MBCT för cancerpatienter i uppföljning
Mindfulness-baserad kognitiv terapi för smärta hos cancerpatienter efter primärbehandling: en öppen implementeringsprövning
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
Studiekontakt
- Namn: Ingeborg Farver-Vestergaard, Ph.D.
- Telefonnummer: +4587166154
- E-post: ifarver@psy.au.dk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Maja Johannsen, Ph.D.
- Telefonnummer: +4587165956
- E-post: majajo@psy.au.dk
Studieorter
-
-
Jylland
-
Aarhus, Jylland, Danmark, 8000
- Aktiv, inte rekryterande
- Aarhus University
-
Aarhus, Jylland, Danmark, 8000
- Rekrytering
- Dept of Oncology, Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Ingeborg Farver-Vestergaard, PhD-fellow
- Telefonnummer: +4587166154
- E-post: ifarver@psy.au.dk
-
Underutredare:
- Ingeborg Farver-Vestergaard, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >18 år. myndig
- avslutad primär cancerbehandling
- upplever måttlig till svår smärta >4 (11-punkts NRS)
Exklusions kriterier:
- ofullständig kemoterapi eller strålbehandling
- allvarliga psykiatriska diagnoser t.ex. psykos
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MBCT
Eftersom patienter med betydande smärta identifieras och accepterar erbjudandet om att få 'Mindfulness-Based Cognitive Therapy' (MBCT) för smärta, kommer de att inkluderas i grupper om 12-20 deltagare.
Patienterna kommer att delta i åtta veckovisa tvåtimmarsgruppsessioner och kommer att uppmanas att göra ytterligare 45 minuters daglig träning hemma.
|
Patienterna deltar i åtta veckovisa gruppsessioner om två timmar vardera och kommer att bli ombedda att göra ytterligare 45 minuters daglig träning hemma.
Deltagarna kommer att bli ombedda att spela in sin hemmaträning för att göra det möjligt att bedöma hur de följt interventionen.
Generellt motsvarar programmet det manuella MBCT-programmet, men med anpassningar som tar hänsyn till cancerpatienters speciella behov, inklusive kortare pass, kortare yogaövningar och utelämnande av heldagspasset.
Passen innehåller psykoedukation och formaliserade mindfulnessövningar med fokus på deltagarnas här-och-nu-upplevelse av sin smärta.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitet bedömd av NRS
Tidsram: Förändring i smärtintensitet från baslinjen (dag 0) till post-intervention (upp till 30 veckor efter baslinjen)
|
Smärtans intensitet under den senaste veckan bedöms med en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS), intervall 0-10.
(0=ingen smärta, 10= värsta smärtan någonsin).
|
Förändring i smärtintensitet från baslinjen (dag 0) till post-intervention (upp till 30 veckor efter baslinjen)
|
|
Smärtinterferens bedömd av NRS
Tidsram: Förändring i smärtinterferens från baslinje (dag 0) till post-intervention (upp till 30 veckor efter baslinjen)
|
Smärtinterferens med dagliga aktiviteter under den senaste veckan bedöms med en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS), intervall 0-10.
(0=ingen störning, 10=maximal störning).
|
Förändring i smärtinterferens från baslinje (dag 0) till post-intervention (upp till 30 veckor efter baslinjen)
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtkvalitet bedömd av McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2)
Tidsram: Förändring i smärtkvalitet från baslinje (dag 0) till post-intervention (upp till 30 veckor efter baslinjen)
|
Smärtkvaliteten bedöms av McGill Pain Questionnaire, som består av 22 poster som representerar olika smärtbeskrivningar.
Varje föremål är betygsatt baserat på en 0-10 skala (0=ingen smärta, 10=värsta smärtan någonsin) under den senaste veckan.
Frågeformuläret består av fyra delar, inklusive kontinuerlig, intermittent, neuropatisk och affektiv smärta.
|
Förändring i smärtkvalitet från baslinje (dag 0) till post-intervention (upp till 30 veckor efter baslinjen)
|
|
Smärtbelastning bedömd av NRS
Tidsram: Förändring i smärtbördan från baslinjen (dag 0) till post-intervention (upp till 30 veckor efter baslinjen)
|
Smärtbelastningen bedöms med en 11-gradig numerisk betygsskala (NRS), intervall 0-10 "Hur betungande har din smärta varit under den senaste veckan" (0=inte betungande, 10=mycket betungande).
|
Förändring i smärtbördan från baslinjen (dag 0) till post-intervention (upp till 30 veckor efter baslinjen)
|
|
Cancerrelaterad livskvalitet bedömd med EORTC-QLQ-C30
Tidsram: Förändring i cancerrelaterad livskvalitet från baslinje (dag 0) till post-intervention (upp till 30 veckor efter baslinjen)
|
Cancerrelaterad livskvalitet bedöms med European Organization for Research and Treatment of Cancers frågeformulär för livskvalitet (EORTC-QLQ-C30), som består av 30 artiklar.
|
Förändring i cancerrelaterad livskvalitet från baslinje (dag 0) till post-intervention (upp till 30 veckor efter baslinjen)
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet bedömd av EQ-5D-3L
Tidsram: Förändring i hälsorelaterad livskvalitet från baslinje (dag 0) till post-intervention (upp till 30 veckor efter baslinjen)
|
Hälsorelaterad livskvalitet bedöms av EQ-5D, som består av 5 punkter, som mäter fem dimensioner av hälsotillstånd: rörlighet, självfall, vanliga aktiviteter, apin/obehag, ångest/depression.
Varje objekt betygsätts genom att markera ett uttalande som representerar värden på tre nivåer 1-3.
Högre poäng indikerar lägre nivåer av livskvalitet.
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet från baslinje (dag 0) till post-intervention (upp till 30 veckor efter baslinjen)
|
|
Välbefinnande bedömt av WHO-5
Tidsram: Förändring i välbefinnande från baslinjen (dag 0) till post-intervention (upp till 30 veckor efter baslinjen)
|
Välbefinnande bedöms av World Health Organization Well-Being Index (WHO-5), som består av 5 poster.
Varje föremål är betygsatt på en 6-gradig Likert-skala, som sträcker sig från 0-5.
Högre poäng indikerar högre nivåer av välbefinnande.
|
Förändring i välbefinnande från baslinjen (dag 0) till post-intervention (upp till 30 veckor efter baslinjen)
|
|
Rädsla för återfall av cancer bedömd av FCRI-SF
Tidsram: Förändring i rädsla för återfall av cancer från baslinjen (dag 0) till post-intervention (upp till 30 veckor efter baslinjen)
|
Rädsla för återfall av cancer bedöms med rädsla för återfall av cancer - Short Form (FCRI-SF), som består av 9 artiklar.
Varje föremål är betygsatt på en 5-gradig Likert-skala, som sträcker sig från 0-4.
Högre poäng indikerar högre nivåer av rädsla för att cancer ska återkomma.
|
Förändring i rädsla för återfall av cancer från baslinjen (dag 0) till post-intervention (upp till 30 veckor efter baslinjen)
|
|
Symtom på depression utvärderade av BDI
Tidsram: Förändring av depressionssymtom från baslinje (dag 0) till post-intervention (upp till 30 veckor efter baslinjen)
|
Depressiva symtom bedöms av Beck Depression Index (BDI), som består av 21 poster.
Varje artikel klassificeras genom att markera ett uttalande som representerar värden från 0-3.
Högre poäng indikerar högre nivåer av depressionssymtom.
|
Förändring av depressionssymtom från baslinje (dag 0) till post-intervention (upp till 30 veckor efter baslinjen)
|
|
Sömnkvalitet bedömd av ISI
Tidsram: Förändring i sömnkvalitet från baslinje (dag 0) till post-intervention (upp till 30 veckor efter baslinjen)
|
Sömnsvårigheter bedöms av Insomnia Severity Index (ISI), som består av 7 poster.
Varje föremål är betygsatt på en 5-gradig Likert-skala, som sträcker sig från 0-4.
Högre poäng indikerar högre svårighetsgrad av sömnlöshet.
|
Förändring i sömnkvalitet från baslinje (dag 0) till post-intervention (upp till 30 veckor efter baslinjen)
|
Andra resultatmått
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtkatastrofer bedömd av PCS
Tidsram: Session-för-session förändring i smärtkatastrofer från baslinje (dag 0) till post-intervention (upp till 30 veckor efter baslinjen)
|
Pain catastrophizing bedöms av Pain Catastrophizing Scale (PCS), som består av 13 poster.
