MBCT für Krebspatienten in der Nachsorge
Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie für Schmerzen bei Krebspatienten nach der Primärbehandlung: Eine offene Implementierungsstudie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Ingeborg Farver-Vestergaard, Ph.D.
- Telefonnummer: +4587166154
- E-Mail: ifarver@psy.au.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Maja Johannsen, Ph.D.
- Telefonnummer: +4587165956
- E-Mail: majajo@psy.au.dk
Studienorte
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Jylland
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Aarhus, Jylland, Dänemark, 8000
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Aarhus University
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Aarhus, Jylland, Dänemark, 8000
- Rekrutierung
- Dept of Oncology, Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Ingeborg Farver-Vestergaard, PhD-fellow
- Telefonnummer: +4587166154
- E-Mail: ifarver@psy.au.dk
-
Unterermittler:
- Ingeborg Farver-Vestergaard, PhD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >18 Jahre. des Alters
- abgeschlossene primäre Krebsbehandlung
- mittlere bis starke Schmerzen >4 (11-Punkte-NRS)
Ausschlusskriterien:
- unvollständige Chemotherapie oder Strahlentherapie
- schwere psychiatrische Diagnosen, z. Psychose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: MBCT
Wenn Patienten mit erheblichen Schmerzen identifiziert werden und das Angebot annehmen, eine „achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie“ (MBCT) gegen Schmerzen zu erhalten, werden sie nacheinander in Gruppen von 12 bis 20 Teilnehmern aufgenommen.
Die Patienten nehmen an acht wöchentlichen zweistündigen Gruppensitzungen teil und werden gebeten, zusätzlich 45 Minuten tägliches Training zu Hause zu absolvieren.
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Die Patienten nehmen an acht wöchentlichen Gruppensitzungen von jeweils zwei Stunden teil und werden gebeten, zusätzlich 45 Minuten tägliches Training zu Hause zu absolvieren.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihr Heimtraining aufzuzeichnen, um eine Bewertung ihrer Einhaltung der Intervention zu ermöglichen.
Grundsätzlich entspricht das Programm dem manualisierten MBCT-Programm, jedoch mit Anpassungen, die die besonderen Bedürfnisse von Krebspatienten berücksichtigen, darunter kürzere Sitzungen, kürzere Yoga-Übungen und der Wegfall der ganztägigen Einheit.
Die Sitzungen beinhalten Psychoedukation und formalisierte Achtsamkeitsübungen mit Schwerpunkt auf der Hier-und-Jetzt-Erfahrung ihrer Schmerzen durch die Teilnehmer.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzintensität bewertet durch NRS
Zeitfenster: Veränderung der Schmerzintensität vom Ausgangswert (Tag 0) bis nach der Intervention (bis zu 30 Wochen nach Ausgangswert)
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Die Schmerzintensität während der letzten Woche wird anhand einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) im Bereich von 0–10 bewertet.
(0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster Schmerz aller Zeiten).
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Veränderung der Schmerzintensität vom Ausgangswert (Tag 0) bis nach der Intervention (bis zu 30 Wochen nach Ausgangswert)
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Schmerzinterferenz bewertet durch NRS
Zeitfenster: Veränderung der Schmerzinterferenz von Baseline (Tag 0) bis Postintervention (bis zu 30 Wochen nach Baseline)
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Die Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten durch Schmerzen während der letzten Woche wird anhand einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) im Bereich von 0 bis 10 bewertet.
(0=keine Störung, 10=maximale Störung).
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Veränderung der Schmerzinterferenz von Baseline (Tag 0) bis Postintervention (bis zu 30 Wochen nach Baseline)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzqualität bewertet durch den McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2)
Zeitfenster: Veränderung der Schmerzqualität von Baseline (Tag 0) bis Postintervention (bis zu 30 Wochen nach Baseline)
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Die Schmerzqualität wird anhand des McGill-Schmerzfragebogens bewertet, der aus 22 Items besteht, die verschiedene Schmerzdeskriptoren darstellen.
Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster Schmerz aller Zeiten) während der letzten Woche bewertet.
Der Fragebogen besteht aus vier Teilen, darunter kontinuierlicher, intermittierender, neuropathischer und affektiver Schmerz.
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Veränderung der Schmerzqualität von Baseline (Tag 0) bis Postintervention (bis zu 30 Wochen nach Baseline)
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Schmerzbelastung bewertet durch NRS
Zeitfenster: Veränderung der Schmerzbelastung von Baseline (Tag 0) bis Postintervention (bis zu 30 Wochen nach Baseline)
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Die Schmerzbelastung wird anhand einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, Bereich 0–10 „Wie belastend waren Ihre Schmerzen in der letzten Woche“ (0 = nicht belastend, 10 = sehr belastend).
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Veränderung der Schmerzbelastung von Baseline (Tag 0) bis Postintervention (bis zu 30 Wochen nach Baseline)
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Krebsbezogene Lebensqualität, bewertet durch EORTC-QLQ-C30
Zeitfenster: Veränderung der krebsbezogenen Lebensqualität von Baseline (Tag 0) bis Postintervention (bis zu 30 Wochen nach Baseline)
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Die krebsbezogene Lebensqualität wird mit dem Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC-QLQ-C30) bewertet, der aus 30 Punkten besteht.
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Veränderung der krebsbezogenen Lebensqualität von Baseline (Tag 0) bis Postintervention (bis zu 30 Wochen nach Baseline)
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität bewertet durch den EQ-5D-3L
Zeitfenster: Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Baseline (Tag 0) bis Postintervention (bis zu 30 Wochen nach Baseline)
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird durch den EQ-5D bewertet, der aus 5 Items besteht, die fünf Dimensionen des Gesundheitszustands messen: Mobilität, Selbstbefinden, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression.
Jedes Element wird bewertet, indem eine Aussage markiert wird, die Werte auf drei Ebenen 1-3 darstellt.
Höhere Werte weisen auf eine geringere Lebensqualität hin.
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Baseline (Tag 0) bis Postintervention (bis zu 30 Wochen nach Baseline)
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Wohlbefinden von der WHO-5 bewertet
Zeitfenster: Veränderung des Wohlbefindens vom Ausgangswert (Tag 0) bis nach der Intervention (bis zu 30 Wochen nach Ausgangswert)
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Das Wohlbefinden wird anhand des Well-Being Index der Weltgesundheitsorganisation (WHO-5) bewertet, der aus 5 Items besteht.
Jedes Item wird auf einer 6-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0-5 reicht.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Wohlbefinden hin.
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Veränderung des Wohlbefindens vom Ausgangswert (Tag 0) bis nach der Intervention (bis zu 30 Wochen nach Ausgangswert)
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Angst vor einem Wiederauftreten des Krebses, bewertet vom FCRI-SF
Zeitfenster: Veränderung der Angst vor einem Wiederauftreten des Krebses vom Ausgangswert (Tag 0) bis zur Postintervention (bis zu 30 Wochen nach Ausgangswert)
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Die Angst vor einem erneuten Auftreten von Krebs wird mit dem Fear of Cancer Recurrence Inventory – Short Form (FCRI-SF) erfasst, das aus 9 Items besteht.
Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0-4 reicht.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst vor einem erneuten Auftreten von Krebs hin.
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Veränderung der Angst vor einem Wiederauftreten des Krebses vom Ausgangswert (Tag 0) bis zur Postintervention (bis zu 30 Wochen nach Ausgangswert)
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Symptome einer Depression, bewertet durch den BDI
Zeitfenster: Veränderung der Depressionssymptome vom Ausgangswert (Tag 0) bis nach der Intervention (bis zu 30 Wochen nach Ausgangswert)
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Depressive Symptome werden anhand des Beck-Depressionsindex (BDI) erfasst, der aus 21 Items besteht.
