Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zintensyfikowana chemioimmunoterapia oparta na biomarkerach z wczesną profilaktyką OUN (Bio-CHIC)

20 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Nordic Lymphoma Group

Chemoimmunoterapia oparta na biomarkerach i zintensyfikowana dawka z wczesną profilaktyką OUN u pacjentów w wieku poniżej 65 lat z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B wysokiego ryzyka

Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie, czy rozwarstwienie pacjentów według biologicznych czynników ryzyka dla różnych grup terapeutycznych poprawi wyniki leczenia pacjentów z klinicznie wysokim rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W przypadku młodych pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL) z grupy wysokiego ryzyka klinicznego nie ustalono optymalnej terapii. Poprzednie skandynawskie badania fazy II, w których stosowano chemioimmunoterapię w dużych dawkach (R-CHOEP-14) z ogólnoustrojową profilaktyką OUN (HD-Mtx i HD-AraC), wykazały korzystne wyniki w porównaniu z historycznymi kontrolami. Jednak pacjenci z biologicznymi czynnikami ryzyka, takimi jak translokacja onkogenów bcl2 i myc lub i/lub wysoka ekspresja BCL2 i MYC lub delecja 17p i/lub wysoka ekspresja P53, mieli istotnie wyższe ryzyko zgonu w porównaniu z pacjentami bez aberracji. Liczby dostarczają dowodów na niezaspokojoną potrzebę kliniczną pacjentów z biologicznymi czynnikami ryzyka i podkreślają znaczenie badania klinicznego, w którym zarówno biologiczne, jak i kliniczne czynniki ryzyka odgrywają rolę w planowaniu leczenia.

W tym badaniu intensywność leczenia różni się w zależności od obecności lub braku biologicznych czynników ryzyka. Wszyscy pacjenci otrzymują lek przedfazowy składający się z prednizonu i winkrystyny ​​oraz dwa cykle R-CHOP i metotreksatu w wysokiej dawce (HD). Następnie, w zależności od biologicznych czynników ryzyka, podaje się albo cztery dodatkowe cykle R-CHOEP (ramię standardowe bez czynników ryzyka) albo cztery kursy R-EPOCH z dostosowaną dawką (ramię eksperymentalne z czynnikami ryzyka), po których następuje jeden kurs cytarabiny w wysokiej dawce Kursy (Ara-C) i R. R-CHOEP powinny być prowadzone z dwutygodniową przerwą, a R-EPOCH z trzytygodniową przerwą.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Dept of Haematology, Rigshospitalet
      • Herlev, Dania
        • Dept of Haematology, Herlev Hospital, Copenhagen
      • Odense, Dania, 5000
        • Dept haematology, Odense University hospital
      • Roskilde, Dania, 4000
        • Dept of Haematology, Sjaellands University hospital, Roskilde
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Hospital Cancer Centre
      • Jyväskylä, Finlandia, 40620
        • Keski-Suomen Keskussairaala
      • Kuopio, Finlandia, 70029
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • TAYS
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turku University Hospital, Syöpäklinikka
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5021
        • Dept. of Oncology, Helse Bergen HF Haukeland sykehus
      • Oslo, Norwegia
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, Norwegia, 4011
        • Dept. of Haematology and Oncology, Helse Stavander HF sykehuset
      • Tromsø, Norwegia, 9038
        • Dept. of Oncology, Universitetssykehuset i Nord-Norge HF
      • Trondheim, Norwegia, 7006
        • Dept of Oncology, St. Olavs hospital HF
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja
        • Skåne University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 - 64 lata

  • Potwierdzony histologicznie CD20+ DLBCL na podstawie poprawionej klasyfikacji chłoniaków WHO z 2008 r. Można uwzględnić następujące podgrupy i warianty:

    • ALK-dodatni chłoniak z dużych komórek B
    • Wewnątrznaczyniowy chłoniak z dużych komórek B
    • Chłoniak z komórek B bogaty w komórki T
    • Chłoniak podwójnego trafienia Myc/BCL-2
    • Chłoniaki grudkowe stopnia 3b
    • DLBCL z wcześniej niezdiagnozowanym współistniejącym naciekiem drobnokomórkowym w szpiku kostnym, węźle chłonnym lub lokalizacji pozawęzłowej oraz chłoniaki pośrednie między DLBCL a chłoniakiem Burkitta są dozwolone
    • Chłoniak potransplantacyjny (PTLD), niezgodny lub transformowany chłoniak NIE jest dozwolony

