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Assorbimento di FDG nell'arterite a cellule giganti dei grandi vasi dopo trattamento con steroidi ad alte dosi a breve termine

15 settembre 2017 aggiornato da: University of Aarhus

Assorbimento di fluoro-18-fluorodesossiglucosio nell'arterite a cellule giganti dei grandi vasi dopo un trattamento con steroidi ad alte dosi a breve termine: una finestra diagnostica di opportunità?

L'arterite a cellule giganti (GCA) colpisce vasi di grandi e medie dimensioni. La GCA dei grandi vasi (LV-GCA) che interessa l'aorta e/oi suoi rami principali è vista a) insieme all'arterite temporale (AT-GCA), b) come LV-GCA isolata ma anche c) con la polimialgia reumatica.

C'è il rischio di perdita della vista ed eventi tromboembolici cerebrali o lesioni dei grandi vasi nella GCA. Con un trattamento ritardato o inadeguato, la mortalità e la morbilità aumentano. Ciò evidenzia la necessità di una diagnosi rapida e di un trattamento precoce.

La pietra angolare nella diagnosi di ACG è una biopsia dell'arteria temporale positiva. I pazienti con LV-GCA hanno sintomi più generali, ma meno cefalici rispetto ai pazienti con AT-GCA. Inoltre, la biopsia dei grandi vasi raramente può essere eseguita e solo il 50% ha una biopsia dell'arteria temporale (TAB) positiva. Pertanto, la diagnosi spesso si basa sull'imaging.

La tomografia a emissione di positroni (FDG PET)/TC con fluoro-18-fluorodeossiglucosio ha mostrato un'elevata sensibilità e specificità diagnostica e si ritiene che sia superiore ad altre modalità di imaging nella diagnosi di LV-GCA. L'impatto di FDG PET/CT nella gestione di LV-GCA è stato valutato e ha dimostrato di aumentare l'accuratezza diagnostica in una percentuale significativa di pazienti. Tuttavia, gli studi hanno indicato una minore sensibilità nei pazienti trattati con steroidi.

Lo scopo di questo studio era di valutare l'effetto del trattamento con steroidi sull'assorbimento di FDG nei grandi vasi in LV-GCA di nuova insorgenza, naive al trattamento, mediante ripetute PET/TC con FDG prima e dopo la terapia. Con approfondimenti sulle capacità diagnostiche dopo l'inizio del trattamento, migliorerà la possibilità di un trattamento tempestivo e di un lavoro diagnostico sicuro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Come standard di cura, i pazienti sospettati di GCA vengono sottoposti a esame clinico, screening di laboratorio, biopsia dell'arteria temporale, esame ecografico vascolare e FDG PET/TC.

Tutti i pazienti con diagnosi di ACG saranno trattati con 60 mg di prednisolone e scalati secondo un algoritmo predefinito.

Nei pazienti con LV-GCA verificato da PET/TC con FDG, la PET/TC con FDG viene ripetuta dopo 3 (n=12) o 10 (n=12) giorni di trattamento con steroidi.

Un esperto medico di medicina nucleare (LCG), cieco ai sintomi e ai risultati clinici, valuta qualitativamente le scansioni PET. Si applica un approccio semiquantitativo (a.m. Meller) in cui l'assorbimento di FDG nelle regioni vascolari è classificato su una scala a 5 punti (0 = nessun assorbimento, 1 = assorbimento inferiore o uguale al pool di sangue, 2 = sopra il pool di sangue ma sotto il fegato, 3 = sopra il fegato, 4 = 2 volte sopra il fegato). Qualsiasi punteggio ≥3 è considerato compatibile con vasculite. Verrà valutata la sensibilità della PET/CT FDG post-terapeutica.

Inoltre, saranno calcolati i valori medi e massimi dei valori standard di captazione (SUV) nelle regioni vascolari. Un rapporto SUV (parete)/SUV (pozza di sangue) e un carico metabolico totale (TMB) basato sul volume vascolare interessato e sui valori medi SUV sono ottenuti come misure dell'infiammazione della parete vascolare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Department of rheumatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con arterite a cellule giganti naive agli steroidi e di nuova diagnosi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sospetto clinico di GCA; Sintomi cranici, claudicatio delle estremità di nuova insorgenza o sintomi costituzionali protratti (perdita di peso > 5 chilogrammi o febbre > 38°C per > 3 settimane).
  2. Proteina C reattiva >15 mg/l o velocità di eritrosedimentazione >40 mm/h
  3. LV-GCA verificato PET/TC con FDG (naive agli steroidi) definito dalla captazione di FDG nella parete aortica e/o nei rami sopra-aortici con punteggio di captazione di FDG ≥3.

Criteri di esclusione:

  1. trattamento orale con glucocorticoidi nell'ultimo mese
  2. glucocorticoidi somministrati per via sottocutanea, intramuscolare, intraarticolare o endovenosa negli ultimi 2 mesi
  3. trattamento con DMARD o altra terapia immunosoppressiva in corso o negli ultimi 3 mesi
  4. trattamento in corso con interleuchina2

  5. qualsiasi malattia che mimi GCA, incluso

    • a) malattie autoimmuni con possibile aortite; artrite reumatoide, sindrome di Cogans, policondrite ricorrente, spondilite anchilosante, lupus eritematoso sistemico, malattia di Buerger, malattia di Bechet, malattia infiammatoria intestinale
    • b) infezioni con possibile aortite: sifilide, corso attivo noto o anamnesi di tubercolosi ricorrente, epatite o HIV
    • c) altre malattie dei grossi vasi: sarcoidosi, neurofibromatosi, coartazione congenita, sindrome di Marfans, sindrome di Ehlers-Danlos, fibrosi retroperitoneale
  6. peso corporeo >150 kg.
  7. Precedentemente diagnosticato e trattato per PMR o GCA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ANIMALE DOMESTICO3
PET/TAC FDG post-terapeutica eseguita dopo 3 giorni di trattamento con steroidi
Droga: ANIMALE DOMESTICO3
Prednisolone 60 mg al giorno per 3 giorni
ANIMALE DOMESTICO10
PET/CT post-terapeutica con FDG eseguita dopo 10 giorni di trattamento con steroidi
Droga: ANIMALE DOMESTICO10
Prednisolone 60 mg al giorno per 10 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con ACG dei grandi vasi con captazione post-terapeutica di FDG coerente con una diagnosi di arterite a cellule giganti dei grandi vasi
Lasso di tempo: Valutato dopo l'intervento (rispettivamente 3 o 10 giorni di trattamento)
Percentuale di pazienti con vasculite dei grossi vasi PET positiva definita come captazione vascolare di FDG≥3, valutazione semiquantitativa ad modum Meller
Valutato dopo l'intervento (rispettivamente 3 o 10 giorni di trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei valori di assorbimento quantitativo (SUV)
Lasso di tempo: Scansione dal basale alla scansione post-trattamento (rispettivamente 3 o 10 giorni di trattamento)
Il cambiamento indotto da steroidi nell'assorbimento di FDG valutato da; variazione dei valori massimi di assorbimento standardizzato (SUV)
Scansione dal basale alla scansione post-trattamento (rispettivamente 3 o 10 giorni di trattamento)
Variazione dei valori di assorbimento quantitativo (TBR)
Lasso di tempo: Scansione dal basale alla scansione post-trattamento (rispettivamente 3 o 10 giorni di trattamento)
Il cambiamento indotto da steroidi nell'assorbimento di FDG valutato da; variazione del rapporto target/background (TBR)= SUVmax(arteria)/SUVmean(pozza di sangue venoso)
Scansione dal basale alla scansione post-trattamento (rispettivamente 3 o 10 giorni di trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Aarhus

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Ellen-Margrethe Hauge, Prof MD PhD, Department of Rheumatology , Aarhus University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • akutPET

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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