POMALYST®(포말리도마이드) 다발골수종 치료제 국내 안전성 평가 시판 후 조사 (Pomalyst PMS)
2025년 4월 14일 업데이트: Celgene
PMS 기간 : 2017년 6월 9일 ~ 2023년 6월 8일 목표인원 : 600명
적응증: POMALYST와 덱사메타손의 병용은 이전에 레날리도마이드와 보르테조밉을 모두 포함한 최소 2가지 치료 요법을 받은 재발성 및 불응성 다발성 골수종 환자의 치료에 사용됩니다.
이번 DUE(Drug Use Examination)의 1차 목적은 국내 임상에서 다발성 골수종의 POMALYST®(포말리도마이드) 치료의 안전성을 평가하는 것입니다.
이 DUE의 2차 목적은 한국의 임상 일상 진료에서 다발성 골수종의 POMALYST®(포말리도마이드) 치료의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
397
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- 전화번호: 855-907-3286
- 이메일: Clinical.Trials@bms.com
연구 연락처 백업
- 이름: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.
연구 장소
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Ansan, 대한민국, 15355
- Korea University Ansan Hospital
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Anyang, 대한민국, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Bucheon, 대한민국, 14584
- Soonchunhyang University Hospital
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Busan, 대한민국, 49241
- Pusan National University Hospital
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Busan, 대한민국, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Busan, 대한민국, 49201
- Dong-A University Hospital
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Busan, 대한민국, 49267
- Kosin University Gospel Hospital
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Busan, 대한민국, 47932
- Inje University Busan Paik Hospital
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DaeJeon, 대한민국, 35015
- Chungnam National University Hospital
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Daegu, 대한민국, 42415
- Yeungnam University Medical Center
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Daegu, 대한민국, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
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Daegu, 대한민국, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical
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Daegu, 대한민국, 42472
- Local Institution - 021
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Hwasun, 대한민국, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Incheon, 대한민국, 22332
- Inha University Hospital
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Jeonju, 대한민국, 54907
- Chonbuk National University Hospital
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JinJu, 대한민국, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
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Jinju, 대한민국, 660-702
- Local Institution - 024
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital
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Seoul, 대한민국, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, 대한민국, 07061
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
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Seoul, 대한민국, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 01757
- Inje University Sanggye Paik Hospital
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Seoul, 대한민국, 06591
- The catholic University of Korea Seoul St. Maty's
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Seoul, 대한민국, 07985
- Ewha Womans University Medical
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Seoul, 대한민국, 135-710
- Local Institution - 001
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Seoul, 대한민국, 136-705
- Local Institution - 002
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Suwon, 대한민국, 16499
- Ajou Unversity Medical Center
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Ulsan, 대한민국, 44033
- Ulsan University Hospital
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Wonju, 대한민국, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
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Yangsan, 대한민국, 50612
- Pusan National University Yangsan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
다음 기준에 따라 POMALYST®로 치료를 받는 환자는 이 DUE에 등록할 수 있습니다.
•POMALYST®와 덱사메타손의 병용은 레날리도마이드와 보르테조밉을 포함하여 이전에 최소 두 가지 치료 요법을 받은 재발성 및 불응성 다발성 골수종 환자의 치료에 사용됩니다.
설명
포함 기준:
이 DUE를 포함하는 주요 기준은 한국에서 승인된 POMALYST® 패키지 삽입물과 동일합니다. 현재 PI를 기준으로 다음 기준에 따라 POMALYST®로 치료를 받는 환자는 이 DUE에 등록할 수 있습니다.
- POMALYST®와 덱사메타손의 병용요법은 이전에 레날리도마이드와 보르테조밉을 포함한 최소 2가지 치료 요법을 받은 재발성 및 불응성 다발성 골수종 환자의 치료에 사용됩니다.
POMALYST® 치료를 시작할 수 있는 실제 포함 기준 및 환자 모집단은 현지 건강 보험 상환 조건에 따라 좁혀집니다.
제외 기준:
- 제외 기준이 없습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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POMALYST®로 치료받은 MM 환자의 시판 후 조사
POMALYST® PMS의 방법으로 국내 신약허가에 따른 규제요건을 준수하도록 DUE(Drug Use Examination)를 기획, 설계한다.
이 DUE는 비간섭적, 관찰적, 시판 후 조사로 국내 임상에서 일상적인 임상에서 신약 치료의 제품 안전성을 평가하기 위해 규제에서 요구하는 절차로 수행됩니다.
그리고 이번 DUE는 허가 후 공약으로 현지 가이드라인[신약 등의 재심사 기준]에 따라 진행된다.
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POMALYST의 권장 시작 용량은 반복되는 28일 주기의 1일에서 21일까지 경구로 복용하는 1일 1회 4mg입니다.
덱사메타손의 권장 용량은 각 28일 치료 주기의 1일, 8일, 15일 및 22일에 경구로 1일 1회 40mg입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 등록부터 연구 치료 완료 후 최소 28일까지
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의약품을 투여받은 환자에게 발생하며 이 치료와 반드시 인과관계가 있는 것은 아닌, 즉 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 소견), 증상 또는 일시적으로 약물 사용과 관련된 질병 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품.se
의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 것.
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등록부터 연구 치료 완료 후 최소 28일까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률
기간: 최대 약 5.6개월
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CR(완전 반응), sCR(엄격한 완전 반응), 면역 표현형 CR, 분자 CR, VGPR(매우 좋은 부분 반응) 및 PR(부분 반응)을 달성한 환자의 비율은 POMALYST® 치료 기간 동안 전체 반응률로 평가됩니다. 다발성 골수종에 대한 국제 골수종 실무 그룹 기준을 기반으로 합니다. 최초 2년 동안은 매 6개월마다 효능 분석 및 보고를 하고, 이후 6년 동안의 모든 데이터에 대한 연차보고서(3,4,5차 연차보고서) 및 CSR을 식품의약품안전처 지침에 따라 식품의약품안전처에 제출한다. |
최대 약 5.6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 12월 28일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 11월 16일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 11월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 18일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NIPMS-POM-KR-001
- U1111-1201-1712 (레지스트리 식별자: WHO)
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다발성 골수종에 대한 임상 시험
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NCT07307755완전한MULTİPLE SCLEROSİS | BALANCE | 유효성 | 신뢰도
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NCT02272348종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)
POMALYST®(포말리도마이드)에 대한 임상 시험
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NCT07609446아직 모집하지 않음여포 림프종 | 변연부 림프종 | 나태한 림프종 | Indolent Mantle Cell Lymphoma
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NCT07523737모병원발성 중추신경계 림프종(PCNSL) | 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL)
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NCT07569757아직 모집하지 않음
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NCT07222761모병재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종(RRMM)