Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk og sosiodemografisk karakterisering av multippelt myelom-deltakere med symptomatisk tilbakefall og/eller refraktær sykdom i Spania (CharisMMa-studien)

14. september 2020 oppdatert av: Takeda

Klinisk og sosiodemografisk karakterisering av multippelt myelompasienter med symptomatisk tilbakefall og/eller refraktær sykdom i Spania

Hensikten med denne studien er å karakterisere multippelt myelom (MM) deltakere med symptomatisk tilbakefall og/eller refraktær sykdom i Spania.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Voksne deltakere med diagnosen MM som har mottatt minst én tidligere behandlingslinje og har opplevd symptomatisk tilbakefall og/eller refraktær sykdom i løpet av de siste 6 månedene, som fortsatt er under oppfølging på tidspunktet for studiebesøket, vil bli observert i denne studien.

Studien vil se på sosiodemografiske data, aktuelle kliniske og terapeutiske data, kliniske data i forhold til siste tilbakefall og kliniske data ved diagnose og tidligere tilbakefall vil bli samlet inn.

Studien vil inkludere cirka 350 pasienter.

Denne multisenterforsøket vil bli gjennomført på totalt 30 offentlige steder i Spania. Den totale tiden for å samle inn data vil være omtrent 1 år fra juni 2017 til mai 2018.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

282

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Madrid, Spania, 28031
        • H Infanta Leonor
      • Madrid, Spania, 28041
        • H 12 de Octubre
      • Valencia, Spania, 46010
        • H Clinico de Valencia
    • Andalucia
      • Cadiz, Andalucia, Spania, 11009
        • H Universitario Puerta del Mar
      • Granada, Andalucia, Spania, 18014
        • H Virgen de las Nieves
      • Huelva, Andalucia, Spania, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
      • Jerez de la Frontera, Andalucia, Spania, 11408
        • H JEREZ
      • Marbella, Andalucia, Spania, 29603
        • Hospital Costa Del Sol
      • Sevilla, Andalucia, Spania, 41014
        • H. Nuestra Senora de Valme
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Spania, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Asturias
      • Gijon, Asturias, Spania, 33394
        • H Universitario de Cabuenes
    • Canarias
      • San Cristobal de La Laguna, Canarias, Spania, 38320
        • H U Canarias
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • H Marqués de Valdecilla
    • Castilla La Mancha
      • Guadalajara, Castilla La Mancha, Spania, 19002
        • H U de Guadalajara
      • Toledo, Castilla La Mancha, Spania, 45071
        • Complejo Hospitalario Toledo
    • Castilla Y Leon
      • Burgos, Castilla Y Leon, Spania, 9006
        • Hospital de Burgos
      • Leon, Castilla Y Leon, Spania, 24001
        • Hospital de Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Spania, 37007
        • Hospital de Salamanca
      • Segovia, Castilla Y Leon, Spania, 40002
        • Complejo Asistencial de Segovia
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spania, 8036
        • Hospital Clínico de Barcelona
      • Girona, Cataluna, Spania, 17007
        • Hospital Doctor Trueta ICO Girona
      • Hospitalet de Llobregat, Cataluna, Spania, 8908
        • ICO Bellvitge
      • Tarragona, Cataluna, Spania, 43005
        • H Universitari de Tarragona Joan XXIII
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Spania, 27003
        • Hospital Lucus Agusti
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spania, 15706
        • H Clinico Universitario de Santiago
    • Islas Baleares
      • Palma, Islas Baleares, Spania, 7120
        • H Son Espases
      • Palma, Islas Baleares, Spania, 7198
        • Hospital Son Llatzer
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Pais Vasco
      • Donostia, Pais Vasco, Spania, 20014
        • H de Donosti
      • Vitoria-Gasteiz, Pais Vasco, Spania, 1009
        • Hospital de Txagorritxu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med diagnosen MM som har mottatt minst én tidligere behandlingslinje og har opplevd symptomatisk tilbakefall og/eller refraktær sykdom i løpet av de siste 6 månedene, som fortsatt er i oppfølging på tidspunktet for studiebesøket vil bli observert i denne studere.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har diagnosen MM og har mottatt minst én tidligere behandlingslinje.
  • Har opplevd symptomatisk tilbakefall og/eller refraktær sykdom i de 6 månedene før studien.
  • Har fortsatt i oppfølging ved studiebesøkstidspunktet.
  • Er for tiden behandlet på nettstedet som har kliniske journaler tilgjengelig.
  • Er i stand til å forstå og fylle ut spørsmålene i spørreskjemaene fra European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30), og EORTC Multiple Myeloma Module (QLQ-MY20).

Ekskluderingskriterier:

• Deltakere som ikke samtykker i å delta i studien eller som ikke gir skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Multippelt myelom (MM) deltakere
Voksne deltakere med diagnosen MM som fikk minst én tidligere behandlingslinje (standard behandling av behandling) og opplevde symptomatisk tilbakefall og/eller refraktær sykdom i løpet av de siste 6 månedene, som ble fulgt opp ved studiebesøket. Ingen intervensjon ble administrert i denne studien.
Siden det var en observasjonsstudie, ble det ikke gitt noen intervensjon i denne studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av MM-deltakere kategorisert etter sosiodemografiske variabler ved diagnose
Tidsramme: Dag 1
Sosiodemografiske variabler inkluderte alder (i år), kjønn (mann eller kvinne), kroppsmasseindeks (BMI), bosted (landlig eller urban), utdanningsnivå (analfabeter, ingen studier (kan bare lese/skrive), primærstudier, videregående studier ,høyere studier), arbeidsstatus(arbeidsledig,aktiv sysselsetting,midlertidig/varig ufør, pensjonist, annet), samboerskap(bor alene,med pårørende,alene med hjelp fra omsorgsperson), behov for økonomisk bistand (ja/nei), grad av avhengighet(uavhengig,avhengig:grad I-krever hjelp til å utføre dagliglivets aktiviteter [ADL] minst en gang om dagen,grad II-trenger hjelp til å utføre ADL 2 eller 3 ganger om dagen eller grad III-trenger hjelp til å utføre ADL flere ganger om dagen), sunne vaner (høy[jogging;klatring;sykling;svømming;sport;intensivt arbeid;flytting >20 kg last], moderat[gå;dansing;husarbeid;sport med barn,turhusdyr;generelt anleggsarbeid; flytte <20 kg last] fysisk aktivitet eller inaktiv, røykevane (ja/nei), alkoholbruk (ja/nei).
Dag 1
Prosentandel av MM-deltakere kategorisert etter kliniske variabler ved diagnose
Tidsramme: Dag 1
Kliniske variabler ved diagnose inkluderte alder, MM-type (tung/lett kjede/Bence-Jones-protein), internasjonalt stadiesystem (ISS), sykdomsstadium (I: lav risiko, β2-mikroglobulin<3,5 mg/l og albumin≥3,5 g/ dL,II:ikke stadium I eller III, III: høy risiko, β2-mikroglobulin≥5,5mg/L), kalsium, nyresvikt, anemi eller beinlesjoner (CRAB) tegn (serumkalsium>0,25mmol/L øvre normalgrense,nyresvikt-kreatininclearance<40mL/min/serumkreatinin>117μmol/L, anemi:reduksjon av hemoglobin(Hb)>2g/dL under nedre normalgrense eller Hb<10g/dL,benlesjoner 1/ mer osteolytisk lesjon,cytogenetiske abnormiteter(t[4;14],t[11;14],t[14;16],t[14;20],t[6;14],trisomier,d[17p],g [1q]/andre), risiko i henhold til cytogenetisk profil(standard:trisomier,t[11;14];t[6;14],middels:t[4;14],g[1q], høy:d[17p ],t[14;16],t[14;20],other), status for østlig kooperativ onkologigruppe (ECOG) (0:fullstendig aktiv,1:begrenset fysisk aktivitet,2:ambulerende,ikke i stand til å utføre noe arbeid, 3:i stand til begrenset egenomsorg,4:fullstendig funksjonshemmet,5:død).
Dag 1
Prosentandel av MM-deltakere kategorisert etter kliniske variabler ved siste symptomatiske tilbakefall og/eller refraktær episode
Tidsramme: Dag 1
Kliniske variabler inkluderer dato for siste symptomatisk tilbakefall og/eller refraktær episode, ISS sykdomsstadium, CRAB-tegn, andre kliniske variabler (plasmacytomer: medullære eller ekstramedullære, diffus osteopeni, frakturer, nevrologiske symptomer, infeksjoner, samtidige sykdommer som diabetes, nevropati, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), kardiovaskulær sykdom, leversvikt, psykiatriske og/eller nevrologiske lidelser, andre sekundære lidelser, cytogenetiske abnormiteter, risiko i henhold til cytogenetisk profil ved tilbakefall(standard:trisomier,t[11;14];t[6; 14],middels:t[4;14],g[1q], høy:d[17p],t[14;16],t[14;20],annet), behandling startet etter siste symptomatiske tilbakefall og/eller ildfast episode.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av MM-deltakere med kliniske og sosiodemografiske kjennetegn kategorisert etter behandlingsvalg ved siste symptomatiske tilbakefall og/eller refraktær episode
Tidsramme: Dag 1
Kliniske og sosiodemografiske variabler kategorisert etter behandlingsvalg (immunomodulatorer[IMiDs],proteasomhemmer[PI]+IMiDs,PI,monoklonale antistoffer[mAb]): Alder, kjønn (mann/kvinnelig), tidligere behandlingslinjer(0,1,2, 3 eller flere), tidligere tilbakefall (0,1,2,3 eller mer), ISS sykdomsstadium (I: lav risiko, β2-mikroglobulin<3,5 mg/l, albumin ≥ 3,5 g/dL, II: ikke stadium I eller III,III: høy risiko, β2-mikroglobulin≥5,5mg/L), KRABBE-tegn (serumkalsium>0,25mmol/L øvre normalgrense,nyresvikt-kreatininclearance<40mL/min/serumkreatinin>117μmol/L,anemi:reduksjon av hemoglobin(Hb)>2g/dL under nedre normalgrense eller Hb<10g/dL,benlesjoner 1/ mer osteolytisk lesjon),risiko i henhold til cytogenetisk profil(standard:trisomier,t[11;14];t[6;14];høy:d[17p],t[14;16],t[14;20], andre), andre kliniske variabler: medullære/ekstramedullære plasmacytomer, osteopeni, frakturer, nevrologiske symptomer, infeksjoner, samtidige sykdommer: diabetes, nevropati, KOLS, kardiovaskulær sykdom, leversvikt, psykiatriske, nevrologiske lidelser.
