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Klinische und soziodemografische Charakterisierung von Teilnehmern am Multiplen Myelom mit symptomatischem Rückfall und/oder refraktärer Erkrankung in Spanien (CharisMMa-Studie)

14. September 2020 aktualisiert von: Takeda

Klinische und soziodemografische Charakterisierung von Patienten mit multiplem Myelom mit symptomatischem Rückfall und/oder refraktärer Erkrankung in Spanien

Der Zweck dieser Studie ist es, die Teilnehmer am multiplen Myelom (MM) mit symptomatischem Rückfall und/oder refraktärer Erkrankung in Spanien zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene Teilnehmer mit einer MM-Diagnose, die mindestens eine vorherige Behandlungslinie erhalten haben und in den letzten 6 Monaten einen symptomatischen Rückfall und/oder eine refraktäre Erkrankung hatten, die sich zum Zeitpunkt des Studienbesuchs noch in der Nachsorge befinden, werden beobachtet diese Studie.

In der Studie werden soziodemografische Daten, aktuelle klinische und therapeutische Daten, klinische Daten zum letzten Schub sowie klinische Daten zum Zeitpunkt der Diagnose und frühere Schübe erhoben.

In die Studie werden etwa 350 Patienten aufgenommen.

Diese multizentrische Studie wird an insgesamt 30 öffentlichen Standorten in Spanien durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Datenerhebung beträgt etwa 1 Jahr von Juni 2017 bis Mai 2018.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
282

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28031
        • H Infanta Leonor
      • Madrid, Spanien, 28041
        • H 12 de Octubre
      • Valencia, Spanien, 46010
        • H Clinico de Valencia
    • Andalucia
      • Cadiz, Andalucia, Spanien, 11009
        • H Universitario Puerta del Mar
      • Granada, Andalucia, Spanien, 18014
        • H Virgen de las Nieves
      • Huelva, Andalucia, Spanien, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
      • Jerez de la Frontera, Andalucia, Spanien, 11408
        • H JEREZ
      • Marbella, Andalucia, Spanien, 29603
        • Hospital Costa Del Sol
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41014
        • H. Nuestra Senora de Valme
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Asturias
      • Gijon, Asturias, Spanien, 33394
        • H Universitario de Cabuenes
    • Canarias
      • San Cristobal de La Laguna, Canarias, Spanien, 38320
        • H U Canarias
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • H Marqués de Valdecilla
    • Castilla La Mancha
      • Guadalajara, Castilla La Mancha, Spanien, 19002
        • H U de Guadalajara
      • Toledo, Castilla La Mancha, Spanien, 45071
        • Complejo Hospitalario Toledo
    • Castilla Y Leon
      • Burgos, Castilla Y Leon, Spanien, 9006
        • Hospital de Burgos
      • Leon, Castilla Y Leon, Spanien, 24001
        • Hospital de Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Spanien, 37007
        • Hospital de Salamanca
      • Segovia, Castilla Y Leon, Spanien, 40002
        • Complejo Asistencial de Segovia
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 8036
        • Hospital Clínico de Barcelona
      • Girona, Cataluna, Spanien, 17007
        • Hospital Doctor Trueta ICO Girona
      • Hospitalet de Llobregat, Cataluna, Spanien, 8908
        • ICO Bellvitge
      • Tarragona, Cataluna, Spanien, 43005
        • H Universitari de Tarragona Joan XXIII
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Spanien, 27003
        • Hospital Lucus Agusti
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • H Clinico Universitario de Santiago
    • Islas Baleares
      • Palma, Islas Baleares, Spanien, 7120
        • H Son Espases
      • Palma, Islas Baleares, Spanien, 7198
        • Hospital Son Llatzer
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Pais Vasco
      • Donostia, Pais Vasco, Spanien, 20014
        • H de Donosti
      • Vitoria-Gasteiz, Pais Vasco, Spanien, 1009
        • Hospital de Txagorritxu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit einer Diagnose von MM, die mindestens eine vorherige Behandlungslinie erhalten haben und in den letzten 6 Monaten einen symptomatischen Rückfall und/oder eine refraktäre Erkrankung hatten, die sich zum Zeitpunkt des Studienbesuchs noch in der Nachsorge befinden, werden dabei beobachtet lernen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine MM-Diagnose haben und mindestens eine vorherige Behandlungslinie erhalten haben.
  • In den 6 Monaten vor der Studie einen symptomatischen Rückfall und/oder eine refraktäre Erkrankung erlebt haben.
  • Hat zum Zeitpunkt des Studienbesuchs die Nachsorge fortgesetzt.
  • Wird derzeit in dem Zentrum behandelt, das über klinische Aufzeichnungen verfügt.
  • Ist in der Lage, die Fragen in den Fragebögen des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) und des EORTC Multiple Myeloma Module (QLQ-MY20) zu verstehen und auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer, die einer Teilnahme an der Studie nicht zustimmen oder die keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Teilnehmer am multiplen Myelom (MM).
Erwachsene Teilnehmer mit einer Diagnose von MM, die mindestens eine vorherige Behandlungslinie (Standardbehandlung) erhalten haben und in den letzten 6 Monaten einen symptomatischen Rückfall und/oder eine refraktäre Erkrankung erlitten haben, die zum Zeitpunkt des Studienbesuchs nachuntersucht wurden. In dieser Studie wurde keine Intervention verabreicht.
Sonstiges: Kein Eingriff
Da es sich um eine Beobachtungsstudie handelte, wurde in dieser Studie keine Intervention durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der MM-Teilnehmer, kategorisiert nach soziodemografischen Variablen bei der Diagnose
Zeitfenster: Tag 1
Zu den soziodemografischen Variablen gehörten Alter (in Jahren), Geschlecht (männlich oder weiblich), Body-Mass-Index (BMI), Wohnort (ländlich oder städtisch), Bildungsniveau (Analphabeten, kein Studium (kann nur lesen/schreiben), Hauptstudium, Nebenstudium Studium), Erwerbsstatus (arbeitslos, Erwerbstätigkeit, vorübergehend/dauerhaft behindert, Rentner, Sonstiges), Zusammenleben (allein lebend, mit Angehörigen, allein mit Hilfe einer Pflegeperson), Hilfebedürftigkeit (ja/nein), Grad der Abhängigkeit (selbstständig, abhängig: Grad I – braucht Hilfe, um Aktivitäten des täglichen Lebens [ADL] mindestens einmal am Tag auszuführen, Grad II – braucht Hilfe, um ADLs 2 oder 3 Mal am Tag zu verrichten, oder Grad III – braucht Hilfe, um sie auszuführen ADLs mehrmals täglich), gesunde Gewohnheiten (stark[Joggen;Klettern;Radfahren;Schwimmen;Sport;intensive Arbeit;Bewegen >20 kg Lasten]), moderat[Gehen;Tanzen;Hausarbeit;Sport mit Kindern,Spazierengehen von Haustieren;allgemein Bauarbeiten; Lasten < 20 kg bewegen] körperliche Aktivität oder Inaktivität, Rauchgewohnheiten (ja/nein), Alkoholkonsum (ja/nein).
Tag 1
Prozentsatz der MM-Teilnehmer, kategorisiert nach klinischen Variablen bei der Diagnose
Zeitfenster: Tag 1
Zu den klinischen Variablen bei der Diagnose gehörten Alter, MM-Typ (schwere/leichte Kette/Bence-Jones-Protein), internationales Staging-System (ISS), Krankheitsstadium (I: geringes Risiko, β2-Mikroglobulin < 3,5 mg/l und Albumin ≥ 3,5 g/ dL,II:nicht Stadium I oder III, III: hohes Risiko, β2-Mikroglobulin ≥ 5,5 mg/l), Calcium, Niereninsuffizienz, Anämie oder Knochenläsionen (CRAB) Zeichen (Serumcalcium > 0,25 mmol/l). Obergrenze des Normalwerts, Niereninsuffizienz-Kreatinin-Clearance < 40 ml/min/Serum-Kreatinin > 117 μmol/L, Anämie: Reduktion des Hämoglobins (Hb) > 2 g/dl unter die Untergrenze des Normalwerts oder Hb < 10 g/dl, Knochenläsionen 1/ mehr osteolytische Läsion, zytogenetische Anomalien (t[4;14],t[11;14],t[14;16],t[14;20],t[6;14],Trisomien,d[17p],g [1q]/andere), Risiko gemäß zytogenetischem Profil (Standard:Trisomien,t[11;14];t[6;14],intermediär:t[4;14],g[1q], hoch:d[17p ],t[14;16],t[14;20],sonstige), Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Status (0:voll aktiv,1:eingeschränkt körperlich aktiv,2:gehfähig,nicht arbeitsfähig, 3: fähig zur eingeschränkten Selbstversorgung, 4: vollständig behindert, 5: tot).
Tag 1
Prozentsatz der MM-Teilnehmer, kategorisiert nach klinischen Variablen beim letzten symptomatischen Rückfall und/oder refraktären Episode
Zeitfenster: Tag 1
Zu den klinischen Variablen gehören das Datum des letzten symptomatischen Rückfalls und/oder der refraktären Episode, das Stadium der ISS-Erkrankung, CRAB-Anzeichen, andere klinische Variablen (Plasmazytome: medullär oder extramedullär, diffuse Osteopenie, Frakturen, neurologische Symptome, Infektionen, Begleiterkrankungen wie Diabetes, Neuropathie, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Leberversagen, psychiatrische und/oder neurologische Erkrankungen, alle anderen sekundären Erkrankungen, zytogenetische Anomalien, Risiko gemäß zytogenetischem Profil bei Rückfall (Standard: Trisomien, t[11;14]; t[6; 14],intermediär:t[4;14],g[1q], hoch:d[17p],t[14;16],t[14;20],sonstige), Behandlung nach dem letzten symptomatischen Rückfall begonnen und/oder refraktäre Episode.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der MM-Teilnehmer mit klinischen und soziodemografischen Merkmalen, kategorisiert nach Behandlungsauswahl beim letzten symptomatischen Schub und/oder refraktärer Episode
Zeitfenster: Tag 1
Klinische und soziodemografische Variablen, kategorisiert nach Behandlungsauswahl (Immunmodulatoren [IMiDs], Proteasom-Inhibitor [PI] + IMiDs, PI, monoklonale Antikörper [mAb]): Alter, Geschlecht (männlich/weiblich), vorherige Behandlungslinien (0, 1, 2, 3 oder mehr), frühere Schübe (0, 1, 2, 3 oder mehr), ISS-Krankheitsstadium (I: geringes Risiko, β2-Mikroglobulin < 3,5 mg/l, Albumin ≥ 3,5 g/dl, II: nicht Stadium I oder III, III: hohes Risiko, β2-Mikroglobulin ≥ 5,5 mg/l), KRAB-Anzeichen (Serumkalzium > 0,25 mmol/l). Obergrenze des Normalwerts, Niereninsuffizienz-Kreatinin-Clearance < 40 ml/min/Serum-Kreatinin > 117 μmol/L, Anämie: Reduktion des Hämoglobins (Hb) > 2 g/dl unter die Untergrenze des Normalwerts oder Hb < 10 g/dl, Knochenläsionen 1/ stärker osteolytische Läsion), Risiko gemäß zytogenetischem Profil (Standard: Trisomien, t[11;14]; t[6;14]; hoch: d[17p], t[14;16], t[14;20], andere), andere klinische Variablen: medulläre/extramedulläre Plasmozytome, Osteopenie, Frakturen, neurologische Symptome, Infektionen, Begleiterkrankungen: Diabetes, Neuropathie, COPD, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Leberversagen, psychiatrische, neurologische Störungen.
Tag 1
Anzahl neuer relevanter Variablen, die derzeit nicht in klinischen Aufzeichnungen erfasst werden und die das Krankheitsmanagement bei einem Rückfall beeinflussen könnten
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) Basierend auf dem Quality of Life Questionnaire der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) – Core 30
Zeitfenster: Tag 1
Der EORTC QLQ-C30 enthält 30 Items in 5 Funktionsskalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional und sozial), 9 Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Dyspnoe, Schlafstörungen, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten) und eine globale Gesundheitsstatus/QOL-Skala. Die meisten der 30 Items haben 4 Antwortstufen (überhaupt nicht, ein wenig, ziemlich und sehr viel), wobei 2 Fragen auf einer 7-stufigen numerischen Bewertungsskala mit einem Erinnerungszeitraum der Vorwoche beruhen. Rohwerte werden in Skalenwerte von 0 bis 100 umgewandelt. Bei den Funktionsskalen und der Skala für den globalen Gesundheitszustand/QOL bedeuten höhere Werte eine bessere QOL; Bei den Symptomskalen bedeuten niedrigere Werte eine bessere QOL.
Tag 1
HRQOL Basierend auf dem EORTC Multiple Myeloma Module (EORTC QLQ-MY20) Subscale Score
Zeitfenster: Tag 1
Der EORTC QLQ-MY20 hat 20 Items in 4 unabhängigen Subskalen, 2 funktionalen Subskalen (Körperbild, Zukunftsperspektive) und 2 Symptomskalen (Krankheitssymptome und Nebenwirkungen der Behandlung) mit einem Erinnerungszeitraum der Vorwoche. Die Werte jeder Subskala wurden von 0 bis 100 transformiert. Bei den Funktionsskalen bedeuten hohe Werte eine Verbesserung. Bei den Symptomskalen bedeuten höhere Werte eine Verschlechterung.
Tag 1
HRQOL Basierend auf der ins Spanische übersetzten Version des EORTC-Moduls für multiples Myelom (EORTC QLQ-MY20)
Zeitfenster: Tag 1
Der EORTC QLQ-MY20 hat 20 Items in 4 unabhängigen Subskalen, 2 funktionalen Subskalen (Körperbild, Zukunftsperspektive) und 2 Symptomskalen (Krankheitssymptome und Nebenwirkungen der Behandlung) mit einem Erinnerungszeitraum der Vorwoche. Die Werte jeder Subskala wurden von 0 bis 100 transformiert. Bei den Funktionsskalen bedeuten hohe Werte eine Verbesserung. Bei den Symptomskalen bedeuten höhere Werte eine Verschlechterung. Die ins Spanische übersetzte Version des EORTC-Moduls für multiples Myelom umfasste 4 Faktoren, wobei jeder Faktor Fragen entspricht, die sich auf die jeweilige Komponente der Skala beziehen. Faktor I weist auf Symptome hin. Faktor II zeigt Zukunftsperspektiven auf. Faktor III weist auf Nebenwirkungen der Behandlung hin. Faktor IV weist auf Nebenwirkungen der Behandlung und des Körperbildes hin. Jeder dieser Faktoren wurde für die klinische Gültigkeit der Skala verwendet.
Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HU)
Zeitfenster: Tag 1
Zu den Gesundheitsressourcen, die während medizinischer Begegnungen verwendet werden, gehören Aufnahmen auf der Intensivstation (ICU), Krankenhauseinweisungen, Besuche in der Notaufnahme, Tage der Aufnahme.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Juli 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. November 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RRMM-5012
  • TAK-MMR-2017-01 (REGISTRIERUNG: Spanish health authority)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda stellt anonymisierte Datensätze auf Patientenebene und zugehörige Dokumente für alle Interventionsstudien zur Verfügung, nachdem die entsprechenden Marktzulassungen und die kommerzielle Verfügbarkeit erhalten wurden (oder das Programm vollständig beendet wurde), eine Gelegenheit für die Erstveröffentlichung der Forschung und die Entwicklung des Abschlussberichts zugelassen wurde und andere Kriterien erfüllt wurden, die in Takedas Data Sharing Policy festgelegt sind (siehe www.TakedaClinicalTrials.com für Details). Um Zugang zu erhalten, müssen Forscher einen legitimen akademischen Forschungsvorschlag zur Beurteilung durch ein unabhängiges Gutachtergremium einreichen, das den wissenschaftlichen Wert der Forschung sowie die Qualifikationen und Interessenkonflikte des Antragstellers prüft, die zu einer potenziellen Voreingenommenheit führen können. Nach der Genehmigung erhalten qualifizierte Forscher, die eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen, Zugang zu diesen Daten in einer sicheren Forschungsumgebung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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