blev ikke foretaget andre indgreb.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oplysningsskema til beskrivende karakteristika
Tidsramme: Første måling: 30 minutter før behandling
|
Forskerne udarbejdede et informationsskema med beskrivende karakteristika til forældre og børn i overensstemmelse med litteraturen, og data fra både forsøgs- og kontrolgrupperne blev indsamlet før interventionen.
|
Første måling: 30 minutter før behandling
|
Fysiologiske parameterovervågningsskema
Tidsramme: Første måling: 1 minut før behandling
|
Formen for beskrivende karakteristika var baseret på en litteraturgennemgang fra investigator.
Hjertefrekvens (min), iltmætning (SpO2%), blodtryk (mmHg) og respirationsfrekvens (min) blev målt 1 minut før administration af behandlingen.
|
Første måling: 1 minut før behandling
|
Børns tilstandsangst og børns frygtskala
Tidsramme: Første måling: 1 minut før behandling
|
Børns tilstandsangst og børns frygtskala blev udviklet af McMurtry et al. i 2011.
Skalaen er designet til at måle frygtniveauet hos børn i alderen 4-10 år.
Skalaen blev oversat til tyrkisk af Gerçeker et al. i 2018, og validitets-reliabilitetskoefficienten blev fundet til 0,89.
Skalaens score dannes ved at score fem tegnede ansigtsudtryk (0=ingen frygt til 4=svær frygt), der vises visuelt for barnet.
Angst og frygt hos barnet blev scoret et minut før behandlingen.
|
Første måling: 1 minut før behandling
|
Visuel analog skala
Tidsramme: Første måling: 1 minut før behandling
|
Visual Analog Scale (VAS) blev udviklet af Wong og Baker i 1988.
Patienternes smerteniveau vurderes ved at score med ansigtsudtryk.
Det bruges til børn, der har evnen til at kommunikere og er bevidste.
Skalaen har 6 ansigter, der er scoret mellem 0 og 5.
Ved scoring vælger barnet det ansigt, der bedst udtrykker ham/hende, og "0" angiver ingen smerte, "1" angiver lidt smerte, "2" angiver lidt mere smerte, "3" angiver mere smerte, "4" angiver ret mange smerter og "5" angiver det mest alvorlige smerteniveau.
Et minut før behandlingen bliver barnets smerter scoret af VAS.
|
Første måling: 1 minut før behandling
|
PedsQL Health Care Satisfaction Scale
Tidsramme: Første måling: Efter behandling
|
PedsQL Health Care Satisfaction Scale blev udviklet af J.W. Varni i 1999.
Tyrkisk tilpasning af skalaen blev udført af Ulus og Kublay i 2012.
Skalaen består af 25 punkter med 6 underoverskrifter: følelsesmæssig støtte, information, generel tilfredshed, kommunikation, familieinddragelse og tekniske færdigheder.
Skalaen er på en fem-punkts skala, og hvert emne er vurderet på en skala fra 0 til 4 og vurderes som "Aldrig tilfreds (0)", "Nogle gange tilfreds (1)", "Det meste af tiden tilfreds (2) ", "Næsten altid tilfreds (3)" og "Altid tilfreds (4)".
En høj score indikerer en stigning i forældretilfredshed.
|
Første måling: Efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fysiologiske parameterovervågningsskema
Tidsramme: Anden måling: 1 minut efter behandling
|
Hjertefrekvens (min), iltmætning (SpO2%), blodtryk (mmHg) og respirationsfrekvens (min) blev målt et minut efter behandlingsadministration.
|
Anden måling: 1 minut efter behandling
|
Børns tilstandsangst og børns frygtskala
Tidsramme: Anden måling: 1 minut efter behandling
|
1 minut efter behandlingen blev barnets angst og frygt scoret igen.
|
Anden måling: 1 minut efter behandling
|
Visuel analog skala
Tidsramme: Anden måling: 1 minut efter behandling
|
Et minut efter behandlingen blev barnets smertescore igen scoret
|
Anden måling: 1 minut efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sibel Kucukoglu, Prof, Selcuk University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bergomi P, Scudeller L, Pintaldi S, Dal Molin A. Efficacy of Non-pharmacological Methods of Pain Management in Children Undergoing Venipuncture in a Pediatric Outpatient Clinic: A Randomized Controlled Trial of Audiovisual Distraction and External Cold and Vibration. J Pediatr Nurs. 2018 Sep-Oct;42:e66-e72. doi: 10.1016/j.pedn.2018.04.011. Epub 2018 May 1.
- Inan G, Inal S. The Impact of 3 Different Distraction Techniques on the Pain and Anxiety Levels of Children During Venipuncture: A Clinical Trial. Clin J Pain. 2019 Feb;35(2):140-147. doi: 10.1097/AJP.0000000000000666.
- Silva SGTD, Santos MA, Floriano CMF, Damiao EBC, Campos FV, Rossato LM. Influence of Therapeutic Play on the anxiety of hospitalized school-age children: Clinical trial. Rev Bras Enferm. 2017 Nov-Dec;70(6):1244-1249. doi: 10.1590/0034-7167-2016-0353. English, Portuguese.
- Roberts JG, Prys-Roberts C, Foex P, Clarke TN, Bennett M. Proceedings: A comparison of the effects of practolol and propranolol on the response to haemorrhage in anaesthetized dogs after myocardial infarction. Br J Anaesth. 1973 Dec;45(12):1230. doi: 10.1093/bja/45.12.1230. No abstract available.
- Kose S, Arikan D. The Effects of Cartoon Assisted Endoscopy Preparation Package on Children's Fear and Anxiety Levels and Parental Satisfaction in Turkey. J Pediatr Nurs. 2020 Jul-Aug;53:e72-e79. doi: 10.1016/j.pedn.2020.02.010. Epub 2020 Mar 13.
- Masmoudi A, el-Fetouaki J, Weltin D, Belhadj O, Mandel P. Association of mitochondrial ADP-ribosyl transferase activity with the DNA-protein complex. Biochem Mol Biol Int. 1993 Jan;29(1):77-83.
- Burns-Nader S, Joe L, Pinion K. Computer tablet distraction reduces pain and anxiety in pediatric burn patients undergoing hydrotherapy: A randomized trial. Burns. 2017 Sep;43(6):1203-1211. doi: 10.1016/j.burns.2017.02.015. Epub 2017 Mar 18.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. april 2024
Studieafslutning (Faktiske)
10. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
16. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SelcukUni2544
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Den vil blive delt, efter artiklen er publiceret.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, Akut
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien