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단기 고용량 스테로이드 치료 후 대혈관 거대 세포 동맥염에서 FDG 섭취

2017년 9월 15일 업데이트: University of Aarhus

단기간의 고용량 스테로이드 치료 후 대혈관 거대 세포 동맥염에서 Fluorine-18-fluorodeoxyglucose 섭취 - 기회의 진단 창?

거대 세포 동맥염(GCA)은 대형 및 중형 혈관에 영향을 미칩니다. 대동맥 및/또는 주요 가지에 영향을 미치는 대형 혈관-GCA(LV-GCA)는 a) 측두 동맥염(AT-GCA)과 함께, b) 고립된 LV-GCA로 보이지만 c) 류마티스성 다발근통을 동반하기도 합니다.

GCA에서 시력 상실 및 대뇌 혈전색전증 또는 중대한 혈관 손상의 위험이 있습니다. 지연되거나 부적절한 치료로 사망률과 이환율이 증가합니다. 이것은 빠른 진단과 조기 치료의 필요성을 강조합니다.

GCA 진단의 초석은 양성 측두 동맥 생검입니다. LV-GCA 환자는 AT-GCA 환자보다 더 일반적이지만 두부 증상이 적습니다. 또한 큰 혈관의 생검은 거의 수행할 수 없으며 50%만이 양성 측두 동맥 생검(TAB)을 가집니다. 따라서 진단은 종종 영상에 의존합니다.

Fluorine-18-fluorodeoxyglucose positron-emission tomography(FDG PET)/CT는 높은 진단 민감도와 특이성을 보여 LV-GCA 진단에서 다른 영상 방식보다 우수한 것으로 여겨집니다. LV-GCA 관리에서 FDG PET/CT의 영향이 평가되었으며 상당한 비율의 환자에서 진단 정확도를 높이는 것으로 나타났습니다. 그러나 연구에서는 스테로이드 치료를 받은 환자의 민감도가 더 낮은 것으로 나타났습니다.

이 연구의 목적은 치료 전후에 반복적인 FDG PET/CT에 의해 새로 발병하고 치료 경험이 없는 LV-GCA에서 대혈관 FDG 흡수에 대한 스테로이드 치료의 효과를 평가하는 것이었습니다. 치료가 시작된 후 진단 능력에 대한 통찰력을 통해 시기 적절한 치료와 자신감 있는 진단 작업의 가능성이 높아집니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

치료의 표준으로 GCA가 의심되는 환자는 임상 검사, 실험실 검사, 측두 동맥 생검, 혈관 초음파 검사 및 FDG PET/CT를 받습니다.

GCA 진단을 ​​받은 모든 환자는 프레드니솔론 60mg으로 치료하고 사전 정의된 알고리즘에 따라 테이퍼링합니다.

FDG PET/CT 확인된 LV-GCA 환자에서 FDG PET/CT는 스테로이드 치료 3일(n=12) 또는 10(n=12)일 후에 반복됩니다.

경험이 풍부한 핵의학 전문의(LCG)가 임상 증상과 소견을 보지 않고 PET 스캔을 정성적으로 평가합니다. 반정량적 접근법이 적용됩니다(오전. Meller) 혈관 부위의 FDG 흡수를 5점 척도로 등급화(0 = 흡수 없음, 1 = 혈액 풀보다 낮거나 같은 흡수, 2 = 혈액 풀보다 높지만 간보다 낮음, 3 = 간보다 높음, 4 = 2) 간 위의 배). 모든 점수 ≥3은 혈관염과 일치하는 것으로 간주됩니다. 치료 후 FDG PET/CT의 민감도를 평가합니다.

또한 표준 흡수 값(SUV)은 혈관 영역의 평균 및 최대 값을 계산합니다. SUV(wall)/SUV(blood pool) 비율과 영향을 받은 혈관 용적 및 SUV 평균값을 기준으로 한 총 대사 부담(TMB)은 혈관벽 염증의 척도로 구합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
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연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크, 8000
        • Department of rheumatology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

46년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

스테로이드 치료 경험이 없는 신규 거대세포동맥염 진단 환자

설명

포함 기준:

  1. GCA의 임상적 의심; 두개골 증상, 새로 발병한 사지 파행 또는 오래 지속되는 전신 증상(체중 감소 > 5kg 또는 > 38C 열 > 3주 동안).
  2. C 반응성 단백질 >15 mg/l 또는 적혈구 침강 속도 >40 mm/h
  3. FDG PET/CT 검증 LV-GCA(steroid-naive)는 FDG 섭취 점수 ≥3인 대동맥 벽 및/또는 대동맥 상부 분지에서의 FDG 섭취로 정의됩니다.

제외 기준:

  1. 지난 한 달 이내에 경구 글루코코르티코이드 치료
  2. 지난 2개월 이내에 피하, 근육내, 관절내 또는 정맥내 글루코코르티코이드 투여
  3. DMARD 또는 기타 면역억제 요법으로 치료 중이거나 지난 3개월 이내에
  4. 인터루킨2로 지속적인 치료

  5. 다음을 포함하여 GCA를 모방하는 모든 질병

    • a) 대동맥염 가능성이 있는 자가면역 질환; 류마티스관절염, 코간증후군, 재발성 다발연골염, 강직성 척추염, 전신홍반루푸스, 버거씨병, 베체트씨병, 염증성 장질환
    • b) 대동맥염 가능성이 있는 감염: 매독, 활동성 현재 또는 재발성 결핵 병력, 간염 또는 HIV
    • c) 기타 대혈관 질환: 유육종증, 신경섬유종증, 선천성 협착증, 마르판스 증후군, 엘러스-단로스 증후군, 후복막 섬유증
  6. 체중 >150kg.
  7. 이전에 PMR 또는 GCA 진단 및 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
PET3
스테로이드 치료 3일 후 시행한 치료 후 FDG PET/CT
의약품: PET3
3일 동안 매일 프레드니솔론 60mg
PET10
스테로이드 치료 10일 후 시행한 치료 후 FDG PET/CT
의약품: PET10
10일 동안 매일 프레드니솔론 60mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
대혈관 거대 세포 동맥염의 진단과 일치하는 치료 후 FDG 흡수를 갖는 대혈관-GCA 환자의 비율
기간: 개입 후 평가(각각 치료 3일 또는 10일)
혈관 FDG 섭취≥3, 반정량적 평가 ad modum Meller로 정의되는 PET 양성 대혈관 혈관염 환자의 비율
개입 후 평가(각각 치료 3일 또는 10일)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
정량적 섭취 가치(SUV)의 변화
기간: 기준선에서 치료 후 스캔까지(각각 치료 3일 또는 10일)
에 의해 평가된 FDG 흡수의 스테로이드 유도 변화; 최대 표준화 섭취량(SUV)의 변화
기준선에서 치료 후 스캔까지(각각 치료 3일 또는 10일)
정량적 흡수 값(TBR)의 변화
기간: 기준선에서 치료 후 스캔까지(각각 치료 3일 또는 10일)
에 의해 평가된 FDG 흡수의 스테로이드 유도 변화; 목표 대비 배경 비율(TBR)의 변화 = SUVmax(동맥)/SUVmean(정맥혈 풀)
기준선에서 치료 후 스캔까지(각각 치료 3일 또는 10일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Aarhus

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Ellen-Margrethe Hauge, Prof MD PhD, Department of Rheumatology , Aarhus University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 10월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 9월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 9월 15일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 9월 15일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • akutPET

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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