MBCT a rákos betegek számára a nyomon követésben
Mindfulness-alapú kognitív terápia rákos betegek fájdalmára az elsődleges kezelés után: Nyílt megvalósítási próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ingeborg Farver-Vestergaard, Ph.D.
- Telefonszám: +4587166154
- E-mail: ifarver@psy.au.dk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Maja Johannsen, Ph.D.
- Telefonszám: +4587165956
- E-mail: majajo@psy.au.dk
Tanulmányi helyek
-
-
Jylland
-
Aarhus, Jylland, Dánia, 8000
- Aktív, nem toborzó
- Aarhus University
-
Aarhus, Jylland, Dánia, 8000
- Toborzás
- Dept of Oncology, Aarhus University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ingeborg Farver-Vestergaard, PhD-fellow
- Telefonszám: +4587166154
- E-mail: ifarver@psy.au.dk
-
Alkutató:
- Ingeborg Farver-Vestergaard, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- >18 év. életkorának
- befejeződött az elsődleges rákkezelés
- mérsékelt vagy erős fájdalom >4 (11 pontos NRS)
Kizárási kritériumok:
- nem teljes kemoterápia vagy sugárterápia
- súlyos pszichiátriai diagnózisok, pl. pszichózis
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MBCT
Amint azonosítják a jelentős fájdalommal küzdő betegeket, és elfogadják a fájdalomcsillapító „Mindfulness-Based Cognitive Therapy” (MBCT) ajánlatát, egymást követően 12-20 résztvevős csoportokba sorolják őket.
A betegek nyolc heti kétórás csoportos foglalkozáson vesznek részt, és további 45 perces napi edzést kell végezniük otthon.
|
A betegek nyolc heti, egyenként kétórás csoportos foglalkozáson vesznek részt, és további 45 perces napi edzést kell végezniük otthon.
A résztvevőket fel kell kérni, hogy rögzítsék otthoni edzésüket, hogy értékeljék, mennyire tartják be a beavatkozást.
A program általában megfelel a manuális MBCT programnak, de olyan adaptációkkal, amelyek figyelembe veszik a rákos betegek speciális igényeit, beleértve a rövidebb foglalkozásokat, rövidebb jógagyakorlatokat és az egész napos foglalkozás elhagyását.
A foglalkozások pszichoedukációt és formalizált mindfulness gyakorlatokat tartalmaznak, amelyek középpontjában a résztvevők itt és most tapasztalt fájdalmai állnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitását az NRS értékelte
Időkeret: A fájdalom intenzitásának változása a kiindulási értékről (0. nap) a beavatkozás utáni állapotig (legfeljebb 30 héttel a kiindulás után)
|
A fájdalom intenzitását az elmúlt héten egy 11 pontos numerikus értékelési skála (NRS) értékeli, 0-10 tartományban.
(0 = nincs fájdalom, 10 = a valaha volt legrosszabb fájdalom).
|
A fájdalom intenzitásának változása a kiindulási értékről (0. nap) a beavatkozás utáni állapotig (legfeljebb 30 héttel a kiindulás után)
|
|
A fájdalom interferenciáját az NRS értékelte
Időkeret: A fájdalom interferenciájának változása a kiindulási értékről (0. nap) a beavatkozás utáni állapotba (legfeljebb 30 héttel a kiindulás után)
|
Az elmúlt héten a napi tevékenységekkel kapcsolatos fájdalom-interferenciát egy 11 pontos numerikus értékelési skála (NRS) értékeli, 0-10 tartományban.
(0=nincs interferencia, 10=maximális interferencia).
|
A fájdalom interferenciájának változása a kiindulási értékről (0. nap) a beavatkozás utáni állapotba (legfeljebb 30 héttel a kiindulás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom minőségét a McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2) értékelte
Időkeret: A fájdalom minőségének változása a kiindulási értékről (0. nap) a beavatkozás utáni állapotba (legfeljebb 30 héttel a kiindulás után)
|
A fájdalom minőségét a McGill Pain Questionnaire értékeli, amely 22 elemből áll, amelyek a fájdalom különböző leíróit reprezentálják.
Minden elem értékelése egy 0-tól 10-ig terjedő skála alapján történik (0 = nincs fájdalom, 10 = a valaha volt legrosszabb fájdalom) az elmúlt héten.
