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韓国における多発性骨髄腫治療薬 POMALYST®（ポマリドマイド）の安全性評価に関する市販後調査 (Pomalyst PMS)

2025年4月14日 更新者：Celgene

PMS期間：2017年6月9日～2023年6月8日対象患者数：600人

適応症: POMALYST とデキサメタゾンの併用は、レナリドミドとボルテゾミブの両方を含む、少なくとも 2 つの以前の治療レジメンを受けた再発性および難治性の多発性骨髄腫患者の治療に適応されます。

この薬物使用検査 (DUE) の主な目的は、韓国の日常診療における多発性骨髄腫の POMALYST® (ポマリドマイド) 治療の安全性を評価することです。

この DUE の第 2 の目的は、韓国の日常診療における多発性骨髄腫の POMALYST® (ポマリドマイド) 治療の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
397

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • 電話番号：855-907-3286
  • メール：Clinical.Trials@bms.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

研究場所

  • 大韓民国
      • Ansan、大韓民国、15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Anyang、大韓民国、14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon、大韓民国、14584
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Busan、大韓民国、49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan、大韓民国、48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan、大韓民国、49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan、大韓民国、49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan、大韓民国、47932
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • DaeJeon、大韓民国、35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Daegu、大韓民国、42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu、大韓民国、42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu、大韓民国、41931
        • Keimyung University Dongsan Medical
      • Daegu、大韓民国、42472
        • Local Institution - 021
      • Hwasun、大韓民国、58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon、大韓民国、22332
        • Inha University Hospital
      • Jeonju、大韓民国、54907
        • Chonbuk National University Hospital
      • JinJu、大韓民国、52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Jinju、大韓民国、660-702
        • Local Institution - 024
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Severance Hospital
      • Seoul、大韓民国、02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、大韓民国、07061
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul、大韓民国、08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国、01757
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul、大韓民国、06591
        • The catholic University of Korea Seoul St. Maty's
      • Seoul、大韓民国、07985
        • Ewha Womans University Medical
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Local Institution - 001
      • Seoul、大韓民国、136-705
        • Local Institution - 002
      • Suwon、大韓民国、16499
        • Ajou Unversity Medical Center
      • Ulsan、大韓民国、44033
        • Ulsan University Hospital
      • Wonju、大韓民国、26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
      • Yangsan、大韓民国、50612
        • Pusan National University Yangsan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

このDUEには、以下の基準に基づきPOMALYST®による治療を受けている患者さんを登録することができます。

• POMALYST® とデキサメタゾンの併用は、レナリドミドとボルテゾミブの両方を含む少なくとも 2 つの以前の治療レジメンを受けた再発性および難治性の多発性骨髄腫患者の治療に適応されます。

説明

包含基準:

この DUE を含めるための主な基準は、韓国で承認されている POMALYST® の添付文書と同じです。 現在の PI に基づいて、以下の基準に基づいて POMALYST® で治療されている患者は、この DUE に登録できます。

  • POMALYST® とデキサメタゾンの併用は、レナリドマイドとボルテゾミブの両方を含む少なくとも 2 つの以前の治療レジメンを受けた再発性および難治性の多発性骨髄腫患者の治療に適応されます。

POMALYST®治療を開始できる実際の選択基準と患者集団は、地域の健康保険の償還条件に従って絞り込まれます。

除外基準:

  • 除外基準はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
POMALYST®で治療されたMM患者の市販後調査
POMALYST® PMS の方法として、Drug Use Examination (DUE) は、韓国での新薬の承認に伴う規制要件に準拠するように計画および設計されています。 この DUE は、非介入、観察、および市販後調査であり、韓国での日常診療における新薬治療の製品安全性を評価するために規制が必要とする手順として実施されます。 そして、この DUE は、承認後のコミットメントとして、現地のガイドライン（新薬再審査等の基準）に準拠して実施されます。
薬：POMALYST®（ポマリドミド）
POMALYST の推奨開始用量は、1 日 1 回 4 mg を 28 日間の反復サイクルの 1 日目から 21 日目に経口摂取することです。 デキサメタゾンの推奨用量は、各 28 日間の治療サイクルの 1、8、15、および 22 日目に、1 日 1 回経口で 40 mg です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：登録から試験治療終了後少なくとも28日まで
医薬品を投与された患者において、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限らない不都合な医学的出来事。医薬品に関連すると見なされるかどうかにかかわらず、医薬品.se 医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する。
登録から試験治療終了後少なくとも28日まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体の回答率
時間枠：最長約5.6ヶ月

CR（完全奏効）、sCR（厳密な完全奏効）、免疫表現型CR、分子CR、VGPR（非常に良好な部分奏効）およびPR（部分奏効）を達成した患者の割合は、POMALYST®治療期間中の全奏効率として評価されます多発性骨髄腫に関する国際骨髄腫作業部会基準に基づいています。

最初の2年間は6か月ごとに有効性の分析と報告が行われ、その後、年次報告書（3、4、5年次報告書）および6年間のすべてのデータに対するCSRがMFDSガイドラインに従ってMFDSに提出されます。
最長約5.6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Celgene

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年12月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年11月16日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年11月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NIPMS-POM-KR-001
  • U1111-1201-1712 (レジストリ識別子：WHO)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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