  • Pacjenci w co najmniej stadium II z oceną IPI skorygowaną względem wieku wynoszącą 2 lub 3:

    • Stopień III/IV i podwyższone LDH
    • Etap III/IV i stan sprawności WHO 2 - 3
    • Stopień II i podwyższony stan sprawności LDH i WHO 2–3

  • I/lub pacjentów ze specyficznymi dla miejsca czynnikami ryzyka nawrotu OUN zdefiniowanymi poniżej

    • Więcej niż jedna lokalizacja pozawęzłowa
    • Chłoniak jąder w stadium IIE i wyższym
    • Zatoka przynosowa i chłoniak oczodołu z destrukcją kości
    • Naciek chłoniaka wielkokomórkowego szpiku kostnego
  • Wcześniej nieleczone, z wyjątkiem dozwolonych sterydów
  • Stan sprawności WHO 0-3
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba serca: czynność serca stopnia 3-4, frakcja wyrzutowa lewej komory
  • Zaburzenia czynności szpiku kostnego, wątroby, nerek lub innych narządów niespowodowane przez chłoniaka, które zakłócają schemat leczenia (hemoglobina < 9 g/dl, ANC < 1,5 × 109/l, liczba płytek krwi < 75 × 109/l, klirens kreatyniny < 40 ml/min, AlAT/AspAT > 2,5 x GGN, bilirubina 1,5 x GGN, INR > 1,5)
  • Ciąża/laktacja
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym nie wyrażający zgody na stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 18 miesięcy po zakończeniu leczenia (Skuteczna antykoncepcja to złożona (zawierająca estrogen i progestagen) antykoncepcja hormonalna związana z hamowaniem owulacji (doustna, dopochwowa lub przezskórna), progestagen- wyłącznie antykoncepcja hormonalna związana z hamowaniem owulacji (doustna, w postaci zastrzyków lub implantów), wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), wkładka domaciczna uwalniająca hormony, obustronna niedrożność jajowodów, partner po wazektomii lub abstynencja seksualna
  • Pacjenci z innymi poważnymi problemami medycznymi, w tym czynnymi infekcjami, chorobami serca lub płuc, PML w wywiadzie oraz z oczekiwanym krótkim przeżyciem z przyczyn innych niż chłoniak
  • Znany pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
  • Aktywne lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) (zdefiniowane jako dodatni wynik serologiczny HBsAg) lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) (zdefiniowane na podstawie testów serologicznych na obecność przeciwciał). HBsAg, HBcAb i HCVAb muszą być badane podczas badań przesiewowych. Kwalifikują się pacjenci, którzy mają ochronne miana HBsAb wraz z ujemnym HBsAg po szczepieniu lub wcześniejszym, ale wyleczonym wirusowym zapaleniu wątroby typu B.
  • Szczepienie żywą szczepionką w ciągu jednego miesiąca przed randomizacją
  • Pacjenci z nowotworem złośliwym, który był leczony, ale bez zamiaru wyleczenia, chyba że nowotwór był w remisji bez leczenia przez ≥ 5 lat przed włączeniem
  • Wcześniejsze leczenie zawierające antracykliny
  • Zaburzenia psychiczne lub psychiczne, które uniemożliwiają pacjentowi wyrażenie świadomej zgody i/lub przestrzeganie protokołu
  • Choroba OUN rozpoznana na podstawie badania MRI lub cytologii płynu mózgowo-rdzeniowego. Dodatni wynik cytometrii przepływowej płynu mózgowo-rdzeniowego poniżej diagnostycznego poziomu progowego w badaniu cytologicznym jest dozwolony
  • Chłoniak przekształcony
  • Pierwotny chłoniak z komórek B śródpiersia
  • Płyn opłucnowy lub otrzewnowy, którego nie można bezpiecznie usunąć
  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek składnik preparatu
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na humanizowane lub mysie przeciwciała monoklonalne lub znana nadwrażliwość lub alergia na produkty mysie
  • Pacjenci uczestniczący w innych badaniach klinicznych, chyba że obserwowano ich przeżycie
  • Zwężenie dolnych dróg moczowych, którego nie można odpowiednio leczyć
  • Encefalopatia zwyrodnieniowa i toksyczna
  • Choroba nerwowo-mięśniowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa A
Biologicznie grupa niskiego ryzyka, R-CHOEP-14
Produkt złożony: R-CHOEP
rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna, etopozyd, winkrystyna, prednizon
Eksperymentalny: Grupa B
Grupa biologicznie wysokiego ryzyka, DA-EPOCH-R
Produkt złożony: DA-EPOCH-R
etopozyd dostosowany do dawki, prednizon, winkrystyna, cyklofosfamid, doksorubicyna, rytuksymab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF) pacjentów z biologicznymi czynnikami ryzyka
Ramy czasowe: W wieku 3 lat
Odstęp między datą rejestracji a datą udokumentowanej progresji lub braku odpowiedzi, pierwszego nawrotu, zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub przerwania/zmiany terapii z powodu toksyczności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. W przeciwnym razie pacjenci zostaną ocenzurowani w ostatniej dacie, o której wiadomo, że żyli. W przypadku pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie w żadnym punkcie czasowym na badane leczenie, TTF definiuje się jako jeden dzień.
W wieku 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF) po 3 latach od daty rejestracji wszystkich pacjentów oraz pacjentów z grupy niskiego ryzyka
Ramy czasowe: W wieku 3 lat
Odstęp między datą rejestracji a datą udokumentowanej progresji lub braku odpowiedzi, pierwszego nawrotu, zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub przerwania/zmiany terapii z powodu toksyczności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. W przeciwnym razie pacjenci zostaną ocenzurowani w ostatniej dacie, o której wiadomo, że żyli. W przypadku pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie w żadnym punkcie czasowym na badane leczenie, TTF definiuje się jako jeden dzień.
W wieku 3 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: W okresie leczenia pod koniec każdego cyklu (14 lub 21 dni) do 6 miesięcy. Ponadto ciężkie późne toksyczności podczas obserwacji w odstępach 6-miesięcznych do zakończenia badania, średnio 5,5 roku.
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem sklasyfikowanymi zgodnie z NCI CTCAE v 4.03
W okresie leczenia pod koniec każdego cyklu (14 lub 21 dni) do 6 miesięcy. Ponadto ciężkie późne toksyczności podczas obserwacji w odstępach 6-miesięcznych do zakończenia badania, średnio 5,5 roku.
Wskaźnik odpowiedzi klinicznych wszystkich pacjentów oraz pacjentów z biologicznymi czynnikami ryzyka
Ramy czasowe: Pod koniec cykli leczenia 2 i 7. Każdy cykl trwa dwa (grupa A) lub trzy tygodnie (grupa B)
Liczba pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią
Pod koniec cykli leczenia 2 i 7. Każdy cykl trwa dwa (grupa A) lub trzy tygodnie (grupa B)
Częstość nawrotów OUN
Ramy czasowe: W wieku 1,5 roku
Liczba pacjentów z progresją OUN
W wieku 1,5 roku
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) wszystkich pacjentów oraz pacjentów z biologicznymi czynnikami ryzyka
Ramy czasowe: W wieku 3 lat
W wieku 3 lat
Ogólny wskaźnik przeżycia (OS) wszystkich pacjentów oraz pacjentów z biologicznymi czynnikami ryzyka
Ramy czasowe: W wieku 3 lat
W wieku 3 lat
Molekularne korelaty przeżycia
Ramy czasowe: W wieku 3 lat
Identyfikacja aberracji genomowych (m.in. mutacje i translokacje), profili ekspresji genów i ekspresji białek z tkanki nowotworowej i krążenia, które pozwalają przewidzieć przebieg kliniczny choroby
W wieku 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nordic Lymphoma Group

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Helsinki University Central Hospital
Aarhus University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sirpa Leppa, prof, Helsinki University Hospital Cancer Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NLG-LBC-06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

udostępniane będą indywidualne zanonimizowane dane uczestników (w tym słowniki danych).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy 5 lat po opublikowaniu artykułu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawiają metodologicznie rozsądną propozycję.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak, duże komórki B, rozlany

Badania kliniczne na R-CHOEP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami