Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постмаркетинговый надзор за оценкой безопасности препарата POMALYST® (помалидомид) для лечения множественной миеломы в Корее (Pomalyst PMS)

14 апреля 2025 г. обновлено: Celgene

Период PMS: 09 июня 2017 г. ~ 08 июня 2023 г. Целевой номер: 600 пациентов

Показания: POMALYST в комбинации с дексаметазоном показан для лечения пациентов с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой, которые ранее получали не менее двух схем лечения, включая леналидомид и бортезомиб.

Основная цель этой экспертизы использования лекарственных средств (DUE) — оценить безопасность лечения множественной миеломы препаратом POMALYST® (помалидомид) в рутинной клинической практике в Корее.

Вторичной целью этого DUE является оценка эффективности лечения множественной миеломы POMALYST® (помалидомид) в рутинной клинической практике в Корее.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
397

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Номер телефона: 855-907-3286
  • Электронная почта: Clinical.Trials@bms.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Ansan, Корея, Республика, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Anyang, Корея, Республика, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon, Корея, Республика, 14584
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Busan, Корея, Республика, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Корея, Республика, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Корея, Республика, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Корея, Республика, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Корея, Республика, 47932
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • DaeJeon, Корея, Республика, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Daegu, Корея, Республика, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Корея, Республика, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Корея, Республика, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical
      • Daegu, Корея, Республика, 42472
        • Local Institution - 021
      • Hwasun, Корея, Республика, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Корея, Республика, 22332
        • Inha University Hospital
      • Jeonju, Корея, Республика, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
      • JinJu, Корея, Республика, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Jinju, Корея, Республика, 660-702
        • Local Institution - 024
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 07061
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 01757
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 06591
        • The catholic University of Korea Seoul St. Maty's
      • Seoul, Корея, Республика, 07985
        • Ewha Womans University Medical
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Local Institution - 001
      • Seoul, Корея, Республика, 136-705
        • Local Institution - 002
      • Suwon, Корея, Республика, 16499
        • Ajou Unversity Medical Center
      • Ulsan, Корея, Республика, 44033
        • Ulsan University Hospital
      • Wonju, Корея, Республика, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
      • Yangsan, Корея, Республика, 50612
        • Pusan National University Yangsan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, получающие лечение POMALYST® на основании следующих критериев, могут быть зарегистрированы в этом DUE.

• POMALYST® в комбинации с дексаметазоном показан для лечения пациентов с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой, которые ранее получали как минимум две схемы лечения, включая леналидомид и бортезомиб.

Описание

Критерии включения:

Основные критерии для включения этого DUE такие же, как и для одобренного листа-вкладыша POMALYST® в Корее. На основании текущего PI пациенты, получающие лечение POMALYST® на основании следующих критериев, могут быть зарегистрированы в этом DUE.

  • ПОМАЛИСТ® в комбинации с дексаметазоном показан для лечения пациентов с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой, которые ранее получали как минимум две схемы лечения, включая леналидомид и бортезомиб.

Фактические критерии включения и популяция пациентов, которые могут начать лечение POMALYST®, будут сужены в соответствии с условиями возмещения расходов по местному медицинскому страхованию.

Критерий исключения:

  • Критериев исключения нет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Постмаркетинговое исследование пациентов с ММ, получавших POMALYST®
В качестве метода POMALYST® PMS обследование на употребление наркотиков (DUE) запланировано и разработано в соответствии с нормативными требованиями в связи с одобрением нового препарата в Корее. Это DUE представляет собой неинтервенционное наблюдательное и пострегистрационное наблюдение, которое проводится в качестве обязательной нормативной процедуры для оценки безопасности продукта нового лекарственного препарата в рутинной клинической практике в Корее. И это DUE будет проводиться в соответствии с местным руководством [стандартом повторной экспертизы новых лекарств и т. д.] в качестве обязательства после утверждения.
Лекарство: ПОМАЛИСТ® (помалидомид)
Рекомендуемая начальная доза POMALYST составляет 4 мг один раз в день перорально с 1 по 21 день повторных 28-дневных циклов. Рекомендуемая доза дексаметазона составляет 40 мг перорально один раз в сутки в 1, 8, 15 и 22 дни каждого 28-дневного цикла лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: С момента регистрации и до истечения не менее 28 дней после завершения исследуемого лечения
Любое неблагоприятное медицинское явление у пациента, получающего лекарственный препарат и не обязательно имеющее причинно-следственную связь с этим лечением, т. е. любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (например, отклонение от нормы лабораторных данных), симптом или заболевание, временно связанные с применением лекарственного препарата. лекарственное средство, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством.se временно связанные с использованием лекарственного средства, независимо от того, считаются ли они связанными с лекарственным средством.
С момента регистрации и до истечения не менее 28 дней после завершения исследуемого лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая скорость отклика
Временное ограничение: Примерно до 5,6 месяцев

Процент пациентов, достигших CR (полный ответ), sCR (строгий полный ответ), иммунофенотипический CR, молекулярный CR, VGPR (очень хороший частичный ответ) и PR (частичный ответ), будет оцениваться как общий уровень ответа в течение периода лечения POMALYST®. на основе критериев Международной рабочей группы по миеломе для множественной миеломы.

Анализ и отчетность об эффективности будут проводиться каждые 6 месяцев в течение первых 2 лет, а затем годовой отчет (3, 4, 5-й годовой отчет) и CSR для всех данных за 6 лет будут представлены в MFDS в соответствии с руководством MFDS.
Примерно до 5,6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Celgene

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
16 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 апреля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NIPMS-POM-KR-001
  • U1111-1201-1712 (Идентификатор реестра: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПОМАЛИСТ® (помалидомид)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками