Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FDG-opname bij reuzencelarteritis in grote bloedvaten na kortdurende behandeling met hoge doses steroïden

15 september 2017 bijgewerkt door: University of Aarhus

Opname van fluor-18-fluordeoxyglucose in reuzencelarteritis in grote vaten na kortdurende behandeling met hoge doses steroïden - een diagnostisch venster van kansen?

Reuscellige arteritis (GCA) treft grote en middelgrote vaten. Grote vaat-GCA (LV-GCA) die de aorta en/of de hoofdtakken aantast, wordt gezien a) samen met temporale arteritis (AT-GCA), b) als geïsoleerde LV-GCA maar ook c) met polymyalgia rheumatica.

Er is een risico op verlies van gezichtsvermogen en cerebrale trombo-embolische voorvallen of ernstig bloedvatletsel bij GCA. Met vertraagde of ontoereikende behandeling neemt de mortaliteit en morbiditeit toe. Dit benadrukt de noodzaak van een snelle diagnose en vroege behandeling.

De hoeksteen bij de diagnose van GCA is een positieve temporale arteriebiopsie. Patiënten met LV-GCA hebben meer algemene, maar minder cefale symptomen dan patiënten met AT-GCA. Biopsie van grote vaten kan ook zelden worden gedaan en slechts 50% heeft een positieve temporale arteriebiopsie (TAB). Daarom is de diagnose vaak afhankelijk van beeldvorming.

Fluor-18-fluorodeoxyglucose positronemissietomografie (FDG PET)/CT heeft een hoge diagnostische sensitiviteit en specificiteit aangetoond en wordt verondersteld superieur te zijn aan andere beeldvormende modaliteiten bij de diagnose van LV-GCA. De impact van FDG PET/CT op de behandeling van LV-GCA is geëvalueerd en heeft aangetoond dat het de diagnostische accuratesse bij een aanzienlijk deel van de patiënten verhoogt. Studies hebben echter een lagere gevoeligheid aangetoond bij met steroïden behandelde patiënten.

Het doel van deze studie was het evalueren van het effect van behandeling met steroïden op de opname van FDG in grote vaten in nieuw ontstane, behandelingsnaïeve LV-GCA door herhaalde FDG PET/CT pre- en posttherapie. Met inzicht in de diagnostische mogelijkheden nadat de behandeling is gestart, zal de mogelijkheid van tijdige behandeling en zelfverzekerd diagnostisch werk verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Als standaardbehandeling ondergaan patiënten die verdacht worden van GCA klinisch onderzoek, laboratoriumscreening, biopsie van de temporale arterie, vasculair echografisch onderzoek en FDG PET/CT.

Alle patiënten met een diagnose van GCA zullen worden behandeld met 60 mg prednisolon en afbouwen volgens een vooraf gedefinieerd algoritme.

Bij patiënten met FDG PET/CT geverifieerde LV-GCA, wordt FDG PET/CT herhaald na 3 (n=12) of 10 (n=12) dagen behandeling met steroïden.

Een ervaren nucleair geneeskundige (LCG), blind voor klinische symptomen en bevindingen, beoordeelt PET-scans kwalitatief. Er wordt een semikwantitatieve benadering toegepast (a.m. Meller) waarbij FDG-opname in vasculaire gebieden wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal (0 = geen opname, 1 = opname onder of gelijk aan bloedplas, 2 = boven bloedplas maar onder lever, 3 = boven lever, 4 = 2 keer boven de lever). Elke score ≥3 wordt beschouwd als consistent met vasculitis. De sensitiviteit van posttherapeutische FDG PET/CT zal worden geëvalueerd.

Bovendien zullen standaard opnamewaarden (SUV) gemiddelde en maximale waarden in vasculaire gebieden worden berekend. Een verhouding SUV(wand)/SUV(bloedpoel) en een totale metabole belasting (TMB) op basis van het aangetaste vaatvolume en SUV-gemiddelde waarden worden verkregen als metingen van vaatwandontsteking.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
24

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8000
        • Department of rheumatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

46 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Steroïde-naïeve, nieuw gediagnosticeerde patiënten met reuzencelarteritis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Klinische verdenking van GCA; Craniale symptomen, nieuw ontstane claudicatio extremiteiten of langdurige constitutionele symptomen (gewichtsverlies > 5 kilogram of koorts > 38C gedurende > 3 weken).
  2. C reactief eiwit >15 mg/l of bezinkingssnelheid van erytrocyten >40 mm/u
  3. FDG PET/CT-geverifieerde LV-GCA (steroïde-naïef) gedefinieerd door FDG-opname in de aortawand en/of supra-aorta-takken met FDG-opnamescore ≥3.

Uitsluitingscriteria:

  1. orale behandeling met glucocorticoïden in de afgelopen maand
  2. subcutaan, intramusculair, intra-articulair of intraveneus toegediend glucocorticoïd in de afgelopen 2 maanden
  3. behandeling met DMARD's of andere immunosuppressieve therapie aan de gang of in de afgelopen 3 maanden
  4. lopende behandeling met interleukine2

  5. elke ziekte die GCA nabootst, inclusief

    • a) auto-immuunziekten met mogelijke aortitis; reumatoïde artritis, syndroom van Cogans, recidiverende polychondritis, spondylitis ankylopoetica, systemische lupus erythematosus, ziekte van Buerger, ziekte van Bechet, inflammatoire darmziekte
    • b) infecties met mogelijke aortitis: syfilis, bekende actieve huidige of voorgeschiedenis van recidiverende tuberculose, hepatitis of HIV
    • c) andere aandoeningen van grote bloedvaten: sarcoïdose, neurofibromatose, congenitale coarctatie, syndroom van Marfans, syndroom van Ehlers-Danlos, retroperitoneale fibrose
  6. lichaamsgewicht van >150 kg.
  7. Eerder gediagnosticeerd en behandeld voor PMR of GCA

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
PET3
Posttherapeutische FDG PET/CT uitgevoerd na 3 dagen behandeling met corticosteroïden
Geneesmiddel: PET3
Prednisolon 60 mg per dag gedurende 3 dagen
PET10
Posttherapeutische FDG PET/CT uitgevoerd na 10 dagen behandeling met corticosteroïden
Geneesmiddel: PET10
Prednisolon 60 mg per dag gedurende 10 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage GCA-patiënten met grote vaten met posttherapeutische FDG-opname consistent met een diagnose van reuscelarteritis van grote vaten
Tijdsspanne: Beoordeeld na interventie (respectievelijk 3 of 10 dagen behandeling)
Percentage patiënten met PET-positieve vasculitis van grote bloedvaten gedefinieerd als vasculaire FDG-opname≥3, semikwantitatieve beoordeling ad modum Meller
Beoordeeld na interventie (respectievelijk 3 of 10 dagen behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwantitatieve opnamewaarden (SUV)
Tijdsspanne: Van baseline tot scan na de behandeling (respectievelijk 3 of 10 dagen behandeling)
De door steroïden geïnduceerde verandering in FDG-opname beoordeeld door; verandering in maximale gestandaardiseerde opnamewaarden (SUV)
Van baseline tot scan na de behandeling (respectievelijk 3 of 10 dagen behandeling)
Verandering in kwantitatieve opnamewaarden (TBR)
Tijdsspanne: Van baseline tot scan na de behandeling (respectievelijk 3 of 10 dagen behandeling)
De door steroïden geïnduceerde verandering in FDG-opname beoordeeld door; verandering in doel-naar-achtergrondratio (TBR) = SUVmax(slagader)/SUVmean(veneuze bloedpool)
Van baseline tot scan na de behandeling (respectievelijk 3 of 10 dagen behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Aarhus

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Ellen-Margrethe Hauge, Prof MD PhD, Department of Rheumatology , Aarhus University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 september 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • akutPET

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gigantische celarteritis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen