Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FDG-opptak ved gigantcellearteritt i store kar etter kortvarig høydose-steroidbehandling

15. september 2017 oppdatert av: University of Aarhus

Fluor-18-fluorodeoksyglukoseopptak i gigantcellearteritt i store kar etter kortvarig, høydose-steroidbehandling – et diagnostisk mulighetsvindu?

Kjempecellearteritt (GCA) påvirker store og mellomstore kar. Storkar-GCA (LV-GCA) som påvirker aorta og/eller dens hovedgrener ses a) sammen med temporal arteritt (AT-GCA), b) som isolert LV-GCA men også c) med polymyalgia rheumatica.

Det er risiko for synstap og cerebrale tromboemboliske hendelser eller stor karskade i GCA. Ved forsinket eller utilstrekkelig behandling øker dødeligheten og sykeligheten. Dette understreker behovet for rask diagnose og tidlig behandling.

Hjørnesteinen i diagnosen GCA er en positiv temporal arteriebiopsi. Pasienter med LV-GCA har mer generelle, men mindre kefaliske symptomer enn pasienter med AT-GCA. Biopsi fra store kar kan også sjelden gjøres, og bare 50 % har en positiv temporal arteriebiopsi (TAB). Derfor er diagnose ofte avhengig av bildediagnostikk.

Fluor-18-fluorodeoksyglukose positron-emisjonstomografi (FDG PET)/CT har vist høy diagnostisk sensitivitet og spesifisitet og antas å være overlegen andre avbildningsmodaliteter ved diagnostisering av LV-GCA. Virkningen av FDG PET/CT i behandlingen av LV-GCA har blitt evaluert og har vist seg å øke den diagnostiske nøyaktigheten hos en betydelig andel av pasientene. Studier har imidlertid indikert en lavere sensitivitet hos steroidbehandlede pasienter.

Målet med denne studien var å evaluere effekten av steroidbehandling på FDG-opptak i store kar i nyoppstått, behandlingsnaivt LV-GCA ved repeterende FDG PET/CT pre- og post-terapeutisk. Med innsikt i de diagnostiske evnene etter at behandlingen er igangsatt, vil muligheten for rettidig behandling og trygg diagnostisk opparbeidelse forbedres.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Som standardbehandling gjennomgår pasienter mistenkt for GCA klinisk undersøkelse, laboratoriescreening, temporal arteriebiopsi, vaskulær ultralydundersøkelse og FDG PET/CT.

Alle pasienter med diagnosen GCA vil bli behandlet med 60 mg af prednisolon og nedtrappet i henhold til en forhåndsdefinert algoritme.

Hos pasienter med FDG PET/CT verifisert LV-GCA, gjentas FDG PET/CT etter enten 3 (n=12) eller 10 (n=12) dager med steroidbehandling.

En erfaren nukleærmedisinsk lege (LCG), blindet for kliniske symptomer og funn, vurderer PET-skanninger kvalitativt. En semikvantitativ tilnærming brukes (a.m. Meller) der FDG-opptak i vaskulære områder er gradert på en 5-punkts skala (0 = ingen opptak, 1 = opptak under eller lik blodbasseng, 2 = over blodbasseng, men under lever, 3 = over lever, 4 = 2 ganger over leveren). Enhver skåre ≥3 anses å være forenlig med vaskulitt. Sensitiviteten til post-terapeutisk FDG PET/CT vil bli evaluert.

I tillegg vil standard opptaksverdier (SUV) gjennomsnitt og maksimumsverdier i vaskulære områder beregnes. Et forhold SUV(vegg)/SUV(blodbasseng) og en total metabolsk belastning (TMB) basert på påvirket vaskulært volum og SUV-middelverdier oppnås som mål på vaskulær veggbetennelse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Department of rheumatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

46 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Steroidnaive, nylig diagnostiserte gigantiske arterittpasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Klinisk mistanke om GCA; Kraniale symptomer, nyoppståtte claudicatio på ekstremiteter eller langvarige konstitusjonelle symptomer (vekttap > 5 kg eller feber >38C i > 3 uker).
  2. C reaktivt protein >15 mg/l eller erytrocyttsedimentasjonshastighet >40 mm/t
  3. FDG PET/CT-verifisert LV-GCA (steroid-naiv) definert av FDG-opptak i aortaveggen og/eller supraaorta-grener med FDG-opptaksscore ≥3.

Ekskluderingskriterier:

  1. oral glukokortikoidbehandling i løpet av den siste måneden
  2. subkutant, intramuskulært, intraartikulært eller intravenøst ​​administrert glukokortikoid i løpet av de siste 2 månedene
  3. behandling med DMARDs eller annen immunsuppressiv behandling pågående eller i løpet av de siste 3 månedene
  4. pågående behandling med interleukin2

  5. enhver sykdom som etterligner GCA, inkludert

    • a) autoimmune sykdommer med mulig aortitt; revmatoid artritt, Cogans syndrom, residiverende polykondritis, ankyloserende spondylitt, systemisk lupus erythematosus, Buergers sykdom, Bechets sykdom, inflammatorisk tarmsykdom
    • b) infeksjoner med mulig aortitt: syfilis, kjent aktiv nåværende eller historie med tilbakevendende tuberkulose, hepatitt eller HIV
    • c) annen storkarsykdom: sarkoidose, nevrofibromatose, medfødt koarktasjon, Marfans syndrom, Ehlers-Danlos syndrom, retroperitoneal fibrose
  6. kroppsvekt >150 kg.
  7. Tidligere diagnostisert og behandlet for PMR eller GCA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
PET3
Post-terapeutisk FDG PET/CT utført etter 3 dager med steroidbehandling
Legemiddel: PET3
Prednisolon 60 mg daglig i 3 dager
PET10
Post-terapeutisk FDG PET/CT utført etter 10 dagers steroidbehandling
Legemiddel: PET10
Prednisolon 60 mg daglig i 10 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel storkar-GCA-pasienter med post-terapeutisk FDG-opptak i samsvar med en diagnose av gigantcellearteritt i store kar
Tidsramme: Vurdert etter intervensjon (henholdsvis 3 eller 10 dagers behandling)
Andel pasienter med PET-positiv storkarvaskulitt definert som vaskulært FDG-opptak≥3, semikvantitativ vurdering ad modum Meller
Vurdert etter intervensjon (henholdsvis 3 eller 10 dagers behandling)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kvantitive opptaksverdier (SUV)
Tidsramme: Fra baseline til etterbehandlingsskanning (henholdsvis 3 eller 10 dagers behandling)
Steroidinduserte endring i FDG-opptak vurdert av; endring i maksimale standardiserte opptaksverdier (SUV)
Fra baseline til etterbehandlingsskanning (henholdsvis 3 eller 10 dagers behandling)
Endring i kvantitive opptaksverdier (TBR)
Tidsramme: Fra baseline til etterbehandlingsskanning (henholdsvis 3 eller 10 dagers behandling)
Steroidinduserte endring i FDG-opptak vurdert av; endring i mål/bakgrunnsforhold (TBR)= SUVmax(arterie)/SUVmean(venøs blodpool)
Fra baseline til etterbehandlingsskanning (henholdsvis 3 eller 10 dagers behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Aarhus

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Ellen-Margrethe Hauge, Prof MD PhD, Department of Rheumatology , Aarhus University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. september 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • akutPET

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kjempecellearteritt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger