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スペインにおける症候性再発および/または難治性疾患の多発性骨髄腫参加者の臨床的および社会人口学的特徴付け (CharisMMa研究)

2020年9月14日 更新者：Takeda

スペインにおける症候性再発および/または難治性疾患の多発性骨髄腫患者の臨床的および社会人口学的特徴付け

この研究の目的は、多発性骨髄腫 (MM) 参加者の症候性再発および/または難治性疾患スペインで特徴付けることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

-少なくとも1つの以前の治療ラインを受け、過去6か月間に症候性の再発および/または難治性疾患を経験したMMと診断された成人参加者は、研究訪問時にまだ追跡調査中ですこの研究。

この研究では、社会人口学的データ、現在の臨床および治療データ、最新の再発に関連する臨床データ、および診断時の臨床データと以前の再発が収集されます。

この試験には、約 350 人の患者が登録されます。

この多施設試験は、スペインの合計 30 の公共施設で実施されます。 データを収集する全体の時間は、2017 年 6 月から 2018 年 5 月までの約 1 年間です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
282

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28031
        • H Infanta Leonor
      • Madrid、スペイン、28041
        • H 12 de Octubre
      • Valencia、スペイン、46010
        • H Clinico de Valencia
    • Andalucia
      • Cadiz、Andalucia、スペイン、11009
        • H Universitario Puerta del Mar
      • Granada、Andalucia、スペイン、18014
        • H Virgen de las Nieves
      • Huelva、Andalucia、スペイン、21005
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
      • Jerez de la Frontera、Andalucia、スペイン、11408
        • H JEREZ
      • Marbella、Andalucia、スペイン、29603
        • Hospital Costa Del Sol
      • Sevilla、Andalucia、スペイン、41014
        • H. Nuestra Senora de Valme
    • Aragon
      • Zaragoza、Aragon、スペイン、50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Asturias
      • Gijon、Asturias、スペイン、33394
        • H Universitario de Cabuenes
    • Canarias
      • San Cristobal de La Laguna、Canarias、スペイン、38320
        • H U Canarias
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • H Marqués de Valdecilla
    • Castilla La Mancha
      • Guadalajara、Castilla La Mancha、スペイン、19002
        • H U de Guadalajara
      • Toledo、Castilla La Mancha、スペイン、45071
        • Complejo Hospitalario Toledo
    • Castilla Y Leon
      • Burgos、Castilla Y Leon、スペイン、9006
        • Hospital de Burgos
      • Leon、Castilla Y Leon、スペイン、24001
        • Hospital de Leon
      • Salamanca、Castilla Y Leon、スペイン、37007
        • Hospital de Salamanca
      • Segovia、Castilla Y Leon、スペイン、40002
        • Complejo Asistencial de Segovia
    • Cataluna
      • Barcelona、Cataluna、スペイン、8036
        • Hospital Clínico de Barcelona
      • Girona、Cataluna、スペイン、17007
        • Hospital Doctor Trueta ICO Girona
      • Hospitalet de Llobregat、Cataluna、スペイン、8908
        • ICO Bellvitge
      • Tarragona、Cataluna、スペイン、43005
        • H Universitari de Tarragona Joan XXIII
    • Galicia
      • Lugo、Galicia、スペイン、27003
        • Hospital Lucus Agusti
      • Santiago de Compostela、Galicia、スペイン、15706
        • H Clinico Universitario de Santiago
    • Islas Baleares
      • Palma、Islas Baleares、スペイン、7120
        • H Son Espases
      • Palma、Islas Baleares、スペイン、7198
        • Hospital Son Llatzer
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Pais Vasco
      • Donostia、Pais Vasco、スペイン、20014
        • H de Donosti
      • Vitoria-Gasteiz、Pais Vasco、スペイン、1009
        • Hospital de Txagorritxu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-少なくとも1つの以前の治療ラインを受け、過去6か月間に症候性の再発および/または難治性疾患を経験したMMと診断された参加者で、研究訪問時にまだフォローアップ中の参加者は、これで観察されます勉強。

説明

包含基準:

  • -MMの診断を受けており、少なくとも1つの以前の治療ラインを受けています。
  • -研究の6か月前に症候性再発および/または難治性疾患を経験した。
  • 研究訪問時にフォローアップを継続している。
  • -現在、臨床記録が利用可能なサイトで治療されています。
  • EORTC QLQ-C30) および EORTC 多発性骨髄腫モジュール (QLQ-MY20) の質問事項を理解し、回答することができます。

除外基準:

