MBCT for kreftpasienter i oppfølging
Mindfulness-basert kognitiv terapi for smerte hos kreftpasienter etter primærbehandling: en åpen implementeringsforsøk
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Forventet)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Ingeborg Farver-Vestergaard, Ph.D.
- Telefonnummer: +4587166154
- E-post: ifarver@psy.au.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Maja Johannsen, Ph.D.
- Telefonnummer: +4587165956
- E-post: majajo@psy.au.dk
Studiesteder
-
-
Jylland
-
Aarhus, Jylland, Danmark, 8000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Aarhus University
-
Aarhus, Jylland, Danmark, 8000
- Rekruttering
- Dept of Oncology, Aarhus University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ingeborg Farver-Vestergaard, PhD-fellow
- Telefonnummer: +4587166154
- E-post: ifarver@psy.au.dk
-
Underetterforsker:
- Ingeborg Farver-Vestergaard, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >18 år. av alder
- fullført primær kreftbehandling
- opplever moderat til alvorlig smerte >4 (11-punkts NRS)
Ekskluderingskriterier:
- ufullstendig kjemoterapi eller strålebehandling
- alvorlige psykiatriske diagnoser f.eks. psykose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MBCT
Ettersom pasienter med betydelig smerte blir identifisert og aksepterer tilbudet om å få 'Mindfulness-basert kognitiv terapi' (MBCT) for smerte, vil de fortløpende inkluderes i grupper på 12-20 deltakere.
Pasientene vil delta i åtte ukentlige to timers gruppeøkter og vil bli bedt om å gjøre ytterligere 45 minutter daglig trening hjemme.
|
Pasientene deltar i åtte ukentlige gruppeøkter på to timer hver og vil bli bedt om å gjøre ytterligere 45 minutter daglig trening hjemme.
Deltakerne vil bli bedt om å registrere hjemmetreningen for å tillate vurdering av deres overholdelse av intervensjonen.
Generelt tilsvarer programmet det manuelle MBCT-programmet, men med tilpasninger som tar hensyn til kreftpasienters spesielle behov, inkludert kortere økter, kortere yogaøvelser og utelatelse av heldagsøkten.
Øktene inkluderer psykoedukasjon og formaliserte mindfulness-øvelser med fokus på deltakernes her-og-nå opplevelse av smerten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet vurdert av NRS
Tidsramme: Endring i smerteintensitet fra baseline (dag 0) til post-intervensjon (opptil 30 uker etter baseline)
|
Smerteintensiteten i løpet av den siste uken vurderes med en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), område 0-10.
(0=ingen smerte, 10= verste smerte noensinne).
|
Endring i smerteintensitet fra baseline (dag 0) til post-intervensjon (opptil 30 uker etter baseline)
|
|
Smerteforstyrrelser vurdert av NRS
Tidsramme: Endring i smerteinterferens fra baseline (dag 0) til post-intervensjon (opptil 30 uker etter baseline)
|
Smerteinterferens med daglige aktiviteter i løpet av den siste uken vurderes med en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), område 0-10.
(0=ingen interferens, 10=maksimal interferens).
|
Endring i smerteinterferens fra baseline (dag 0) til post-intervensjon (opptil 30 uker etter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertekvalitet vurdert av McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2)
Tidsramme: Endring i smertekvalitet fra baseline (dag 0) til post-intervensjon (opptil 30 uker etter baseline)
|
Smertekvalitet vurderes av McGill Pain Questionnaire, som består av 22 elementer som representerer ulike smertebeskrivelser.
Hvert element er vurdert basert på en 0-10 skala (0=ingen smerte, 10=verste smerte noensinne) i løpet av den siste uken.
Spørreskjemaet består av fire deler, inkludert kontinuerlig, intermitterende, nevropatisk og affektiv smerte.
|
Endring i smertekvalitet fra baseline (dag 0) til post-intervensjon (opptil 30 uker etter baseline)
|
|
Smertebelastning vurdert av NRS
Tidsramme: Endring i smertebelastning fra baseline (dag 0) til post-intervensjon (opptil 30 uker etter baseline)
|
Smertebelastning vurderes med en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), område 0-10 "Hvor belastende har smertene dine vært den siste uken" (0=ikke belastende, 10=svært belastende).
|
Endring i smertebelastning fra baseline (dag 0) til post-intervensjon (opptil 30 uker etter baseline)
|
|
Kreftrelatert livskvalitet vurdert av EORTC-QLQ-C30
Tidsramme: Endring i kreftrelatert livskvalitet fra baseline (dag 0) til post-intervensjon (opptil 30 uker etter baseline)
|
Kreftrelatert livskvalitet vurderes med European Organization for Research and Treatment of Cancers livskvalitetsspørreskjema (EORTC-QLQ-C30), som består av 30 punkter.
|
Endring i kreftrelatert livskvalitet fra baseline (dag 0) til post-intervensjon (opptil 30 uker etter baseline)
|
|
Helserelatert livskvalitet vurdert av EQ-5D-3L
Tidsramme: Endring i helserelatert livskvalitet fra baseline (dag 0) til post-intervensjon (opptil 30 uker etter baseline)
|
Helserelatert livskvalitet vurderes av EQ-5D, som består av 5 elementer, som måler fem dimensjoner av helsestatus: mobilitet, egentilfelle, vanlige aktiviteter, apin/ubehag, angst/depresjon.
Hvert element er vurdert ved å merke et utsagn som representerer verdier på tre nivåer 1-3.
Høyere skårer indikerer lavere nivåer av livskvalitet.
|
Endring i helserelatert livskvalitet fra baseline (dag 0) til post-intervensjon (opptil 30 uker etter baseline)
|
|
Trivsel vurdert av WHO-5
Tidsramme: Endring i velvære fra baseline (dag 0) til post-intervensjon (opptil 30 uker etter baseline)
|
Velvære vurderes av World Health Organization Well-Being Index (WHO-5), som består av 5 elementer.
Hvert element er vurdert på en 6-punkts Likert-skala, fra 0-5.
Høyere score indikerer høyere nivåer av velvære.
|
Endring i velvære fra baseline (dag 0) til post-intervensjon (opptil 30 uker etter baseline)
|
|
Frykt for tilbakefall av kreft vurdert av FCRI-SF
Tidsramme: Endring i frykt for tilbakefall av kreft fra baseline (dag 0) til post-intervensjon (opptil 30 uker etter baseline)
|
Frykt for tilbakefall av kreft vurderes med Fear of Cancer Recurrence Inventory - Short Form (FCRI-SF), som består av 9 elementer.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala, fra 0-4.
Høyere score indikerer høyere nivåer av frykt for tilbakefall av kreft.
|
Endring i frykt for tilbakefall av kreft fra baseline (dag 0) til post-intervensjon (opptil 30 uker etter baseline)
|
|
Symptomer på depresjon vurdert av BDI
Tidsramme: Endring i depresjonssymptomer fra baseline (dag 0) til post-intervensjon (opptil 30 uker etter baseline)
|
Depressive symptomer vurderes av Beck Depression Index (BDI), som består av 21 elementer.
Hver vare er vurdert ved å merke en setning som representerer verdier fra 0-3.
Høyere score indikerer høyere nivåer av depresjonssymptomer.
|
Endring i depresjonssymptomer fra baseline (dag 0) til post-intervensjon (opptil 30 uker etter baseline)
|
|
Søvnkvalitet vurdert av ISI
Tidsramme: Endring i søvnkvalitet fra baseline (dag 0) til post-intervensjon (opptil 30 uker etter baseline)
|
Søvnvansker vurderes av Insomnia Severity Index (ISI), som består av 7 elementer.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala, fra 0-4.
Høyere score indikerer høyere alvorlighetsgrad av søvnløshet.
|
Endring i søvnkvalitet fra baseline (dag 0) til post-intervensjon (opptil 30 uker etter baseline)
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertekatastrofer vurdert av PCS
Tidsramme: Sesjon-for-sesjon endring i smertekatastrofer fra baseline (dag 0) til post-intervensjon (opptil 30 uker etter baseline)
|
Pain catastrophizing er vurdert av Pain Catastrophizing Scale (PCS), som består av 13 elementer.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (0=ikke i det hele tatt, 4=hele tiden).
