Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna i socjodemograficzna charakterystyka pacjentów ze szpiczakiem mnogim z nawrotem objawowym i/lub chorobą oporną na leczenie w Hiszpanii (badanie CharisMMa)

14 września 2020 zaktualizowane przez: Takeda

Kliniczna i socjodemograficzna charakterystyka pacjentów ze szpiczakiem mnogim z nawrotem objawowym i/lub chorobą oporną na leczenie w Hiszpanii

Celem tego badania jest scharakteryzowanie uczestników szpiczaka mnogiego (MM) z objawowym nawrotem i/lub chorobą oporną na leczenie w Hiszpanii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dorośli uczestnicy z rozpoznaniem szpiczaka mnogiego, którzy otrzymali co najmniej jedną wcześniejszą linię leczenia i doświadczyli nawrotu objawowego i/lub choroby opornej na leczenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy, którzy w czasie wizyty w ramach badania nadal są pod obserwacją, będą obserwowani w to badanie.

W badaniu zostaną przeanalizowane dane socjodemograficzne, aktualne dane kliniczne i terapeutyczne, dane kliniczne dotyczące ostatniego nawrotu oraz dane kliniczne w chwili rozpoznania i poprzednich nawrotów.

Do badania zostanie włączonych około 350 pacjentów.

Ta wieloośrodkowa próba zostanie przeprowadzona łącznie w 30 miejscach publicznych w Hiszpanii. Całkowity czas zbierania danych wyniesie około 1 roku od czerwca 2017 do maja 2018.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
282

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28031
        • H Infanta Leonor
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • H 12 de Octubre
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • H Clinico de Valencia
    • Andalucia
      • Cadiz, Andalucia, Hiszpania, 11009
        • H Universitario Puerta del Mar
      • Granada, Andalucia, Hiszpania, 18014
        • H Virgen de las Nieves
      • Huelva, Andalucia, Hiszpania, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
      • Jerez de la Frontera, Andalucia, Hiszpania, 11408
        • H JEREZ
      • Marbella, Andalucia, Hiszpania, 29603
        • Hospital Costa Del Sol
      • Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41014
        • H. Nuestra Senora de Valme
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Hiszpania, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Asturias
      • Gijon, Asturias, Hiszpania, 33394
        • H Universitario de Cabuenes
    • Canarias
      • San Cristobal de La Laguna, Canarias, Hiszpania, 38320
        • H U Canarias
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • H Marqués de Valdecilla
    • Castilla La Mancha
      • Guadalajara, Castilla La Mancha, Hiszpania, 19002
        • H U de Guadalajara
      • Toledo, Castilla La Mancha, Hiszpania, 45071
        • Complejo Hospitalario Toledo
    • Castilla Y Leon
      • Burgos, Castilla Y Leon, Hiszpania, 9006
        • Hospital de Burgos
      • Leon, Castilla Y Leon, Hiszpania, 24001
        • Hospital de Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Hiszpania, 37007
        • Hospital de Salamanca
      • Segovia, Castilla Y Leon, Hiszpania, 40002
        • Complejo Asistencial de Segovia
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Hiszpania, 8036
        • Hospital Clínico de Barcelona
      • Girona, Cataluna, Hiszpania, 17007
        • Hospital Doctor Trueta ICO Girona
      • Hospitalet de Llobregat, Cataluna, Hiszpania, 8908
        • ICO Bellvitge
      • Tarragona, Cataluna, Hiszpania, 43005
        • H Universitari de Tarragona Joan XXIII
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Hiszpania, 27003
        • Hospital Lucus Agusti
      • Santiago de Compostela, Galicia, Hiszpania, 15706
        • H Clinico Universitario de Santiago
    • Islas Baleares
      • Palma, Islas Baleares, Hiszpania, 7120
        • H Son Espases
      • Palma, Islas Baleares, Hiszpania, 7198
        • Hospital Son Llatzer
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Pais Vasco
      • Donostia, Pais Vasco, Hiszpania, 20014
        • H de Donosti
      • Vitoria-Gasteiz, Pais Vasco, Hiszpania, 1009
        • Hospital de Txagorritxu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z rozpoznaniem szpiczaka mnogiego, którzy otrzymali co najmniej jedną wcześniejszą linię leczenia i doświadczyli nawrotu objawowego i/lub choroby opornej na leczenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy, którzy w czasie wizyty w ramach badania nadal są pod obserwacją, będą obserwowani w tym badanie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają rozpoznanie szpiczaka mnogiego i otrzymali co najmniej jedną wcześniejszą linię leczenia.
  • Doświadczyli objawowego nawrotu i/lub choroby opornej na leczenie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem.
  • Kontynuował obserwację w czasie wizyty studyjnej.
  • Jest obecnie leczony w ośrodku, w którym dostępna jest dokumentacja kliniczna.
  • Jest w stanie zrozumieć i odpowiedzieć na pytania zawarte w kwestionariuszach Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów Jakości Życia-Core 30 (EORTC QLQ-C30) i modułu szpiczaka mnogiego EORTC (QLQ-MY20).

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnicy, którzy nie wyrażają zgody na udział w badaniu lub nie wyrażają pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Uczestnicy szpiczaka mnogiego (MM).
Dorośli uczestnicy z rozpoznaniem szpiczaka mnogiego, którzy otrzymali co najmniej jedną wcześniejszą linię leczenia (standardowa opieka medyczna) i doświadczyli nawrotu objawowego i/lub choroby opornej na leczenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy, którzy byli obserwowani w czasie wizyty studyjnej. W tym badaniu nie zastosowano żadnej interwencji.
Inny: Brak interwencji
Ponieważ było to badanie obserwacyjne, nie zastosowano w nim żadnej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników MM sklasyfikowanych według zmiennych socjodemograficznych w momencie diagnozy
Ramy czasowe: Dzień 1
Zmienne socjodemograficzne obejmowały wiek (w latach), płeć (mężczyzna lub kobieta), wskaźnik masy ciała (BMI), miejsce zamieszkania (wieś lub miasto), poziom wykształcenia (analfabetyzm, brak studiów (umie tylko czytać/pisać), studia podstawowe, studia średnie studia wyższe), status zawodowy (bezrobotny, czynny zawodowo, czasowo/trwale niepełnosprawny, emeryt, inne), konkubinat (samotny, z bliskimi, sam z pomocą opiekuna), potrzeba pomocy materialnej (tak/nie), stopień zależności (samodzielny, zależny: stopień I-wymaga pomocy w wykonywaniu czynności dnia codziennego [ADL] przynajmniej raz dziennie, stopień II-wymaga pomocy w wykonywaniu czynności dnia codziennego 2 lub 3 razy dziennie lub stopień III-wymaga pomocy w wykonywaniu ADL kilka razy dziennie), zdrowe nawyki (wysokie [bieganie; wspinaczka; jazda na rowerze; pływanie; sport; intensywna praca; poruszanie się z ciężarami >20 kg]); umiarkowane [spacery; taniec; prace domowe; sport z dziećmi; spacery ze zwierzętami domowymi; ogólne prace budowlane;przenoszenie ładunków <20 kg] aktywność fizyczna lub brak ruchu, palenie tytoniu (tak/nie), spożywanie alkoholu (tak/nie).
Dzień 1
Odsetek uczestników MM sklasyfikowanych według zmiennych klinicznych w momencie diagnozy
Ramy czasowe: Dzień 1
Zmienne kliniczne w chwili rozpoznania obejmowały wiek, typ szpiczaka mnogiego (łańcuch ciężki/lekki/białko Bence-Jonesa), międzynarodowy system stopniowania (ISS), stopień zaawansowania choroby (I: niskie ryzyko, β2-mikroglobulina <3,5 mg/l i albumina ≥3,5 g/ dL,II:nie stadium I lub III, III: wysokie ryzyko, β2-mikroglobulina ≥5,5 mg/l), wapń, niewydolność nerek, niedokrwistość lub zmiany kostne (CRAB) (wapń w surowicy > 0,25 mmol/l górna granica normy, niewydolność nerek - klirens kreatyniny <40 ml/min/kreatynina w surowicy >117 μmol/L, niedokrwistość: zmniejszenie stężenia hemoglobiny (Hb) >2 g/dL poniżej dolnej granicy normy lub Hb <10 g/dL, zmiany kostne 1/ więcej zmian osteolitycznych, nieprawidłowości cytogenetyczne (t[4;14],t[11;14],t[14;16],t[14;20],t[6;14],trisomie,d[17p],g [1q]/inne), ryzyko zgodnie z profilem cytogenetycznym (standardowe:trisomie,t[11;14];t[6;14],średnie:t[4;14],g[1q], wysokie:d[17p ],t[14;16],t[14;20],inne), stan wschodniej spółdzielczej grupy onkologicznej (ECOG) (0:pełna aktywność,1:ograniczona aktywność fizyczna,2:poruszający się,niezdolny do wykonywania jakiejkolwiek pracy, 3:zdolny do ograniczonej samoopieki,4:całkowicie niepełnosprawny,5:martwy).
Dzień 1
Odsetek uczestników MM sklasyfikowanych według zmiennych klinicznych w ostatnim nawrocie objawowym i/lub epizodzie opornym na leczenie
Ramy czasowe: Dzień 1
Zmienne kliniczne obejmują datę ostatniego nawrotu objawowego i/lub epizodu oporności na leczenie, stopień zaawansowania choroby ISS, objawy CRAB, inne zmienne kliniczne (nowotwory plazmocytowe: rdzeniaste lub pozaszpikowe, rozlana osteopenia, złamania, objawy neurologiczne, infekcje, choroby współistniejące, takie jak cukrzyca, neuropatia, przewlekła choroba płuc (POChP), choroba sercowo-naczyniowa, niewydolność wątroby, zaburzenia psychiczne i/lub neurologiczne, wszelkie inne zaburzenia wtórne, nieprawidłowości cytogenetyczne, ryzyko zgodnie z profilem cytogenetycznym przy nawrocie (standard: trisomie, t[11;14];t[6; 14],średnia:t[4;14],g[1q], wysoka:d[17p],t[14;16],t[14;20],inna), leczenie rozpoczęto po ostatnim nawrocie objawowym i/lub epizod oporny na leczenie.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników MM o charakterystyce klinicznej i socjodemograficznej, sklasyfikowanych według wyboru leczenia w ostatnim nawrocie objawowym i/lub epizodzie opornym na leczenie
Ramy czasowe: Dzień 1
Zmienne kliniczne i socjodemograficzne skategoryzowane według wyboru leczenia (immunomodulatory [IMiD], inhibitor proteasomu [PI] + IMiD, PI, przeciwciała monoklonalne [mAb]): Wiek, płeć (mężczyzna/kobieta), wcześniejsze linie leczenia (0,1,2, 3 lub więcej), wcześniejsze nawroty (0,1,2,3 lub więcej), stadium choroby ISS (I: niskie ryzyko, β2-mikroglobulina <3,5 mg/l, albumina ≥3,5 g/dl, II: brak stadium I lub III, III: wysokie ryzyko, β2-mikroglobulina ≥5,5 mg/l), objawy CRAB (wapń w surowicy > 0,25 mmol/l górna granica normy, niewydolność nerek - klirens kreatyniny < 40 ml/min/kreatynina w surowicy > 117 μmol/L, niedokrwistość: zmniejszenie stężenia hemoglobiny (Hb) > 2 g/dL poniżej dolnej granicy normy lub Hb < 10 g/dL, zmiany kostne 1/ więcej zmian osteolitycznych), ryzyko zgodnie z profilem cytogenetycznym (standard: trisomie, t[11;14];t[6;14];wysokie:d[17p],t[14;16],t[14;20], inne), inne zmienne kliniczne: plazmocytomy rdzeniaste/pozaszpikowe, osteopenia, złamania, objawy neurologiczne, infekcje, choroby współistniejące: cukrzyca, neuropatia, POChP, choroby sercowo-naczyniowe, niewydolność wątroby, zaburzenia psychiczne, neurologiczne.
Dzień 1
Liczba nowych istotnych zmiennych, które nie są obecnie gromadzone w dokumentacji klinicznej i które mogą mieć wpływ na postępowanie w przypadku nawrotu choroby
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) na podstawie Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) - Core 30
Ramy czasowe: Dzień 1
EORTC QLQ-C30 zawiera 30 pozycji w 5 skalach funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna i społeczna), 9 skal objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, zaburzenia snu, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności finansowe) oraz globalną skalę stanu zdrowia/QOL. Większość z 30 pozycji ma 4 poziomy odpowiedzi (wcale, trochę, trochę i bardzo dużo), z 2 pytaniami opartymi na 7-punktowej numerycznej skali ocen z okresem przypominania sobie poprzedniego tygodnia. Surowe wyniki są konwertowane na wyniki skali w zakresie od 0 do 100. W przypadku skal funkcjonalnych i skali globalnego stanu zdrowia/QOL, wyższe wyniki oznaczają lepszą QOL; w przypadku skal objawów niższe wyniki oznaczają lepszą QOL.
Dzień 1
HRQOL na podstawie modułu szpiczaka mnogiego EORTC (EORTC QLQ-MY20) Wynik podskali
Ramy czasowe: Dzień 1
EORTC QLQ-MY20 ma 20 pozycji w 4 niezależnych podskalach, 2 podskalach funkcjonalnych (obraz ciała, perspektywa na przyszłość) i 2 skalach objawów (objawy choroby i skutki uboczne leczenia) z okresem przypominania z poprzedniego tygodnia. Wyniki z każdej podskali zostały przekształcone od 0 do 100. W przypadku skal funkcjonalnych wysokie wyniki oznaczają poprawę. W przypadku skal objawów wyższe wyniki oznaczają pogorszenie.
Dzień 1
HRQOL w oparciu o przetłumaczoną na język hiszpański wersję modułu EORTC dotyczącego szpiczaka mnogiego (EORTC QLQ-MY20)
Ramy czasowe: Dzień 1
EORTC QLQ-MY20 ma 20 pozycji w 4 niezależnych podskalach, 2 podskalach funkcjonalnych (obraz ciała, perspektywa na przyszłość) i 2 skalach objawów (objawy choroby i skutki uboczne leczenia) z okresem przypominania z poprzedniego tygodnia. Wyniki z każdej podskali zostały przekształcone od 0 do 100. W przypadku skal funkcjonalnych wysokie wyniki oznaczają poprawę. W przypadku skal objawów wyższe wyniki oznaczają pogorszenie. Hiszpańska wersja modułu EORTC ds. szpiczaka mnogiego obejmowała 4 czynniki, z których każdy odpowiada pytaniom związanym z konkretnym składnikiem skali. Czynnik I wskazuje objawy. Czynnik II wskazuje perspektywy na przyszłość. Czynnik III wskazuje na działania niepożądane leczenia. Czynnik IV wskazuje na niekorzystne skutki leczenia i obrazu ciała. Każdy z tych czynników wykorzystano do oceny trafności klinicznej skali.
Dzień 1
Odsetek uczestników z wykorzystaniem zasobów opieki zdrowotnej (HU)
Ramy czasowe: Dzień 1
Zasoby opieki zdrowotnej wykorzystywane podczas spotkań medycznych obejmują przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM), przyjęcia do szpitala, wizyty na izbie przyjęć, dni przyjęcia.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 listopada 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RRMM-5012
  • TAK-MMR-2017-01 (REJESTR: Spanish health authority)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Takeda udostępnia zbiory danych na poziomie pacjenta, pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i powiązane dokumenty na potrzeby wszystkich badań interwencyjnych po otrzymaniu odpowiednich zezwoleń na dopuszczenie do obrotu i dostępności komercyjnej (lub całkowitym zakończeniu programu), co stanowi okazję do pierwotnej publikacji badań i opracowania raportu końcowego zostało dozwolone, a inne kryteria zostały spełnione zgodnie z Polityką udostępniania danych firmy Takeda (patrz www.TakedaClinicalTrials.com dla szczegółów). Aby uzyskać dostęp, naukowcy muszą przedłożyć uzasadnioną propozycję badań akademickich do rozpatrzenia przez niezależny zespół recenzentów, który dokona przeglądu wartości naukowej badań oraz kwalifikacji wnioskodawcy i konfliktu interesów, który może skutkować potencjalną stronniczością. Po zatwierdzeniu wykwalifikowani naukowcy, którzy podpiszą umowę o udostępnianiu danych, otrzymują dostęp do tych danych w bezpiecznym środowisku badawczym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami