MBCT для онкологических больных в последующем наблюдении
Когнитивная терапия боли у онкологических больных после первичного лечения, основанная на осознанности: открытое практическое испытание
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Ingeborg Farver-Vestergaard, Ph.D.
- Номер телефона: +4587166154
- Электронная почта: ifarver@psy.au.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maja Johannsen, Ph.D.
- Номер телефона: +4587165956
- Электронная почта: majajo@psy.au.dk
Места учебы
-
-
Jylland
-
Aarhus, Jylland, Дания, 8000
- Активный, не рекрутирующий
- Aarhus University
-
Aarhus, Jylland, Дания, 8000
- Рекрутинг
- Dept of Oncology, Aarhus University Hospital
-
Контакт:
- Ingeborg Farver-Vestergaard, PhD-fellow
- Номер телефона: +4587166154
- Электронная почта: ifarver@psy.au.dk
-
Младший исследователь:
- Ingeborg Farver-Vestergaard, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- >18 лет. возраст
- завершено первичное лечение рака
- испытывает боль от умеренной до сильной >4 (11 баллов NRS)
Критерий исключения:
- неполная химиотерапия или лучевая терапия
- серьезные психические диагнозы, например. психоз
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МБКТ
По мере того, как пациенты со значительной болью будут выявлены и примут предложение пройти «Когнитивную терапию, основанную на осознанности» (MBCT) от боли, они будут последовательно включены в группы по 12-20 участников.
Пациенты будут участвовать в восьми еженедельных двухчасовых групповых занятиях, и им будет предложено проводить дополнительные 45 минут ежедневных тренировок дома.
|
Пациенты участвуют в восьми еженедельных групповых занятиях по два часа каждое, и им будет предложено проводить дополнительные 45 минут ежедневных тренировок дома.
Участников попросят записать свои домашние тренировки, чтобы можно было оценить их приверженность вмешательству.
Как правило, программа соответствует ручной программе MBCT, но с адаптациями, учитывающими особые потребности больных раком, включая более короткие сеансы, более короткие упражнения йоги и пропуск однодневного сеанса.
Сеансы включают в себя психообразование и формализованные упражнения на внимательность с акцентом на переживании участниками их боли здесь и сейчас.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли по оценке NRS
Временное ограничение: Изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем (день 0) до периода после вмешательства (до 30 недель после исходного уровня)
|
Интенсивность боли в течение последней недели оценивают по 11-балльной числовой шкале оценки (ЧШР) в диапазоне 0-10.
(0=нет боли, 10=сильнейшая боль).
|
Изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем (день 0) до периода после вмешательства (до 30 недель после исходного уровня)
|
|
Интерференция боли по оценке NRS
Временное ограничение: Изменение влияния боли по сравнению с исходным уровнем (день 0) до периода после вмешательства (до 30 недель после исходного уровня)
|
Болевое вмешательство в повседневную деятельность в течение последней недели оценивают по 11-балльной числовой оценочной шкале (ЧШР) в диапазоне от 0 до 10.
(0=нет помех, 10=максимальные помехи).
|
Изменение влияния боли по сравнению с исходным уровнем (день 0) до периода после вмешательства (до 30 недель после исходного уровня)
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество боли, оцененное с помощью опросника McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2)
Временное ограничение: Изменение качества боли по сравнению с исходным уровнем (день 0) до периода после вмешательства (до 30 недель после исходного уровня)
|
Качество боли оценивается с помощью опросника McGill Pain Questionnaire, который состоит из 22 пунктов, представляющих различные дескрипторы боли.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 10 (0 = нет боли, 10 = самая сильная боль) за последнюю неделю.
Анкета состоит из четырех частей, включая непрерывную, прерывистую, невропатическую и аффективную боль.
|
Изменение качества боли по сравнению с исходным уровнем (день 0) до периода после вмешательства (до 30 недель после исходного уровня)
|
|
Болевое бремя, оцененное NRS
Временное ограничение: Изменение болевого бремени от исходного уровня (день 0) до периода после вмешательства (до 30 недель после исходного уровня)
|
Болевая нагрузка оценивается по 11-балльной числовой оценочной шкале (ЧШР) в диапазоне от 0 до 10 «Насколько тягостной была ваша боль в течение последней недели» (0 = не тягостная, 10 = очень тягостная).
|
Изменение болевого бремени от исходного уровня (день 0) до периода после вмешательства (до 30 недель после исходного уровня)
|
|
Качество жизни, связанное с раком, по оценке EORTC-QLQ-C30
Временное ограничение: Изменение качества жизни, связанного с раком, по сравнению с исходным уровнем (день 0) до периода после вмешательства (до 30 недель после исходного уровня)
|
Качество жизни, связанное с раком, оценивается с помощью опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC-QLQ-C30), который состоит из 30 пунктов.
|
Изменение качества жизни, связанного с раком, по сравнению с исходным уровнем (день 0) до периода после вмешательства (до 30 недель после исходного уровня)
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, оцениваемое с помощью EQ-5D-3L
Временное ограничение: Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, от исходного уровня (день 0) до периода после вмешательства (до 30 недель после исходного уровня)
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивается с помощью опросника EQ-5D, состоящего из 5 пунктов, измеряющих пять параметров состояния здоровья: подвижность, самооценка, обычная деятельность, апноэ/дискомфорт, тревога/депрессия.
Каждый элемент оценивается путем маркировки заявления, представляющего значения на трех уровнях 1-3.
Более высокие баллы указывают на более низкий уровень качества жизни.
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, от исходного уровня (день 0) до периода после вмешательства (до 30 недель после исходного уровня)
|
|
Самочувствие по оценке ВОЗ-5
Временное ограничение: Изменение самочувствия по сравнению с исходным уровнем (день 0) до периода после вмешательства (до 30 недель после исходного уровня)
|
Самочувствие оценивается Индексом благополучия Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ-5), который состоит из 5 пунктов.
Каждый пункт оценивается по 6-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 до 5.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень благополучия.
|
Изменение самочувствия по сравнению с исходным уровнем (день 0) до периода после вмешательства (до 30 недель после исходного уровня)
|
|
Страх рецидива рака по оценке FCRI-SF
Временное ограничение: Изменение страха перед рецидивом рака по сравнению с исходным уровнем (день 0) до периода после вмешательства (до 30 недель после исходного уровня)
|
Страх рецидива рака оценивается с помощью опросника страха рецидива рака - краткая форма (FCRI-SF), который состоит из 9 пунктов.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 до 4.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень страха перед рецидивом рака.
|
Изменение страха перед рецидивом рака по сравнению с исходным уровнем (день 0) до периода после вмешательства (до 30 недель после исходного уровня)
|
|
Симптомы депрессии по шкале BDI
Временное ограничение: Изменение симптомов депрессии по сравнению с исходным уровнем (день 0) до периода после вмешательства (до 30 недель после исходного уровня)
|
Депрессивные симптомы оцениваются по индексу депрессии Бека (BDI), который состоит из 21 пункта.
Каждый элемент оценивается путем пометки утверждения, представляющего значения от 0 до 3.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень симптомов депрессии.
|
Изменение симптомов депрессии по сравнению с исходным уровнем (день 0) до периода после вмешательства (до 30 недель после исходного уровня)
|
|
Качество сна, оцененное ISI
Временное ограничение: Изменение качества сна по сравнению с исходным уровнем (день 0) до периода после вмешательства (до 30 недель после исходного уровня)
|
Проблемы со сном оцениваются по индексу тяжести бессонницы (ISI), который состоит из 7 пунктов.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 до 4.
Более высокие баллы указывают на более серьезную бессонницу.
|
Изменение качества сна по сравнению с исходным уровнем (день 0) до периода после вмешательства (до 30 недель после исходного уровня)
|
Другие показатели результатов
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Катастрофизация боли по оценке PCS
Временное ограничение: Изменение интенсивности боли от сеанса к сеансу от исходного уровня (0-й день) до периода после вмешательства (до 30 недель после исходного уровня)
|
Катастрофизацию боли оценивают по Шкале катастрофизации боли (PCS), состоящей из 13 пунктов.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (0 = никогда, 4 = всегда).
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень катастрофизации боли.
|
Изменение интенсивности боли от сеанса к сеансу от исходного уровня (0-й день) до периода после вмешательства (до 30 недель после исходного уровня)
|
|
Экспериментальное избегание, оцененное BEAQ
Временное ограничение: От сеанса к сеансу изменение эмпирического избегания от исходного уровня (день 0) до периода после вмешательства (до 30 недель после исходного уровня)
|
Избегание переживаний оценивается с помощью краткого опросника избегания переживаний (BEAQ), который состоит из 15 пунктов.
Каждый пункт оценивается по 6-балльной шкале Лайкерта, от 1 = совершенно не согласен до 6 = полностью согласен.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень избегания переживаний.
|
От сеанса к сеансу изменение эмпирического избегания от исходного уровня (день 0) до периода после вмешательства (до 30 недель после исходного уровня)
|
|
Внимательность оценивается FFMQ
Временное ограничение: Сессия за сессией изменение осознанности от исходного уровня (день 0) до после вмешательства (до 30 недель после исходного уровня)
|
Внимательность оценивается с помощью опросника пяти аспектов внимательности (FFMQ), который состоит из 39 пунктов.
Опросник измеряет пять аспектов осознанности: осознанное действие, описание, неоценивание внутреннего опыта, отсутствие реакции на внутренний опыт, наблюдение.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = никогда или редко верно, 5 = очень часто или всегда верно).
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень внимательности.
|
Сессия за сессией изменение осознанности от исходного уровня (день 0) до после вмешательства (до 30 недель после исходного уровня)
|
|
Самосострадание оценивается SCS
Временное ограничение: Сессия за сессией изменение сострадания к себе от исходного уровня (день 0) до после вмешательства (до 30 недель после исходного уровня)
|
Сострадание к себе оценивается по Шкале самосострадания - краткая форма (SCS-SF), которая состоит из 12 пунктов.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = почти никогда, 5 = почти всегда).
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень самосострадания.
|
Сессия за сессией изменение сострадания к себе от исходного уровня (день 0) до после вмешательства (до 30 недель после исходного уровня)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Robert Zachariae, DMSCi, University of Aarhus
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Первичное завершение
Завершение исследования (Ожидаемый)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- MBCT-late effects 2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .