此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

短期大剂量类固醇治疗后大血管巨细胞动脉炎的 FDG 摄取

2017年9月15日 更新者：University of Aarhus

短期大剂量类固醇治疗后大血管巨细胞动脉炎中的氟-18-氟脱氧葡萄糖摄取 - 一个诊断窗口？

巨细胞动脉炎 (GCA) 影响大中型血管。 影响主动脉和/或其主要分支的大血管 GCA (LV-GCA) 可见 a) 与颞动脉炎 (AT-GCA)，b) 孤立的 LV-GCA，但也可见 c) 风湿性多肌痛。

GCA 存在视力丧失和脑血栓栓塞事件或大血管损伤的风险。 随着治疗的延迟或不充分，死亡率和发病率增加。 这凸显了快速诊断和早期治疗的必要性。

GCA 诊断的基石是颞动脉活检阳性。 与 AT-GCA 患者相比，LV-GCA 患者的头部症状更普遍，但更少。 此外，大血管活检很少能进行，只有 50% 的颞动脉活检 (TAB) 呈阳性。 因此，诊断通常依赖于影像学。

18-氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描 (FDG PET)/CT 显示出高诊断敏感性和特异性，被认为在诊断 LV-GCA 方面优于其他成像方式。 FDG PET/CT 在 LV-GCA 管理中的影响已经过评估，并已证明可以提高很大一部分患者的诊断准确性。 然而，研究表明类固醇治疗患者的敏感性较低。

本研究的目的是通过重复 FDG PET/CT 治疗前后评估类固醇治疗对新发、未接受治疗的 LV-GCA 大血管 FDG 摄取的影响。 随着治疗开始后对诊断能力的深入了解，及时治疗和自信诊断工作的可能性将会提高。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

作为标准治疗，怀疑 GCA 的患者接受临床检查、实验室筛查、颞动脉活检、血管超声检查和 FDG PET/CT。

所有诊断为 GCA 的患者都将接受 60 mg af 泼尼松龙治疗，并根据预定义的算法逐渐减量。

在 FDG PET/CT 证实为 LV-GCA 的患者中，在类固醇治疗 3 (n=12) 或 10 (n=12) 天后重复 FDG PET/CT。

一位经验丰富的核医学医师 (LCG) 在对临床症状和发现不知情的情况下对 PET 扫描进行定性评估。 应用半定量方法（a.m. Meller），其中血管区域的 FDG 摄取按 5 分制分级（0 = 无摄取，1 = 摄取低于或等于血池，2 = 高于血池但低于肝脏，3 = 高于肝脏，4 = 2倍于肝脏）。 任何≥3 分都被认为与血管炎一致。 将评估治疗后 FDG PET/CT 的敏感性。

此外，将计算血管区域的标准摄取值 (SUV) 平均值和最大值。 获得基于受影响的血管体积和 SUV 平均值的 SUV（壁）/SUV（血池）比率和总代谢负荷（TMB）作为血管壁炎症的量度。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
24

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus、丹麦、8000
        • Department of Rheumatology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

46年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

未使用过类固醇的新诊断巨细胞动脉炎患者

描述

纳入标准：

  1. 临床怀疑 GCA；颅脑症状、新发肢体跛行或迁延性全身症状（体重减轻>5公斤或发热>38℃>3周）。
  2. C 反应蛋白 >15 mg/l 或红细胞沉降率 >40 mm/h
  3. FDG PET/CT 验证的 LV-GCA（未使用类固醇）由主动脉壁和/或主动脉上分支中的 FDG 摄取定义，FDG 摄取评分≥3。

排除标准：

  1. 在过去一个月内接受过口服糖皮质激素治疗
  2. 在过去 2 个月内皮下、肌内、关节内或静脉内给予糖皮质激素
  3. 正在进行或在过去 3 个月内接受 DMARD 或其他免疫抑制治疗
  4. 正在进行的白细胞介素2治疗

  5. 任何模仿 GCA 的疾病，包括

    • a) 可能伴有主动脉炎的自身免疫性疾病；类风湿性关节炎、Cogans综合征、复发性多软骨炎、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮、Buerger病、Bechet病、炎症性肠病
    • b) 感染可能的主动脉炎：梅毒、已知活动性电流或复发性肺结核、肝炎或 HIV 病史
    • c) 其他大血管疾病：结节病、神经纤维瘤病、先天性缩窄、Marfans 综合征、Ehlers-Danlos 综合征、腹膜后纤维化
  6. 体重>150公斤。
  7. 以前诊断和治疗过 PMR 或 GCA

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
PET3
类固醇治疗 3 天后进行的治疗后 FDG PET/CT
药品：PET3
泼尼松龙 60 毫克每天 3 天
PET10
类固醇治疗 10 天后进行的治疗后 FDG PET/CT
药品：PET10
泼尼松龙 60 毫克每天 10 天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
治疗后 FDG 摄取符合大血管巨细胞动脉炎诊断的大血管 GCA 患者的比例
大体时间：干预后评估（分别为治疗 3 天或 10 天）
定义为血管 FDG 摄取≥3 的 PET 阳性大血管炎患者比例，Meller 的半定量评估
干预后评估（分别为治疗 3 天或 10 天）

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
定量摄取值的变化 (SUV)
大体时间：从基线到治疗后扫描（分别为治疗 3 天或 10 天）
类固醇引起的 FDG 摄取变化由以下评估；最大标准化摄取值 (SUV) 的变化
从基线到治疗后扫描（分别为治疗 3 天或 10 天）
定量摄取值 (TBR) 的变化
大体时间：从基线到治疗后扫描（分别为治疗 3 天或 10 天）
类固醇引起的 FDG 摄取变化由以下评估；目标背景比 (TBR) 的变化 = SUVmax（动脉）/SUVmean（静脉血池）
从基线到治疗后扫描（分别为治疗 3 天或 10 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Aarhus

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 学习椅：Ellen-Margrethe Hauge, Prof MD PhD、Department of Rheumatology , Aarhus University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2014年10月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2016年9月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2016年9月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2016年10月12日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年9月15日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年9月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年9月15日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • akutPET

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

巨细胞动脉炎的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

Cookie设置

我们使用cookie来确保我们在您的网站上给您最好的体验。有关更多详细信息，请仔细阅读我们的隐私和Cookie政策。...>>>您可以按照政策中的说明，随时通过从网站或计算机中删除Cookie来更改首选项或撤回您的同意。请接受它，然后在下面的“管理设置”部分中勾选相应的框，选择您的偏好。在继续使用本网站的任何部分之前，请仔细阅读我们的服务条款。
«管理设定