Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning efter markedsføring af sikkerhedsevaluering af POMALYST® (Pomalidomid) behandling af myelomatose i Korea (Pomalyst PMS)

14. april 2025 opdateret af: Celgene

PMS periode: 09. juni 2017 ~ 08. juni 2023 Mål nr.: 600 patienter

indikation: POMALYST i kombination med dexamethason er indiceret til behandling af patienter med recidiverende og refraktær myelomatose, som har modtaget mindst to tidligere behandlingsregimer, inklusive både lenalidomid og bortezomib

Det primære formål med denne lægemiddelbrugsundersøgelse (DUE) er at evaluere sikkerheden ved POMALYST® (Pomalidomid) behandling af myelomatose i den kliniske rutinepraksis i Korea.

Det sekundære formål med denne DUE er at evaluere effektiviteten af ​​POMALYST® (Pomalidomid) behandling af myelomatose i den kliniske rutinepraksis i Korea.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
397

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Ansan, Korea, Republikken, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Anyang, Korea, Republikken, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon, Korea, Republikken, 14584
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 47932
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • DaeJeon, Korea, Republikken, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical
      • Daegu, Korea, Republikken, 42472
        • Local Institution - 021
      • Hwasun, Korea, Republikken, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 22332
        • Inha University Hospital
      • Jeonju, Korea, Republikken, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
      • JinJu, Korea, Republikken, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Jinju, Korea, Republikken, 660-702
        • Local Institution - 024
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 07061
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 01757
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • The catholic University of Korea Seoul St. Maty's
      • Seoul, Korea, Republikken, 07985
        • Ewha Womans University Medical
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Local Institution - 001
      • Seoul, Korea, Republikken, 136-705
        • Local Institution - 002
      • Suwon, Korea, Republikken, 16499
        • Ajou Unversity Medical Center
      • Ulsan, Korea, Republikken, 44033
        • Ulsan University Hospital
      • Wonju, Korea, Republikken, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
      • Yangsan, Korea, Republikken, 50612
        • Pusan National University Yangsan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der behandles med POMALYST® ud fra følgende kriterier, kan registreres i denne DUE.

•POMALYST® i kombination med dexamethason er indiceret til behandling af patienter med recidiverende og refraktær myelomatose, som har modtaget mindst to tidligere behandlingsregimer, inklusive både lenalidomid og bortezomib.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Hovedkriterierne for medtagelse af denne DUE er de samme som den godkendte indlægsseddel til POMALYST® i Korea. Baseret på den aktuelle PI kan patienter, der behandles med POMALYST® ud fra følgende kriterier, registreres i denne DUE.

  • POMALYST® i kombination med dexamethason er indiceret til behandling af patienter med recidiverende og refraktær myelomatose, som har modtaget mindst to tidligere behandlingsregimer, inklusive både lenalidomid og bortezomib.

De faktiske inklusionskriterier og patientpopulation, der kan starte med POMALYST®-behandling, vil blive indsnævret i henhold til den lokale sygesikrings refusionsbetingelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Der er ingen eksklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Post Marketing Survey af MM-patienter behandlet med POMALYST®
Som en metode til POMALYST® PMS er Drug Use Examination (DUE) planlagt og designet til at overholde regulatoriske krav som følge af godkendelse af et nyt lægemiddel i Korea. Denne DUE er en ikke-interventionel, observationel og post-marketing overvågning, som udføres som en regulatorisk påkrævet procedure for at evaluere produktsikkerheden af ​​en ny lægemiddelbehandling i klinisk rutinepraksis i Korea. Og denne DUE vil blive udført i overensstemmelse med den lokale retningslinje [standard for ny undersøgelse af nye lægemidler osv.] som en forpligtelse efter godkendelse.
Medicin: POMALYST® (Pomalidomid)
Den anbefalede startdosis af POMALYST er 4 mg én gang dagligt indtaget oralt på dag 1 til 21 af gentagne 28-dages cyklusser. Den anbefalede dosis af dexamethason er 40 mg oralt én gang dagligt på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dages behandlingscyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra indskrivning til mindst 28 dage efter afsluttet studiebehandling
Enhver uheldig medicinsk hændelse hos en patient, der har fået et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling, dvs. ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet.se midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
Fra indskrivning til mindst 28 dage efter afsluttet studiebehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: Op til cirka 5,6 måneder

Procentdelen af ​​patienter, der opnår CR (komplet respons), sCR (stringent komplet respons), immunfænotypisk CR, molekylær CR, VGPR (meget god delvis respons) og PR (delvis respons) vil blive evalueret som samlet responsrate under POMALYST® behandlingsperioden baseret på International Myeloma Working Group Criteria for Myelom.

Analyse og rapportering for effektivitet vil blive udført hver 6. måned i de første 2 år, og derefter vil årsrapport (3,4,5. årsrapport) og CSR for alle data på 6 år blive indsendt til MFDS i overensstemmelse med MFDS retningslinjer.
Op til cirka 5,6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Celgene

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NIPMS-POM-KR-001
  • U1111-1201-1712 (Registry Identifier: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med POMALYST® (Pomalidomid)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger