Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FDG-optagelse ved kæmpecellearteritis i store kar efter kortvarig, højdosis steroidbehandling

15. september 2017 opdateret af: University of Aarhus

Fluor-18-fluorodeoxyglucose optagelse i storkar-gigantcellearteritis efter kortvarig, højdosis steroidbehandling - et diagnostisk vindue af muligheder?

Giant cell arteritis (GCA) påvirker store og mellemstore kar. Storkar-GCA (LV-GCA), der påvirker aorta og/eller dens hovedgrene, ses a) sammen med temporal arteritis (AT-GCA), b) som isoleret LV-GCA men også c) med polymyalgia rheumatica.

Der er risiko for synstab og cerebrale tromboemboliske hændelser eller stor karskade i GCA. Ved forsinket eller utilstrækkelig behandling stiger dødeligheden og sygeligheden. Dette understreger behovet for hurtig diagnose og tidlig behandling.

Hjørnestenen i diagnosticeringen af ​​GCA er en positiv temporal arteriebiopsi. Patienter med LV-GCA har mere generelle, men mindre cephalic symptomer end patienter med AT-GCA. Også biopsi fra store kar kan sjældent udføres, og kun 50% har en positiv temporal arteriebiopsi (TAB). Derfor er diagnose ofte afhængig af billeddannelse.

Fluor-18-fluorodeoxyglucose positron-emissionstomografi (FDG PET)/CT har vist høj diagnostisk sensitivitet og specificitet og menes at være overlegen i forhold til andre billeddannelsesmodaliteter ved diagnosticering af LV-GCA. Virkningen af ​​FDG PET/CT i håndteringen af ​​LV-GCA er blevet evalueret og har vist sig at øge den diagnostiske nøjagtighed hos en betydelig del af patienterne. Undersøgelser har dog vist en lavere følsomhed hos steroidbehandlede patienter.

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekten af ​​steroidbehandling på FDG-optagelse i store kar i nyopstået, behandlingsnaiv LV-GCA ved gentagne FDG PET/CT præ- og postterapeutiske. Med indsigt i de diagnostiske muligheder efter behandling er påbegyndt, vil muligheden for rettidig behandling og sikker diagnostisk oparbejdning forbedres.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Som standardbehandling gennemgår patienter, der er mistænkt for GCA, klinisk undersøgelse, laboratoriescreening, temporal arteriebiopsi, vaskulær ultralydsundersøgelse og FDG PET/CT.

Alle patienter med diagnosen GCA vil blive behandlet med 60 mg af prednisolon og nedtrappet i henhold til en foruddefineret algoritme.

Hos patienter med FDG PET/CT verificeret LV-GCA gentages FDG PET/CT efter enten 3 (n=12) eller 10 (n=12) dages steroidbehandling.

En erfaren nuklearmedicinsk læge (LCG), blind for kliniske symptomer og fund, vurderer kvalitativt PET-scanninger. Der anvendes en semikvantitativ tilgang (a.m. Meller), hvor FDG-optagelsen i vaskulære regioner er graderet på en 5-punktsskala (0 = ingen optagelse, 1 = optagelse under eller lig med blodpuljen, 2 = over blodpuljen, men under leveren, 3 = over leveren, 4 = 2 gange over leveren). Enhver score ≥3 anses for at være i overensstemmelse med vaskulitis. Sensitiviteten af ​​post-terapeutisk FDG PET/CT vil blive evalueret.

Desuden vil standardoptagelsesværdier (SUV) gennemsnit og maksimumværdier i vaskulære områder blive beregnet. Et forhold SUV(væg)/SUV(blodpulje) og en total metabolisk belastning (TMB) baseret på påvirket vaskulært volumen og SUV-middelværdier opnås som mål for vaskulær vægbetændelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Department of rheumatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Steroid-naive, nyligt diagnosticerede kæmpecellearteritispatienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk mistanke om GCA; Kraniale symptomer, nyopstået ekstremitets claudicatio eller langvarige konstitutionelle symptomer (vægttab > 5 kg eller feber > 38C i > 3 uger).
  2. C reaktivt protein >15 mg/l eller erythrocytsedimentationshastighed >40 mm/t
  3. FDG PET/CT-verificeret LV-GCA (steroid-naiv) defineret ved FDG-optagelse i aortavæggen og/eller supra-aorta-grene med FDG-optagelsesscore ≥3.

Ekskluderingskriterier:

  1. oral glukokortikoidbehandling inden for den seneste måned
  2. subkutant, intramuskulært, intraartikulært eller intravenøst ​​administreret glukokortikoid inden for de seneste 2 måneder
  3. behandling med DMARD'er eller anden immunsuppressiv behandling igangværende eller inden for de seneste 3 måneder
  4. igangværende behandling med interleukin2

  5. enhver sygdom, der efterligner GCA, inklusive

    • a) autoimmune sygdomme med mulig aortitis; reumatoid arthritis, Cogans syndrom, recidiverende polykondritis, ankyloserende spondylitis, systemisk lupus erythematosus, Buergers sygdom, Bechets sygdom, inflammatorisk tarmsygdom
    • b) infektioner med mulig aortitis: syfilis, kendt aktiv aktuel eller historie med tilbagevendende tuberkulose, hepatitis eller HIV
    • c) anden sygdom i store kar: sarkoidose, neurofibromatose, medfødt koarktation, Marfans syndrom, Ehlers-Danlos syndrom, retroperitoneal fibrose
  6. kropsvægt >150 kg.
  7. Tidligere diagnosticeret og behandlet for PMR eller GCA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PET3
Post-terapeutisk FDG PET/CT udført efter 3 dages steroidbehandling
Medicin: PET3
Prednisolon 60 mg dagligt i 3 dage
PET10
Post-terapeutisk FDG PET/CT udført efter 10 dages steroidbehandling
Medicin: PET10
Prednisolon 60 mg dagligt i 10 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af GCA-patienter med store kar med post-terapeutisk FDG-optagelse i overensstemmelse med en diagnose af kæmpecellearteritis i store kar
Tidsramme: Vurderet efter intervention (henholdsvis 3 eller 10 dages behandling)
Andel af patienter med PET-positiv vaskulitis i store kar defineret som vaskulær FDG-optagelse≥3, semikvantitativ vurdering ad modum Meller
Vurderet efter intervention (henholdsvis 3 eller 10 dages behandling)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kvantitive optagelsesværdier (SUV)
Tidsramme: Fra baseline til scanning efter behandling (henholdsvis 3 eller 10 dages behandling)
Den steroidinducerede ændring i FDG-optagelse vurderet ved; ændring i maksimale standardiserede optagelsesværdier (SUV)
Fra baseline til scanning efter behandling (henholdsvis 3 eller 10 dages behandling)
Ændring i kvantitive optagelsesværdier (TBR)
Tidsramme: Fra baseline til scanning efter behandling (henholdsvis 3 eller 10 dages behandling)
Den steroidinducerede ændring i FDG-optagelse vurderet ved; ændring i mål/baggrundsforhold (TBR)= SUVmax(arterie)/SUVmean(venøs blodpool)
Fra baseline til scanning efter behandling (henholdsvis 3 eller 10 dages behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Aarhus

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Ellen-Margrethe Hauge, Prof MD PhD, Department of Rheumatology , Aarhus University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • akutPET

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kæmpecelle arteritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger