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韩国 POMALYST®（泊马度胺）治疗多发性骨髓瘤的安全性评价上市后监测 (Pomalyst PMS)

2025年4月14日 更新者：Celgene

PMS期间：09Jun2017 ~ 08Jun2023 目标人数：600patients

适应症：POMALYST 联合地塞米松适用于治疗复发和难治性多发性骨髓瘤患者，这些患者至少接受过两种既往治疗方案，包括来那度胺和硼替佐米

本次药物使用检查 (DUE) 的主要目的是评估 POMALYST®（泊马度胺）在韩国临床常规实践中治疗多发性骨髓瘤的安全性。

该 DUE 的次要目的是评估 POMALYST®（泊马度胺）在韩国临床常规实践中治疗多发性骨髓瘤的有效性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
397

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。
  • 姓名：BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • 电话号码：855-907-3286
  • 邮箱：Clinical.Trials@bms.com

研究联系人备份

  • 姓名：First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

学习地点

  • 大韩民国
      • Ansan、大韩民国、15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Anyang、大韩民国、14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon、大韩民国、14584
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Busan、大韩民国、49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan、大韩民国、48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan、大韩民国、49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan、大韩民国、49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan、大韩民国、47932
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • DaeJeon、大韩民国、35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Daegu、大韩民国、42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu、大韩民国、42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu、大韩民国、41931
        • Keimyung University Dongsan Medical
      • Daegu、大韩民国、42472
        • Local Institution - 021
      • Hwasun、大韩民国、58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon、大韩民国、22332
        • Inha University Hospital
      • Jeonju、大韩民国、54907
        • Chonbuk National University Hospital
      • JinJu、大韩民国、52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Jinju、大韩民国、660-702
        • Local Institution - 024
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Severance Hospital
      • Seoul、大韩民国、02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、大韩民国、07061
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul、大韩民国、08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韩民国、01757
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul、大韩民国、06591
        • The catholic University of Korea Seoul St. Maty's
      • Seoul、大韩民国、07985
        • Ewha Womans University Medical
      • Seoul、大韩民国、135-710
        • Local Institution - 001
      • Seoul、大韩民国、136-705
        • Local Institution - 002
      • Suwon、大韩民国、16499
        • Ajou Unversity Medical Center
      • Ulsan、大韩民国、44033
        • Ulsan University Hospital
      • Wonju、大韩民国、26426
        • WonJu Severance Christian Hospital
      • Yangsan、大韩民国、50612
        • Pusan National University Yangsan

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

根据以下标准接受 POMALYST ®治疗的患者可以注册到该 DUE 中。

•POMALYST® 联合地塞米松适用于治疗复发和难治性多发性骨髓瘤患者，这些患者之前至少接受过两种治疗方案，包括来那度胺和硼替佐米。

描述

纳入标准：

包含此 DUE 的主要标准与韩国批准的 POMALYST® 包装说明书相同。 根据当前的 PI，根据以下标准接受 POMALYST ®治疗的患者可以注册到该 DUE 中。

  • POMALYST®联合地塞米松适用于治疗复发和难治性多发性骨髓瘤患者，这些患者至少接受过两种既往治疗方案，包括来那度胺和硼替佐米。

实际纳入标准和可以开始POMALYST®治疗的患者人群将根据当地医保报销情况进行缩小。

排除标准：

  • 没有排除标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
接受 POMALYST® 治疗的 MM 患者的上市后调查
作为 POMALYST® PMS 的一种方法，药物使用检查 (DUE) 的计划和设计符合韩国新药批准后的监管要求。 该 DUE 是一项非干预性、观察性和上市后监督，作为监管要求的程序进行，以评估韩国临床常规实践中新药治疗的产品安全性。 而这个DUE将按照当地指南[新药复审标准等]进行，作为批准后的承诺。
药品：POMALYST®（泊马度胺）
POMALYST 的推荐起始剂量是 4 mg 每天 1 次，在重复 28 天周期的第 1 至 21 天口服。 地塞米松的推荐剂量是在每个 28 天治疗周期的第 1、8、15 和 22 天口服 40 毫克，每天一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间：从入组到完成研究治疗后至少 28 天
服用药物的患者发生的任何不良医疗事件，但不一定与该治疗有因果关系，即任何不利和意外的体征（例如异常实验室检查结果）、症状或与使用药物暂时相关的疾病medicine product 无论是否被认为与 medicinal product.se 相关 暂时与药品的使用相关，无论是否被认为与药品相关。
从入组到完成研究治疗后至少 28 天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
整体回复率
大体时间：最长约 5.6 个月

在 POMALYST® 治疗期间，将评估达到 CR（完全反应）、sCR（严格完全反应）、免疫表型 CR、分子 CR、VGPR（非常好的部分反应）和 PR（部分反应）的患者百分比作为总体反应率基于多发性骨髓瘤国际骨髓瘤工作组标准。

前 2 年每 6 个月进行一次疗效分析和报告，之后根据 MFDS 指南将 6 年所有数据的年度报告（第 3、4、5 年报告）和 CSR 提交给 MFDS。
最长约 5.6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Celgene

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年12月28日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2023年11月16日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2023年11月16日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年9月5日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年9月18日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年9月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2025年4月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年4月14日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • NIPMS-POM-KR-001
  • U1111-1201-1712 (注册表标识符：WHO)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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