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Caracterização Clínica e Sociodemográfica de Portadores de Mieloma Múltiplo com Recidiva Sintomática e/ou Doença Refratária na Espanha (Estudo CharisMMa)

14 de setembro de 2020 atualizado por: Takeda

Caracterização clínica e sociodemográfica de pacientes com mieloma múltiplo com recidiva sintomática e/ou doença refratária na Espanha

O objetivo deste estudo é caracterizar os participantes com mieloma múltiplo (MM) com recidiva sintomática e/ou doença refratária na Espanha.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Participantes adultos com diagnóstico de MM que receberam pelo menos uma linha de tratamento anterior e tiveram recaída sintomática e/ou doença refratária nos últimos 6 meses, que ainda estão em acompanhamento no momento da visita do estudo serão observados em este estudo.

O estudo irá analisar dados sociodemográficos, dados clínicos e terapêuticos atuais, dados clínicos relativos à última recaída e dados clínicos no momento do diagnóstico e recaídas anteriores serão recolhidos.

O estudo envolverá aproximadamente 350 pacientes.

Este estudo multicêntrico será realizado em um total de 30 locais públicos na Espanha. O tempo total para coletar dados será de aproximadamente 1 ano, de junho de 2017 a maio de 2018.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
282

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28031
        • H Infanta Leonor
      • Madrid, Espanha, 28041
        • H 12 de Octubre
      • Valencia, Espanha, 46010
        • H Clinico de Valencia
    • Andalucia
      • Cadiz, Andalucia, Espanha, 11009
        • H Universitario Puerta del Mar
      • Granada, Andalucia, Espanha, 18014
        • H Virgen de las Nieves
      • Huelva, Andalucia, Espanha, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
      • Jerez de la Frontera, Andalucia, Espanha, 11408
        • H JEREZ
      • Marbella, Andalucia, Espanha, 29603
        • Hospital Costa Del Sol
      • Sevilla, Andalucia, Espanha, 41014
        • H. Nuestra Senora de Valme
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Espanha, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Asturias
      • Gijon, Asturias, Espanha, 33394
        • H Universitario de Cabuenes
    • Canarias
      • San Cristobal de La Laguna, Canarias, Espanha, 38320
        • H U Canarias
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39008
        • H Marqués de Valdecilla
    • Castilla La Mancha
      • Guadalajara, Castilla La Mancha, Espanha, 19002
        • H U de Guadalajara
      • Toledo, Castilla La Mancha, Espanha, 45071
        • Complejo Hospitalario Toledo
    • Castilla Y Leon
      • Burgos, Castilla Y Leon, Espanha, 9006
        • Hospital de Burgos
      • Leon, Castilla Y Leon, Espanha, 24001
        • Hospital de Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Espanha, 37007
        • Hospital de Salamanca
      • Segovia, Castilla Y Leon, Espanha, 40002
        • Complejo Asistencial de Segovia
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Espanha, 8036
        • Hospital Clínico de Barcelona
      • Girona, Cataluna, Espanha, 17007
        • Hospital Doctor Trueta ICO Girona
      • Hospitalet de Llobregat, Cataluna, Espanha, 8908
        • ICO Bellvitge
      • Tarragona, Cataluna, Espanha, 43005
        • H Universitari de Tarragona Joan XXIII
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Espanha, 27003
        • Hospital Lucus Agusti
      • Santiago de Compostela, Galicia, Espanha, 15706
        • H Clinico Universitario de Santiago
    • Islas Baleares
      • Palma, Islas Baleares, Espanha, 7120
        • H Son Espases
      • Palma, Islas Baleares, Espanha, 7198
        • Hospital Son Llatzer
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Pais Vasco
      • Donostia, Pais Vasco, Espanha, 20014
        • H de Donosti
      • Vitoria-Gasteiz, Pais Vasco, Espanha, 1009
        • Hospital de Txagorritxu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes com diagnóstico de MM que receberam pelo menos uma linha de tratamento anterior e tiveram recaída sintomática e/ou doença refratária nos últimos 6 meses, que ainda estão em acompanhamento no momento da visita do estudo serão observados neste estudar.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter diagnóstico de MM e ter recebido pelo menos uma linha de tratamento anterior.
  • Tiveram recaída sintomática e/ou doença refratária nos 6 meses anteriores ao estudo.
  • Continuou em acompanhamento no momento da visita do estudo.
  • Atualmente é tratado no local que possui prontuários clínicos disponíveis.
  • É capaz de compreender e responder às questões do Questionário de Qualidade de Vida-Core 30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30) e do Módulo de Mieloma Múltiplo EORTC (QLQ-MY20).

Critério de exclusão:

• Participantes que não concordam em participar do estudo ou que não dão consentimento informado por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Participantes com mieloma múltiplo (MM)
Participantes adultos com diagnóstico de MM que receberam pelo menos uma linha de tratamento anterior (tratamento padrão) e apresentaram recaída sintomática e/ou doença refratária nos últimos 6 meses, que foram acompanhados no momento da visita do estudo. Nenhuma intervenção foi administrada neste estudo.
Outro: Sem intervenção
Por se tratar de um estudo observacional, nenhuma intervenção foi administrada neste estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de Participantes MM Categorizados por Variáveis ​​Sociodemográficas no Diagnóstico
Prazo: Dia 1
As variáveis ​​sociodemográficas incluíram idade (em anos), sexo (masculino ou feminino), índice de massa corporal (IMC), residência (rural ou urbana), escolaridade (analfabeto, sem estudos (só sabe ler/escrever), estudos primários, estudos secundários ,estudos superiores), situação profissional (desempregado, emprego activo, invalidez temporária/permanente, reformado, outro), coabitação (mora sozinho, com familiares, sozinho com ajuda de um cuidador), necessidade de ajuda financeira (sim/não), grau de dependência (independente, dependente: grau I-requer ajuda para realizar atividades de vida diária [AVD] pelo menos uma vez ao dia, grau II-precisa de ajuda para realizar AVD 2 ou 3 vezes ao dia ou grau III-precisa de ajuda para realizar AVDs várias vezes ao dia), hábitos saudáveis ​​(alta[corrida;escalada;ciclismo;natação;esportes;trabalho intensivo;movimento de cargas >20 kg], moderada[caminhada;dança;tarefas domésticas;esportes com crianças, passear com animais de estimação;geral construção civil;movimentação de cargas <20 kg] atividade física ou sedentária, tabagismo (sim/não), uso de álcool (sim/não).
Dia 1
Porcentagem de participantes MM categorizados por variáveis ​​clínicas no diagnóstico
Prazo: Dia 1
As variáveis ​​clínicas no diagnóstico incluíram idade, tipo de MM (cadeia pesada/leve/proteína de Bence-Jones), sistema internacional de estadiamento (ISS), estágio da doença (I: baixo risco, β2-microglobulina <3,5 mg/L e albumina ≥3,5 g/ dL,II:não estágio I ou III,III: alto risco, β2-Microglobulina ≥ 5,5 mg/L), cálcio, insuficiência renal, sinais de anemia ou lesões ósseas (CRAB) (cálcio sérico> 0,25 mmol/L limite superior do normal, insuficiência renal - depuração da creatinina <40mL/min/creatinina sérica>117μmol/L, anemia: redução da hemoglobina (Hb)>2g/dL abaixo do limite inferior do normal ou Hb<10g/dL, lesões ósseas 1/ mais lesão osteolítica,anormalidades citogenéticas(t[4;14],t[11;14],t[14;16],t[14;20],t[6;14],trissomias,d[17p],g [1q]/outros), risco de acordo com o perfil citogenético (padrão:trissomias,t[11;14];t[6;14],intermediário:t[4;14],g[1q], alto:d[17p ],t[14;16],t[14;20],outros), status do grupo oriental de oncologia cooperativa (ECOG) (0: totalmente ativo, 1: atividade física restrita, 2: ambulatorial, incapaz de realizar qualquer trabalho, 3:capaz de autocuidado limitado,4:completamente incapacitado,5:morto).
Dia 1
Porcentagem de participantes MM categorizados por variáveis ​​clínicas na última recaída sintomática e/ou episódio refratário
Prazo: Dia 1
As variáveis ​​clínicas incluem data da última recidiva sintomática e/ou episódio refratário, estágio da doença ISS, sinais de CRAB, outras variáveis ​​clínicas (plasmocitomas: medular ou extramedular, osteopenia difusa, fraturas, sintomas neurológicos, infecções, doenças concomitantes como diabetes, neuropatia, obstrução crônica doença pulmonar (DPOC), doença cardiovascular, insuficiência hepática, distúrbios psiquiátricos e/ou neurológicos, quaisquer outros distúrbios secundários, anormalidades citogenéticas, risco de acordo com o perfil citogenético na recaída (padrão:trissomias,t[11;14];t[6; 14],intermediário:t[4;14],g[1q],alto:d[17p],t[14;16],t[14;20],outro), tratamento iniciado após a última recaída sintomática e/ou episódio refratário.
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes MM com características clínicas e sociodemográficas categorizadas por seleção de tratamento na última recaída sintomática e/ou episódio refratário
Prazo: Dia 1
Variáveis ​​clínicas e sociodemográficas categorizadas por seleção de tratamento (imunomoduladores [IMiDs], inibidor de proteassoma [PI]+IMiDs, PI, anticorpos monoclonais [mAb]): idade, sexo (masculino/feminino), linhas de tratamento anteriores (0,1,2, 3 ou mais), recaídas anteriores (0,1,2,3 ou mais), estágio da doença ISS (I: baixo risco, β2-Microglobulina <3,5 mg/L, albumina ≥3,5 g/dL, II: não estágio I ou III, III: alto risco, β2-Microglobulina ≥ 5,5 mg/L), sinais de CRAB (cálcio sérico> 0,25mmol/L limite superior do normal, insuficiência renal - depuração da creatinina <40mL/min/creatinina sérica>117μmol/L, anemia: redução da hemoglobina (Hb)>2g/dL abaixo do limite inferior do normal ou Hb<10g/dL, lesões ósseas 1/ mais lesão osteolítica),risco de acordo com o perfil citogenético(padrão:trissomias,t[11;14];t[6;14];alto:d[17p],t[14;16],t[14;20], outras), outras variáveis ​​clínicas: plasmocitomas medulares/extramedulares, osteopenia, fraturas, sintomas neurológicos, infecções, doenças concomitantes: diabetes, neuropatia, DPOC, doença cardiovascular, insuficiência hepática, distúrbios psiquiátricos, neurológicos.
Dia 1
Número de novas variáveis ​​relevantes que não são coletadas atualmente em registros clínicos e que podem influenciar no manejo da doença na recaída
Prazo: Dia 1
Dia 1
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (HRQOL) Com base no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) - Núcleo 30
Prazo: Dia 1
O EORTC QLQ-C30 contém 30 itens em 5 escalas funcionais (física, função, cognitiva, emocional e social), 9 escalas de sintomas (fadiga, náusea e vômito, dor, dispneia, distúrbios do sono, perda de apetite, constipação, diarreia e dificuldades financeiras) e uma escala global de estado de saúde/QV. A maioria dos 30 itens tem 4 níveis de resposta (nada, um pouco, bastante e muito), com 2 perguntas baseadas em uma escala numérica de 7 pontos com um período de recordação da semana anterior. As pontuações brutas são convertidas em pontuações de escala que variam de 0 a 100. Para as escalas funcionais e escala de estado global de saúde/QV, pontuações mais altas representam melhor QV; para as escalas de sintomas, pontuações mais baixas representam melhor QV.
Dia 1
HRQOL com base no Módulo de Mieloma Múltiplo EORTC (EORTC QLQ-MY20) Pontuação da subescala
Prazo: Dia 1
O EORTC QLQ-MY20 tem 20 itens em 4 subescalas independentes, 2 subescalas funcionais (imagem corporal, perspectiva futura) e 2 escalas de sintomas (sintomas da doença e efeitos colaterais do tratamento) com um período de recordação da semana anterior. As pontuações de cada subescala foram transformadas de 0 a 100. Para as escalas funcionais, pontuações altas representam melhora. Para as escalas de sintomas, pontuações mais altas representam piora.
Dia 1
HRQOL com base na versão traduzida em espanhol do Módulo de mieloma múltiplo EORTC (EORTC QLQ-MY20)
Prazo: Dia 1
O EORTC QLQ-MY20 tem 20 itens em 4 subescalas independentes, 2 subescalas funcionais (imagem corporal, perspectiva futura) e 2 escalas de sintomas (sintomas da doença e efeitos colaterais do tratamento) com um período de recordação da semana anterior. As pontuações de cada subescala foram transformadas de 0 a 100. Para as escalas funcionais, pontuações altas representam melhora. Para as escalas de sintomas, pontuações mais altas representam piora. A versão traduzida para o espanhol do Módulo de Mieloma Múltiplo EORTC incluiu 4 fatores, cada fator corresponde a questões relacionadas ao componente específico da escala. Fator I indica sintomas. O Fator II indica perspectivas futuras. O fator III indica efeitos adversos do tratamento. O fator IV indica efeitos adversos do tratamento e da imagem corporal. Cada um desses fatores foi usado para a validade clínica da escala.
Dia 1
Percentagem de Participantes com Utilização de Recursos de Saúde (HU)
Prazo: Dia 1
Os recursos de saúde usados ​​durante os encontros médicos incluem internações em unidades de terapia intensiva (UTI), internações hospitalares, visitas ao pronto-socorro, dias de internação.
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Takeda

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de julho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de setembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RRMM-5012
  • TAK-MMR-2017-01 (REGISTRO: Spanish health authority)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Takeda disponibiliza conjuntos de dados não identificados no nível do paciente e documentos associados para todos os estudos de intervenção após o recebimento das aprovações de marketing aplicáveis ​​e a disponibilidade comercial (ou o programa é completamente encerrado), uma oportunidade para a publicação primária da pesquisa e desenvolvimento do relatório final foi permitido e outros critérios foram atendidos conforme estabelecido na Política de Compartilhamento de Dados da Takeda (consulte www.TakedaClinicalTrials.com para detalhes). Para obter acesso, os pesquisadores devem enviar uma proposta de pesquisa acadêmica legítima para julgamento por um painel de revisão independente, que revisará o mérito científico da pesquisa e as qualificações e conflitos de interesse do solicitante que podem resultar em possíveis vieses. Uma vez aprovados, pesquisadores qualificados que assinam um contrato de compartilhamento de dados recebem acesso a esses dados em um ambiente de pesquisa seguro.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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