A kérdőív négy részből áll, beleértve a folyamatos, időszakos, neuropátiás és affektív fájdalmat.
|
A fájdalom minőségének változása a kiindulási értékről (0. nap) a beavatkozás utáni állapotba (legfeljebb 30 héttel a kiindulás után)
|
|
A fájdalomterhelést az NRS értékelte
Időkeret: A fájdalomterhelés változása a kiindulási értékről (0. nap) a beavatkozás utáni állapotba (legfeljebb 30 héttel a kiindulás után)
|
A fájdalomterhelést egy 11 pontos numerikus besorolási skála (NRS) értékeli, 0-10 „Mennyire volt megterhelő a fájdalma az elmúlt héten” (0=nem megterhelő, 10=nagyon megterhelő).
|
A fájdalomterhelés változása a kiindulási értékről (0. nap) a beavatkozás utáni állapotba (legfeljebb 30 héttel a kiindulás után)
|
|
A rákkal kapcsolatos életminőséget az EORTC-QLQ-C30 értékelte
Időkeret: A rákkal összefüggő életminőség változása a kiindulási állapottól (0. nap) a beavatkozás utáni állapotig (legfeljebb 30 héttel a kiindulás után)
|
A rákkal kapcsolatos életminőséget az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívével (EORTC-QLQ-C30) értékelik, amely 30 tételből áll.
|
A rákkal összefüggő életminőség változása a kiindulási állapottól (0. nap) a beavatkozás utáni állapotig (legfeljebb 30 héttel a kiindulás után)
|
|
Az EQ-5D-3L által értékelt egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Az egészséggel összefüggő életminőség változása a kiindulási állapottól (0. nap) a beavatkozás utániig (legfeljebb 30 héttel a kiindulás után)
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget az EQ-5D értékeli, amely 5 elemből áll, és az egészségi állapot öt dimenzióját méri: mobilitás, önelégültség, szokásos tevékenységek, apin/diszkomfort, szorongás/depresszió.
Minden elem értékelése egy állítás megjelölésével történik, amely három szinten 1-3.
A magasabb pontszámok alacsonyabb életminőséget jeleznek.
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változása a kiindulási állapottól (0. nap) a beavatkozás utániig (legfeljebb 30 héttel a kiindulás után)
|
|
A WHO által értékelt jólét-5
Időkeret: A jó közérzet változása a kiindulási állapottól (0. nap) a beavatkozás utáni állapotig (legfeljebb 30 héttel a kiindulás után)
|
A jóllétet az Egészségügyi Világszervezet jólléti indexe (WHO-5) értékeli, amely 5 tételből áll.
Minden elem egy 6-fokú Likert-skálán van értékelve, amely 0-tól 5-ig terjed.
A magasabb pontszámok magasabb jóléti szintet jeleznek.
|
A jó közérzet változása a kiindulási állapottól (0. nap) a beavatkozás utáni állapotig (legfeljebb 30 héttel a kiindulás után)
|
|
A rák kiújulásától való félelem az FCRI-SF értékelése szerint
Időkeret: A rák kiújulásától való félelem változása a kiindulási értékről (0. nap) a beavatkozás utáni állapotba (legfeljebb 30 héttel a kiindulás után)
|
A rák kiújulásától való félelem értékelése a Fear of Cancer Recurrence Inventory - Short Form (FCRI-SF) segítségével történik, amely 9 tételből áll.
Minden elem egy 5-fokú Likert-skálán van értékelve, amely 0-tól 4-ig terjed.
A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy nagyobb a félelem a rák kiújulásától.
|
A rák kiújulásától való félelem változása a kiindulási értékről (0. nap) a beavatkozás utáni állapotba (legfeljebb 30 héttel a kiindulás után)
|
|
A depresszió tüneteit a BDI értékelte
Időkeret: A depresszió tüneteinek változása a kiindulási állapottól (0. nap) a beavatkozás utáni állapotig (legfeljebb 30 héttel a kiindulás után)
|
A depressziós tüneteket a Beck Depressziós Index (BDI) értékeli, amely 21 elemből áll.
Minden elem értékelése egy 0-3 értékeket képviselő állítás megjelölésével történik.
A magasabb pontszámok magasabb szintű depressziót jeleznek.
|
A depresszió tüneteinek változása a kiindulási állapottól (0. nap) a beavatkozás utáni állapotig (legfeljebb 30 héttel a kiindulás után)
|
|
Az ISI által értékelt alvásminőség
Időkeret: Az alvásminőség változása a kiindulási értékről (0. nap) a beavatkozás utáni állapotba (legfeljebb 30 héttel a kiindulás után)
|
Az alvási nehézségeket az Insomnia Severity Index (ISI) értékeli, amely 7 tételből áll.
Minden elem egy 5-fokú Likert-skálán van értékelve, amely 0-tól 4-ig terjed.
A magasabb pontszámok az álmatlanság súlyosságát jelzik.
|
Az alvásminőség változása a kiindulási értékről (0. nap) a beavatkozás utáni állapotba (legfeljebb 30 héttel a kiindulás után)
|
Egyéb eredményintézkedések
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom katasztrofális hatását a PCS értékelte
Időkeret: A fájdalom katasztrofális változása katasztrofálisan katasztrofálisan katasztrofálisan a kiindulási állapottól (0. nap) a beavatkozás utániig (legfeljebb 30 héttel a kiindulás után)
|
A fájdalom katasztrofizálását a Fájdalomkatasztrófa Skála (PCS) értékeli, amely 13 tételből áll.
Minden elemet egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelnek (0=egyáltalán nem, 4=mindig).
A magasabb pontszámok magasabb szintű katasztrofális fájdalmat jeleznek.
|
A fájdalom katasztrofális változása katasztrofálisan katasztrofálisan katasztrofálisan a kiindulási állapottól (0. nap) a beavatkozás utániig (legfeljebb 30 héttel a kiindulás után)
|
|
A tapasztalati elkerülést a BEAQ értékelte
Időkeret: Munkamenetenkénti változás a tapasztalati elkerülésben a kiindulási értékről (0. nap) a beavatkozás utáni állapotba (legfeljebb 30 héttel az alapvonal után)
|
A tapasztalati elkerülést a Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ) értékeli, amely 15 tételből áll.
Minden elemet egy 6 fokú Likert-skálán értékelnek, amely 1=egyáltalán nem értek egyet 6=teljes mértékben egyetértésig.
A magasabb pontszámok magasabb szintű tapasztalati elkerülést jeleznek.
|
Munkamenetenkénti változás a tapasztalati elkerülésben a kiindulási értékről (0. nap) a beavatkozás utáni állapotba (legfeljebb 30 héttel az alapvonal után)
|
|
A tudatosságot az FFMQ értékelte
Időkeret: Az éberség változása munkamenetről ülésre a kiindulási állapottól (0. nap) a beavatkozás utániig (legfeljebb 30 héttel az alapvonal után)
|
Az éberséget a Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) értékeli, amely 39 elemből áll.
A kérdőív az éberség öt aspektusát méri: tudatos cselekvés, leírás, belső tapasztalat megítélésének elmulasztása, belső tapasztalatra való nem reagálás, megfigyelés.
Minden elemet egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelnek (1 = soha vagy ritkán igaz, 5 = nagyon gyakran vagy mindig igaz).
A magasabb pontszámok magasabb szintű tudatosságot jeleznek.
|
Az éberség változása munkamenetről ülésre a kiindulási állapottól (0. nap) a beavatkozás utániig (legfeljebb 30 héttel az alapvonal után)
|
|
Az önegyüttérzés az SCS által értékelt
Időkeret: Az önegyüttérzés munkamenetenkénti változása a kiindulási állapottól (0. nap) a beavatkozás utániig (legfeljebb 30 héttel az alapvonal után)
|
Az önegyüttérzés értékelése a The Self-Compassion Scale - Short form (SCS-SF) segítségével történik, amely 12 elemből áll.
Minden elemet egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelnek (1=majdnem soha, 5=majdnem mindig).
A magasabb pontszámok magasabb szintű együttérzést jeleznek.
|
Az önegyüttérzés munkamenetenkénti változása a kiindulási állapottól (0. nap) a beavatkozás utániig (legfeljebb 30 héttel az alapvonal után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Együttműködők
Együttműködők
Nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Zachariae, DMSCi, University of Aarhus
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Várható)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MBCT-late effects 2018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom kezelése
-
NCT05490394BefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmus
Klinikai vizsgálatok a Mindfulness-alapú kognitív terápia
-
NCT05309083BefejezveParkinson kór | A járás lefagyása
-
NCT06546956BefejezveKrónikus deréktáji fájdalom
-
NCT05923229BefejezveParkinson kór | Mindfulness
-
NCT01347749BefejezveA poszttraumás stressz zavar
-
NCT05406531ToborzásAz emlőrák I. stádiuma | A mellrák II. stádiuma | Mellrák nő | Mellrák III. stádium