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Captação de FDG em arterite de células gigantes de grandes vasos após tratamento de curto prazo com altas doses de esteroides

15 de setembro de 2017 atualizado por: University of Aarhus

Captação de flúor-18-fluorodesoxiglicose em arterite de células gigantes de grandes vasos após tratamento de curto prazo com altas doses de esteróides - uma janela de oportunidade diagnóstica?

A arterite de células gigantes (ACG) afeta vasos de grande e médio calibre. Grande vaso-GCA (LV-GCA) afetando a aorta e/ou seus ramos principais é visto a) junto com arterite temporal (AT-GCA), b) como LV-GCA isolado, mas também c) com polimialgia reumática.

Existe um risco de perda de visão e eventos tromboembólicos cerebrais ou lesão de grandes vasos na ACG. Com o tratamento atrasado ou inadequado, a mortalidade e a morbidade aumentam. Isso destaca a necessidade de diagnóstico rápido e tratamento precoce.

A pedra angular no diagnóstico de GCA é uma biópsia da artéria temporal positiva. Pacientes com LV-GCA têm sintomas mais gerais, mas menos cefálicos do que pacientes com AT-GCA. Além disso, a biópsia de grandes vasos raramente pode ser feita e apenas 50% têm uma biópsia da artéria temporal (TAB) positiva. Portanto, o diagnóstico geralmente depende de exames de imagem.

A tomografia por emissão de pósitrons com flúor-18-fluorodesoxiglicose (FDG PET)/CT mostrou alta sensibilidade e especificidade diagnóstica e acredita-se ser superior a outras modalidades de imagem no diagnóstico de LV-GCA. O impacto da FDG PET/CT no manejo da LV-GCA foi avaliado e demonstrou aumentar a precisão diagnóstica em uma proporção significativa de pacientes. No entanto, estudos indicaram uma menor sensibilidade em pacientes tratados com esteroides.

O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito do tratamento com esteróides na captação de FDG em grandes vasos em LV-GCA de início recente e virgem de tratamento por FDG PET/CT repetitivo pré e pós-terapêutico. Com informações sobre os recursos de diagnóstico após o início do tratamento, a possibilidade de tratamento oportuno e diagnóstico confiável aumentará.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Como padrão de atendimento, os pacientes com suspeita de ACG são submetidos a exame clínico, triagem laboratorial, biópsia da artéria temporal, exame de ultrassonografia vascular e FDG PET/CT.

Todos os pacientes com diagnóstico de GCA serão tratados com 60 mg de prednisolona e reduzidos gradualmente de acordo com um algoritmo predefinido.

Em pacientes com FDG PET/CT verificado LV-GCA, FDG PET/CT é repetido após 3 (n=12) ou 10 (n=12) dias de tratamento com esteroides.

Um médico de medicina nuclear experiente (LCG), cego para os sintomas e achados clínicos, avalia qualitativamente as varreduras de PET. Uma abordagem semiquantitativa é aplicada (a.m. Meller) em que a captação de FDG nas regiões vasculares é graduada em uma escala de 5 pontos (0 = sem captação, 1 = captação abaixo ou igual ao pool de sangue, 2 = acima do pool de sangue, mas abaixo do fígado, 3 = acima do fígado, 4 = 2 vezes acima do fígado). Qualquer pontuação ≥3 é considerada consistente com vasculite. A sensibilidade do FDG PET/CT pós-terapêutico será avaliada.

Além disso, serão calculados os valores médios e máximos dos valores padrão de captação (SUV) nas regiões vasculares. Uma razão SUV(parede)/SUV(poça de sangue) e uma carga metabólica total (TMB) com base no volume vascular afetado e valores médios de SUV são obtidos como medidas de inflamação da parede vascular.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
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Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Department of rheumatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

46 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com arterite de células gigantes recém-diagnosticados sem uso de esteroides

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Suspeita clínica de ACG; Sintomas cranianos, claudicação de membros de início recente ou sintomas constitucionais prolongados (perda de peso > 5 kg ou febre >38°C por > 3 semanas).
  2. Proteína C reativa >15 mg/l ou velocidade de hemossedimentação >40 mm/h
  3. FDG PET/CT verificou LV-GCA (virgem de esteroides) definido por captação de FDG na parede aórtica e/ou ramos supra-aórticos com pontuação de captação de FDG ≥3.

Critério de exclusão:

  1. tratamento com glicocorticoides orais no último mês
  2. glicocorticóide administrado por via subcutânea, intramuscular, intra-articular ou intravenosa nos últimos 2 meses
  3. tratamento com DMARDs ou outra terapia imunossupressora em andamento ou nos últimos 3 meses
  4. tratamento contínuo com interleucina2

  5. qualquer doença que imite a ACG, incluindo

    • a) doenças autoimunes com possível aortite; artrite reumatóide, síndrome de Cogans, policondrite recidivante, espondilite anquilosante, lúpus eritematoso sistêmico, doença de Buerger, doença de Bechet, doença inflamatória intestinal
    • b) infecções com possível aortite: sífilis, corrente ativa conhecida ou história de tuberculose recorrente, hepatite ou HIV
    • c) outras doenças de grandes vasos: sarcoidose, neurofibromatose, coarctação congênita, síndrome de Marfans, síndrome de Ehlers-Danlos, fibrose retroperitoneal
  6. peso corporal > 150 kg.
  7. Anteriormente diagnosticado e tratado para PMR ou GCA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
PET3
FDG PET/CT pós-terapêutico realizado após 3 dias de tratamento com esteroides
Medicamento: PET3
Prednisolona 60 mg ao dia por 3 dias
PET10
FDG PET/CT pós-terapêutico realizado após 10 dias de tratamento com esteroides
Medicamento: PET10
Prednisolona 60 mg ao dia por 10 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com ACG de grandes vasos com captação pós-terapêutica de FDG consistente com diagnóstico de arterite de células gigantes de grandes vasos
Prazo: Avaliado após intervenção (3 ou 10 dias de tratamento, respectivamente)
Proporção de pacientes com vasculite de grandes vasos PET positiva definida como captação vascular de FDG ≥3, avaliação semiquantitativa ad modum Meller
Avaliado após intervenção (3 ou 10 dias de tratamento, respectivamente)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos valores quantitativos de absorção (SUV)
Prazo: Da linha de base ao exame pós-tratamento (3 ou 10 dias de tratamento, respectivamente)
A mudança induzida por esteroides na captação de FDG avaliada por; alteração nos valores máximos de absorção padronizados (SUV)
Da linha de base ao exame pós-tratamento (3 ou 10 dias de tratamento, respectivamente)
Mudança nos valores de absorção quantitativos (TBR)
Prazo: Da linha de base ao exame pós-tratamento (3 ou 10 dias de tratamento, respectivamente)
A mudança induzida por esteroides na captação de FDG avaliada por; alteração na relação alvo para plano de fundo (TBR) = SUVmax(artéria)/SUVmean(pool de sangue venoso)
Da linha de base ao exame pós-tratamento (3 ou 10 dias de tratamento, respectivamente)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Aarhus

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Ellen-Margrethe Hauge, Prof MD PhD, Department of Rheumatology , Aarhus University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de setembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • akutPET

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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