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Biomarker-gesteuerte intensivierte Chemo-Immuntherapie mit früher ZNS-Prophylaxe (Bio-CHIC)

20. Juni 2024 aktualisiert von: Nordic Lymphoma Group

Biomarkergesteuerte und dosisintensivierte Chemoimmuntherapie mit früher ZNS-Prophylaxe bei Patienten unter 65 Jahren mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom mit hohem Risiko

Diese Studie testet, ob eine Stratifizierung der Patienten nach biologischen Risikofaktoren für verschiedene Behandlungsgruppen das Ergebnis von Patienten mit klinisch hochgradig diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Für junge Patienten mit klinisch hochriskantem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) ist die optimale Therapie noch nicht etabliert. Frühere nordische Phase-II-Studien, in denen eine dosisdichte Chemoimmuntherapie (R-CHOEP-14) mit systemischer ZNS-Prophylaxe (HD-Mtx und HD-AraC) verabreicht wurde, zeigten ein günstiges Ergebnis im Vergleich zu historischen Kontrollen. Die Patienten mit biologischen Risikofaktoren, wie z. B. Translokation von bcl2- und myc-Onkogenen oder und/oder hoher BCL2- und MYC-Expression oder Deletion 17p und/oder hoher P53-Expression, hatten jedoch ein signifikant höheres Sterberisiko im Vergleich zu Patienten ohne Aberrationen. Die Zahlen belegen einen ungedeckten klinischen Bedarf für Patienten mit biologischen Risikofaktoren und unterstreichen die Bedeutung einer klinischen Studie, bei der sowohl biologische als auch klinische Risikofaktoren bei der Behandlungsplanung eine Rolle spielen.

In dieser Studie variiert die Behandlungsintensität je nach Vorhandensein oder Fehlen biologischer Risikofaktoren. Alle Patienten erhalten eine Präphase-Medikamente bestehend aus Prednison und Vincristin sowie zwei Zyklen R-CHOP und hochdosiertem (HD) Methotrexat. Anschließend werden abhängig von den biologischen Risikofaktoren entweder vier zusätzliche Zyklen mit R-CHOEP (Standardarm ohne Risikofaktoren) oder vier dosisangepasste R-EPOCH-Zyklen (experimenteller Arm mit Risikofaktoren) gegeben, gefolgt von einem Zyklus mit hochdosiertem Cytarabin (Ara-C) und R. R-CHOEP Kurse sollten mit einem zweiwöchigen und R-EPOCH mit einem dreiwöchigen Intervall gegeben werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Dept of Haematology, Rigshospitalet
      • Herlev, Dänemark
        • Dept of Haematology, Herlev Hospital, Copenhagen
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Dept haematology, Odense University hospital
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Dept of Haematology, Sjaellands University hospital, Roskilde
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Helsinki University Hospital Cancer Centre
      • Jyväskylä, Finnland, 40620
        • Keski-Suomen Keskussairaala
      • Kuopio, Finnland, 70029
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Finnland, 33521
        • TAYS
      • Turku, Finnland, 20520
        • Turku University Hospital, Syöpäklinikka
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Dept. of Oncology, Helse Bergen HF Haukeland sykehus
      • Oslo, Norwegen
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, Norwegen, 4011
        • Dept. of Haematology and Oncology, Helse Stavander HF sykehuset
      • Tromsø, Norwegen, 9038
        • Dept. of Oncology, Universitetssykehuset i Nord-Norge HF
      • Trondheim, Norwegen, 7006
        • Dept of Oncology, St. Olavs hospital HF
  • Schweden
      • Lund, Schweden
        • Skåne University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 - 64 Jahre

  • Histologisch bestätigtes CD20+ DLBCL basierend auf der überarbeiteten Lymphomklassifikation der WHO 2008. Folgende Untergruppen und Varianten können enthalten sein:

    • ALK-positives großzelliges B-Zell-Lymphom
    • Intravaskuläres großzelliges B-Zell-Lymphom
    • T-Zell-reiches B-Zell-Lymphom
    • Myc/BCL-2-Double-Hit-Lymphom
    • Follikuläre Lymphome Grad 3b
    • DLBCL mit zuvor nicht diagnostizierter gleichzeitiger kleinzelliger Infiltration in Knochenmark, Lymphknoten oder extranodaler Stelle und Lymphome zwischen DLBCL und Burkitt-Lymphom sind zulässig
    • Posttransplantations-Lymphom (PTLD), diskordantes oder transformiertes Lymphom sind NICHT erlaubt

  • Patienten mindestens im Stadium II mit einem altersangepassten IPI-Score von 2 oder 3:

    • Stadium III/IV und erhöhtes LDH
    • Stufe III/IV und WHO-Leistungsstatus 2 - 3
    • Stadium II und erhöhte LDH und WHO-Leistungsstatus 2 - 3

  • Und/oder Patienten mit ortsspezifischen Risikofaktoren für ein ZNS-Rezidiv, definiert wie folgt

    • Mehr als eine extranodale Stelle
    • Hodenlymphom, Stadium IIE und höher
    • Nasennebenhöhlen- und orbitales Lymphom mit Knochenzerstörung
    • Großzellige Lymphominfiltration des Knochenmarks
  • Zuvor unbehandelt, außer Steroide erlaubt
  • WHO-Leistungsstatus 0-3
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Herzerkrankung: Herzfunktion Grad 3-4, linksventrikuläre Ejektionsfraktion
  • Beeinträchtigte Leber-, Nieren- oder andere Organfunktionen des Knochenmarks, die nicht durch ein Lymphom verursacht werden und die den Behandlungsplan beeinträchtigen (Hämoglobin < 9 g/dl, ANC < 1,5 × 109/l, Thrombozytenzahl < 75 × 109/l, Kreatinin-Clearance < 40 ml/min, ALT/AST > 2,5 x ULN, Bilirubin 1,5 x ULN, INR > 1,5)
  • Schwangerschaft/Stillzeit
  • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, die einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Behandlung und für 18 Monate nach Abschluss der Behandlung nicht zustimmen (eine wirksame Empfängnisverhütung ist eine Kombination aus (östrogen- und gestagenhaltigen) hormonellen nur hormonelle Empfängnisverhütung in Verbindung mit Ovulationshemmung (oral, injizierbar oder implantierbar), Intrauterinpessar (IUP), hormonfreisetzendes IUP, bilateraler Tubenverschluss, Vasektomie des Partners oder sexuelle Abstinenz
  • Patienten mit anderen schweren medizinischen Problemen, einschließlich aktiver Infektionen, Herz- oder Lungenerkrankungen, PML in der Vorgeschichte und mit einem erwarteten kurzen Überleben aus anderen Gründen als Lymphomen
  • Bekannte HIV-Positivität
  • Aktive oder chronische Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) (definiert als positive HBsAg-Serologie) oder aktive Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) (definiert durch serologische Antikörpertests). HBsAg, HBcAb und HCVAb müssen während des Screenings getestet werden. Patienten, die schützende HBsAb-Titer zusammen mit negativem HBsAg nach Impfung oder früherer, aber geheilter Hepatitis B aufweisen, sind geeignet.
  • Impfung mit einem Lebendimpfstoff innerhalb eines Monats vor der Randomisierung
  • Patienten mit einer Malignität, die behandelt wurde, aber nicht mit kurativer Absicht, es sei denn, die Malignität war vor der Aufnahme ≥ 5 Jahre ohne Behandlung in Remission
  • Frühere Behandlung mit Anthrazyklinen
  • Psychiatrische oder psychische Störung, die den Patienten unfähig macht, eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben und/oder sich an das Protokoll zu halten
  • ZNS-Erkrankung, wie durch MRT oder CSF-Zytologie diagnostiziert. Positive CSF-Durchflusszytometrie unterhalb des diagnostischen Schwellenwerts nach Zytologie ist zulässig
  • Transformiertes Lymphom
  • Primäres mediastinales B-Zell-Lymphom
  • Pleura- oder Peritonealflüssigkeit, die nicht sicher abgelassen werden kann
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf humanisierte oder murine monoklonale Antikörper oder bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen murine Produkte
  • Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen, es sei denn, sie werden zum Überleben nachbeobachtet
  • Verengung der unteren Harnwege, die nicht ausreichend behandelt werden kann
  • Degenerative und toxische Enzephalopathie
  • Neuromuskuläre Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A
Biologisch niedrige Risikogruppe, R-CHOEP-14
Kombinationsprodukt: R-CHOEP
Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Etoposid, Vincristin, Prednison
Experimental: Gruppe B
Biologisch Hochrisikogruppe, DA-EPOCH-R
Kombinationsprodukt: DA-EPOCH-R
dosisangepasstes Etoposid, Prednison, Vincristin, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Rituximab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Therapieversagen (TTF) der Patienten mit biologischen Risikofaktoren
Zeitfenster: Mit 3 Jahren
Intervall zwischen dem Registrierungsdatum und dem Datum des dokumentierten Fortschreitens oder Ausbleibens des Ansprechens, des ersten Rückfalls, des Todes aus irgendeinem Grund oder des Abbruchs/Änderung der Therapie aufgrund von Toxizität, je nachdem, was zuerst eintritt. Andernfalls werden Patienten zum letzten Datum, an dem bekannt ist, dass sie noch leben, zensiert. Bei Patienten, die zu keinem Zeitpunkt auf die Studienbehandlung ansprachen, ist die TTF als ein Tag definiert.
Mit 3 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Therapieversagen (TTF) nach 3 Jahren ab dem Datum der Registrierung aller Patienten und der Patienten in der Gruppe mit niedrigem Risiko
Zeitfenster: Mit 3 Jahren
Intervall zwischen dem Registrierungsdatum und dem Datum des dokumentierten Fortschreitens oder Ausbleibens des Ansprechens, des ersten Rückfalls, des Todes aus irgendeinem Grund oder des Abbruchs/Änderung der Therapie aufgrund von Toxizität, je nachdem, was zuerst eintritt. Andernfalls werden Patienten zum letzten Datum, an dem bekannt ist, dass sie noch leben, zensiert. Bei Patienten, die zu keinem Zeitpunkt auf die Studienbehandlung ansprachen, ist die TTF als ein Tag definiert.
Mit 3 Jahren
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: Während der Behandlungsdauer am Ende jedes Zyklus (14 oder 21 Tage) bis zu 6 Monate. Darüber hinaus schwere späte Toxizitäten während der Nachbeobachtung in 6-Monats-Intervallen bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 5,5 Jahre.
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, eingestuft nach NCI CTCAE v 4.03
Während der Behandlungsdauer am Ende jedes Zyklus (14 oder 21 Tage) bis zu 6 Monate. Darüber hinaus schwere späte Toxizitäten während der Nachbeobachtung in 6-Monats-Intervallen bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 5,5 Jahre.
Klinische Ansprechrate aller Patienten und der Patienten mit biologischen Risikofaktoren
Zeitfenster: Am Ende der Behandlungszyklen 2 und 7. Jeder Zyklus dauert zwei (Gruppe A) oder drei Wochen (Gruppe B)
Anzahl der Patienten mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen
Am Ende der Behandlungszyklen 2 und 7. Jeder Zyklus dauert zwei (Gruppe A) oder drei Wochen (Gruppe B)
ZNS-Rückfallrate
Zeitfenster: Mit 1,5 Jahren
Anzahl der Patienten mit ZNS-Progression
Mit 1,5 Jahren
Progressionsfreie Überlebensrate (PFS) aller Patienten und der Patienten mit biologischen Risikofaktoren
Zeitfenster: Mit 3 Jahren
Mit 3 Jahren
Gesamtüberlebensrate (OS) aller Patienten und der Patienten mit biologischen Risikofaktoren
Zeitfenster: Mit 3 Jahren
Mit 3 Jahren
Molekulare Korrelate für das Überleben
Zeitfenster: Mit 3 Jahren
Identifizierung von genomischen Aberrationen (z. B. Mutationen und Translokationen), Genexpressionsprofilen und Proteinexpression aus dem Tumorgewebe und Kreislauf, die den klinischen Verlauf der Krankheit vorhersagen
Mit 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nordic Lymphoma Group

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Helsinki University Central Hospital
Aarhus University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sirpa Leppa, prof, Helsinki University Hospital Cancer Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NLG-LBC-06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

einzelne anonymisierte Teilnehmerdaten (einschließlich Datenwörterbücher) werden geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 3 Monate und endend 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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