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FDG-Aufnahme bei Großgefäß-Riesenzellarteriitis nach kurzzeitiger, hochdosierter Steroidbehandlung

15. September 2017 aktualisiert von: University of Aarhus

Fluor-18-Fluordeoxyglucose-Aufnahme bei Großgefäß-Riesenzellarteriitis nach kurzzeitiger, hochdosierter Steroidbehandlung – ein diagnostisches Zeitfenster?

Die Riesenzellarteriitis (GCA) betrifft große und mittelgroße Gefäße. Große Gefäß-GCA (LV-GCA), die die Aorta und/oder ihre Hauptäste betreffen, werden a) zusammen mit Arteriitis temporalis (AT-GCA), b) als isolierte LV-GCA, aber auch c) mit Polymyalgia rheumatica gesehen.

Es besteht das Risiko von Sehverlust und zerebralen thromboembolischen Ereignissen oder großen Gefäßverletzungen bei RCA. Bei verzögerter oder unzureichender Behandlung nehmen Mortalität und Morbidität zu. Dies unterstreicht die Notwendigkeit einer schnellen Diagnose und frühzeitigen Behandlung.

Der Eckpfeiler bei der Diagnose von RCA ist eine positive Schläfenarterienbiopsie. Patienten mit LV-GCA haben allgemeinere, aber weniger zephale Symptome als Patienten mit AT-GCA. Auch eine Biopsie aus großen Gefäßen kann selten durchgeführt werden und nur 50 % haben eine positive Schläfenarterienbiopsie (TAB). Daher stützt sich die Diagnose häufig auf die Bildgebung.

Die Fluor-18-Fluordesoxyglukose-Positronen-Emissions-Tomographie (FDG-PET)/CT hat eine hohe diagnostische Sensitivität und Spezifität gezeigt und gilt als überlegen gegenüber anderen bildgebenden Verfahren bei der Diagnose von LV-GCA. Die Auswirkungen der FDG-PET/CT auf die Behandlung von LV-GCA wurden evaluiert und haben gezeigt, dass sie die diagnostische Genauigkeit bei einem signifikanten Anteil der Patienten erhöhen. Studien haben jedoch eine geringere Empfindlichkeit bei mit Steroiden behandelten Patienten gezeigt.

Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkung einer Steroidbehandlung auf die FDG-Aufnahme in großen Gefäßen bei neu auftretendem, behandlungsnaivem LV-GCA durch wiederholtes FDG-PET/CT vor und nach der Therapie zu bewerten. Mit Einblicken in die diagnostischen Möglichkeiten nach Beginn der Behandlung verbessern sich die Möglichkeiten einer rechtzeitigen Behandlung und einer sicheren diagnostischen Aufarbeitung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Als Behandlungsstandard werden Patienten mit Verdacht auf GCA einer klinischen Untersuchung, einem Laborscreening, einer Temporalarterienbiopsie, einer vaskulären Ultraschalluntersuchung und einer FDG-PET/CT unterzogen.

Alle Patienten mit der Diagnose RZA werden mit 60 mg af Prednisolon behandelt und gemäß einem vordefinierten Algorithmus ausgeschlichen.

Bei Patienten mit FDG-PET/CT-verifiziertem LV-GCA wird die FDG-PET/CT entweder nach 3 (n = 12) oder 10 (n = 12) Tagen der Steroidbehandlung wiederholt.

Ein erfahrener Nuklearmediziner (LCG), der für klinische Symptome und Befunde verblindet ist, bewertet PET-Scans qualitativ. Es wird ein semiquantitativer Ansatz angewendet (a. Meller), in der die FDG-Aufnahme in Gefäßregionen auf einer 5-Punkte-Skala bewertet wird (0 = keine Aufnahme, 1 = Aufnahme unterhalb oder gleich dem Blutpool, 2 = oberhalb des Blutpools, aber unterhalb der Leber, 3 = oberhalb der Leber, 4 = 2). mal über Leber). Jeder Score ≥ 3 gilt als vereinbar mit einer Vaskulitis. Die Sensitivität der posttherapeutischen FDG-PET/CT wird evaluiert.

Darüber hinaus werden Standardaufnahmewerte (SUV) Mittel- und Maximalwerte in Gefäßregionen berechnet. Als Maß für die Gefäßwandentzündung erhält man ein Verhältnis SUV(wall)/SUV(blood pool) und eine totale metabolische Belastung (TMB) basierend auf betroffenem Gefäßvolumen und SUV-Mittelwerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Department of rheumatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Steroid-naive Patienten mit neu diagnostizierter Riesenzellarteriitis

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinischer Verdacht auf GCA; Kraniale Symptome, neu auftretende Extremitäten-Claudicatio oder anhaltende konstitutionelle Symptome (Gewichtsverlust > 5 kg oder Fieber > 38 ° C für > 3 Wochen).
  2. C-reaktives Protein >15 mg/l oder Erythrozytensedimentationsrate >40 mm/h
  3. FDG-PET/CT-verifiziertes LV-GCA (steroidnaiv), definiert durch FDG-Aufnahme in die Aortenwand und/oder supraaortale Äste mit FDG-Aufnahme-Score ≥3.

Ausschlusskriterien:

  1. orale Glukokortikoidbehandlung innerhalb des letzten Monats
  2. subkutan, intramuskulär, intraartikulär oder intravenös verabreichtes Glucocorticoid innerhalb der letzten 2 Monate
  3. Behandlung mit DMARDs oder einer anderen immunsuppressiven Therapie laufend oder innerhalb der letzten 3 Monate
  4. laufende Behandlung mit Interleukin2

  5. jede Krankheit, die GCA nachahmt, einschließlich

    • a) Autoimmunerkrankungen mit möglicher Aortitis; rheumatoide Arthritis, Cogans-Syndrom, rezidivierende Polychondritis, ankylosierende Spondylitis, systemischer Lupus erythematodes, Buerger-Krankheit, Bechet-Krankheit, entzündliche Darmerkrankung
    • b) Infektionen mit möglicher Aortitis: Syphilis, bekannte aktive aktuelle oder rezidivierende Tuberkulose, Hepatitis oder HIV in der Anamnese
    • c) andere Erkrankungen der großen Gefäße: Sarkoidose, Neurofibromatose, angeborene Coarctation, Marfans-Syndrom, Ehlers-Danlos-Syndrom, retroperitoneale Fibrose
  6. Körpergewicht > 150 kg.
  7. Zuvor diagnostiziert und behandelt für PMR oder GCA

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PET3
Posttherapeutisches FDG-PET/CT nach 3 Tagen Steroidbehandlung
Arzneimittel: PET3
Prednisolon 60 mg täglich für 3 Tage
PET10
Posttherapeutisches FDG-PET/CT nach 10 Tagen Steroidbehandlung
Arzneimittel: PET10
Prednisolon 60 mg täglich für 10 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der GCA-Patienten mit großen Gefäßen mit posttherapeutischer FDG-Aufnahme im Einklang mit der Diagnose einer Riesenzellarteriitis großer Gefäße
Zeitfenster: Bewertet nach dem Eingriff (3 bzw. 10 Behandlungstage)
Anteil der Patienten mit PET-positiver Vaskulitis der großen Gefäße, definiert als vaskuläre FDG-Aufnahme ≥ 3, semiquantitative Bewertung ad modum Meller
Bewertet nach dem Eingriff (3 bzw. 10 Behandlungstage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der quantitativen Aufnahmewerte (SUV)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Scan nach der Behandlung (3 bzw. 10 Behandlungstage)
Die durch Steroide induzierte Änderung der FDG-Aufnahme, bewertet durch; Änderung der maximalen standardisierten Aufnahmewerte (SUV)
Von der Grundlinie bis zum Scan nach der Behandlung (3 bzw. 10 Behandlungstage)
Änderung der quantitativen Aufnahmewerte (TBR)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Scan nach der Behandlung (3 bzw. 10 Behandlungstage)
Die durch Steroide induzierte Änderung der FDG-Aufnahme, bewertet durch; Änderung des Ziel-zu-Hintergrund-Verhältnisses (TBR) = SUVmax (Arterie)/SUVmean (venöser Blutpool)
Von der Grundlinie bis zum Scan nach der Behandlung (3 bzw. 10 Behandlungstage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Aarhus

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Ellen-Margrethe Hauge, Prof MD PhD, Department of Rheumatology , Aarhus University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • akutPET

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Unentschieden

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