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Inserimento dello IUD nella vescica completa senza vulsellum sotto guida ecografica

13 agosto 2024 aggiornato da: Usama M Fouda, Cairo University

Inserimento dello IUD nella vescica completa senza vulsellum sotto guida ecografica rispetto alla tecnica standard per l'inserimento dello IUD

Lo scopo di questo studio è determinare se l'inserimento dello IUD a vescica piena senza vulsellum o suono uterino sotto guida ecografica è associato a meno dolore rispetto alla tecnica standard di inserimento dello IUD.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dispositivo intrauterino (IUD) è un metodo contraccettivo efficace. Il dolore avvertito durante l'inserimento dello IUD è una delle principali cause che ne limita l'uso diffuso.

Il dolore durante l'inserimento della spirale è causato dall'inserimento dello speculum vaginale Cusco, dalla sonda dell'utero, dall'applicazione del vulsellum per afferrare la cervice, dal passaggio del tubo inseritore attraverso il canale cervicale e la cavità uterina.

Al fine di ridurre al minimo il dolore associato all'inserimento dello IUD, diversi studi hanno riportato che l'uso degli ultrasuoni per guidare l'inserimento dello IUD nella cavità uterina era associato a meno dolore e a un posizionamento più accurato dello IUD, altri studi hanno riportato che il riempimento della vescica durante l'inserimento dello IUD ridotto al minimo il dolore associato all’inserimento dello IUD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Faculty of Medicine, Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne che richiedono l'inserimento dello IUD

Criteri di esclusione:

  • Infezione pelvica attiva
  • Gravidanza intrauterina vitale
  • Anomalie uterine
  • Fibroma uterino
  • Malattia di Wilson

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo del Vulsellum

Ai pazienti viene chiesto di svuotare la vescica prima dell'inserimento dello IUD. Il vulsellum viene applicato sulla cervice, viene eseguito il sondaggio dell'utero e viene inserito lo IUD secondo la tecnica standard di inserimento dello IUD.

L'intensità del dolore viene valutata dopo la procedura utilizzando una scala analogica visiva.
Procedura: Gruppo del Vulsellum

Ai pazienti viene chiesto di svuotare la vescica prima dell'inserimento dello IUD. Il vulsellum viene applicato sulla cervice, viene eseguito il sondaggio dell'utero e viene inserito lo IUD secondo la tecnica standard di inserimento dello IUD.

L'intensità del dolore viene valutata dopo la procedura utilizzando una scala analogica visiva.
Comparatore attivo: Gruppo di ultrasuoni

Durante il periodo di due ore prima dell'inserimento dello IUD, ai pazienti viene chiesto di bere circa un litro d'acqua e di evitare la minzione.

Viene utilizzata l'ecografia addominale per ottenere una visione sagittale dell'utero e lo IUD viene introdotto nella cavità uterina sotto guida ecografica.

Il vulsellum e il suono uterino non vengono utilizzati durante l'inserimento dello IUD. L'intensità del dolore viene valutata dopo la procedura utilizzando una scala analogica visiva.
Procedura: Gruppo di ultrasuoni

Durante il periodo di due ore prima dell'inserimento dello IUD, ai pazienti viene chiesto di bere circa un litro d'acqua e di evitare la minzione.

Viene utilizzata l'ecografia addominale per ottenere una visione sagittale dell'utero e lo IUD viene introdotto nella cavità uterina sotto guida ecografica.

Il vulsellum e il suono uterino non vengono utilizzati durante l'inserimento dello IUD. L'intensità del dolore viene valutata dopo la procedura utilizzando una scala analogica visiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
Misurato utilizzando una scala analogica visiva da 100 mm (0 = nessun dolore e 100 = peggior dolore possibile)
Immediatamente dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo dell'inserimento dello IUD
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
(numero di IUD inseriti con successo/numero totale di tentativi di inserimento dello IUD)
Immediatamente dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Collaboratori

Bedaya Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Usama M Fouda, Prof., Cairo university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IUD/Ultrasound

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dispositivo contraccettivo

Prove cliniche su Gruppo del Vulsellum

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