Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingový dohled nad bezpečnostním hodnocením POMALYST® (Pomalidomide) léčby mnohočetného myelomu v Koreji (Pomalyst PMS)

14. dubna 2025 aktualizováno: Celgene

Období PMS: 09.06.2017 ~ 08.06.2023 Cílové číslo: 600 pacientů

indikace: POMALYST v kombinaci s dexamethasonem je indikován k léčbě pacientů s relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem, kteří podstoupili alespoň dva předchozí léčebné režimy, včetně lenalidomidu a bortezomibu

Primárním cílem tohoto Drug Use Examination (DUE) je vyhodnotit bezpečnost léčby mnohočetného myelomu POMALYST® (Pomalidomide) v klinické rutinní praxi v Koreji.

Sekundárním cílem tohoto DUE je vyhodnotit účinnost léčby mnohočetného myelomu POMALYST® (Pomalidomide) v klinické rutinní praxi v Koreji.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
397

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonní číslo: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Ansan, Korejská republika, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Anyang, Korejská republika, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon, Korejská republika, 14584
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Busan, Korejská republika, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korejská republika, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Korejská republika, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Korejská republika, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Korejská republika, 47932
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • DaeJeon, Korejská republika, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Daegu, Korejská republika, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Korejská republika, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korejská republika, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical
      • Daegu, Korejská republika, 42472
        • Local Institution - 021
      • Hwasun, Korejská republika, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Korejská republika, 22332
        • Inha University Hospital
      • Jeonju, Korejská republika, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
      • JinJu, Korejská republika, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Jinju, Korejská republika, 660-702
        • Local Institution - 024
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 07061
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 01757
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • The catholic University of Korea Seoul St. Maty's
      • Seoul, Korejská republika, 07985
        • Ewha Womans University Medical
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Local Institution - 001
      • Seoul, Korejská republika, 136-705
        • Local Institution - 002
      • Suwon, Korejská republika, 16499
        • Ajou Unversity Medical Center
      • Ulsan, Korejská republika, 44033
        • Ulsan University Hospital
      • Wonju, Korejská republika, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
      • Yangsan, Korejská republika, 50612
        • Pusan National University Yangsan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří jsou léčeni POMALYST® na základě následujících kritérií, mohou být registrováni do tohoto DUE.

•POMALYST® v kombinaci s dexamethasonem je indikován k léčbě pacientů s relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem, kteří podstoupili alespoň dva předchozí léčebné režimy, včetně lenalidomidu a bortezomibu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Hlavní kritéria pro zahrnutí tohoto DUE jsou stejná jako schválená příbalová informace POMALYST® v Koreji. Na základě aktuálního PI mohou být do tohoto DUE registrováni pacienti, kteří jsou léčeni POMALYST® na základě následujících kritérií.

  • POMALYST® v kombinaci s dexamethasonem je indikován k léčbě pacientů s relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem, kteří podstoupili alespoň dva předchozí léčebné režimy, včetně lenalidomidu a bortezomibu.

Skutečná kritéria pro zařazení a populace pacientů, kteří mohou začít s léčbou POMALYST®, budou zúžena podle podmínek úhrady místního zdravotního pojištění.

Kritéria vyloučení:

  • Neexistují žádná vylučovací kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Postmarketingový průzkum pacientů s MM léčených POMALYST®
Jako metoda POMALYST® PMS je plánována a navržena zkouška užívání léků (DUE) tak, aby vyhovovala regulačním požadavkům v důsledku schválení nového léku v Koreji. Tento DUE je neintervenční, observační a postmarketingový dohled, který se provádí jako regulační postup k vyhodnocení bezpečnosti přípravku nového léku v klinické rutinní praxi v Koreji. A tento DUE bude proveden v souladu s místními směrnicemi [standard pro přezkoušení nových léků atd.] jako závazek po schválení.
Lék: POMALYST® (Pomalidomid)
Doporučená počáteční dávka přípravku POMALYST je 4 mg jednou denně užívaná perorálně ve dnech 1 až 21 opakovaných 28denních cyklů. Doporučená dávka dexametazonu je 40 mg perorálně jednou denně v 1., 8., 15. a 22. den každého 28denního léčebného cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Od zařazení do nejméně 28 dnů po dokončení studijní léčby
Jakákoli nepříznivá zdravotní událost u pacienta, kterému byl podáván léčivý přípravek, která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou, tj. jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (např. abnormální laboratorní nález), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivý přípravek, bez ohledu na to, zda je nebo není považován za související s léčivým přípravkem.se dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, bez ohledu na to, zda s ním souvisí či nikoli.
Od zařazení do nejméně 28 dnů po dokončení studijní léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: Až přibližně 5,6 měsíce

Procento pacientů, kteří dosáhnou CR (kompletní odpověď), sCR (přísná kompletní odpověď), imunofenotypové CR, molekulární CR, VGPR (velmi dobrá částečná odpověď) a PR (částečná odpověď), bude hodnoceno jako celková míra odpovědi během období léčby POMALYST® na základě kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom pro mnohočetný myelom.

Analýza a podávání zpráv o účinnosti se bude provádět každých 6 měsíců po dobu prvních 2 let a poté bude MFDS předložena výroční zpráva (3, 4, 5. výroční zpráva) a CSR pro všechna data za 6 let v souladu s pokyny MFDS.
Až přibližně 5,6 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Celgene

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NIPMS-POM-KR-001
  • U1111-1201-1712 (Identifikátor registru: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na POMALYST® (Pomalidomid)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení