Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja po wprowadzeniu do obrotu oceny bezpieczeństwa POMALYST® (Pomalidomidu) w leczeniu szpiczaka mnogiego w Korei (Pomalyst PMS)

14 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Celgene

Okres PMS: 09.06.2017 ~ 08.06.2023 Liczba docelowa: 600 pacjentów

wskazanie: POMALYST w skojarzeniu z deksametazonem jest wskazany w leczeniu pacjentów z nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali wcześniej co najmniej dwa schematy leczenia obejmujące zarówno lenalidomid, jak i bortezomib

Głównym celem tego badania używania narkotyków (DUE) jest ocena bezpieczeństwa leczenia szpiczaka mnogiego POMALYST® (pomalidomidem) w rutynowej praktyce klinicznej w Korei.

Celem drugorzędnym tego DUE jest ocena skuteczności leczenia szpiczaka mnogiego preparatem POMALYST® (Pomalidomid) w rutynowej praktyce klinicznej w Korei.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
397

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Numer telefonu: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Ansan, Republika Korei, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Anyang, Republika Korei, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon, Republika Korei, 14584
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Busan, Republika Korei, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Republika Korei, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Republika Korei, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Republika Korei, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Republika Korei, 47932
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • DaeJeon, Republika Korei, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Daegu, Republika Korei, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Republika Korei, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Republika Korei, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical
      • Daegu, Republika Korei, 42472
        • Local Institution - 021
      • Hwasun, Republika Korei, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Republika Korei, 22332
        • Inha University Hospital
      • Jeonju, Republika Korei, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
      • JinJu, Republika Korei, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Jinju, Republika Korei, 660-702
        • Local Institution - 024
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 07061
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 01757
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • The catholic University of Korea Seoul St. Maty's
      • Seoul, Republika Korei, 07985
        • Ewha Womans University Medical
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Local Institution - 001
      • Seoul, Republika Korei, 136-705
        • Local Institution - 002
      • Suwon, Republika Korei, 16499
        • Ajou Unversity Medical Center
      • Ulsan, Republika Korei, 44033
        • Ulsan University Hospital
      • Wonju, Republika Korei, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
      • Yangsan, Republika Korei, 50612
        • Pusan National University Yangsan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy są leczeni POMALYST® w oparciu o poniższe kryteria, mogą zostać zarejestrowani w tym DUE.

•POMALYST® w skojarzeniu z deksametazonem jest wskazany w leczeniu pacjentów z nawracającym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali wcześniej co najmniej dwa schematy leczenia, w tym zarówno lenalidomid, jak i bortezomib.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Główne kryteria włączenia tego DUE są takie same jak w zatwierdzonej ulotce dołączonej do opakowania produktu POMALYST® w Korei. Na podstawie aktualnego PI, pacjenci, którzy są leczeni POMALYST® w oparciu o poniższe kryteria, mogą zostać zarejestrowani w tym DUE.

  • POMALYST® w skojarzeniu z deksametazonem jest wskazany w leczeniu pacjentów z nawracającym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali wcześniej co najmniej dwa schematy leczenia obejmujące zarówno lenalidomid, jak i bortezomib.

Rzeczywiste kryteria włączenia i populacja pacjentów, którzy mogą rozpocząć leczenie POMALYST® zostaną zawężone zgodnie z warunkami refundacji lokalnego ubezpieczenia zdrowotnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie ma kryteriów wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Ankieta porejestracyjna pacjentów z MM leczonych produktem POMALYST®
Jako metoda POMALYST® PMS, Drug Use Examination (DUE) jest planowana i zaprojektowana tak, aby spełnić wymagania regulacyjne w wyniku dopuszczenia nowego leku w Korei. To DUE to nieinterwencyjny nadzór obserwacyjny i postmarketingowy, który jest prowadzony jako wymagana przez przepisy procedura oceny bezpieczeństwa produktu nowego leczenia farmakologicznego w rutynowej praktyce klinicznej w Korei. To DUE zostanie przeprowadzone zgodnie z lokalnymi wytycznymi [standardem ponownej oceny nowych leków itp.] jako zobowiązanie po zatwierdzeniu.
Lek: POMALYST® (Pomalidomid)
Zalecana dawka początkowa produktu POMALYST wynosi 4 mg raz na dobę, przyjmowana doustnie w dniach od 1 do 21 powtarzanych 28-dniowych cykli. Zalecana dawka deksametazonu wynosi 40 mg doustnie raz na dobę w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od rejestracji do co najmniej 28 dni po zakończeniu badanego leczenia
Każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta, któremu podano produkt leczniczy, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem, tj. wszelkie niekorzystne i niezamierzone objawy (np. nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objawy lub choroby związane czasowo ze stosowaniem produkt leczniczy, niezależnie od tego, czy jest uważany za powiązany z produktem leczniczym.se czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy są uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie.
Od rejestracji do co najmniej 28 dni po zakończeniu badanego leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do około 5,6 miesiąca

Odsetek pacjentów, u których uzyskano CR (odpowiedź całkowita), sCR (odpowiedź całkowita rygorystyczna), CR immunofenotypowa, CR molekularna, VGPR (odpowiedź częściowa bardzo dobra) i PR (odpowiedź częściowa) zostanie oceniony jako całkowity wskaźnik odpowiedzi podczas okresu leczenia POMALYST® w oparciu o Kryteria Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka Mnogiego dla szpiczaka mnogiego.

Analiza i raportowanie skuteczności będą przeprowadzane co 6 miesięcy przez pierwsze 2 lata, a następnie raport roczny (3,4,5 raport roczny) i CSR dla wszystkich danych z 6 lat będą składane do MFDS zgodnie z wytycznymi MFDS.
Do około 5,6 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Celgene

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NIPMS-POM-KR-001
  • U1111-1201-1712 (Identyfikator rejestru: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na POMALYST® (Pomalidomid)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami