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西班牙有症状复发和/或难治性疾病的多发性骨髓瘤参与者的临床和社会人口特征（CharisMMa 研究）

2020年9月14日 更新者：Takeda

西班牙有症状复发和/或难治性疾病多发性骨髓瘤患者的临床和社会人口特征

本研究的目的是描述西班牙有症状复发和/或难治性疾病的多发性骨髓瘤 (MM) 参与者的特征。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

诊断为 MM 的成年参与者，他们接受过至少一种先前的治疗线，并且在过去 6 个月内经历过有症状的复发和/或难治性疾病，并且在研究访问时仍在随访中，将在这项研究。

该研究将调查社会人口统计学数据、当前临床和治疗数据、与最新复发相关的临床数据以及诊断时的临床数据和之前的复发数据。

该研究将招募大约 350 名患者。

这项多中心试验将在西班牙总共 30 个公共场所进行。 从2017年6月到2018年5月，收集数据的总体时间约为1年。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
282

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28031
        • H Infanta Leonor
      • Madrid、西班牙、28041
        • H 12 de Octubre
      • Valencia、西班牙、46010
        • H Clinico de Valencia
    • Andalucia
      • Cadiz、Andalucia、西班牙、11009
        • H Universitario Puerta del Mar
      • Granada、Andalucia、西班牙、18014
        • H Virgen de las Nieves
      • Huelva、Andalucia、西班牙、21005
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
      • Jerez de la Frontera、Andalucia、西班牙、11408
        • H JEREZ
      • Marbella、Andalucia、西班牙、29603
        • Hospital Costa Del Sol
      • Sevilla、Andalucia、西班牙、41014
        • H. Nuestra Senora de Valme
    • Aragon
      • Zaragoza、Aragon、西班牙、50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Asturias
      • Gijon、Asturias、西班牙、33394
        • H Universitario de Cabuenes
    • Canarias
      • San Cristobal de La Laguna、Canarias、西班牙、38320
        • H U Canarias
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、西班牙、39008
        • H Marqués de Valdecilla
    • Castilla La Mancha
      • Guadalajara、Castilla La Mancha、西班牙、19002
        • H U de Guadalajara
      • Toledo、Castilla La Mancha、西班牙、45071
        • Complejo Hospitalario Toledo
    • Castilla Y Leon
      • Burgos、Castilla Y Leon、西班牙、9006
        • Hospital de Burgos
      • Leon、Castilla Y Leon、西班牙、24001
        • Hospital de Leon
      • Salamanca、Castilla Y Leon、西班牙、37007
        • Hospital de Salamanca
      • Segovia、Castilla Y Leon、西班牙、40002
        • Complejo Asistencial de Segovia
    • Cataluna
      • Barcelona、Cataluna、西班牙、8036
        • Hospital Clínico de Barcelona
      • Girona、Cataluna、西班牙、17007
        • Hospital Doctor Trueta ICO Girona
      • Hospitalet de Llobregat、Cataluna、西班牙、8908
        • ICO Bellvitge
      • Tarragona、Cataluna、西班牙、43005
        • H Universitari de Tarragona Joan XXIII
    • Galicia
      • Lugo、Galicia、西班牙、27003
        • Hospital Lucus Agusti
      • Santiago de Compostela、Galicia、西班牙、15706
        • H Clinico Universitario de Santiago
    • Islas Baleares
      • Palma、Islas Baleares、西班牙、7120
        • H Son Espases
      • Palma、Islas Baleares、西班牙、7198
        • Hospital Son Llatzer
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、西班牙、31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Pais Vasco
      • Donostia、Pais Vasco、西班牙、20014
        • H de Donosti
      • Vitoria-Gasteiz、Pais Vasco、西班牙、1009
        • Hospital de Txagorritxu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

诊断为 MM 且接受过至少一个先前治疗线并且在过去 6 个月内经历过症状性复发和/或难治性疾病且在研究访视时仍在随访中的参与者将在此观察学习。

描述

纳入标准：

  • 诊断为 MM 且之前至少接受过一次治疗。
  • 在研究前的 6 个月内经历过有症状的复发和/或难治性疾病。
  • 在研究访问时继续随访。
  • 目前在有可用临床记录的站点进行治疗。
  • 能够理解并完成欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心 30 (EORTC QLQ-C30) 和 EORTC 多发性骨髓瘤模块 (QLQ-MY20) 问卷中的问题。

