MBCT per pazienti oncologici in follow-up
Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza per il dolore nei pazienti oncologici dopo il trattamento primario: una prova di attuazione aperta
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Ingeborg Farver-Vestergaard, Ph.D.
- Numero di telefono: +4587166154
- Email: ifarver@psy.au.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Maja Johannsen, Ph.D.
- Numero di telefono: +4587165956
- Email: majajo@psy.au.dk
Luoghi di studio
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-
Jylland
-
Aarhus, Jylland, Danimarca, 8000
- Attivo, non reclutante
- Aarhus University
-
Aarhus, Jylland, Danimarca, 8000
- Reclutamento
- Dept of Oncology, Aarhus University Hospital
-
Contatto:
- Ingeborg Farver-Vestergaard, PhD-fellow
- Numero di telefono: +4587166154
- Email: ifarver@psy.au.dk
-
Sub-investigatore:
- Ingeborg Farver-Vestergaard, PhD
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >18 anni di età
- completato il trattamento del cancro primario
- provare dolore da moderato a grave > 4 (NRS a 11 punti)
Criteri di esclusione:
- chemioterapia o radioterapia incomplete
- gravi diagnosi psichiatriche es. psicosi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: MBCT
Man mano che i pazienti con dolore significativo vengono identificati e accettano l'offerta di ricevere la "terapia cognitiva basata sulla consapevolezza" (MBCT) per il dolore, verranno inclusi consecutivamente in gruppi di 12-20 partecipanti.
I pazienti parteciperanno a otto sessioni di gruppo settimanali di due ore e verrà chiesto di fare altri 45 minuti di allenamento quotidiano a casa.
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I pazienti partecipano a otto sessioni di gruppo settimanali di due ore ciascuna e gli verrà chiesto di fare altri 45 minuti di allenamento quotidiano a casa.
Ai partecipanti verrà chiesto di registrare la loro formazione a casa per consentire la valutazione della loro adesione all'intervento.
In generale, il programma corrisponde al programma MBCT manualizzato, ma con adattamenti che tengono conto delle esigenze speciali dei malati di cancro, comprese sessioni più brevi, esercizi di yoga più brevi e l'omissione della sessione di un'intera giornata.
Le sessioni includono psicoeducazione ed esercizi di consapevolezza formalizzati con particolare attenzione all'esperienza qui e ora dei partecipanti del loro dolore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore valutata da NRS
Lasso di tempo: Variazione dell'intensità del dolore dal basale (giorno 0) al post-intervento (fino a 30 settimane dopo il basale)
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L'intensità del dolore durante l'ultima settimana è valutata da una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS), range 0-10.
(0=nessun dolore, 10=il peggior dolore di sempre).
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Variazione dell'intensità del dolore dal basale (giorno 0) al post-intervento (fino a 30 settimane dopo il basale)
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Interferenza del dolore valutata da NRS
Lasso di tempo: Variazione dell'interferenza del dolore dal basale (giorno 0) al post-intervento (fino a 30 settimane dopo il basale)
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L'interferenza del dolore con le attività quotidiane durante l'ultima settimana è valutata da una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS), range 0-10.
(0=nessuna interferenza, 10=massima interferenza).
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Variazione dell'interferenza del dolore dal basale (giorno 0) al post-intervento (fino a 30 settimane dopo il basale)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità del dolore valutata dal McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2)
Lasso di tempo: Variazione della qualità del dolore dal basale (giorno 0) al post-intervento (fino a 30 settimane dopo il basale)
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La qualità del dolore è valutata dal McGill Pain Questionnaire, che consiste in 22 item che rappresentano diversi descrittori del dolore.
Ogni elemento è valutato in base a una scala da 0 a 10 (0=nessun dolore, 10=peggior dolore mai provato) durante l'ultima settimana.
Il questionario comprende quattro parti, tra cui il dolore continuo, intermittente, neuropatico e affettivo.
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Variazione della qualità del dolore dal basale (giorno 0) al post-intervento (fino a 30 settimane dopo il basale)
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Carico del dolore valutato da NRS
Lasso di tempo: Variazione del carico di dolore dal basale (giorno 0) al post-intervento (fino a 30 settimane dopo il basale)
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Il carico del dolore è valutato da una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS), intervallo 0-10 "Quanto è stato gravoso il tuo dolore durante l'ultima settimana" (0=non gravoso, 10=molto gravoso).
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Variazione del carico di dolore dal basale (giorno 0) al post-intervento (fino a 30 settimane dopo il basale)
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Qualità della vita correlata al cancro valutata da EORTC-QLQ-C30
Lasso di tempo: Variazione della qualità della vita correlata al cancro dal basale (giorno 0) al post-intervento (fino a 30 settimane dopo il basale)
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La qualità della vita correlata al cancro viene valutata con il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC-QLQ-C30), che consiste di 30 domande.
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Variazione della qualità della vita correlata al cancro dal basale (giorno 0) al post-intervento (fino a 30 settimane dopo il basale)
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Qualità della vita correlata alla salute valutata dall'EQ-5D-3L
Lasso di tempo: Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute dal basale (giorno 0) al post-intervento (fino a 30 settimane dopo il basale)
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La qualità della vita correlata alla salute è valutata dall'EQ-5D, che consiste in 5 item, che misurano cinque dimensioni dello stato di salute: mobilità, caso personale, attività abituali, sensazione di disagio, ansia/depressione.
Ogni elemento è valutato contrassegnando una dichiarazione che rappresenta i valori a tre livelli 1-3.
Punteggi più alti indicano livelli inferiori di qualità della vita.
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Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute dal basale (giorno 0) al post-intervento (fino a 30 settimane dopo il basale)
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Il benessere valutato dall'OMS-5
Lasso di tempo: Variazione del benessere dal basale (giorno 0) al post-intervento (fino a 30 settimane dopo il basale)
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Il benessere è valutato dall'indice di benessere dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHO-5), che consiste di 5 elementi.
Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 6 punti, che va da 0 a 5.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di benessere.
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Variazione del benessere dal basale (giorno 0) al post-intervento (fino a 30 settimane dopo il basale)
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Paura della recidiva del cancro valutata dalla FCRI-SF
Lasso di tempo: Variazione della paura della recidiva del cancro dal basale (giorno 0) al post-intervento (fino a 30 settimane dopo il basale)
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La paura della recidiva del cancro viene valutata con il Fear of Cancer Recurrence Inventory - Short Form (FCRI-SF), che consiste di 9 item.
Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti, che va da 0 a 4.
Punteggi più alti indicano livelli più alti di paura della recidiva del cancro.
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Variazione della paura della recidiva del cancro dal basale (giorno 0) al post-intervento (fino a 30 settimane dopo il basale)
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Sintomi di depressione valutati dal BDI
Lasso di tempo: Variazione dei sintomi della depressione dal basale (giorno 0) al post-intervento (fino a 30 settimane dopo il basale)
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I sintomi depressivi sono valutati dal Beck Depression Index (BDI), che consiste di 21 item.
Ogni elemento è valutato contrassegnando una dichiarazione che rappresenta i valori da 0-3.
Punteggi più alti indicano livelli più alti di sintomi depressivi.
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Variazione dei sintomi della depressione dal basale (giorno 0) al post-intervento (fino a 30 settimane dopo il basale)
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Qualità del sonno valutata dall'ISI
Lasso di tempo: Variazione della qualità del sonno dal basale (giorno 0) a post-intervento (fino a 30 settimane dopo il basale)
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Le difficoltà del sonno sono valutate dall'Insomnia Severity Index (ISI), che consiste di 7 item.
Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti, che va da 0 a 4.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'insonnia.
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Variazione della qualità del sonno dal basale (giorno 0) a post-intervento (fino a 30 settimane dopo il basale)
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore catastrofico valutato dal PCS
Lasso di tempo: Modifica sessione per sessione del dolore catastrofico dal basale (giorno 0) al post-intervento (fino a 30 settimane dopo il basale)
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La catastrofizzazione del dolore è valutata dalla Pain Catastrophizing Scale (PCS), che consiste di 13 item.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti (0=per niente, 4=sempre).
Punteggi più alti indicano livelli più alti di catastrofizzazione del dolore.
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Modifica sessione per sessione del dolore catastrofico dal basale (giorno 0) al post-intervento (fino a 30 settimane dopo il basale)
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Evitamento esperienziale valutato dal BEAQ
Lasso di tempo: Modifica sessione per sessione nell'evitamento esperienziale dal basale (giorno 0) al post-intervento (fino a 30 settimane dopo il basale)
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L'evitamento esperienziale è valutato dal Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ), che consiste di 15 item.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 6 punti, da 1=fortemente in disaccordo a 6=molto d'accordo.
Punteggi più alti indicano livelli più alti di evitamento esperienziale.
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Modifica sessione per sessione nell'evitamento esperienziale dal basale (giorno 0) al post-intervento (fino a 30 settimane dopo il basale)
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Consapevolezza valutata dal FFMQ
Lasso di tempo: Modifica sessione per sessione della consapevolezza dal basale (giorno 0) al post-intervento (fino a 30 settimane dopo il basale)
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La consapevolezza è valutata dal Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ), che consiste di 39 item.
Il questionario misura cinque aspetti della consapevolezza: agire con consapevolezza, descrivere, non giudicare l'esperienza interiore, non reattività all'esperienza interiore, osservare.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti (1=mai o raramente vero, 5=molto spesso o sempre vero).
Punteggi più alti indicano livelli più alti di consapevolezza.
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Modifica sessione per sessione della consapevolezza dal basale (giorno 0) al post-intervento (fino a 30 settimane dopo il basale)
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Autocompassione valutata dal SCS
Lasso di tempo: Modifica sessione per sessione dell'auto-compassione dal basale (giorno 0) al post-intervento (fino a 30 settimane dopo il basale)
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L'auto-compassione è valutata da The Self-Compassion Scale - Short form (SCS-SF), che consiste di 12 item.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti (1=quasi mai, 5=quasi sempre).
Punteggi più alti indicano livelli più alti di auto-compassione.
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Modifica sessione per sessione dell'auto-compassione dal basale (giorno 0) al post-intervento (fino a 30 settimane dopo il basale)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Zachariae, DMSCi, University of Aarhus
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MBCT-late effects 2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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