Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Absorpce FDG u velkocévní velkobuněčné arteritidy po krátkodobé léčbě vysokými dávkami steroidů

15. září 2017 aktualizováno: University of Aarhus

Absorpce fluor-18-fluorodeoxyglukózy u velkocévní arteritidy po krátkodobé léčbě vysokými dávkami steroidů – diagnostické okno příležitosti?

Giant cell arteritis (GCA) postihuje velké a středně velké cévy. Velká céva-GCA (LV-GCA) postihující aortu a/nebo její hlavní větve je pozorována a) společně s temporální arteritidou (AT-GCA), b) jako izolovaná LV-GCA, ale také c) s polymyalgia rheumatica.

U GCA existuje riziko ztráty zraku a mozkových tromboembolických příhod nebo poranění velkých cév. S opožděnou nebo neadekvátní léčbou se zvyšuje mortalita a morbidita. To zdůrazňuje potřebu rychlé diagnózy a včasné léčby.

Základním kamenem diagnostiky GCA je pozitivní biopsie temporální tepny. Pacienti s LV-GCA mají obecnější, ale méně cefalické symptomy než pacienti s AT-GCA. Zřídka lze také provést biopsii z velkých cév a pouze 50 % má pozitivní biopsii temporální arterie (TAB). Diagnostika se proto často spoléhá na zobrazování.

Fluor-18-fluorodeoxyglukózová pozitronová emisní tomografie (FDG PET)/CT prokázala vysokou diagnostickou senzitivitu a specificitu a má se za to, že je lepší než jiné zobrazovací modality v diagnostice LV-GCA. Vliv FDG PET/CT na léčbu LV-GCA byl hodnocen a ukázalo se, že zvyšuje diagnostickou přesnost u významné části pacientů. Studie však ukázaly nižší citlivost u pacientů léčených steroidy.

Cílem této studie bylo zhodnotit účinek léčby steroidy na vychytávání FDG velkými cévami u nově vzniklé, neléčeně naivní LV-GCA pomocí opakované FDG PET/CT před a po terapii. Díky nahlédnutí do diagnostických možností po zahájení léčby se zlepší možnost včasné léčby a spolehlivého diagnostického zpracování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V rámci standardní péče podstupují pacienti s podezřením na GCA klinické vyšetření, laboratorní screening, biopsii temporální tepny, ultrazvukové vyšetření cév a FDG PET/CT.

Všichni pacienti s diagnózou GCA budou léčeni 60 mg prednisolonu a snižováni podle předem definovaného algoritmu.

U pacientů s FDG PET/CT verifikovanou LV-GCA se FDG PET/CT opakuje buď po 3 (n=12) nebo 10 (n=12) dnech léčby steroidy.

Zkušený lékař nukleární medicíny (LCG), zaslepený klinickými symptomy a nálezy, kvalitativně hodnotí PET snímky. Uplatňuje se semikvantitativní přístup (a.m. Meller), ve kterém se vychytávání FDG ve vaskulárních oblastech hodnotí na 5bodové stupnici (0 = žádné vychytávání, 1 = vychytávání pod nebo rovno množství krve, 2 = nad krevním poolem, ale pod játry, 3 = nad játry, 4 = 2 krát nad játry). Jakékoli skóre ≥3 je považováno za konzistentní s vaskulitidou. Bude vyhodnocena citlivost postterapeutického FDG PET/CT.

Kromě toho budou vypočteny střední a maximální hodnoty standardního vychytávání (SUV) ve vaskulárních oblastech. Poměr SUV(stěna)/SUV(krev) a celková metabolická zátěž (TMB) na základě ovlivněného vaskulárního objemu a středních hodnot SUV se získá jako míra zánětu vaskulární stěny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Department of rheumatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nově diagnostikovaní pacienti s obří buněčnou arteritidou dosud neužívající steroidy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinické podezření na GCA; Kraniální příznaky, nově vzniklé klaudikace končetin nebo protrahované konstituční příznaky (úbytek hmotnosti > 5 kilogramů nebo horečka > 38 °C po dobu > 3 týdnů).
  2. C reaktivní protein >15 mg/l nebo rychlost sedimentace erytrocytů >40 mm/h
  3. FDG PET/CT ověřená LV-GCA (nenaivní steroidy) definovaná vychytáváním FDG ve stěně aorty a/nebo supraaortálních větvích se skóre vychytávání FDG ≥3.

Kritéria vyloučení:

  1. perorální léčba glukokortikoidy během posledního měsíce
  2. subkutánně, intramuskulárně, intraartikulárně nebo intravenózně podaný glukokortikoid během posledních 2 měsíců
  3. léčba DMARDs nebo jiná imunosupresivní léčba probíhající nebo během posledních 3 měsíců
  4. pokračující léčba interleukinem2

  5. jakékoli onemocnění napodobující GCA, včetně

    • a) autoimunitní onemocnění s možnou aortitidou; revmatoidní artritida, Cogansův syndrom, recidivující polychondritida, ankylozující spondylitida, systémový lupus erythematodes, Buergerova choroba, Bechetova choroba, zánětlivé onemocnění střev
    • b) infekce s možnou aortitidou: syfilis, známá aktivní současná nebo anamnéza rekurentní tuberkulózy, hepatitidy nebo HIV
    • c) jiná onemocnění velkých cév: sarkoidóza, neurofibromatóza, vrozená koarktace, Marfansův syndrom, Ehlers-Danlosův syndrom, retroperitoneální fibróza
  6. tělesná hmotnost > 150 kg.
  7. Dříve diagnostikovaná a léčená pro PMR nebo GCA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PET3
Postterapeutická FDG PET/CT provedena po 3 dnech léčby steroidy
Lék: PET3
Prednisolon 60 mg denně po dobu 3 dnů
PET10
Postterapeutická FDG PET/CT provedena po 10 dnech léčby steroidy
Lék: PET10
Prednisolon 60 mg denně po dobu 10 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s GCA s velkými cévami s postterapeutickým vychytáváním FDG v souladu s diagnózou obrovskobuněčné arteritidy velkých cév
Časové okno: Posouzeno po intervenci (3, resp. 10 dnů léčby)
Podíl pacientů s PET pozitivní vaskulitidou velkých cév definovanou jako vaskulární vychytávání FDG≥3, semikvantitativní vyšetření ad modum Meller
Posouzeno po intervenci (3, resp. 10 dnů léčby)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hodnot kvantitativního příjmu (SUV)
Časové okno: Od výchozího stavu po skenování po léčbě (3 nebo 10 dnů léčby, v tomto pořadí)
Steroidem indukovaná změna ve vychytávání FDG hodnocená pomocí; změna maximálních standardizovaných hodnot vychytávání (SUV)
Od výchozího stavu po skenování po léčbě (3 nebo 10 dnů léčby, v tomto pořadí)
Změna hodnot kvantitativního příjmu (TBR)
Časové okno: Od výchozího stavu po skenování po léčbě (3 nebo 10 dnů léčby, v tomto pořadí)
Steroidem indukovaná změna ve vychytávání FDG hodnocená pomocí; změna poměru cíle k pozadí (TBR) = SUVmax (tepna)/SUVstřední (žilní krev)
Od výchozího stavu po skenování po léčbě (3 nebo 10 dnů léčby, v tomto pořadí)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Aarhus

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Ellen-Margrethe Hauge, Prof MD PhD, Department of Rheumatology , Aarhus University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • akutPET

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obří buněčná arteritida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení