스페인에서 증상 재발 및/또는 불응성 질환이 있는 다발성 골수종 참가자의 임상 및 사회인구학적 특성화(CharisMMa 연구)
2020년 9월 14일 업데이트: Takeda
스페인에서 증상이 있는 재발 및/또는 불응성 질환이 있는 다발성 골수종 환자의 임상 및 사회인구학적 특성
이 연구의 목적은 스페인에서 증후성 재발 및/또는 불응성 질환이 있는 다발성 골수종(MM) 참가자를 특성화하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
적어도 하나의 이전 치료 라인을 받았고 지난 6개월 동안 증후성 재발 및/또는 불응성 질환을 경험하고 연구 방문 시점에 여전히 추적 관찰 중인 MM 진단을 받은 성인 참가자는 다음에서 관찰될 것입니다. 이 연구.
이 연구는 사회인구학적 데이터, 현재 임상 및 치료 데이터, 최신 재발과 관련된 임상 데이터, 진단 및 이전 재발에 대한 임상 데이터를 조사할 것입니다.
이 연구에는 약 350명의 환자가 등록됩니다.
이 다기관 시험은 스페인의 총 30개 공공 장소에서 실시됩니다. 전체 데이터 수집 기간은 2017년 6월부터 2018년 5월까지 약 1년입니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
282
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28031
- H Infanta Leonor
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Madrid, 스페인, 28041
- H 12 de Octubre
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Valencia, 스페인, 46010
- H Clinico de Valencia
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Andalucia
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Cadiz, Andalucia, 스페인, 11009
- H Universitario Puerta del Mar
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Granada, Andalucia, 스페인, 18014
- H Virgen de las Nieves
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Huelva, Andalucia, 스페인, 21005
- Hospital Juan Ramón Jimenez
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Jerez de la Frontera, Andalucia, 스페인, 11408
- H JEREZ
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Marbella, Andalucia, 스페인, 29603
- Hospital Costa Del Sol
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Sevilla, Andalucia, 스페인, 41014
- H. Nuestra Senora de Valme
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Aragon
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Zaragoza, Aragon, 스페인, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
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Asturias
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Gijon, Asturias, 스페인, 33394
- H Universitario de Cabuenes
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Canarias
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San Cristobal de La Laguna, Canarias, 스페인, 38320
- H U Canarias
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- H Marqués de Valdecilla
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Castilla La Mancha
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Guadalajara, Castilla La Mancha, 스페인, 19002
- H U de Guadalajara
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Toledo, Castilla La Mancha, 스페인, 45071
- Complejo Hospitalario Toledo
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Castilla Y Leon
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Burgos, Castilla Y Leon, 스페인, 9006
- Hospital de Burgos
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Leon, Castilla Y Leon, 스페인, 24001
- Hospital de Leon
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Salamanca, Castilla Y Leon, 스페인, 37007
- Hospital de Salamanca
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Segovia, Castilla Y Leon, 스페인, 40002
- Complejo Asistencial de Segovia
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Cataluna
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Barcelona, Cataluna, 스페인, 8036
- Hospital Clínico de Barcelona
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Girona, Cataluna, 스페인, 17007
- Hospital Doctor Trueta ICO Girona
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Hospitalet de Llobregat, Cataluna, 스페인, 8908
- ICO Bellvitge
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Tarragona, Cataluna, 스페인, 43005
- H Universitari de Tarragona Joan XXIII
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Galicia
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Lugo, Galicia, 스페인, 27003
- Hospital Lucus Agusti
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Santiago de Compostela, Galicia, 스페인, 15706
- H Clinico Universitario de Santiago
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Islas Baleares
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Palma, Islas Baleares, 스페인, 7120
- H Son Espases
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Palma, Islas Baleares, 스페인, 7198
- Hospital Son Llatzer
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Pais Vasco
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Donostia, Pais Vasco, 스페인, 20014
- H de Donosti
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Vitoria-Gasteiz, Pais Vasco, 스페인, 1009
- Hospital de Txagorritxu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
적어도 하나의 이전 치료 라인을 받았고 지난 6개월 동안 증상이 있는 재발 및/또는 불응성 질환을 경험했으며 연구 방문 시점에 여전히 추적 관찰 중인 MM 진단을 받은 참가자가 이 검사에서 관찰됩니다. 공부하다.
설명
포함 기준:
- MM 진단을 받고 적어도 하나의 이전 치료 라인을 받았습니다.
- 연구 전 6개월 동안 증후성 재발 및/또는 불응성 질환을 경험한 자.
- 연구 방문 당시 후속 조치를 계속했습니다.
- 현재 임상 기록이 있는 현장에서 치료를 받고 있습니다.
- EORTC QLQ-C30(EORTC QLQ-C30) 및 EORTC 다발성 골수종 모듈(QLQ-MY20) 설문지의 질문을 이해하고 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
• 연구 참여에 동의하지 않거나 서면 동의서를 제공하지 않은 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다발성 골수종(MM) 참가자
최소 하나의 이전 치료 라인(표준 치료)을 받았고 지난 6개월 동안 증상이 있는 재발 및/또는 불응성 질환을 경험한 MM 진단을 받은 성인 참가자는 연구 방문 시점에 후속 조치를 받았습니다.
이 연구에서는 개입이 시행되지 않았습니다.
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관찰 연구였기 때문에 이 연구에서는 중재가 시행되지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 시 사회인구학적 변수로 분류된 MM 참가자의 백분율
기간: 1일차
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사회인구학적 변수는 연령(연령), 성별(남녀), 체질량지수(BMI), 거주지(농촌 또는 도시), 교육 수준(문맹, 무학(읽기/쓰기만 가능), 1차 학습, 2차 학습)을 포함합니다. ,고등학력), 근로상태(무직, 현역, 일시적/영구적 장애, 퇴직, 기타), 동거(독거, 친척동거, 보호자의 도움을 받아 독거), 재정지원 필요 여부(예/아니오), 의존도(독립적,의존적:등급 I-적어도 하루에 한 번 일상생활 활동[ADL]을 수행하는 데 도움이 필요함,등급 II-하루 2~3회 ADL을 수행하는 데 도움이 필요함 또는 등급 III-수행하는 데 도움이 필요함 하루에 여러 번 ADL), 건강한 습관(높은[조깅, 등산, 자전거 타기, 수영, 스포츠, 집중적인 작업, >20kg 짐 이동], 보통[산책, 춤, 집안일, 아이들과 스포츠, 애완동물 산책, 일반 건설 작업, 20kg 미만의 하중 이동] 신체 활동 또는 비활동, 흡연 습관(예/아니오), 음주(예/아니오).
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1일차
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진단 시 임상 변수로 분류된 MM 참가자의 백분율
기간: 1일차
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Diagnosis의 임상 변수는 연령, MM 유형(heavy/light chain/Bence-Jones 단백질), 국제 병기 시스템(ISS), 질병 병기(I: 저위험, β2-마이크로글로불린<3.5mg/L 및 알부민≥3.5g/ dL,II:아니
1기 또는 3기, 3기: 고위험군, β2-마이크로글로불린≥5.5mg/L), 칼슘, 신부전, 빈혈 또는 골 병변(CRAB) 징후(혈청 칼슘 >0.25mmol/L)
정상 상한,신부전-크레아티닌 청소율<40mL/min/혈청 크레아티닌>117μmol/L, 빈혈:헤모글로빈(Hb) 감소>2g/dL 하한 정상 이하 또는 Hb<10g/dL,뼈 병변 1/ 더 많은 골용해 병변,세포유전학적 이상(t[4;14],t[11;14],t[14;16],t[14;20],t[6;14],삼염색체,d[17p],g [1q]/기타), 세포유전학적 프로파일에 따른 위험(표준:삼염색체,t[11;14];t[6;14],중간:t[4;14],g[1q], 높음:d[17p ],t[14;16],t[14;20],기타), 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 상태(0:완전 활성,1:제한된 신체 활동,2:보행 가능,어떤 작업도 수행할 수 없음, 3: 제한적인 자가 관리 가능, 4: 완전 장애, 5: 사망).
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1일차
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최신 증상 재발 및/또는 불응 에피소드에서 임상 변수로 분류된 MM 참가자의 백분율
기간: 1일차
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임상 변수에는 최신 증상 재발 및/또는 불응성 에피소드 날짜, ISS 질병 단계, CRAB 징후, 기타 임상 변수(형질세포종: 수질 또는 골수외, 미만성 골감소증, 골절, 신경학적 증상, 감염, 당뇨병과 같은 수반되는 질병, 신경병증, 만성 폐쇄성 폐 질환(COPD), 심혈관 질환, 간부전, 정신 및/또는 신경계 장애, 기타 이차 장애, 세포유전학적 이상, 재발 시 세포유전학적 프로필에 따른 위험(표준: 삼염색체,t[11;14];t[6; 14],중급:t[4;14],g[1q], 높음:d[17p],t[14;16],t[14;20],기타), 최근 증상 재발 후 치료 시작 및/또는 내화 에피소드.
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1일차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최신 증상 재발 및/또는 불응 에피소드에서 치료 선택으로 분류된 임상적 및 사회인구학적 특징을 가진 MM 참가자의 백분율
기간: 1일차
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치료 선택(면역조절제[IMiDs], 프로테아좀 억제제[PI]+IMiDs, PI, 단클론 항체[mAb])에 따라 분류된 임상 및 사회인구학적 변수: 연령, 성별(남성/여성), 이전 치료 라인(0,1,2, 3 이상), 이전 재발(0,1,2,3 이상),ISS 질병 병기(I:저위험,β2-마이크로글로불린<3.5mg/L,알부민≥3.5g/dL,II:없음
1기 또는 3기, III기: 고위험, β2-마이크로글로불린≥5.5mg/L), CRAB 징후(혈청 칼슘>0.25mmol/L
정상 상한,신부전-크레아티닌 청소율<40mL/min/혈청 크레아티닌>117μmol/L,빈혈: 헤모글로빈(Hb) 감소 >2g/dL 하한 정상 이하 또는 Hb<10g/dL,뼈 병변 1/ 더 많은 골용해 병변), 세포유전학적 프로파일에 따른 위험(표준:삼염색체,t[11;14];t[6;14];높음:d[17p],t[14;16],t[14;20], 기타), 기타 임상 변수: 골수/골수외 형질세포종, 골감소증, 골절, 신경학적 증상, 감염, 수반되는 질병: 당뇨병, 신경병증, COPD, 심혈관 질환, 간부전, 정신과적, 신경학적 장애.
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1일차
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현재 임상 기록에 수집되지 않고 재발 시 질병 관리에 영향을 미칠 수 있는 새로운 관련 변수의 수
기간: 1일차
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1일차
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지- 핵심 30에 기반한 건강 관련 삶의 질(HRQOL)
기간: 1일차
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EORTC QLQ-C30은 5가지 기능적 척도(신체적, 역할, 인지적, 정서적 및 사회적), 9가지 증상 척도(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡곤란, 수면 장애, 식욕 부진, 변비, 설사 및 재정적 어려움) 및 전반적인 건강 상태/QOL 척도.
30개 항목 중 대부분은 4개의 응답 수준(전혀 아님, 약간, 꽤 있음, 매우 많이)이 있으며, 2개의 질문은 이전 주의 회상 기간과 함께 7점 숫자 등급 척도에 의존합니다.
원시 점수는 0에서 100까지 범위의 척도 점수로 변환됩니다.
기능적 척도 및 전반적인 건강 상태/QOL 척도의 경우 점수가 높을수록 QOL이 우수함을 나타냅니다. 증상 척도의 경우 점수가 낮을수록 QOL이 더 좋습니다.
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1일차
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EORTC 다발성 골수종 모듈(EORTC QLQ-MY20) 하위 척도 점수 기반 HRQOL
기간: 1일차
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EORTC QLQ-MY20은 4개의 독립적인 하위 척도, 2개의 기능적 하위 척도(신체 이미지, 미래 전망), 2개의 증상 척도(질병 증상 및 치료 부작용)에 걸쳐 20개의 항목을 가지고 있으며 이전 주의 회상 기간이 있습니다.
각 하위 척도의 점수는 0에서 100으로 변환되었습니다.
기능 척도의 경우 높은 점수는 개선을 나타냅니다.
증상 척도의 경우 점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다.
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1일차
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EORTC 다발성 골수종 모듈(EORTC QLQ-MY20)의 스페인어 번역 버전을 기반으로 한 HRQOL
기간: 1일차
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EORTC QLQ-MY20은 4개의 독립적인 하위 척도, 2개의 기능적 하위 척도(신체 이미지, 미래 전망), 2개의 증상 척도(질병 증상 및 치료 부작용)에 걸쳐 20개의 항목을 가지고 있으며 이전 주의 회상 기간이 있습니다.
각 하위 척도의 점수는 0에서 100으로 변환되었습니다.
기능 척도의 경우 높은 점수는 개선을 나타냅니다.
증상 척도의 경우 점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다.
EORTC 다발성 골수종 모듈의 스페인어 번역 버전에는 4가지 요소가 포함되어 있으며, 각 요소는 척도의 특정 구성 요소와 관련된 질문에 해당합니다.
요인 I은 증상을 나타냅니다.
요인 II는 미래 전망을 나타냅니다.
요인 III은 치료의 부작용을 나타냅니다.
요인 IV는 치료 및 신체 이미지의 부작용을 나타냅니다.
이러한 각 요소는 척도의 임상적 타당성에 사용되었습니다.
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1일차
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의료 자원 활용(HU)이 있는 참가자의 비율
기간: 1일차
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진료 중 사용되는 의료 자원에는 중환자실(ICU) 입원, 병원 입원, 응급실 방문, 입원 일수가 포함됩니다.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 7월 26일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 11월 15일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 13일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- RRMM-5012
- TAK-MMR-2017-01 (기재: Spanish health authority)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 적용 가능한 시판 승인 및 상업적 이용 가능성이 접수된 후(또는 프로그램이 완전히 종료된 후), 연구의 1차 출판 기회 및 최종 보고서 개발 기회를 얻은 후 모든 중재적 연구에 대해 환자 수준의 비식별화된 데이터 세트 및 관련 문서를 제공합니다. 허용되었으며 Takeda의 데이터 공유 정책에 명시된 기타 기준이 충족되었습니다(www.TakedaClinicalTrials.com 참조).
자세한 내용은).
액세스 권한을 얻으려면 연구원은 연구의 과학적 장점과 요청자의 자격 및 잠재적 편견을 초래할 수 있는 이해 충돌을 검토할 독립적인 검토 패널의 심사를 위해 합법적인 학술 연구 제안서를 제출해야 합니다.
승인되면 데이터 공유 계약에 서명한 자격을 갖춘 연구자에게 안전한 연구 환경에서 이러한 데이터에 대한 액세스 권한이 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다발성 골수종에 대한 임상 시험
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NCT07307755완전한MULTİPLE SCLEROSİS | BALANCE | 유효성 | 신뢰도
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NCT02272348종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)
간섭 없음에 대한 임상 시험
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NCT07303218모집하지 않고 적극적으로비소세포폐암 | 상동 재조합 결핍 | PARP 억제제 | EGFR