Varje objekt betygsätts på en 5-gradig Likert-skala (0=inte alls, 4=hela tiden).
Högre poäng indikerar högre nivåer av smärtkatastrofer.
|
Session-för-session förändring i smärtkatastrofer från baslinje (dag 0) till post-intervention (upp till 30 veckor efter baslinjen)
|
|
Erfarenhetsmässigt undvikande bedömt av BEAQ
Tidsram: Session-för-session förändras i upplevelsemässigt undvikande från baslinje (dag 0) till post-intervention (upp till 30 veckor efter baslinjen)
|
Erfarenhetsmässigt undvikande bedöms av Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ), som består av 15 artiklar.
Varje objekt betygsätts på en 6-gradig Likert-skala, som sträcker sig från 1=instämmer inte alls till 6=instämmer helt.
Högre poäng indikerar högre nivåer av erfarenhetsmässigt undvikande.
|
Session-för-session förändras i upplevelsemässigt undvikande från baslinje (dag 0) till post-intervention (upp till 30 veckor efter baslinjen)
|
|
Mindfulness bedöms av FFMQ
Tidsram: Session-för-session förändring i mindfulness från baslinje (dag 0) till post-intervention (upp till 30 veckor efter baslinjen)
|
Mindfulness bedöms av Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ), som består av 39 punkter.
Frågeformuläret mäter fem mindfulness-aspekter: agera med medvetenhet, beskrivning, icke-bedömande av inre upplevelse, icke-reaktivitet mot inre upplevelse, observation.
Varje objekt betygsätts på en 5-gradig Likert-skala (1=aldrig eller sällan sant, 5=mycket ofta eller alltid sant).
Högre poäng indikerar högre nivåer av mindfulness.
|
Session-för-session förändring i mindfulness från baslinje (dag 0) till post-intervention (upp till 30 veckor efter baslinjen)
|
|
Självmedkänsla bedömd av SCS
Tidsram: Session-för-session förändring i självmedkänsla från baslinje (dag 0) till post-intervention (upp till 30 veckor efter baslinjen)
|
Self-compassion bedöms av The Self-Compassion Scale - Short form (SCS-SF), som består av 12 poster.
Varje objekt betygsätts på en 5-gradig Likert-skala (1=nästan aldrig, 5=nästan alltid).
Högre poäng indikerar högre nivåer av självmedkänsla.
|
Session-för-session förändring i självmedkänsla från baslinje (dag 0) till post-intervention (upp till 30 veckor efter baslinjen)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Samarbetspartners
Samarbetspartners
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Robert Zachariae, DMSCi, University of Aarhus
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Förväntat)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- MBCT-late effects 2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärthantering
-
NCT05830383Aktiv, inte rekryterande
-
NCT01001078AvslutadAnesthesia Airway Management
-
NCT06990308Anmälan via inbjudanRespiratoriska komplikationer | Anesthesia Airway Management
-
NCT07149285Har inte rekryterat ännuLivskvalité | Menopausala symtom | Menopause Symptom Management
-
NCT02869711OkändHealth Care Quality Management (inget villkor).
-
NCT07051759Har inte rekryterat ännuBack Rolls Assesment | Back Rolls Management
-
NCT07518849Har inte rekryterat ännuAnesthesia Airway Management | Simulering i Utbildningscenter | Anestesi Ergonomi
-
NCT05130762AvslutadKateterrelaterad komplikation | Vascular Access Site Management | Desinficerande lock
-
NCT01757977AvslutadPrestanda och säkerhet för en Airway Management Device
Kliniska prövningar på Mindfulness-baserad kognitiv terapi
-
NCT05592782IndragenDepression | Påfrestning | Ångest | Smärta, Akut | Smärta, kronisk
-
NCT03918746AvslutadMedkänsla | Psykisk hälsa 1
-
NCT03484000RekryteringBröstcancer | Kolorektal cancer | Kemoterapi effekt
-
NCT04564768Avslutad
-
NCT05500794RekryteringPsoriasis | Klåda | Atopisk dermatit
-
NCT05410132AvslutadDepression | Mindfulness
-
NCT06734767Anmälan via inbjudan