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生物标志物驱动的强化化学免疫疗法和早期 CNS 预防 (Bio-CHIC)

2024年6月20日 更新者：Nordic Lymphoma Group

65 岁以下高危弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者的生物标志物驱动和剂量强化化学免疫疗法及早期 CNS 预防

这项研究正在测试根据不同治疗组的生物学危险因素对患者进行分层是否会改善临床高度弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 患者的预后。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
主动，不招人

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

对于年轻的临床高危弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 患者，尚未确定最佳治疗方法。 先前的北欧 II 期研究显示，与历史对照相比，剂量密集的化学免疫疗法 (R-CHOEP-14) 和全身 CNS 预防（HD-Mtx 和 HD-AraC）得到了良好的结果。 然而，与没有畸变的患者相比，具有生物危险因素的患者，例如 bcl2 和 myc 癌基因易位或和/或高 BCL2 和 MYC 表达或缺失 17p 和/或高 P53 表达，具有显着更高的死亡风险。 这些数字为具有生物风险因素的患者提供了未满足的临床需求的证据，并强调了临床试验的重要性，其中生物和临床风险因素在治疗计划中均发挥作用。

在该试验中，治疗强度根据存在或不存在生物危险因素而变化。 所有患者均接受由泼尼松和长春新碱以及两个周期的 R-CHOP 和高剂量 (HD) 甲氨蝶呤组成的前期药物治疗。 随后，根据生物学风险因素，再给予四个周期的 R-CHOEP（没有风险因素的标准组）或四个剂量调整的 R-EPOCH 疗程（有风险因素的实验组），然后是一个疗程的高剂量阿糖胞苷(Ara-C) 和 R. R-CHOEP 课程应间隔两周，R-EPOCH 课程间隔三周。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
120

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus、丹麦
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen、丹麦、2100
        • Dept of Haematology, Rigshospitalet
      • Herlev、丹麦
        • Dept of Haematology, Herlev Hospital, Copenhagen
      • Odense、丹麦、5000
        • Dept haematology, Odense University hospital
      • Roskilde、丹麦、4000
        • Dept of Haematology, Sjaellands University hospital, Roskilde
  • 挪威
      • Bergen、挪威、5021
        • Dept. of Oncology, Helse Bergen HF Haukeland sykehus
      • Oslo、挪威
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger、挪威、4011
        • Dept. of Haematology and Oncology, Helse Stavander HF sykehuset
      • Tromsø、挪威、9038
        • Dept. of Oncology, Universitetssykehuset i Nord-Norge HF
      • Trondheim、挪威、7006
        • Dept of Oncology, St. Olavs hospital HF
  • 瑞典
      • Lund、瑞典
        • Skåne University Hospital
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00029
        • Helsinki University Hospital Cancer Centre
      • Jyväskylä、芬兰、40620
        • Keski-Suomen Keskussairaala
      • Kuopio、芬兰、70029
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere、芬兰、33521
        • TAYS
      • Turku、芬兰、20520
        • Turku University Hospital, Syöpäklinikka

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

14年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄 18 - 64 岁

  • 根据修订后的 WHO 2008 年淋巴瘤分类，经组织学证实的 CD20+ DLBCL。 可以包括以下子组和变体：

    • ALK阳性大B细胞淋巴瘤
    • 血管内大B细胞淋巴瘤
    • 富含T细胞的B细胞淋巴瘤
    • Myc/BCL-2 双打击淋巴瘤
    • 滤泡性淋巴瘤 3b 级
    • 允许在骨髓、淋巴结或结外部位伴有先前未确诊的并发小细胞浸润的 DLBCL 以及介于 DLBCL 和伯基特淋巴瘤之间的淋巴瘤
    • 不允许移植后淋巴瘤 (PTLD)、不一致或转化淋巴瘤

  • 至少处于 II 期且年龄调整 IPI 评分为 2 或 3 的患者：

    • III / IV 期和升高的 LDH
    • III/IV 期和 WHO 性能状态 2 - 3
    • II 期和升高的 LDH 和 WHO 性能状态 2 - 3

  • 和/或具有如下定义的 CNS 复发部位特异性危险因素的患者

    • 多于一个结外部位
    • 睾丸淋巴瘤，IIE 期及更高
    • 伴有骨质破坏的鼻窦和眼眶淋巴瘤
    • 大细胞淋巴瘤浸润骨髓
  • 以前未经治疗，允许使用类固醇除外
  • 世卫组织绩效状况 0-3
  • 书面知情同意书

排除标准：

  • 严重心脏病：心功能3-4级，左心室射血分数
  • 非淋巴瘤引起的骨髓肝、肾或其他器官功能受损，这将干扰治疗计划（血红蛋白 < 9 g/dL，ANC < 1.5 × 109/L，血小板计数 < 75 × 109/L，肌酐清除率 < 40 mL/min，ALT/AST > 2.5 x ULN，胆红素 1.5 x ULN，INR > 1.5)
  • 怀孕/哺乳
  • 不同意在治疗期间和治疗完成后 18 个月内使用有效避孕措施的有生育潜力的男性和女性（有效避孕措施是联合使用（含雌激素和孕激素）与抑制排卵相关的激素避孕（口服、阴道内或经皮）、孕激素-仅与抑制排卵（口服、注射或植入）、宫内节育器 (IUD)、释放激素的宫内节育器、双侧输卵管阻塞、伴侣输精管切除术或性禁欲相关的激素避孕
  • 患有其他严重医疗问题的患者，包括活动性感染、心脏或肺部疾病、PML 病史以及因非淋巴瘤原因预期生存期较短的患者
  • 已知的 HIV 阳性
  • 活动性或慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染（定义为 HBsAg 血清学阳性），或活动性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染（定义为抗体血清学检测）。 HBsAg、HBcAb 和 HCVAb 必须在筛查期间进行检测。 接种疫苗后或之前但已治愈的乙型肝炎具有 HBsAb 保护性滴度和阴性 HBsAg 的患者符合条件。
  • 随机分组前一个月内接种活疫苗
  • 已接受治疗但未达到治愈目的的恶性肿瘤患者，除非该恶性肿瘤在入组前未经治疗已缓解 ≥ 5 年
  • 含蒽环类药物的早期治疗
  • 使患者无法给予知情同意和/或遵守方案的精神病或精神障碍
  • 通过 MRI 或 CSF 细胞学诊断的 CNS 疾病。 允许低于细胞学诊断阈值水平的阳性 CSF 流式细胞术
  • 转化淋巴瘤
  • 原发性纵隔B细胞淋巴瘤
  • 无法安全引流的胸腔或腹腔积液
  • 对活性物质或任何其他成分过敏
  • 对人源化或鼠类单克隆抗体有严重过敏或过敏反应史，或已知对鼠类产品敏感或过敏
  • 参与其他临床研究的患者，除非进行生存随访
  • 无法充分治疗的下尿路收缩
  • 退行性和中毒性脑病
  • 神经肌肉疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：A组
生物学低风险组，R-CHOEP-14
组合产品：R-CHOEP
利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星、依托泊苷、长春新碱、泼尼松
实验性的：B组
生物学高危人群，DA-EPOCH-R
组合产品：DA-EPOCH-R
剂量调整的依托泊苷、泼尼松、长春新碱、环磷酰胺、多柔比星、利妥昔单抗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
具有生物危险因素患者的治疗失败时间（TTF）
大体时间：3岁时
注册日期与记录的进展或缺乏反应、首次复发、因任何原因死亡或因毒性而中断/改变治疗的日期之间的间隔，以先发生者为准。 否则，将在已知患者还活着的最后日期对患者进行审查。 对于在研究治疗的任何时间点都没有反应的患者，TTF 定义为一天。
3岁时

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
从所有患者和低风险组患者登记之日起 3 年的治疗失败时间 (TTF)
大体时间：3岁时
注册日期与记录的进展或缺乏反应、首次复发、因任何原因死亡或因毒性而中断/改变治疗的日期之间的间隔，以先发生者为准。 否则，将在已知患者还活着的最后日期对患者进行审查。 对于在研究治疗的任何时间点都没有反应的患者，TTF 定义为一天。
3岁时
治疗中出现的不良事件发生率（安全性和耐受性）
大体时间：在每个周期（14 或 21 天）结束时的治疗期间长达 6 个月。此外，在研究完成期间每 6 个月进行一次平均 5.5 年的随访期间出现严重的晚期毒性。
根据 NCI CTCAE v 4.03 分级的治疗相关不良事件患者人数
在每个周期（14 或 21 天）结束时的治疗期间长达 6 个月。此外，在研究完成期间每 6 个月进行一次平均 5.5 年的随访期间出现严重的晚期毒性。
所有患者及有生物学危险因素患者的临床缓解率
大体时间：在第 2 和第 7 个治疗周期结束时。每个周期为两周（A 组）或三周（B 组）
完全或部分反应的患者人数
在第 2 和第 7 个治疗周期结束时。每个周期为两周（A 组）或三周（B 组）
中枢神经系统复发率
大体时间：1.5岁
CNS 进展的患者人数
1.5岁
所有患者和有生物学危险因素的患者的无进展生存率（PFS）
大体时间：3岁时
3岁时
所有患者和有生物学危险因素患者的总生存率（OS）
大体时间：3岁时
3岁时
生存的分子相关性
大体时间：3岁时
鉴定基因组畸变（例如突变和易位）、基因表达谱和来自肿瘤组织和循环的蛋白质表达，预测疾病的临床过程
3岁时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Nordic Lymphoma Group

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Helsinki University Central Hospital
Aarhus University Hospital

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Sirpa Leppa, prof、Helsinki University Hospital Cancer Centre

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年8月4日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年1月31日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年9月5日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年9月21日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年9月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2024年6月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年6月20日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • NLG-LBC-06

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

将共享个人身份不明的参与者数据（包括数据字典）

IPD 共享时间框架

文章发表后 3 个月至 5 年

IPD 共享访问标准

提供方法论合理建议的研究人员。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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