排除标准：

• 不同意参与研究或未提供书面知情同意书的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
多发性骨髓瘤 (MM) 参与者
诊断为 MM 的成年参与者，他们接受过至少一种先前的治疗线（治疗的标准护理），并且在过去 6 个月内经历过有症状的复发和/或难治性疾病，并在研究访问时进行了随访。 本研究未进行干预。
其他：无干预
由于这是一项观察性研究，因此本研究未进行任何干预。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
诊断时按社会人口变量分类的 MM 参与者百分比
大体时间：第一天
社会人口学变量包括年龄（岁）、性别（男性或女性）、体重指数（BMI）、居住地（农村或城市）、教育水平（文盲、没有学习（只能读/写）、初级学习、中学学习,高等教育), 工作状况(失业,积极就业,暂时/永久残疾,退休,其他), 同居(独居,与亲戚,在照顾者的帮助下独自生活), 需要经济援助(是/否),依赖程度（独立、依赖：I 级-需要帮助每天至少一次进行日常生活活动 [ADL]，II 级-需要帮助每天进行 2 或 3 次 ADLs 或 III 级-需要帮助才能执行ADLs 每天数次），健康习惯（高[慢跑；爬山；骑自行车；游泳；运动；高强度工作；移动>20 公斤的负荷），适度[步行；跳舞；家务劳动；带孩子运动，遛宠物；一般建筑工作；移动 <20 公斤负载] 身体活动或不活动、吸烟习惯（是/否）、饮酒（是/否）。
第一天
诊断时按临床变量分类的 MM 参与者百分比
大体时间：第一天
诊断时的临床变量包括年龄、MM 类型（重链/轻链/Bence-Jones 蛋白）、国际分期系统（ISS）、疾病分期（I：低风险、β2-微球蛋白<3.5mg/L 和白蛋白≥3.5g/ dL,II: 不 I期或III期、III期：高危、β2-微球蛋白≥5.5mg/L、钙、肾功能不全、贫血或骨病变（CRAB）征（血钙>0.25mmol/L） 正常上限，肾功能衰竭-肌酐清除率<40mL/min/血清肌酐>117μmol/L，贫血：血红蛋白（Hb）减少>2g/dL低于正常下限或Hb<10g/dL，骨病变1/更多溶骨性病变、细胞遗传学异常（t[4;14]、t[11;14]、t[14;16]、t[14;20]、t[6;14]、三体、d[17p]、g [1q]/其他），根据细胞遗传学特征的风险（标准：三体，t[11;14];t[6;14]，中间：t[4;14]，g[1q]，高：d[17p ],t[14;16],t[14;20],other), 东部肿瘤合作组 (ECOG) 状态（0：完全活跃，1：身体活动受限，2：走动，无法开展任何工作， 3：能够进行有限的自我照顾，4：完全残疾，5：死亡）。
第一天
在最新的症状复发和/或难治性事件中按临床变量分类的 MM 参与者的百分比
大体时间：第一天
临床变量包括最近症状复发和/或难治性发作的日期、ISS 疾病分期、CRAB 体征、其他临床变量（浆细胞瘤：髓质或髓外、弥漫性骨质减少、骨折、神经系统症状、感染、糖尿病、神经病、慢性阻塞性等伴随疾病肺部疾病 (COPD)、心血管疾病、肝功能衰竭、精神和/或神经系统疾病、任何其他继发性疾病、细胞遗传学异常、根据复发时细胞遗传学特征确定的风险（标准：三体，t[11;14];t[6; 14]，中间：t[4;14]，g[1q]，高：d[17p]，t[14;16]，t[14;20]，其他），治疗在最近的症状复发和/或难治性发作。
第一天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
在最近的有症状复发和/或难治性事件中按治疗选择分类的具有临床和社会人口学特征的 MM 参与者的百分比
大体时间：第一天
按治疗选择分类的临床和社会人口学变量（免疫调节剂[IMiDs]、蛋白酶体抑制剂[PI]+IMiDs、PI、单克隆抗体[mAb]）：年龄、性别（男性/女性）、既往治疗线（0、1、2、 3次以上）、既往复发（0、1、2、3次以上）、ISS疾病分期（I：低危、β2-微球蛋白<3.5mg/L、白蛋白≥3.5g/dL、II：无 I期或III期，III期：高危，β2-微球蛋白≥5.5mg/L，CRAB征（血钙>0.25mmol/L） 正常上限，肾功能衰竭-肌酐清除率<40mL/min/血清肌酐>117μmol/L，贫血：血红蛋白（Hb）减少>2g/dL低于正常下限或Hb<10g/dL，骨病变1/更多的溶骨性病变），根据细胞遗传学特征的风险（标准：三体，t[11;14];t[6;14];高：d[17p]，t[14;16]，t[14;20]，其他），其他临床变量：髓质/髓外浆细胞瘤、骨质减少、骨折、神经系统症状、感染、伴随疾病：糖尿病、神经病变、慢性阻塞性肺病、心血管疾病、肝功能衰竭、精神疾病、神经系统疾病。
第一天
当前未在临床记录中收集且可能影响复发时疾病管理的新相关变量的数量
大体时间：第一天
第一天
基于欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷的健康相关生活质量 (HRQOL) - 核心 30
大体时间：第一天
EORTC QLQ-C30 包含 30 个项目，涵盖 5 个功能量表（身体、角色、认知、情绪和社交），9 个症状量表（疲劳、恶心和呕吐、疼痛、呼吸困难、睡眠障碍、食欲不振、便秘、腹泻和财政困难）和全球健康状况/生活质量量表。 30 个项目中的大多数有 4 个回答级别（一点也不、有点、相当多和非常多），其中 2 个问题依赖于具有前一周回忆期的 7 分数值评分量表。 原始分数被转换为范围从 0 到 100 的量表分数。 对于功能量表和整体健康状况/QOL 量表，较高的分数表示较好的 QOL；对于症状量表，较低的分数代表较好的 QOL。
第一天
基于 EORTC 多发性骨髓瘤模块 (EORTC QLQ-MY20) 分量表评分的 HRQOL
大体时间：第一天
EORTC QLQ-MY20 有 20 个项目，包括 4 个独立分量表、2 个功能分量表（身体形象、未来前景）和 2 个症状量表（疾病症状和治疗副作用），并回顾了前一周的时间。 每个子量表的分数从 0 转换为 100。 对于功能量表，高分代表改进。 对于症状量表，较高的分数表示恶化。
第一天
基于 EORTC 多发性骨髓瘤模块西班牙语翻译版的 HRQOL (EORTC QLQ-MY20)
大体时间：第一天
EORTC QLQ-MY20 有 20 个项目，包括 4 个独立分量表、2 个功能分量表（身体形象、未来前景）和 2 个症状量表（疾病症状和治疗副作用），并回顾了前一周的时间。 每个子量表的分数从 0 转换为 100。 对于功能量表，高分代表改进。 对于症状量表，较高的分数表示恶化。 EORTC 多发性骨髓瘤模块西班牙语翻译版包括 4 个因素，每个因素对应与量表特定组成部分相关的问题。 因子 I 表示症状。 因素 II 表示未来的前景。 因子 III 表示治疗的副作用。 因子 IV 表示治疗和身体形象的不利影响。 这些因素中的每一个都用于量表的临床有效性。
第一天
医疗保健资源利用 (HU) 参与者的百分比
大体时间：第一天
就医期间使用的医疗保健资源包括重症监护病房 (ICU) 入院、入院、急诊室就诊、入院天数。
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Takeda

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年7月26日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年11月15日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年1月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年6月12日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年6月13日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年6月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年9月14日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • RRMM-5012
  • TAK-MMR-2017-01 (注册表：Spanish health authority)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在收到适用的上市许可和商业可用性（或项目完全终止）后，武田为所有介入研究提供患者水平的、去识别化的数据集和相关文件，这是研究的主要出版和最终报告开发的机会已被允许，并且已满足武田数据共享政策中规定的其他标准（参见 www.TakedaClinicalTrials.com 详情）。 要获得访问权限，研究人员必须提交合法的学术研究提案，供独立审查小组裁决，该小组将审查研究的科学价值以及请求者的资格和可能导致潜在偏见的利益冲突。 一旦获得批准，签署数据共享协议的合格研究人员可以在安全的研究环境中访问这些数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

无干预的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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