Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поглощение ФДГ при гигантоклеточном артериите крупных сосудов после краткосрочного лечения высокими дозами стероидов

15 сентября 2017 г. обновлено: University of Aarhus

Поглощение фтор-18-фтордезоксиглюкозы при гигантоклеточном артериите крупных сосудов после краткосрочного лечения высокими дозами стероидов - диагностическое окно возможностей?

Гигантоклеточный артериит (ГКА) поражает крупные и средние сосуды. ГКА крупных сосудов (ГКА ЛЖ), поражающий аорту и/или ее основные ветви, наблюдается а) в сочетании с височным артериитом (ВТ-ГКА), б) в виде изолированного ГКА ЛЖ, а также в) при ревматической полимиалгии.

Существует риск потери зрения и церебральных тромбоэмболических осложнений или повреждения крупных сосудов при ГКА. При несвоевременном или неадекватном лечении увеличивается смертность и заболеваемость. Это подчеркивает необходимость быстрой диагностики и раннего лечения.

Краеугольным камнем в диагностике ГКА является положительная биопсия височной артерии. Пациенты с LV-GCA имеют более общие, но менее выраженные головные симптомы, чем пациенты с AT-GCA. Кроме того, биопсию из крупных сосудов можно провести редко, и только у 50% пациентов биопсия височной артерии (ТАВ) положительна. Поэтому диагностика часто основывается на визуализации.

Фтор-18-фтордезоксиглюкоза позитронно-эмиссионная томография (ФДГ ПЭТ)/КТ показала высокую диагностическую чувствительность и специфичность и считается более эффективной, чем другие методы визуализации в диагностике ГКА ЛЖ. Влияние ПЭТ/КТ с ФДГ на лечение ГКА ЛЖ было оценено и показало повышение точности диагностики у значительной части пациентов. Однако исследования показали более низкую чувствительность у пациентов, получавших стероиды.

Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить влияние стероидной терапии на поглощение ФДГ крупными сосудами у пациентов с впервые выявленным ГКА ЛЖ, ранее не получавших лечения, с помощью повторяющихся ПЭТ/КТ с ФДГ до и после лечения. Благодаря пониманию диагностических возможностей после начала лечения улучшится возможность своевременного лечения и уверенной диагностической работы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В качестве стандартной помощи пациентам с подозрением на ГКА проводят клиническое обследование, лабораторный скрининг, биопсию височной артерии, ультразвуковое исследование сосудов и ФДГ ПЭТ/КТ.

Всех пациентов с диагнозом ГКА будут лечить преднизолоном в дозе 60 мг и снижать дозу в соответствии с предварительно определенным алгоритмом.

У пациентов с ФДГ-ПЭТ/КТ, подтвержденным ГКА ЛЖ, ФДГ-ПЭТ/КТ повторяют либо через 3 (n=12), либо через 10 (n=12) дней лечения стероидами.

Опытный врач ядерной медицины (LCG), слепой к клиническим симптомам и результатам, качественно оценивает ПЭТ-сканы. Применяется полуколичественный подход (ут. Меллер), в котором поглощение ФДГ в сосудистых зонах оценивается по 5-балльной шкале (0 = поглощение отсутствует, 1 = поглощение ниже или равно пулу крови, 2 = выше пула крови, но ниже печени, 3 = выше печени, 4 = 2 раз выше печени). Любой балл ≥3 считается совместимым с васкулитом. Будет оцениваться чувствительность посттерапевтической ПЭТ/КТ с ФДГ.

Кроме того, будут рассчитаны средние и максимальные значения стандартных значений поглощения (SUV) в сосудистых областях. Соотношение SUV(стенка)/SUV(пул крови) и общая метаболическая нагрузка (TMB), основанная на пораженном объеме сосуда и средних значениях SUV, получают как показатели воспаления сосудистой стенки.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8000
        • Department of rheumatology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

46 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с недавно диагностированным гигантоклеточным артериитом, ранее не получавшие стероиды

Описание

Критерии включения:

  1. Клиническое подозрение на ГКА; Черепные симптомы, впервые возникшая хромота конечностей или длительные конституциональные симптомы (потеря веса > 5 кг или лихорадка > 38°С в течение > 3 недель).
  2. С-реактивный белок >15 мг/л или СОЭ >40 мм/ч
  3. ПЭТ/КТ с ФДГ подтвердил ГКА ЛЖ (непринимавший стероиды), определяемый по поглощению ФДГ стенкой аорты и/или супрааортальными ветвями с показателем поглощения ФДГ ≥3.

Критерий исключения:

  1. лечение пероральными глюкокортикоидами в течение последнего месяца
  2. подкожно, внутримышечно, внутрисуставно или внутривенно вводили глюкокортикоиды в течение последних 2 месяцев
  3. лечение БПВП или другой иммуносупрессивной терапией в настоящее время или в течение последних 3 месяцев
  4. продолжающееся лечение интерлейкином-2

  5. любое заболевание, имитирующее ГКА, в том числе

    • а) аутоиммунные заболевания с возможным аортитом; ревматоидный артрит, синдром Когана, рецидивирующий полихондрит, анкилозирующий спондилит, системная красная волчанка, болезнь Бюргера, болезнь Беше, воспалительные заболевания кишечника
    • б) инфекции с возможным аортитом: сифилис, известное активное течение или рецидивирующий туберкулез в анамнезе, гепатит или ВИЧ
    • в) другие заболевания крупных сосудов: саркоидоз, нейрофиброматоз, врожденная коарктация, синдром Марфанса, синдром Элерса-Данлоса, ретроперитонеальный фиброз
  6. масса тела >150 кг.
  7. Ранее диагностированный и пролеченный ПМР или ГКА

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ПЭТ3
Посттерапевтическая ПЭТ/КТ с ФДГ, выполненная через 3 дня лечения стероидами
Лекарство: ПЭТ3
Преднизолон 60 мг в сутки в течение 3 дней.
ПЭТ10
Посттерапевтическая ПЭТ/КТ с ФДГ, выполненная после 10 дней лечения стероидами
Лекарство: ПЭТ10
Преднизолон 60 мг в день в течение 10 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с ГКА крупных сосудов с посттерапевтическим потреблением ФДГ, согласующимся с диагнозом гигантоклеточного артериита крупных сосудов
Временное ограничение: Оценивается после вмешательства (3 или 10 дней лечения соответственно)
Доля пациентов с ПЭТ-положительным васкулитом крупных сосудов, определяемым как поглощение ФДГ в сосудах ≥3, полуколичественная оценка ad modum Meller
Оценивается после вмешательства (3 или 10 дней лечения соответственно)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение значений количественного поглощения (SUV)
Временное ограничение: От исходного уровня до сканирования после лечения (3 или 10 дней лечения соответственно)
Стероид-индуцированное изменение поглощения ФДГ оценивали по: изменение максимальных стандартизованных значений поглощения (SUV)
От исходного уровня до сканирования после лечения (3 или 10 дней лечения соответственно)
Изменение количественных значений поглощения (TBR)
Временное ограничение: От исходного уровня до сканирования после лечения (3 или 10 дней лечения соответственно)
Стероид-индуцированное изменение поглощения ФДГ оценивали по: изменение отношения целевого значения к фоновому (TBR) = SUVmax (артерия)/SUVmean (венозный пул крови)
От исходного уровня до сканирования после лечения (3 или 10 дней лечения соответственно)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Aarhus

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Ellen-Margrethe Hauge, Prof MD PhD, Department of Rheumatology , Aarhus University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 сентября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • akutPET

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гигантоклеточный артериит

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками