MBCT for kræftpatienter i opfølgning
Mindfulness-baseret kognitiv terapi for smerter hos kræftpatienter efter primær behandling: et åbent implementeringsforsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Ingeborg Farver-Vestergaard, Ph.D.
- Telefonnummer: +4587166154
- E-mail: ifarver@psy.au.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Maja Johannsen, Ph.D.
- Telefonnummer: +4587165956
- E-mail: majajo@psy.au.dk
Studiesteder
-
-
Jylland
-
Aarhus, Jylland, Danmark, 8000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Aarhus University
-
Aarhus, Jylland, Danmark, 8000
- Rekruttering
- Dept of Oncology, Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Ingeborg Farver-Vestergaard, PhD-fellow
- Telefonnummer: +4587166154
- E-mail: ifarver@psy.au.dk
-
Underforsker:
- Ingeborg Farver-Vestergaard, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >18 år. af alder
- afsluttet primær kræftbehandling
- oplever moderat til svær smerte >4 (11-punkts NRS)
Ekskluderingskriterier:
- ufuldstændig kemoterapi eller strålebehandling
- alvorlige psykiatriske diagnoser f.eks. psykose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MBCT
Efterhånden som patienter med betydelige smerter identificeres og accepterer tilbuddet om at modtage 'Mindfulness-Baseret Kognitiv Terapi' (MBCT) mod smerter, vil de fortløbende blive inkluderet i grupper på 12-20 deltagere.
Patienterne vil deltage i otte ugentlige to timers gruppesessioner og vil blive bedt om at lave yderligere 45 minutters daglig træning derhjemme.
|
Patienterne deltager i otte ugentlige gruppesessioner på to timer hver og vil blive bedt om at lave yderligere 45 minutters daglig træning derhjemme.
Deltagerne vil blive bedt om at registrere deres hjemmetræning for at tillade vurdering af deres overholdelse af interventionen.
Generelt svarer programmet til det manualiserede MBCT-program, men med tilpasninger, der tager højde for kræftpatienters særlige behov, herunder kortere sessioner, kortere yogaøvelser og udeladelse af heldagssessionen.
Sessionerne omfatter psykoedukation og formaliserede mindfulness-øvelser med fokus på deltagernes her-og-nu-oplevelse af deres smerte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet vurderet af NRS
Tidsramme: Ændring i smerteintensitet fra baseline (dag 0) til post-intervention (op til 30 uger efter baseline)
|
Smerteintensiteten i den sidste uge vurderes ved en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), område 0-10.
(0=ingen smerte, 10= værste smerte nogensinde).
|
Ændring i smerteintensitet fra baseline (dag 0) til post-intervention (op til 30 uger efter baseline)
|
|
Smerteinterferens vurderet af NRS
Tidsramme: Ændring i smerteinterferens fra baseline (dag 0) til post-intervention (op til 30 uger efter baseline)
|
Smerteinterferens med daglige aktiviteter i løbet af den sidste uge vurderes ved en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), område 0-10.
(0=ingen interferens, 10=maksimal interferens).
|
Ændring i smerteinterferens fra baseline (dag 0) til post-intervention (op til 30 uger efter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertekvalitet vurderet af McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2)
Tidsramme: Ændring i smertekvalitet fra baseline (dag 0) til post-intervention (op til 30 uger efter baseline)
|
Smertekvalitet vurderes af McGill Pain Questionnaire, som består af 22 punkter, der repræsenterer forskellige smertebeskrivelser.
Hvert emne er vurderet baseret på en 0-10 skala (0=ingen smerte, 10=værste smerte nogensinde) i løbet af den sidste uge.
Spørgeskemaet består af fire dele, herunder kontinuerlige, intermitterende, neuropatiske og affektive smerter.
|
Ændring i smertekvalitet fra baseline (dag 0) til post-intervention (op til 30 uger efter baseline)
|
|
Smertebyrde vurderet af NRS
Tidsramme: Ændring i smertebelastning fra baseline (dag 0) til post-intervention (op til 30 uger efter baseline)
|
Smertebyrden vurderes ved en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), intervallet 0-10 "Hvor belastende har dine smerter været i løbet af den sidste uge" (0=ikke belastende, 10=meget belastende).
|
Ændring i smertebelastning fra baseline (dag 0) til post-intervention (op til 30 uger efter baseline)
|
|
Kræftrelateret livskvalitet vurderet ved EORTC-QLQ-C30
Tidsramme: Ændring i kræftrelateret livskvalitet fra baseline (dag 0) til post-intervention (op til 30 uger efter baseline)
|
Kræftrelateret livskvalitet vurderes med European Organization for Research and Treatment of Cancers livskvalitetsspørgeskema (EORTC-QLQ-C30), som består af 30 punkter.
|
Ændring i kræftrelateret livskvalitet fra baseline (dag 0) til post-intervention (op til 30 uger efter baseline)
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet af EQ-5D-3L
Tidsramme: Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet fra baseline (dag 0) til post-intervention (op til 30 uger efter baseline)
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderes af EQ-5D, som består af 5 punkter, der måler fem dimensioner af sundhedstilstand: mobilitet, selvtilfælde, sædvanlige aktiviteter, apin/ubehag, angst/depression.
Hver vare bedømmes ved at markere en erklæring, der repræsenterer værdier på tre niveauer 1-3.
Højere score indikerer lavere niveauer af livskvalitet.
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet fra baseline (dag 0) til post-intervention (op til 30 uger efter baseline)
|
|
Trivsel vurderet af WHO-5
Tidsramme: Ændring i velvære fra baseline (dag 0) til post-intervention (op til 30 uger efter baseline)
|
Trivsel vurderes af World Health Organization Well-Being Index (WHO-5), som består af 5 punkter.
Hvert emne er bedømt på en 6-punkts Likert-skala, der spænder fra 0-5.
Højere score indikerer højere niveauer af velvære.
|
Ændring i velvære fra baseline (dag 0) til post-intervention (op til 30 uger efter baseline)
|
|
Frygt for recidiv af kræft vurderet af FCRI-SF
Tidsramme: Ændring i frygt for tilbagefald af kræft fra baseline (dag 0) til post-intervention (op til 30 uger efter baseline)
|
Frygt for recidiv af kræft vurderes med Fear of Cancer Recidiv Inventory - Short Form (FCRI-SF), som består af 9 punkter.
Hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0-4.
Højere score indikerer højere niveauer af frygt for gentagelse af kræft.
|
Ændring i frygt for tilbagefald af kræft fra baseline (dag 0) til post-intervention (op til 30 uger efter baseline)
|
|
Symptomer på depression vurderet af BDI
Tidsramme: Ændring i depressionssymptomer fra baseline (dag 0) til post-intervention (op til 30 uger efter baseline)
|
Depressive symptomer vurderes af Beck Depression Index (BDI), som består af 21 punkter.
Hver vare bedømmes ved at markere en erklæring, der repræsenterer værdier fra 0-3.
Højere score indikerer højere niveauer af depressionssymptomer.
|
Ændring i depressionssymptomer fra baseline (dag 0) til post-intervention (op til 30 uger efter baseline)
|
|
Søvnkvalitet vurderet af ISI
Tidsramme: Ændring i søvnkvalitet fra baseline (dag 0) til post-intervention (op til 30 uger efter baseline)
|
Søvnbesvær vurderes af Insomnia Severity Index (ISI), som består af 7 punkter.
Hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0-4.
Højere score indikerer højere sværhedsgrad af søvnløshed.
|
Ændring i søvnkvalitet fra baseline (dag 0) til post-intervention (op til 30 uger efter baseline)
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertekatastrofer vurderet af PCS
Tidsramme: Session-for-session ændring i smertekatastrofer fra baseline (dag 0) til post-intervention (op til 30 uger efter baseline)
|
Smertekatastrofer vurderes ved Pain Catastrophizing Scale (PCS), som består af 13 punkter.
Hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala (0=slet ikke, 4=hele tiden).
Højere score indikerer højere niveauer af smertekatastrofer.
|
Session-for-session ændring i smertekatastrofer fra baseline (dag 0) til post-intervention (op til 30 uger efter baseline)
|
|
Erfaringsmæssig undgåelse vurderet af BEAQ
Tidsramme: Session-for-session ændring i oplevelsesmæssig undgåelse fra baseline (dag 0) til post-intervention (op til 30 uger efter baseline)
|
Erfaringsmæssig undgåelse vurderes af Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ), som består af 15 punkter.
Hvert emne bedømmes på en 6-punkts Likert-skala, der går fra 1=meget uenig til 6=helt enig.
Højere score indikerer højere niveauer af oplevelsesmæssig undgåelse.
|
Session-for-session ændring i oplevelsesmæssig undgåelse fra baseline (dag 0) til post-intervention (op til 30 uger efter baseline)
|
|
Mindfulness vurderet af FFMQ
Tidsramme: Session-for-session ændring i mindfulness fra baseline (dag 0) til post-intervention (op til 30 uger efter baseline)
|
Mindfulness vurderes af Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ), som består af 39 punkter.
Spørgeskemaet måler fem mindfulness-facetter: at handle med bevidsthed, beskrive, ikke-bedømme indre oplevelse, ikke-reaktivitet over for indre oplevelse, observere.
Hvert emne bedømmes på en 5-punkts Likert-skala (1=aldrig eller sjældent sandt, 5=meget ofte eller altid sandt).
Højere score indikerer højere niveauer af mindfulness.
|
Session-for-session ændring i mindfulness fra baseline (dag 0) til post-intervention (op til 30 uger efter baseline)
|
|
Selvmedfølelse vurderet af SCS
Tidsramme: Session-for-session ændring i selvmedfølelse fra baseline (dag 0) til post-intervention (op til 30 uger efter baseline)
|
Self-compassion vurderes af The Self-Compassion Scale - Short form (SCS-SF), som består af 12 punkter.
Hvert emne bedømmes på en 5-punkts Likert-skala (1=næsten aldrig, 5=næsten altid).
Højere score indikerer højere niveauer af selvmedfølelse.
|
Session-for-session ændring i selvmedfølelse fra baseline (dag 0) til post-intervention (op til 30 uger efter baseline)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Zachariae, DMSCi, University of Aarhus
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- MBCT-late effects 2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smertebehandling
-
NCT07591909AfsluttetEmergency Airway Management | Gastric Inflation Risk During Bag-Valve-Mask Ventilation | Breathing Emergency
-
NCT05830383Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT07051759Ikke rekrutterer endnuBagruller Assesment | Tilbage Rolls Management
-
NCT07149285Ikke rekrutterer endnuLivskvalitet | Menopausale symptomer | Overgangsalderen Symptom Management
-
NCT02869711UkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).
-
NCT07303777RekrutteringASCVD | ASCVD Management | Aterosklerose Hjerte-kar-sygdom
-
NCT05130762AfsluttetKateterrelateret komplikation | Vascular Access Site Management | Desinfektionshætte
-
NCT06919887Tilmelding efter invitationMenopausale symptomer | Overgangsalderen Symptom Management
-
NCT07384858Rekruttering
Kliniske forsøg med Mindfulness-baseret kognitiv terapi
-
NCT06851273Rekruttering