Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Helblåsans spiralinförande utan vulsellum under ultraljudsledning

13 augusti 2024 uppdaterad av: Usama M Fouda, Cairo University

Helblåsans spiralinsättning utan vulsellum under ultraljudsvägledning kontra standardtekniken för insättning av spiral

Syftet med denna studie är att avgöra om införande av spiral i full blåsa utan vulsel eller livmoderljud under ultraljudsledning är förknippat med mindre smärta jämfört med standardtekniken för införande av spiral.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den intrauterina enheten (IUD) är en effektiv preventivmetod. Smärta vid insättning av spiral är en av huvudorsakerna som begränsar dess utbredda användning.

Smärta under insättning av spiral orsakas av införande av cusco vaginalt spekulum, undersökning av livmodern, applicering av vulsellum för att greppa livmoderhalsen, passage av insättningsröret genom livmoderhalskanalen och livmoderhålan.

För att minimera smärtan i samband med införande av spiral, rapporterade flera studier att användningen av ultraljud för att styra införandet av spiralen i livmoderhålan var förknippad med mindre smärta och mer exakt placering av spiralen, andra studier rapporterade att blåsan fylldes under spiralens införande. minimerade smärtan i samband med införande av spiral.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

82

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Faculty of Medicine, Cairo University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som begär spiralinsättning

Uteslutningskriterier:

  • Aktiv bäckeninfektion
  • Livskraftig intrauterin graviditet
  • Uterina anomalier
  • Myom i livmodern
  • Wilsons sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vulsellum-gruppen

Patienterna uppmanas att tömma urinblåsan innan spiralen sätts in. Vulsellum appliceras på livmoderhalsen, sondning av livmodern görs och spiralen sätts in enligt standardtekniken för införande av spiral.

Smärtans intensitet bedöms efter proceduren med hjälp av en visuell analog skala.
Procedur: Vulsellum-gruppen

Patienterna uppmanas att tömma urinblåsan innan spiralen sätts in. Vulsellum appliceras på livmoderhalsen, sondning av livmodern görs och spiralen sätts in enligt standardtekniken för införande av spiral.

Smärtans intensitet bedöms efter proceduren med hjälp av en visuell analog skala.
Aktiv komparator: Ultraljudsgrupp

Under tvåtimmarsperioden innan spiralen sätts in, uppmanas patienterna att dricka cirka en liter vatten och undvika miktion.

Abdominalt ultraljud används för att få en sagittal bild av livmodern och spiralen förs in i livmoderhålan under ultraljudsledning.

Vulsellum och livmoderljud används inte vid insättning av spiral. Smärtans intensitet bedöms efter proceduren med hjälp av en visuell analog skala.
Procedur: Ultraljudsgrupp

Under tvåtimmarsperioden innan spiralen sätts in, uppmanas patienterna att dricka cirka en liter vatten och undvika miktion.

Abdominalt ultraljud används för att få en sagittal bild av livmodern och spiralen förs in i livmoderhålan under ultraljudsledning.

Vulsellum och livmoderljud används inte vid insättning av spiral. Smärtans intensitet bedöms efter proceduren med hjälp av en visuell analog skala.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtans intensitet
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
Uppmätt med 100 mm visuell analog skala (0 = ingen smärta och 100 = värsta möjliga smärta)
Omedelbart efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgång för insättning av spiral
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
(antal framgångsrikt införda spiral / totalt antal försök att införa spiral)
Omedelbart efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Samarbetspartners

Bedaya Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Usama M Fouda, Prof., Cairo University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

15 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • IUD/Ultrasound

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Preventivmedel

Kliniska prövningar på Vulsellum-gruppen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera