MBCT para pacientes com câncer em acompanhamento
Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness para Dor em Pacientes com Câncer Após Tratamento Primário: Um Teste de Implementação Aberta
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Ingeborg Farver-Vestergaard, Ph.D.
- Número de telefone: +4587166154
- E-mail: ifarver@psy.au.dk
Estude backup de contato
- Nome: Maja Johannsen, Ph.D.
- Número de telefone: +4587165956
- E-mail: majajo@psy.au.dk
Locais de estudo
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Jylland
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Aarhus, Jylland, Dinamarca, 8000
- Ativo, não recrutando
- Aarhus University
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Aarhus, Jylland, Dinamarca, 8000
- Recrutamento
- Dept of Oncology, Aarhus University Hospital
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Contato:
- Ingeborg Farver-Vestergaard, PhD-fellow
- Número de telefone: +4587166154
- E-mail: ifarver@psy.au.dk
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Subinvestigador:
- Ingeborg Farver-Vestergaard, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >18 anos. de idade
- tratamento de câncer primário concluído
- experimentando dor moderada a intensa >4 (NRS de 11 pontos)
Critério de exclusão:
- quimioterapia ou radioterapia incompleta
- diagnósticos psiquiátricos graves, por exemplo. psicose
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: MBCT
À medida que os pacientes com dor significativa são identificados e aceitam a oferta de receber 'Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness' (MBCT) para dor, eles serão incluídos consecutivamente em grupos de 12 a 20 participantes.
Os pacientes participarão de oito sessões de grupo semanais de duas horas e serão solicitados a fazer 45 minutos adicionais de treinamento diário em casa.
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Os pacientes participam de oito sessões semanais em grupo de duas horas cada e serão solicitados a fazer 45 minutos adicionais de treinamento diário em casa.
Os participantes serão solicitados a gravar seu treinamento em casa para permitir a avaliação de sua adesão à intervenção.
Geralmente, o programa corresponde ao programa MBCT manualizado, mas com adaptações que levam em consideração as necessidades especiais de pacientes com câncer, incluindo sessões mais curtas, exercícios de ioga mais curtos e a omissão da sessão de dia inteiro.
As sessões incluem psicoeducação e exercícios formalizados de atenção plena com foco na experiência aqui e agora dos participantes de sua dor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor avaliada por NRS
Prazo: Mudança na intensidade da dor desde o início (dia 0) até a pós-intervenção (até 30 semanas após o início)
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A intensidade da dor durante a última semana é avaliada por uma escala numérica de 11 pontos (NRS), variando de 0 a 10.
(0=sem dor, 10= pior dor de todas).
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Mudança na intensidade da dor desde o início (dia 0) até a pós-intervenção (até 30 semanas após o início)
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Interferência da dor avaliada por NRS
Prazo: Mudança na interferência da dor desde o início (dia 0) até a pós-intervenção (até 30 semanas após o início)
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A interferência da dor nas atividades diárias durante a última semana é avaliada por uma escala de classificação numérica de 11 pontos (NRS), variando de 0 a 10.
(0=sem interferência, 10=máxima interferência).
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Mudança na interferência da dor desde o início (dia 0) até a pós-intervenção (até 30 semanas após o início)
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade da dor avaliada pelo Questionário de Dor McGill (SF-MPQ-2)
Prazo: Alteração na qualidade da dor desde o início (dia 0) até a pós-intervenção (até 30 semanas após o início)
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A qualidade da dor é avaliada pelo Questionário de Dor McGill, que consiste em 22 itens que representam diferentes descritores de dor.
Cada item é avaliado com base em uma escala de 0 a 10 (0=sem dor, 10=pior dor de todas) durante a última semana.
O questionário é composto por quatro partes, incluindo dor contínua, intermitente, neuropática e afetiva.
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Alteração na qualidade da dor desde o início (dia 0) até a pós-intervenção (até 30 semanas após o início)
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Carga de dor avaliada por NRS
Prazo: Mudança na carga de dor desde o início (dia 0) até a pós-intervenção (até 30 semanas após o início)
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A carga de dor é avaliada por uma escala de avaliação numérica (NRS) de 11 pontos, variando de 0 a 10 "Quão pesada foi sua dor durante a última semana" (0 = não pesada, 10 = muito pesada).
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Mudança na carga de dor desde o início (dia 0) até a pós-intervenção (até 30 semanas após o início)
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Qualidade de vida relacionada ao câncer avaliada pelo EORTC-QLQ-C30
Prazo: Mudança na qualidade de vida relacionada ao câncer desde a linha de base (dia 0) até a pós-intervenção (até 30 semanas após a linha de base)
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A qualidade de vida relacionada ao câncer é avaliada com o questionário de qualidade de vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC-QLQ-C30), que consiste em 30 itens.
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Mudança na qualidade de vida relacionada ao câncer desde a linha de base (dia 0) até a pós-intervenção (até 30 semanas após a linha de base)
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Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pelo EQ-5D-3L
Prazo: Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde desde o início (dia 0) até a pós-intervenção (até 30 semanas após o início)
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A qualidade de vida relacionada à saúde é avaliada pelo EQ-5D, que consiste em 5 itens, medindo cinco dimensões do estado de saúde: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, apin/desconforto, ansiedade/depressão.
Cada item é classificado marcando uma declaração representando valores em três níveis 1-3.
Escores mais altos indicam níveis mais baixos de qualidade de vida.
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde desde o início (dia 0) até a pós-intervenção (até 30 semanas após o início)
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Bem-estar avaliado pela OMS-5
Prazo: Mudança no bem-estar desde o início (dia 0) até a pós-intervenção (até 30 semanas após o início)
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O bem-estar é avaliado pelo Índice de Bem-Estar da Organização Mundial da Saúde (OMS-5), que consiste em 5 itens.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 6 pontos, variando de 0 a 5.
Escores mais altos indicam níveis mais altos de bem-estar.
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Mudança no bem-estar desde o início (dia 0) até a pós-intervenção (até 30 semanas após o início)
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Medo da recidiva do câncer avaliado pelo FCRI-SF
Prazo: Mudança no medo da recorrência do câncer desde a linha de base (dia 0) até a pós-intervenção (até 30 semanas após a linha de base)
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O medo da recorrência do câncer é avaliado com o Fear of Cancer Recurrence Inventory - Short Form (FCRI-SF), que consiste em 9 itens.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 a 4.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de medo da recorrência do câncer.
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Mudança no medo da recorrência do câncer desde a linha de base (dia 0) até a pós-intervenção (até 30 semanas após a linha de base)
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Sintomas de depressão avaliados pelo BDI
Prazo: Mudança nos sintomas de depressão desde o início (dia 0) até a pós-intervenção (até 30 semanas após o início)
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Os sintomas depressivos são avaliados pelo Índice de Depressão de Beck (BDI), que consiste em 21 itens.
Cada item é avaliado marcando uma declaração representando valores de 0-3.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de sintomas de depressão.
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Mudança nos sintomas de depressão desde o início (dia 0) até a pós-intervenção (até 30 semanas após o início)
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Qualidade do sono avaliada pelo ISI
Prazo: Mudança na qualidade do sono desde o início (dia 0) até a pós-intervenção (até 30 semanas após o início)
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As dificuldades de sono são avaliadas pelo Insomnia Severity Index (ISI), que consiste em 7 itens.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 a 4.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade da insônia.
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Mudança na qualidade do sono desde o início (dia 0) até a pós-intervenção (até 30 semanas após o início)
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Outras medidas de resultado
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Catastrofização da dor avaliada pelo PCS
Prazo: Alteração sessão a sessão na catastrofização da dor desde o início (dia 0) até a pós-intervenção (até 30 semanas após o início)
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A catastrofização da dor é avaliada pela Escala de Catastrofização da Dor (PCS), que consiste em 13 itens.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos (0 = nunca, 4 = sempre).
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de catastrofização da dor.
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Alteração sessão a sessão na catastrofização da dor desde o início (dia 0) até a pós-intervenção (até 30 semanas após o início)
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Evitação experiencial avaliada pelo BEAQ
Prazo: Alteração sessão a sessão na esquiva experiencial desde a linha de base (dia 0) até a pós-intervenção (até 30 semanas após a linha de base)
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A esquiva experiencial é avaliada pelo Questionário Breve de Esquiva Experimental (BEAQ), que consiste em 15 itens.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 6 pontos, variando de 1=discordo totalmente a 6=concordo totalmente.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de evitação experiencial.
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Alteração sessão a sessão na esquiva experiencial desde a linha de base (dia 0) até a pós-intervenção (até 30 semanas após a linha de base)
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Mindfulness avaliado pelo FFMQ
Prazo: Mudança sessão por sessão na atenção plena desde a linha de base (dia 0) até a pós-intervenção (até 30 semanas após a linha de base)
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A atenção plena é avaliada pelo Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ), que consiste em 39 itens.
O questionário mede cinco facetas da atenção plena: agir com consciência, descrever, não julgar a experiência interior, não reagir à experiência interior, observar.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos (1 = nunca ou raramente verdadeiro, 5 = muito frequentemente ou sempre verdadeiro).
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de atenção plena.
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Mudança sessão por sessão na atenção plena desde a linha de base (dia 0) até a pós-intervenção (até 30 semanas após a linha de base)
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Autocompaixão avaliada pela SCS
Prazo: Alteração sessão a sessão na autocompaixão desde o início (dia 0) até a pós-intervenção (até 30 semanas após o início)
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A autocompaixão é avaliada pela The Self-Compassion Scale - Short form (SCS-SF), composta por 12 itens.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos (1=quase nunca, 5=quase sempre).
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de autocompaixão.
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Alteração sessão a sessão na autocompaixão desde o início (dia 0) até a pós-intervenção (até 30 semanas após o início)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Zachariae, DMSCi, University of Aarhus
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- MBCT-late effects 2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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