Dag 1
Antall nye relevante variabler som for øyeblikket ikke er samlet inn i kliniske journaler og som kan påvirke sykdomsbehandlingen ved tilbakefall
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Helserelatert livskvalitet (HRQOL) Basert på European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire- Core 30
Tidsramme: Dag 1
EORTC QLQ-C30 inneholder 30 elementer fordelt på 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial), 9 symptomskalaer (tretthet, kvalme og oppkast, smerte, dyspné, søvnforstyrrelser, tap av appetitt, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter) og en global helsestatus/QOL-skala. De fleste av de 30 elementene har 4 svarnivåer (ikke i det hele tatt, litt, ganske mye og veldig mye), med 2 spørsmål basert på en 7-punkts numerisk vurderingsskala med en tilbakekallingsperiode fra forrige uke. Rå poengsum konverteres til skalapoeng fra 0 til 100. For de funksjonelle skalaene og den globale helsestatus/QOL-skalaen representerer høyere skårer bedre QOL; for symptomskalaene representerer lavere skårer bedre QOL.
Dag 1
HRQOL Basert på EORTC Multiple Myeloma Module (EORTC QLQ-MY20) Subscale Score
Tidsramme: Dag 1
EORTC QLQ-MY20 har 20 elementer fordelt på 4 uavhengige underskalaer, 2 funksjonelle underskalaer (kroppsbilde, fremtidsperspektiv) og 2 symptomskalaer (sykdomssymptomer og bivirkninger av behandling) med en tilbakekallingsperiode fra forrige uke. Poeng fra hver underskala ble transformert fra 0 til 100. For funksjonsskalaene representerer høye skårer forbedring. For symptomskalaene representerer høyere skår forverring.
Dag 1
HRQOL Basert på den spansk oversatte versjonen av EORTC Multiple Myeloma Module (EORTC QLQ-MY20)
Tidsramme: Dag 1
EORTC QLQ-MY20 har 20 elementer fordelt på 4 uavhengige underskalaer, 2 funksjonelle underskalaer (kroppsbilde, fremtidsperspektiv) og 2 symptomskalaer (sykdomssymptomer og bivirkninger av behandling) med en tilbakekallingsperiode fra forrige uke. Poeng fra hver underskala ble transformert fra 0 til 100. For funksjonsskalaene representerer høye skårer forbedring. For symptomskalaene representerer høyere skår forverring. Spansk oversatt versjon av EORTC Multiple Myeloma Module inkluderte 4 faktorer, hver faktor tilsvarer spørsmål knyttet til den spesielle komponenten av skalaen. Faktor I indikerer symptomer. Faktor II indikerer fremtidsperspektiver. Faktor III indikerer bivirkninger av behandlingen. Faktor IV indikerer bivirkninger av behandlingen og kroppsbilde. Hver av disse faktorene ble brukt for den kliniske validiteten til skalaen.
Dag 1
Prosentandel av deltakere med helseressursutnyttelse (HU)
Tidsramme: Dag 1
Helseressurser som brukes under medisinske møter inkluderer innleggelser på intensivavdelinger (ICU), innleggelser på sykehus, besøk på legevakten, dager innlagt.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. juli 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. november 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RRMM-5012
  • TAK-MMR-2017-01 (REGISTER: Spanish health authority)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gjør avidentifiserte datasett og tilhørende dokumenter tilgjengelig på pasientnivå for alle intervensjonsstudier etter at gjeldende markedsføringsgodkjenninger og kommersiell tilgjengelighet er mottatt (eller programmet er fullstendig avsluttet), en mulighet for primærpublisering av forskningen og utvikling av sluttrapporter har blitt tillatt, og andre kriterier er oppfylt som angitt i Takedas retningslinjer for datadeling (se www.TakedaClinicalTrials.com for detaljer). For å få tilgang må forskere sende inn et legitimt akademisk forskningsforslag for bedømmelse av et uavhengig granskningspanel, som vil vurdere forskningens vitenskapelige fortjeneste og rekvirentens kvalifikasjoner og interessekonflikt som kan resultere i potensiell skjevhet. Når de er godkjent, får kvalifiserte forskere som signerer en datadelingsavtale tilgang til disse dataene i et sikkert forskningsmiljø.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på Ingen inngripen

Søk i lignende forsøk