이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

조기 CNS 예방을 통한 바이오마커 기반 강화 화학면역요법 (Bio-CHIC)

2024년 6월 20일 업데이트: Nordic Lymphoma Group

65세 미만의 고위험 미만성 대형 B세포 림프종 환자의 조기 CNS 예방을 통한 바이오마커 기반 및 용량 강화 화학면역요법

이 연구는 다양한 치료군에 대한 생물학적 위험 요인에 따른 환자의 계층화가 임상적으로 높은 확산성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 환자의 결과를 개선하는지 여부를 테스트하고 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

젊은 임상적 고위험 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 환자의 경우 최적의 치료법이 확립되지 않았습니다. 전신 CNS 예방(HD-Mtx 및 HD-AraC)을 동반한 용량 밀도 화학면역요법(R-CHOEP-14)이 제공된 이전의 북유럽 2상 연구는 과거 대조군과 비교하여 유리한 결과를 입증했습니다. 그러나 bcl2 및 myc 종양 유전자의 전위 또는/또는 높은 BCL2 및 MYC 발현 또는 결실 17p 및/또는 높은 P53 발현과 같은 생물학적 위험 인자를 가진 환자는 수차가 없는 환자에 비해 사망 위험이 유의하게 더 높았습니다. 이 수치는 생물학적 위험 요소가 있는 환자에 대한 미충족 임상 요구에 대한 증거를 제공하고 생물학적 위험 요소와 임상적 위험 요소가 모두 치료 계획에서 역할을 하는 임상 시험의 중요성을 강조합니다.

이 시험에서 치료 강도는 생물학적 위험 요소의 유무에 따라 다릅니다. 모든 환자는 프레드니손과 빈크리스틴, 그리고 2주기의 R-CHOP와 고용량(HD) 메토트렉세이트로 구성된 전단계 약물 치료를 받습니다. 그 후, 생물학적 위험 요인에 따라 R-CHOEP(위험 요인이 없는 표준군)의 4주기 추가 또는 4회 용량 조정 R-EPOCH 과정(위험 요인이 있는 실험군)이 제공되고 이어서 고용량 시타라빈 1회 과정이 제공됩니다. (Ara-C) 및 R.R-CHOEP 코스는 2주 간격으로, R-EPOCH 코스는 3주 간격으로 실시해야 합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
120

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Bergen, 노르웨이, 5021
        • Dept. of Oncology, Helse Bergen HF Haukeland sykehus
      • Oslo, 노르웨이
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, 노르웨이, 4011
        • Dept. of Haematology and Oncology, Helse Stavander HF sykehuset
      • Tromsø, 노르웨이, 9038
        • Dept. of Oncology, Universitetssykehuset i Nord-Norge HF
      • Trondheim, 노르웨이, 7006
        • Dept of Oncology, St. Olavs hospital HF
  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Dept of Haematology, Rigshospitalet
      • Herlev, 덴마크
        • Dept of Haematology, Herlev Hospital, Copenhagen
      • Odense, 덴마크, 5000
        • Dept haematology, Odense University hospital
      • Roskilde, 덴마크, 4000
        • Dept of Haematology, Sjaellands University hospital, Roskilde
  • 스웨덴
      • Lund, 스웨덴
        • Skåne University Hospital
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00029
        • Helsinki University Hospital Cancer Centre
      • Jyväskylä, 핀란드, 40620
        • Keski-Suomen Keskussairaala
      • Kuopio, 핀란드, 70029
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, 핀란드, 33521
        • TAYS
      • Turku, 핀란드, 20520
        • Turku University Hospital, Syöpäklinikka

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 - 64세

  • 개정된 WHO 2008 림프종 분류에 기초하여 조직학적으로 확인된 CD20+ DLBCL. 다음 하위 그룹 및 변형이 포함될 수 있습니다.

    • ALK 양성 대형 B세포 림프종
    • 혈관내 거대 B세포 림프종
    • T 세포가 풍부한 B 세포 림프종
    • Myc/BCL-2 더블 히트 림프종
    • 여포 성 림프종 등급 3b
    • 골수, 림프절 또는 결절외 부위에서 이전에 진단되지 않은 동시 소세포 침윤이 있는 DLBCL 및 DLBCL과 버킷 림프종 사이의 중간 림프종은 허용됩니다.
    • 이식 후 림프종(PTLD), 불일치 또는 변형 림프종은 허용되지 않습니다.

  • 연령 조정 IPI 점수가 2 또는 3인 II기 이상의 환자:

    • III기/IV기 및 상승된 LDH
    • III/IV기 및 WHO 수행 상태 2 - 3
    • II기 및 상승된 LDH 및 WHO 수행도 상태 2 - 3

  • 및/또는 다음과 같이 정의된 CNS 재발에 대한 부위별 위험 인자가 있는 환자

    • 하나 이상의 결절외 부위
    • 고환 림프종, IIE기 이상
    • 뼈 파괴를 동반한 부비동 및 안와 림프종
    • 골수의 대세포 림프종 침윤
  • 허용되는 스테로이드를 제외하고 이전에 치료받지 않은 경우
  • WHO 실적 상태 0-3
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 중증 심장질환 : 심기능 3~4등급, 좌심실 박출률
  • 치료 일정을 방해할 림프종에 의해 유발되지 않은 골수 간, 신장 또는 기타 기관 기능 장애(헤모글로빈 < 9g/dL, ANC < 1.5 × 109/L, 혈소판 수 < 75 × 109/L, 크레아티닌 청소율 < 40mL/분, ALT/AST > 2.5 x ULN, 빌리루빈 1.5 x ULN, INR > 1.5)
  • 임신/수유
  • 치료 중 및 치료 완료 후 18개월 동안 효과적인 피임법 사용에 동의하지 않는 가임 남성 및 여성 배란 억제와 관련된 유일한 호르몬 피임법(경구, 주사 또는 이식), 자궁 내 장치(IUD), 호르몬 방출 IUD, 양측 난관 폐색, 정관절제 파트너 또는 금욕
  • 활동성 감염, 심장 또는 폐 질환, PML 병력 및 비림프종 이유로 인해 짧은 생존이 예상되는 기타 심각한 의학적 문제가 있는 환자
  • 알려진 HIV 양성
  • 활성 또는 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염(양성 HBsAg 혈청으로 정의됨) 또는 활성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염(항체 혈청 검사로 정의됨). HBsAg, HBcAb 및 HCVAb는 스크리닝 중에 검사해야 합니다. 예방 접종 후 음성 HBsAg와 함께 HBsAb의 보호 역가가 있는 환자 또는 B형 간염이 완치된 환자가 적합합니다.
  • 무작위 배정 전 1개월 이내에 생백신으로 예방 접종
  • 등록 전 ≥ 5년 동안 치료 없이 악성 종양이 차도 상태에 있지 않은 한, 치료를 받았지만 치유 의도가 없는 악성 종양이 있는 환자
  • 안트라사이클린을 포함하는 조기 치료
  • 환자가 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 프로토콜을 준수할 수 없게 만드는 정신과적 또는 정신 장애
  • MRI 또는 ​​CSF 세포학으로 진단된 CNS 질병. 세포학에 의한 진단 임계값 미만의 양성 CSF 유세포 분석은 허용됩니다.
  • 변형된 림프종
  • 원발성 종격동 B 세포 림프종
  • 안전하게 배액할 수 없는 흉막 또는 복막액
  • 활성 물질 또는 다른 성분에 대한 과민증
  • 인간화 항체 또는 쥐과 단일클론항체에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력 또는 쥐과 제품에 대한 알려진 민감성 또는 알레르기의 병력
  • 생존을 위해 추적되지 않는 한 다른 임상 연구에 참여하는 환자
  • 적절하게 치료할 수 없는 하부 요로 수축
  • 퇴행성 및 독성 뇌병증
  • 신경근육질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 그룹 A
생물학적 저위험군 R-CHOEP-14
조합 제품: R-CHOEP
리툭시맙, 시클로포스파마이드, 독소루비신, 에토포사이드, 빈크리스틴, 프레드니손
실험적: 그룹 B
생물학적 고위험군, DA-EPOCH-R
조합 제품: DA-에포크-R
용량 조절된 에토포사이드, 프레드니손, 빈크리스틴, 시클로포스파미드, 독소루비신, 리툭시맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
생물학적 위험 인자가 있는 환자의 치료 실패까지의 시간(TTF)
기간: 3년
등록 날짜와 문서화된 진행 또는 반응 부족, 첫 번째 재발, 어떤 이유로든 사망 또는 독성으로 인한 치료 중단/변경 날짜 사이의 간격 중 먼저 발생하는 날짜. 그렇지 않으면 환자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열됩니다. 연구 치료에 대한 어느 시점에서도 반응하지 않는 환자의 경우, TTF는 1일로 정의됩니다.
3년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
모든 환자 및 저위험군 환자 등록일로부터 3년의 치료 실패까지의 시간(TTF)
기간: 3년
등록 날짜와 문서화된 진행 또는 반응 부족, 첫 번째 재발, 어떤 이유로든 사망 또는 독성으로 인한 치료 중단/변경 날짜 사이의 간격 중 먼저 발생하는 날짜. 그렇지 않으면 환자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열됩니다. 연구 치료에 대한 어느 시점에서도 반응하지 않는 환자의 경우, TTF는 1일로 정의됩니다.
3년
치료 관련 부작용 발생률(안전성 및 내약성)
기간: 각 주기(14일 또는 21일)가 끝날 때 치료 기간 동안 최대 6개월. 또한 연구 완료까지 6개월 간격으로 평균 5.5년 동안 추적 관찰하는 동안 심각한 후기 독성이 나타났습니다.
NCI CTCAE v 4.03에 따라 등급이 매겨진 치료 관련 부작용이 있는 환자 수
각 주기(14일 또는 21일)가 끝날 때 치료 기간 동안 최대 6개월. 또한 연구 완료까지 6개월 간격으로 평균 5.5년 동안 추적 관찰하는 동안 심각한 후기 독성이 나타났습니다.
모든 환자 및 생물학적 위험인자를 가진 환자의 임상반응률
기간: 치료 주기 2와 7의 끝에서. 각 주기는 2주(그룹 A) 또는 3주(그룹 B)입니다.
완전 또는 부분 반응을 보인 환자 수
치료 주기 2와 7의 끝에서. 각 주기는 2주(그룹 A) 또는 3주(그룹 B)입니다.
중추신경계 재발률
기간: 1,5세에
중추신경계 진행 환자 수
1,5세에
모든 환자 및 생물학적 위험 인자가 있는 환자의 무진행 생존율(PFS)
기간: 3년
3년
모든 환자 및 생물학적 위험 인자가 있는 환자의 전체 생존율(OS)
기간: 3년
3년
분자는 생존과 관련이 있습니다
기간: 3년
질병의 임상 과정을 예측하는 종양 조직 및 순환에서 게놈 이상(예: 돌연변이 및 전좌), 유전자 발현 프로파일 및 단백질 발현 식별
3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Nordic Lymphoma Group

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Helsinki University Central Hospital
Aarhus University Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Sirpa Leppa, prof, Helsinki University Hospital Cancer Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 8월 4일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 9월 21일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 6월 20일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • NLG-LBC-06

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

식별되지 않은 개별 참가자 데이터(데이터 사전 포함)가 공유됩니다.

IPD 공유 기간

논문 게재 후 3개월부터 5년까지

IPD 공유 액세스 기준

방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

림프종, 대형 B세포, 미만성에 대한 임상 시험

R-CHOEP에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리