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短期間の高用量ステロイド治療後の大型血管巨細胞性動脈炎におけるFDGの取り込み

2017年9月15日 更新者：University of Aarhus

短期間の高用量ステロイド治療後の大型血管巨細胞性動脈炎におけるフッ素-18-フルオロデオキシグルコースの取り込み - 機会の診断ウィンドウ?

巨細胞性動脈炎 (GCA) は、大型および中型の血管に影響を与えます。 大動脈および/またはその主枝に影響を与える大血管-GCA (LV-GCA) は、a) 側頭動脈炎 (AT-GCA) とともに、b) 孤立した LV-GCA として見られますが、c) リウマチ性多発筋痛症も見られます。

GCA では、失明や脳血栓塞栓症または大血管損傷のリスクがあります。 治療が遅れたり不適切であったりすると、死亡率と罹患率が増加します。 これは、迅速な診断と早期治療の必要性を強調しています。

GCA の診断の基本は、側頭動脈生検陽性です。 LV-GCA の患者は、AT-GCA の患者よりも一般的ですが、頭部の症状は少ないです。 また、大血管からの生検はめったに行われず、側頭動脈生検（TAB）が陽性である患者はわずか 50% です。 したがって、診断はしばしば画像に依存します。

フッ素-18-フルオロデオキシグルコース陽電子放出断層撮影法 (FDG PET)/CT は、高い診断感度と特異性を示しており、LV-GCA の診断において他の画像診断法よりも優れていると考えられています。 LV-GCA の管理における FDG PET/CT の影響は評価されており、かなりの割合の患者で診断精度が向上することが示されています。 ただし、ステロイド治療を受けた患者では感度が低いことが研究で示されています。

この研究の目的は、治療前および治療後の反復 FDG PET/CT による、新規発症の未治療 LV-GCA における大血管 FDG 取り込みに対するステロイド治療の効果を評価することでした。 治療が開始された後の診断能力に関する洞察により、タイムリーな治療と自信を持って診断作業を行う可能性が向上します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

標準治療として、GCA が疑われる患者は、臨床検査、検査室スクリーニング、側頭動脈生検、血管超音波検査、および FDG PET/CT を受ける。

GCA と診断されたすべての患者は、60 mg af プレドニゾロンで治療され、事前に定義されたアルゴリズムに従って漸減されます。

FDG PET/CT で検証された LV-GCA の患者では、3 日 (n=12) または 10 日 (n=12) のステロイド治療後に FDG PET/CT が繰り返されます。

経験豊富な核医学医 (LCG) は、臨床症状や所見を知らずに、PET スキャンを定性的に評価します。 半定量的アプローチが適用されます (午前 血管領域での FDG の取り込みが 5 段階で等級付けされます (0 = 取り込みなし、1 = 血液プール以下の取り込み、2 = 血液プール以上で肝臓以下、3 = 肝臓以上、4 = 2)。肝臓の倍）。 3 以上のスコアは、血管炎と一致すると見なされます。 治療後の FDG PET/CT の感度が評価されます。

さらに、血管領域における標準取り込み値 (SUV) の平均値と最大値が計算されます。 比 SUV(壁)/SUV(血液プール) と総代謝負荷 (TMB) 影響を受けた血管のボリュームと SUV の平均値に基づいて、血管壁の炎症の尺度として得られます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク、8000
        • Department of rheumatology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

46年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ステロイド未使用の、新たに巨細胞性動脈炎と診断された患者

説明

包含基準:

  1. -GCAの臨床的疑い;頭蓋症状、四肢跛行の新たな発症、または長引く全身症状（5キログラムを超える体重減少または38℃を超える発熱が3週間を超える）。
  2. C 反応性タンパク質 >15 mg/l または赤血球沈降速度 >40 mm/h
  3. FDG PET/CT により、大動脈壁および/または大動脈上枝での FDG 取り込みによって定義され、FDG 取り込みスコアが 3 以上であることが確認された LV-GCA (ステロイド未使用)。

除外基準:

  1. 過去 1 か月以内の経口グルココルチコイド治療
  2. -過去2か月以内にグルココルチコイドを皮下、筋肉内、関節内、または静脈内に投与した
  3. -現在進行中または過去3か月以内のDMARDまたはその他の免疫抑制療法による治療
  4. インターロイキン2による進行中の治療

  5. 以下を含む、GCAを模倣するあらゆる疾患

    • a) 大動脈炎の可能性がある自己免疫疾患;関節リウマチ、コーガン症候群、再発性多発軟骨炎、強直性脊椎炎、全身性エリテマトーデス、バージャー病、ベーチェット病、炎症性腸疾患
    • b）可能性のある大動脈炎を伴う感染症：梅毒、既知の活動性電流または再発性結核の病歴、肝炎またはHIV
    • c) その他の大血管疾患：サルコイドーシス、神経線維腫症、先天性縮窄症、マルファン症候群、エーラース・ダンロス症候群、後腹膜線維症
  6. 体重が150kg以上。
  7. 以前に PMR または GCA の診断および治療を受けたことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
PET3
ステロイド治療の3日後に行われた治療後のFDG PET / CT
薬：PET3
プレドニゾロン60mgを毎日3日間
PET10
ステロイド治療の10日後に行われた治療後のFDG PET / CT
薬：PET10
プレドニゾロン60mgを毎日10日間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
大血管巨細胞性動脈炎の診断と一致する治療後の FDG 取り込みを伴う大血管 GCA 患者の割合
時間枠：介入後の評価 (それぞれ 3 日または 10 日間の治療)
血管 FDG 取り込み≧3 として定義される PET 陽性大血管血管炎患者の割合、半定量的評価 ad modum Meller
介入後の評価 (それぞれ 3 日または 10 日間の治療)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
定量的取り込み値の変化 (SUV)
時間枠：ベースラインから治療後のスキャンまで (それぞれ 3 日または 10 日間の治療)
によって評価されたFDG取り込みのステロイド誘発変化。標準化された最大取り込み値 (SUV) の変化
ベースラインから治療後のスキャンまで (それぞれ 3 日または 10 日間の治療)
定量的取り込み値 (TBR) の変化
時間枠：ベースラインから治療後のスキャンまで (それぞれ 3 日または 10 日間の治療)
によって評価されたFDG取り込みのステロイド誘発変化。バックグラウンド比 (TBR) に対するターゲットの変化 = SUVmax(動脈)/SUVmean(静脈血プール)
ベースラインから治療後のスキャンまで (それぞれ 3 日または 10 日間の治療)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Aarhus

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Ellen-Margrethe Hauge, Prof MD PhD、Department of Rheumatology , Aarhus University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • akutPET

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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