Jedes Element wird bewertet, indem eine Aussage markiert wird, die Werte von 0-3 darstellt.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Depressionssymptomen hin.
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Veränderung der Depressionssymptome vom Ausgangswert (Tag 0) bis nach der Intervention (bis zu 30 Wochen nach Ausgangswert)
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Schlafqualität bewertet durch das ISI
Zeitfenster: Veränderung der Schlafqualität von Baseline (Tag 0) bis Postintervention (bis zu 30 Wochen nach Baseline)
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Schlafstörungen werden anhand des Insomnia Severity Index (ISI) bewertet, der aus 7 Items besteht.
Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0-4 reicht.
Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad der Schlaflosigkeit hin.
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Veränderung der Schlafqualität von Baseline (Tag 0) bis Postintervention (bis zu 30 Wochen nach Baseline)
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vom PCS bewertete Schmerzkatastrophisierung
Zeitfenster: Änderung der Schmerzkatastrophisierung von Sitzung zu Sitzung von der Baseline (Tag 0) bis nach der Intervention (bis zu 30 Wochen nach der Baseline)
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Die Schmerzkatastrophisierung wird anhand der Pain Catastrophizing Scale (PCS) bewertet, die aus 13 Items besteht.
Jedes Item wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet (0=überhaupt nicht, 4=immer).
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Schmerzkatastrophisierung hin.
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Änderung der Schmerzkatastrophisierung von Sitzung zu Sitzung von der Baseline (Tag 0) bis nach der Intervention (bis zu 30 Wochen nach der Baseline)
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Vom BEAQ bewertete Erfahrungsvermeidung
Zeitfenster: Änderung der erfahrungsbedingten Vermeidung von Sitzung zu Sitzung von der Baseline (Tag 0) bis nach der Intervention (bis zu 30 Wochen nach der Baseline)
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Erlebnisvermeidung wird durch den Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ) bewertet, der aus 15 Items besteht.
Jedes Item wird auf einer 6-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 6 = stimme voll und ganz zu.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Erfahrungsvermeidung hin.
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Änderung der erfahrungsbedingten Vermeidung von Sitzung zu Sitzung von der Baseline (Tag 0) bis nach der Intervention (bis zu 30 Wochen nach der Baseline)
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Achtsamkeit bewertet durch den FFMQ
Zeitfenster: Änderung der Achtsamkeit von Sitzung zu Sitzung von der Baseline (Tag 0) bis nach der Intervention (bis zu 30 Wochen nach der Baseline)
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Achtsamkeit wird mit dem Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) bewertet, der aus 39 Items besteht.
Der Fragebogen misst fünf Facetten der Achtsamkeit: Bewusstes Handeln, Beschreiben, Nichtbeurteilen des inneren Erlebens, Nichtreagieren auf inneres Erleben, Beobachten.
Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = trifft nie oder selten zu, 5 = trifft sehr oft oder immer zu).
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Achtsamkeit hin.
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Änderung der Achtsamkeit von Sitzung zu Sitzung von der Baseline (Tag 0) bis nach der Intervention (bis zu 30 Wochen nach der Baseline)
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Selbstmitgefühl bewertet durch die SCS
Zeitfenster: Änderung des Selbstmitgefühls von Sitzung zu Sitzung von der Baseline (Tag 0) bis nach der Intervention (bis zu 30 Wochen nach der Baseline)
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Selbstmitgefühl wird anhand der Self-Compassion Scale – Short form (SCS-SF) bewertet, die aus 12 Items besteht.
Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = fast nie, 5 = fast immer).
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Selbstmitgefühl hin.
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Änderung des Selbstmitgefühls von Sitzung zu Sitzung von der Baseline (Tag 0) bis nach der Intervention (bis zu 30 Wochen nach der Baseline)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Zachariae, DMSCi, University of Aarhus
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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- MBCT-late effects 2018
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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