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癌症患者随访中的 MBCT

2019年5月24日 更新者：University of Aarhus

主要治疗后癌症患者疼痛的基于正念的认知疗法：一项公开实施试验

本研究的目标是：1) 在 MBCT 的肿瘤科对已完成主要治疗并经历显着癌症和癌症治疗相关疼痛的患者进行实际实施，2) 评估对疼痛的影响和福祉，3) 探索患者对所提供干预措施的满意度，以及 4) 探索与辍学相关的实施中可能存在的组织和个人身体、心理和社会经济障碍。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

国际研究表明，癌症患者在完成治疗后未治疗或治疗不足的疼痛是一个普遍问题，对患者的生活质量和身心功能产生重大负面影响。这些挑战增加了人们对心理疼痛治疗的兴趣，以及现有的可用疼痛治疗方法。心理干预的方法，基于正念的干预（MBI）特别令人感兴趣。 MBI 似乎与疼痛特别相关，因为正念通过不同的冥想练习将注意力集中在此时此地的体验上，并支持解决身体感觉和情绪不适的新方法，其特点是更大的接受度和开放性。 MBI 已被证明可有效治疗非恶性慢性疼痛。 . 由 AUH 肿瘤科的所有四个诊断小组接诊的患者在与肿瘤科医生进行最终会诊时接受疼痛筛查 (0-10 NRS)。 在四个疼痛维度问题中的一个或多个问题中疼痛评分≥ 4 的患者会收到一个描述 MBCT 和治疗计划的文件夹，并鼓励他们联系 MBCT 团队以获取更多信息和安排面谈。 如果患者在通过电话或第一次面谈获得初步信息后拒绝参与，但愿意联系以收集有关其不参与原因的更多信息，我们将向他们发送一份关于他们的简短问卷痛苦和他们选择拒绝 offer 的原因，在线完成。 他们还被要求允许在三个月后收集相同的信息。 所有数据都收集并注册到 REDCap，这是一个由奥胡斯大学临床试验部门管理的高数据安全项目管理系统。 患者将每周参加八次两小时的小组会议，并将被要求在家中进行额外的 45 分钟日常训练。 将要求参与者记录他们的家庭培训，以便评估他们对干预的依从性。 该计划对应于手动 MBCT 计划，但考虑到癌症患者的特殊需求进行了调整，包括更短的疗程、更短的瑜伽练习以及省略全天疗程。 这些课程包括心理教育和正式的正念练习，重点关注参与者此时此地的痛苦体验。 本项目的目的是评估 MBCT 的实际实施，重点是：1) 观察到的对疼痛的影响（主要结果参数），2) 对生活质量 (QoL) 和其他癌症的影响- 与疼痛相关的治疗相关迟发效应（次要结果参数），3) 继续参与该计划的可能障碍（退出），4) 患者体验和对干预及其组织/实际实施的满意度，5) 员工的筛选程序和实施的经验，以及 6) 收集用于评估效果、成本和节省的数据。 为了用于评估，患者在第一次会议之前 (T1)、最后一次会议之后 (T2) 和六个月的随访 (T3) 完成问卷调查。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
120

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。
  • 姓名：Ingeborg Farver-Vestergaard, Ph.D.
  • 电话号码：+4587166154
  • 邮箱：ifarver@psy.au.dk

研究联系人备份

  • 姓名：Maja Johannsen, Ph.D.
  • 电话号码：+4587165956
  • 邮箱：majajo@psy.au.dk

学习地点

  • 丹麦
    • Jylland
      • Aarhus、Jylland、丹麦、8000
        • 主动，不招人
        • Aarhus University
      • Aarhus、Jylland、丹麦、8000
        • 招聘中
        • Dept of Oncology, Aarhus University Hospital
        • 接触：
          • Ingeborg Farver-Vestergaard, PhD-fellow
          • 电话号码：+4587166154
          • 邮箱：ifarver@psy.au.dk
        • 副研究员：
          • Ingeborg Farver-Vestergaard, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • >18 岁。年龄
  • 完成原发性癌症治疗
  • 经历中度至重度疼痛 >4（11 点 NRS）

排除标准：

  • 不完全化疗或放疗
  • 严重的精神病学诊断，例如。 精神病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：MBCT
当确定有明显疼痛的患者并接受接受“基于正念的认知疗法”(MBCT) 治疗疼痛时，他们将被连续纳入 12-20 名参与者的小组。 患者将每周参加八次两小时的小组会议，并将被要求在家中进行额外的 45 分钟日常训练。
行为的：基于正念的认知疗法
患者每周参加八次每次两小时的小组会议，并将被要求在家中额外进行 45 分钟的日常训练。 将要求参与者记录他们的家庭培训，以便评估他们对干预的依从性。 一般来说，该计划对应于手动 MBCT 计划，但考虑到癌症患者的特殊需求进行了调整，包括更短的课程、更短的瑜伽练习和省略全天课程。 这些课程包括心理教育和正式的正念练习，重点关注参与者此时此地的痛苦体验。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
NRS评估的疼痛强度
大体时间：从基线（第 0 天）到干预后（基线后最多 30 周）的疼痛强度变化
上周的疼痛强度通过 11 点数字评定量表 (NRS) 进行评估，范围为 0-10。 （0=无痛，10=有史以来最痛）。
从基线（第 0 天）到干预后（基线后最多 30 周）的疼痛强度变化
NRS评估的疼痛干扰
大体时间：从基线（第 0 天）到干预后（基线后最多 30 周）疼痛干扰的变化
上周疼痛对日常活动的干扰通过 11 分数值评定量表 (NRS) 进行评估，范围为 0-10。 （0=无干扰，10=最大干扰）。
从基线（第 0 天）到干预后（基线后最多 30 周）疼痛干扰的变化

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
由 McGill 疼痛问卷 (SF-MPQ-2) 评估的疼痛质量
大体时间：从基线（第 0 天）到干预后（基线后最多 30 周）的疼痛质量变化
疼痛质量通过 McGill 疼痛问卷进行评估，该问卷由代表不同疼痛描述符的 22 个项目组成。 每个项目都根据上周的 0-10 等级（0 = 没有疼痛，10 = 最痛）进行评分。 问卷由四个部分组成，包括持续性疼痛、间歇性疼痛、神经性疼痛和情感性疼痛。
从基线（第 0 天）到干预后（基线后最多 30 周）的疼痛质量变化
NRS评估的疼痛负担
大体时间：从基线（第 0 天）到干预后（基线后最多 30 周）的疼痛负担变化
疼痛负担通过 11 点数字评定量表 (NRS) 进行评估，范围为 0-10“上周您的疼痛有多大负担”（0 = 不麻烦，10 = 非常麻烦）。
从基线（第 0 天）到干预后（基线后最多 30 周）的疼痛负担变化
通过 EORTC-QLQ-C30 评估的癌症相关生活质量
大体时间：从基线（第 0 天）到干预后（基线后最多 30 周）癌症相关生活质量的变化
与癌症相关的生活质量通过欧洲癌症研究和治疗组织的生活质量问卷 (EORTC-QLQ-C30) 进行评估，该问卷由 30 个项目组成。
从基线（第 0 天）到干预后（基线后最多 30 周）癌症相关生活质量的变化
EQ-5D-3L 评估的健康相关生活质量
大体时间：从基线（第 0 天）到干预后（基线后最多 30 周）与健康相关的生活质量的变化
健康相关生活质量由EQ-5D评估，由5个项目组成，衡量健康状况的五个维度：流动性、自我情况、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁。 通过标记代表 1-3 三个级别值的语句来对每个项目进行评级。 分数越高表明生活质量水平越低。
从基线（第 0 天）到干预后（基线后最多 30 周）与健康相关的生活质量的变化
WHO-5 评估的福祉
大体时间：从基线（第 0 天）到干预后（基线后最多 30 周）的幸福感变化
幸福感由世界卫生组织幸福指数（WHO-5）评估，该指数由5个项目组成。 每个项目都采用 6 点李克特量表进行评分，范围为 0-5。 分数越高表明幸福感水平越高。
从基线（第 0 天）到干预后（基线后最多 30 周）的幸福感变化
由 FCRI-SF 评估的对癌症复发的恐惧
大体时间：从基线（第 0 天）到干预后（基线后最多 30 周）对癌症复发的恐惧变化
对癌症复发的恐惧使用癌症复发恐惧量表 - 简表 (FCRI-SF) 进行评估，该量表由 9 个项目组成。 每个项目都采用 5 点李克特量表进行评分，范围为 0-4。 分数越高表明对癌症复发的恐惧程度越高。
从基线（第 0 天）到干预后（基线后最多 30 周）对癌症复发的恐惧变化
BDI评估的抑郁症症状
大体时间：抑郁症状从基线（第 0 天）到干预后（基线后最多 30 周）的变化
抑郁症状通过贝克抑郁指数 (BDI) 进行评估，该指数由 21 个项目组成。 通过标记代表 0-3 值的语句来对每个项目进行评级。 分数越高表明抑郁症状水平越高。
抑郁症状从基线（第 0 天）到干预后（基线后最多 30 周）的变化
ISI 评估的睡眠质量
大体时间：睡眠质量从基线（第 0 天）到干预后（基线后最多 30 周）的变化
睡眠困难通过失眠严重程度指数 (ISI) 进行评估，该指数由 7 个项目组成。 每个项目都采用 5 点李克特量表进行评分，范围为 0-4。 分数越高表明失眠的严重程度越高。
睡眠质量从基线（第 0 天）到干预后（基线后最多 30 周）的变化

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
PCS 评估的疼痛灾难化
大体时间：从基线（第 0 天）到干预后（基线后最多 30 周）疼痛灾难化的逐个会话变化
疼痛灾难化通过疼痛灾难化量表 (PCS) 进行评估，该量表由 13 个项目组成。 每个项目都按照 5 点李克特量表进行评分（0=完全没有，4=一直）。 分数越高表明疼痛灾难化程度越高。
从基线（第 0 天）到干预后（基线后最多 30 周）疼痛灾难化的逐个会话变化
BEAQ 评估的经验性回避
大体时间：从基线（第 0 天）到干预后（基线后最多 30 周）的经验回避逐个会话变化
经验性回避通过简短的经验性回避问卷 (BEAQ) 进行评估，该问卷由 15 个项目组成。 每个项目都采用 6 点李克特量表进行评分，范围从 1 = 非常不同意到 6 = 非常同意。 较高的分数表示较高水平的经验回避。
从基线（第 0 天）到干预后（基线后最多 30 周）的经验回避逐个会话变化
FFMQ 评估的正念
大体时间：从基线（第 0 天）到干预后（基线后最多 30 周）的正念逐次变化
正念由五方面正念问卷 (FFMQ) 评估，该问卷由 39 个项目组成。 该问卷测量五个正念方面：有意识地行动、描述、不评判内在体验、对内在体验无反应、观察。 每个项目都按照 5 点李克特量表进行评分（1=从不或很少为真，5=经常或总是为真）。 分数越高表明正念水平越高。
从基线（第 0 天）到干预后（基线后最多 30 周）的正念逐次变化
SCS评估的自我同情
大体时间：从基线（第 0 天）到干预后（基线后最多 30 周）自我同情的逐个会话变化
自我同情是通过自我同情量表 - 简表 (SCS-SF) 评估的，该量表由 12 个项目组成。 每个项目都采用 5 点李克特量表进行评分（1 = 几乎从不，5 = 几乎总是）。 分数越高表明自我同情水平越高。
从基线（第 0 天）到干预后（基线后最多 30 周）自我同情的逐个会话变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Aarhus

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Aarhus University Hospital

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Robert Zachariae, DMSCi、University of Aarhus

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年3月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年12月30日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年3月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年7月6日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年5月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年5月24日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • MBCT-late effects 2018

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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