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Captación de FDG en la arteritis de células gigantes de grandes vasos después de un tratamiento con esteroides a corto plazo y en dosis altas

15 de septiembre de 2017 actualizado por: University of Aarhus

Captación de flúor-18-fluorodesoxiglucosa en la arteritis de células gigantes de grandes vasos después de un tratamiento con esteroides a corto plazo en dosis altas: ¿una ventana de oportunidad diagnóstica?

La arteritis de células gigantes (ACG) afecta a los vasos de mediano y gran calibre. La ACG de grandes vasos (ACG-VI) que afecta a la aorta y/o sus ramas principales se observa a) junto con arteritis temporal (ACG-AT), b) como ACG-VI aislada pero también c) con polimialgia reumática.

Existe el riesgo de pérdida de visión y eventos tromboembólicos cerebrales o lesión de grandes vasos en la ACG. Con el tratamiento tardío o inadecuado aumenta la mortalidad y la morbilidad. Esto destaca la necesidad de un diagnóstico rápido y un tratamiento temprano.

La piedra angular en el diagnóstico de la ACG es una biopsia de la arteria temporal positiva. Los pacientes con LV-GCA tienen síntomas más generales, pero menos cefálicos que los pacientes con AT-GCA. Además, la biopsia de vasos grandes rara vez se puede realizar y solo el 50% tiene una biopsia de arteria temporal (TAB) positiva. Por lo tanto, el diagnóstico a menudo se basa en imágenes.

La tomografía por emisión de positrones (FDG PET)/TC con flúor-18-fluorodesoxiglucosa ha mostrado una alta sensibilidad y especificidad diagnósticas y se cree que es superior a otras modalidades de diagnóstico por imágenes en el diagnóstico de la ACG-VI. Se ha evaluado el impacto de FDG PET/CT en el manejo de LV-GCA y se ha demostrado que aumenta la precisión diagnóstica en una proporción significativa de pacientes. Sin embargo, los estudios han indicado una menor sensibilidad en pacientes tratados con esteroides.

El objetivo de este estudio fue evaluar el efecto del tratamiento con esteroides en la captación de FDG de grandes vasos en la ACG-VI de nueva aparición y sin tratamiento previo mediante PET/TC con FDG repetitiva antes y después del tratamiento. Con conocimientos sobre las capacidades de diagnóstico después de que se inicia el tratamiento, mejorará la posibilidad de un tratamiento oportuno y un trabajo de diagnóstico confiable.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Como estándar de atención, los pacientes con sospecha de ACG se someten a un examen clínico, exámenes de laboratorio, biopsia de la arteria temporal, examen de ultrasonido vascular y FDG PET/CT.

Todos los pacientes con diagnóstico de ACG serán tratados con 60 mg de prednisolona y se reducirán gradualmente de acuerdo con un algoritmo predefinido.

En pacientes con FDG PET/CT verificada LV-GCA, FDG PET/CT se repite después de 3 (n=12) o 10 (n=12) días de tratamiento con esteroides.

Un médico experimentado en medicina nuclear (LCG), ciego a los síntomas y hallazgos clínicos, evalúa cualitativamente las exploraciones PET. Se aplica un enfoque semicuantitativo (a.m. Meller) en el que la captación de FDG en las regiones vasculares se clasifica en una escala de 5 puntos (0 = sin captación, 1 = captación por debajo o igual al depósito de sangre, 2 = por encima del depósito de sangre pero por debajo del hígado, 3 = por encima del hígado, 4 = 2 veces por encima del hígado). Cualquier puntuación ≥3 se considera compatible con vasculitis. Se evaluará la sensibilidad de la PET/TC con FDG posterapéutica.

Además, se calcularán los valores medios y máximos de los valores estándar de captación (SUV) en las regiones vasculares. Se obtiene una relación SUV (pared)/SUV (piscina de sangre) y una carga metabólica total (TMB) basada en el volumen vascular afectado y los valores medios de SUV como medidas de la inflamación de la pared vascular.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
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Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Department of rheumatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

46 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con arteritis de células gigantes recientemente diagnosticada sin tratamiento previo con esteroides

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sospecha clínica de ACG; Síntomas craneales, claudicación de las extremidades de nueva aparición o síntomas constitucionales prolongados (pérdida de peso > 5 kilogramos o fiebre > 38 °C durante > 3 semanas).
  2. Proteína C reactiva >15 mg/l o velocidad de sedimentación globular >40 mm/h
  3. FDG PET/CT verificada LV-GCA (sin esteroides) definida por la captación de FDG en la pared aórtica y/o ramas supraaórticas con puntuación de captación de FDG ≥3.

Criterio de exclusión:

  1. tratamiento con glucocorticoides orales en el último mes
  2. Glucocorticoide administrado por vía subcutánea, intramuscular, intraarticular o intravenosa en los últimos 2 meses
  3. tratamiento con DMARD u otra terapia inmunosupresora en curso o en los últimos 3 meses
  4. tratamiento en curso con interleucina 2

  5. cualquier enfermedad que imite la GCA, incluyendo

    • a) enfermedades autoinmunes con posible aortitis; artritis reumatoide, síndrome de Cogans, policondritis recidivante, espondilitis anquilosante, lupus eritematoso sistémico, enfermedad de Buerger, enfermedad de Bechet, enfermedad inflamatoria intestinal
    • b) infecciones con posible aortitis: sífilis, activo conocido actual o antecedentes de tuberculosis recurrente, hepatitis o VIH
    • c) otras enfermedades de grandes vasos: sarcoidosis, neurofibromatosis, coartación congénita, síndrome de Marfans, síndrome de Ehlers-Danlos, fibrosis retroperitoneal
  6. peso corporal > 150 kg.
  7. Previamente diagnosticado y tratado por PMR o GCA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
PET3
PET/TC con FDG posterapéutico realizado después de 3 días de tratamiento con esteroides
Droga: PET3
Prednisolona 60 mg al día durante 3 días
PET10
PET/TC con FDG posterapéutico realizado después de 10 días de tratamiento con esteroides
Droga: PET10
Prednisolona 60 mg al día durante 10 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con ACG de grandes vasos con captación de FDG posterapéutica compatible con un diagnóstico de arteritis de células gigantes de grandes vasos
Periodo de tiempo: Evaluado tras la intervención (3 o 10 días de tratamiento, respectivamente)
Proporción de pacientes con vasculitis de grandes vasos PET positiva definida como captación de FDG vascular ≥3, evaluación semicuantitativa ad modum Meller
Evaluado tras la intervención (3 o 10 días de tratamiento, respectivamente)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los valores de captación cuantitativa (SUV)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la exploración posterior al tratamiento (3 o 10 días de tratamiento, respectivamente)
El cambio inducido por esteroides en la captación de FDG evaluado por; cambio en los valores máximos de captación estandarizados (SUV)
Desde el inicio hasta la exploración posterior al tratamiento (3 o 10 días de tratamiento, respectivamente)
Cambio en los valores de captación cuantitativa (TBR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la exploración posterior al tratamiento (3 o 10 días de tratamiento, respectivamente)
El cambio inducido por esteroides en la captación de FDG evaluado por; cambio en la relación entre el objetivo y el fondo (TBR) = SUVmax(arteria)/SUVmean(pool de sangre venosa)
Desde el inicio hasta la exploración posterior al tratamiento (3 o 10 días de tratamiento, respectivamente)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Aarhus

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Ellen-Margrethe Hauge, Prof MD PhD, Department of Rheumatology , Aarhus University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de septiembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • akutPET

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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