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Vigilancia posterior a la comercialización de la evaluación de seguridad de POMALYST® (pomalidomida) para el tratamiento del mieloma múltiple en Corea (Pomalyst PMS)

14 de abril de 2025 actualizado por: Celgene

Período de PMS: 09 de junio de 2017 ~ 08 de junio de 2023 Número objetivo: 600 pacientes

Indicación: POMALYST en combinación con dexametasona está indicado en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en recaída y refractario que han recibido al menos dos regímenes de tratamiento previos, incluidos lenalidomida y bortezomib.

El objetivo principal de este Examen de uso de medicamentos (DUE) es evaluar la seguridad del tratamiento del mieloma múltiple con POMALYST® (pomalidomida) en la práctica clínica habitual en Corea.

El objetivo secundario de este DUE es evaluar la efectividad del tratamiento del mieloma múltiple con POMALYST® (pomalidomida) en la práctica clínica habitual en Corea.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
397

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Número de teléfono: 855-907-3286
  • Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Ansan, Corea, república de, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Anyang, Corea, república de, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon, Corea, república de, 14584
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Busan, Corea, república de, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Corea, república de, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Corea, república de, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Corea, república de, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Corea, república de, 47932
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • DaeJeon, Corea, república de, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Daegu, Corea, república de, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Corea, república de, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Corea, república de, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical
      • Daegu, Corea, república de, 42472
        • Local Institution - 021
      • Hwasun, Corea, república de, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Corea, república de, 22332
        • Inha University Hospital
      • Jeonju, Corea, república de, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
      • JinJu, Corea, república de, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Jinju, Corea, república de, 660-702
        • Local Institution - 024
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 07061
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 01757
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 06591
        • The catholic University of Korea Seoul St. Maty's
      • Seoul, Corea, república de, 07985
        • Ewha Womans University Medical
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Local Institution - 001
      • Seoul, Corea, república de, 136-705
        • Local Institution - 002
      • Suwon, Corea, república de, 16499
        • Ajou Unversity Medical Center
      • Ulsan, Corea, república de, 44033
        • Ulsan University Hospital
      • Wonju, Corea, república de, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
      • Yangsan, Corea, república de, 50612
        • Pusan National University Yangsan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes que sean tratados con POMALYST® en base a los siguientes criterios, podrán ser registrados en este DUE.

•POMALYST® en combinación con dexametasona está indicado en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en recaída y refractario que han recibido al menos dos regímenes de tratamiento previos, incluidos lenalidomida y bortezomib.

Descripción

Criterios de inclusión:

El criterio principal para la inclusión de este DUE es el mismo que el prospecto aprobado de POMALYST® en Corea. Con base en el IP actual, los pacientes que son tratados con POMALYST® según los siguientes criterios, pueden registrarse en este DUE.

  • POMALYST® en combinación con dexametasona está indicado en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en recaída y refractario que han recibido al menos dos regímenes de tratamiento previos, que incluyen lenalidomida y bortezomib.

Los criterios de inclusión reales y la población de pacientes que pueden comenzar con el tratamiento con POMALYST® se reducirán de acuerdo con la condición de reembolso del seguro de salud local.

Criterio de exclusión:

  • No hay criterios de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Encuesta posterior a la comercialización de pacientes con MM tratados con POMALYST®
Como método de POMALYST® PMS, el Examen de uso de medicamentos (DUE) está planificado y diseñado para cumplir con los requisitos reglamentarios como consecuencia de la aprobación de un nuevo medicamento en Corea. Este DUE es una vigilancia no intervencionista, observacional y posterior a la comercialización, que se lleva a cabo como un procedimiento reglamentario requerido para evaluar la seguridad del producto de un nuevo tratamiento farmacológico en la práctica clínica habitual en Corea. Y este DUE se llevará a cabo de conformidad con la guía local [estándar para el reexamen de nuevos medicamentos, etc.] como un compromiso posterior a la aprobación.
Droga: POMALYST® (Pomalidomida)
La dosis inicial recomendada de POMALYST es de 4 mg una vez al día por vía oral en los días 1 a 21 de ciclos repetidos de 28 días. La dosis recomendada de dexametasona es de 40 mg por vía oral una vez al día los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de tratamiento de 28 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta al menos 28 días después de la finalización del tratamiento del estudio
Cualquier acontecimiento médico adverso en un paciente al que se le haya administrado un medicamento y que no tenga necesariamente una relación causal con este tratamiento, es decir, cualquier signo desfavorable e imprevisto (por ejemplo, un resultado anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento.se asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento.
Desde la inscripción hasta al menos 28 días después de la finalización del tratamiento del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5,6 meses

El porcentaje de pacientes que logran RC (respuesta completa), sCR (respuesta completa estricta), CR inmunofenotípica, CR molecular, VGPR (respuesta parcial muy buena) y PR (respuesta parcial) se evaluará como tasa de respuesta general durante el período de tratamiento con POMALYST®. basado en los Criterios para el Mieloma Múltiple del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma.

El análisis y el informe de eficacia se realizarán cada 6 meses durante los primeros 2 años y, después de eso, el informe anual (3, 4, 5.º informe anual) y la CSR para todos los datos de 6 años se enviarán a MFDS de acuerdo con las pautas de MFDS.
Hasta aproximadamente 5,6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Celgene

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de abril de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NIPMS-POM-KR-001
  • U1111-1201-1712 (Identificador de registro: WHO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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