Høyere score indikerer høyere nivåer av smertekatastrofer.
|
Sesjon-for-sesjon endring i smertekatastrofer fra baseline (dag 0) til post-intervensjon (opptil 30 uker etter baseline)
|
|
Erfaringsmessig unngåelse vurdert av BEAQ
Tidsramme: Økt-for-økt endring i erfaringsmessig unngåelse fra baseline (dag 0) til post-intervensjon (opptil 30 uker etter baseline)
|
Erfaringsmessig unngåelse vurderes av Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ), som består av 15 elementer.
Hvert element er vurdert på en 6-punkts Likert-skala, fra 1=helt uenig til 6=helt enig.
Høyere skårer indikerer høyere nivåer av erfaringsmessig unngåelse.
|
Økt-for-økt endring i erfaringsmessig unngåelse fra baseline (dag 0) til post-intervensjon (opptil 30 uker etter baseline)
|
|
Mindfulness vurdert av FFMQ
Tidsramme: Økt-for-økt endring i oppmerksomhet fra baseline (dag 0) til post-intervensjon (opptil 30 uker etter baseline)
|
Mindfulness vurderes av Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ), som består av 39 elementer.
Spørreskjemaet måler fem mindfulness-fasetter: å handle med bevissthet, beskrive, ikke bedømme indre opplevelse, ikke-reaktivitet til indre opplevelse, observere.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1=aldri eller sjelden sant, 5=svært ofte eller alltid sant).
Høyere score indikerer høyere nivåer av oppmerksomhet.
|
Økt-for-økt endring i oppmerksomhet fra baseline (dag 0) til post-intervensjon (opptil 30 uker etter baseline)
|
|
Selvmedfølelse vurdert av SCS
Tidsramme: Sesjon-for-sesjon endring i selvmedfølelse fra baseline (dag 0) til post-intervensjon (opptil 30 uker etter baseline)
|
Self-compassion vurderes av The Self-Compassion Scale - Short form (SCS-SF), som består av 12 elementer.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1=nesten aldri, 5=nesten alltid).
Høyere score indikerer høyere nivåer av selvmedfølelse.
|
Sesjon-for-sesjon endring i selvmedfølelse fra baseline (dag 0) til post-intervensjon (opptil 30 uker etter baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Zachariae, DMSCi, University of Aarhus
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Primær fullføring
Studiet fullført (Forventet)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- MBCT-late effects 2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smertebehandling
-
NCT05830383Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT02869711UkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).
-
NCT07051759Har ikke rekruttert ennåRygg ruller assesment | Tilbake Rolls Management
-
NCT05130762FullførtKateterrelatert komplikasjon | Vascular Access Site Management | Desinfiserende hette
-
NCT07141485FullførtPediatrisk anestesi | Videolaryngoskopi | Vanskelige luftveier, videolaryngoskop | Airway Management Assessment
-
NCT07179536RekrutteringVaskulær tilgangskomplikasjon | Ambulasjon | Stengning av lårbenstilgang | Vascular Access Site Management
-
NCT01485666FullførtVenstre ventrikulær hjelpeenhet | Perkutan Lead Management
-
NCT02111720UkjentHIV-risikoreduksjon | Oppmerksomhet Control Case Management
-
NCT07384858Rekruttering
-
NCT07557784Har ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
Kliniske studier på Mindfulness-basert kognitiv terapi
-
NCT07069361FullførtFølelsesregulering | Ventelistekontroll | Mindfulness basert kognitiv terapi | Organisasjonskontekst
-
NCT04564768Fullført
-
NCT07055217RekrutteringNevrofeedback | Repeterende negativ tenkning
-
NCT07410572Fullført
-
NCT03858283AvsluttetNevrodegenerative sykdommer | Demens | Alzheimers sykdom
-
NCT06851273Rekruttering
-
NCT06975163FullførtAutismespektrumforstyrrelse
-
NCT07124481Har ikke rekruttert ennåKreft | Mindfulness basert kognitiv terapi
-
NCT06455839FullførtSmerte | Muskel- og skjelettsmerter | Kronisk smerte | Smerte, kronisk