• 研究への参加に同意しない参加者、または書面によるインフォームド コンセントを提供しない参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
多発性骨髄腫 (MM) 参加者
-少なくとも1つの以前の治療ライン（治療の標準治療）を受け、過去6か月間に症候性の再発および/または難治性疾患を経験し、研究訪問時に追跡調査されたMMと診断された成人参加者。 この研究では介入は行われませんでした。
他の：介入なし
観察研究であるため、この研究では介入は行われませんでした。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断時の社会人口学的変数によって分類された MM 参加者の割合
時間枠：1日目
社会人口統計学的変数には、年齢（年）、性別（男性または女性）、体格指数（BMI）、居住地（地方または都市部）、教育水準（読み書きができない、勉強をしていない（読み書きしかできない）、初等教育、中等教育が含まれる） 、高等教育）、仕事の状況（失業者、現役、一時的/永久的な身体障害者、退職者、その他）、同居（一人暮らし、親戚と一緒に、介護者の助けを借りて一人で）、経済的支援の必要性（はい/いいえ）、依存度 (独立、依存: グレード I - 少なくとも 1 日 1 回の日常生活動作 [ADL] を実行するのに助けが必要、グレード II - 1 日 2 または 3 回の ADL を実行するのに助けが必要、またはグレード III - 実行するのに助けが必要1日に数回のADL）、健康的な習慣（高い[ジョギング;登山;サイクリング;水泳;スポーツ;集中的な仕事;移動> 20 kgの負荷]、適度な[ウォーキング;ダンス;家事;子供とのスポーツ、家のペットの散歩;全般建設工事; 20 kg 未満の荷物の移動] 身体活動または不活動、喫煙習慣 (はい/いいえ)、アルコール使用 (はい/いいえ)。
1日目
診断時の臨床変数によって分類された MM 参加者の割合
時間枠：1日目
診断時の臨床変数には、年齢、MM 型 (重鎖/軽鎖/ベンス-ジョーンズ タンパク質)、国際病期分類システム (ISS)、病期 (I: 低リスク、β2-ミクログロブリン <3.5mg/L およびアルブミン≧3.5g/ dL,II:ない ステージIまたはIII、III:高リスク、β2-ミクログロブリン≧5.5mg/L)、カルシウム、腎不全、貧血または骨病変(CRAB)の徴候(血清カルシウム>0.25mmol/L) 正常上限、腎不全-クレアチニンクリアランス<40mL/分/血清クレアチニン>117μmol/L、貧血:ヘモグロビン(Hb)の減少>2g/dL、正常下限またはHb<10g/dL、骨病変1/より多くの溶骨性病変、細胞遺伝学的異常(t[4;14]、t[11;14]、t[14;16]、t[14;20]、t[6;14]、トリソミー、d[17p]、g [1q]/その他)、細胞遺伝学的プロファイルによるリスク (標準:トリソミー、t[11;14];t[6;14]、中間:t[4;14]、g[1q]、高:d[17p] ]、t[14;16]、t[14;20]、その他)、東部共同腫瘍学グループ (ECOG) ステータス (0:完全にアクティブ、1:制限された身体活動、2:歩行可能、作業を実行できない、 3: 限定的なセルフケアが可能、4: 完全に無効、5: 死亡)。
1日目
最新の症候性再発および/または難治性エピソードでの臨床変数によって分類されたMM参加者の割合
時間枠：1日目
臨床的変数には、最新の症候性再発および/または難治性エピソードの日付、ISS 病期、CRAB 徴候、その他の臨床的変数 (形質細胞腫: 骨髄または髄外、びまん性骨減少症、骨折、神経学的症状、感染症、糖尿病、神経障害、慢性閉塞性疾患などの付随疾患) が含まれます。肺疾患（COPD）、心血管疾患、肝不全、精神および/または神経障害、その他の二次障害、細胞遺伝学的異常、再発時の細胞遺伝学的プロファイルによるリスク（標準：トリソミー、t[11;14];t[6; 14],intermediate:t[4;14],g[1q], high:d[17p],t[14;16],t[14;20],other)、最新の症状の再発後に治療を開始した、および/または難治性のエピソード。
1日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最新の症候性再発および/または難治性エピソードでの治療選択によって分類された臨床的および社会人口学的特徴を持つMM参加者の割合
時間枠：1日目
治療の選択によって分類された臨床的および社会人口学的変数（免疫調節剤[IMiDs]、プロテアソーム阻害剤[PI] + IMiDs、PI、モノクローナル抗体[mAb]）：年齢、性別（男性/女性）、以前の治療ライン（0、1、2、 3以上)、再発歴(0、1、2、3以上)、ISS病期(I:低リスク、β2-ミクログロブリン<3.5mg/L、アルブミン≧3.5g/dL、II:なし) I期またはIII期,III期:高リスク,β2-ミクログロブリン≧5.5mg/L),CRAB徴候(血清カルシウム>0.25mmol/L) 正常上限、腎不全-クレアチニンクリアランス<40mL/分/血清クレアチニン>117μmol/L、貧血:ヘモグロビン(Hb)の低下>2g/dL 正常下限またはHb<10g/dL、骨病変 1/より多くの溶骨性病変）、細胞遺伝学的プロファイルによるリスク（標準：トリソミー、t[11;14];t[6;14];高：d[17p]、t[14;16]、t[14;20]、その他）、その他の臨床的変数：髄質/髄外形質細胞腫、骨減少症、骨折、神経学的症状、感染症、付随疾患：糖尿病、神経障害、COPD、心血管疾患、肝不全、精神疾患、神経疾患。
1日目
現在臨床記録に収集されておらず、再発時の疾患管理に影響を与える可能性のある新しい関連変数の数
時間枠：1日目
1日目
健康関連の生活の質 (HRQOL) は、欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート - コア 30 に基づいています。
時間枠：1日目
EORTC QLQ-C30 には、5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、および社会)、9 つの症状スケール (疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、睡眠障害、食欲不振、便秘、下痢、および財政難）と世界的な健康状態/ QOLスケール。 30 項目のほとんどには 4 つの回答レベル (まったくない、少し、かなり、かなり) があり、2 つの質問は前の週の想起期間で 7 点の数値評価尺度に依存しています。 生スコアは、0 から 100 までのスケール スコアに変換されます。 機能尺度と全体的な健康状態/QOL 尺度では、スコアが高いほど QOL が高いことを示します。症状スケールでは、スコアが低いほど QOL が高いことを表します。
1日目
EORTC 多発性骨髄腫モジュール (EORTC QLQ-MY20) サブスケールスコアに基づく HRQOL
時間枠：1日目
EORTC QLQ-MY20 には、4 つの独立したサブスケール、2 つの機能的サブスケール (身体イメージ、将来の展望)、および 2 つの症状スケール (疾患の症状、および治療の副作用) にわたる 20 項目があり、想起期間は前の週です。 各サブスケールのスコアは 0 から 100 に変換されました。 機能尺度では、高得点は改善を表します。 症状スケールでは、スコアが高いほど悪化していることを表します。
1日目
EORTC 多発性骨髄腫モジュール (EORTC QLQ-MY20) のスペイン語翻訳版に基づく HRQOL
時間枠：1日目
EORTC QLQ-MY20 には、4 つの独立したサブスケール、2 つの機能的サブスケール (身体イメージ、将来の展望)、および 2 つの症状スケール (疾患の症状、および治療の副作用) にわたる 20 項目があり、想起期間は前の週です。 各サブスケールのスコアは 0 から 100 に変換されました。 機能尺度では、高得点は改善を表します。 症状スケールでは、スコアが高いほど悪化していることを表します。 EORTC 多発性骨髄腫モジュールのスペイン語翻訳版には 4 つの因子が含まれており、各因子はスケールの特定のコンポーネントに関連する質問に対応しています。 第I因子は症状を示します。 要因 II は、将来の見通しを示します。 第 III 因子は、治療の悪影響を示します。 第 IV 因子は、治療と身体イメージの悪影響を示します。 これらの各要因は、スケールの臨床的妥当性に使用されました。
1日目
医療リソース利用率 (HU) のある参加者の割合
時間枠：1日目
医療現場で使用される医療リソースには、集中治療室 (ICU) への入院、入院、緊急治療室への訪問、入院日数が含まれます。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Takeda

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年7月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年11月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年1月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RRMM-5012
  • TAK-MMR-2017-01 (レジストリ：Spanish health authority)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

武田薬品は、該当する販売承認と商業的利用可能性が得られた後 (またはプログラムが完全に終了した後)、すべての介入研究で患者レベルの匿名化されたデータセットと関連文書を利用できるようにします。が許可されており、武田薬品のデータ共有ポリシーに規定されているその他の基準が満たされている (www.TakedaClinicalTrials.com を参照) 詳細については）。 アクセスを得るには、研究者は正当な学術研究提案書を提出して、独立した審査委員会による裁定を受ける必要があります。審査委員会は、研究の科学的メリット、要求者の資格、潜在的なバイアスにつながる可能性のある利益相反を審査します。 承認されると、データ共有契約に署名した資格のある研究者は、安全な研究環境でこれらのデータへのアクセスが提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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