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Insertion d'un DIU dans la vessie complète sans vulsellum sous guidage échographique

13 août 2024 mis à jour par: Usama M Fouda, Cairo University

Insertion d'un DIU dans la vessie complète sans vulsellum sous guidage échographique par rapport à la technique standard d'insertion du DIU

Le but de cette étude est de déterminer si l'insertion d'un DIU à vessie complète sans vulsellum ou son utérin sous guidage échographique est associée à moins de douleur par rapport à la technique standard d'insertion du DIU.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le dispositif intra-utérin (DIU) est une méthode de contraception efficace. La douleur ressentie lors de l’insertion du DIU est l’une des principales causes limitant son utilisation généralisée.

La douleur lors de l'insertion du DIU est causée par l'insertion du spéculum vaginal de Cusco, le sondage de l'utérus, l'application du vulsellum pour saisir le col, le passage du tube d'insertion à travers le canal cervical et la cavité utérine.

Afin de minimiser la douleur associée à l'insertion du DIU, plusieurs études ont rapporté que l'utilisation de l'échographie pour guider l'insertion du DIU dans la cavité utérine était associée à moins de douleur et à un placement plus précis du DIU. D'autres études ont rapporté que le remplissage de la vessie pendant l'insertion du DIU minimisé la douleur associée à l’insertion du DIU.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

82

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Faculty of Medicine, Cairo University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Femmes demandant la pose d’un DIU

Critères d'exclusion :

  • Infection pelvienne active
  • Grossesse intra-utérine viable
  • Anomalies utérines
  • Fibrome utérin
  • Maladie de Wilson

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Vulsellum

Il est demandé aux patientes de vider leur vessie avant la pose du DIU. Le vulsellum est appliqué sur le col, un sondage de l'utérus est effectué et le DIU est inséré selon la technique standard d'insertion du DIU.

L'intensité de la douleur est évaluée après la procédure à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
Procédure: Groupe Vulsellum

Il est demandé aux patientes de vider leur vessie avant la pose du DIU. Le vulsellum est appliqué sur le col, un sondage de l'utérus est effectué et le DIU est inséré selon la technique standard d'insertion du DIU.

L'intensité de la douleur est évaluée après la procédure à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
Comparateur actif: Groupe d'échographie

Pendant les deux heures précédant la pose du DIU, il est demandé aux patientes de boire environ un litre d'eau et d'éviter la miction.

L'échographie abdominale permet d'obtenir une vue sagittale de l'utérus et le DIU est introduit dans la cavité utérine sous guidage échographique.

Le vulsellum et le son utérin ne sont pas utilisés lors de l'insertion du DIU. L'intensité de la douleur est évaluée après la procédure à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
Procédure: Groupe d'échographie

Pendant les deux heures précédant la pose du DIU, il est demandé aux patientes de boire environ un litre d'eau et d'éviter la miction.

L'échographie abdominale permet d'obtenir une vue sagittale de l'utérus et le DIU est introduit dans la cavité utérine sous guidage échographique.

Le vulsellum et le son utérin ne sont pas utilisés lors de l'insertion du DIU. L'intensité de la douleur est évaluée après l'intervention à l'aide d'une échelle visuelle analogique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: Immédiatement après la procédure
Mesuré à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 100 mm (0 = aucune douleur et 100 = pire douleur possible)
Immédiatement après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès de la pose du DIU
Délai: Immédiatement après la procédure
(nombre de DIU insérés avec succès / nombre total de tentatives d'insertion de DIU)
Immédiatement après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Collaborateurs

Bedaya Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Usama M Fouda, Prof., Cairo university

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2024

Première publication (Réel)

15 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • IUD/Ultrasound

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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