MBCT para pacientes con cáncer en seguimiento
Terapia cognitiva basada en mindfulness para el dolor en pacientes con cáncer después del tratamiento primario: un ensayo de implementación abierto
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Ingeborg Farver-Vestergaard, Ph.D.
- Número de teléfono: +4587166154
- Correo electrónico: ifarver@psy.au.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maja Johannsen, Ph.D.
- Número de teléfono: +4587165956
- Correo electrónico: majajo@psy.au.dk
Ubicaciones de estudio
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Jylland
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Aarhus, Jylland, Dinamarca, 8000
- Activo, no reclutando
- Aarhus University
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Aarhus, Jylland, Dinamarca, 8000
- Reclutamiento
- Dept of Oncology, Aarhus University Hospital
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Contacto:
- Ingeborg Farver-Vestergaard, PhD-fellow
- Número de teléfono: +4587166154
- Correo electrónico: ifarver@psy.au.dk
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Sub-Investigador:
- Ingeborg Farver-Vestergaard, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años de edad
- tratamiento primario contra el cáncer completado
- experimentar dolor de moderado a intenso > 4 (NRS de 11 puntos)
Criterio de exclusión:
- quimioterapia o radioterapia incompleta
- diagnósticos psiquiátricos graves, p. psicosis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: MBCT
A medida que se identifiquen pacientes con dolor significativo y acepten la oferta de recibir 'Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness' (MBCT) para el dolor, se incluirán consecutivamente en grupos de 12-20 participantes.
Los pacientes participarán en ocho sesiones grupales semanales de dos horas y se les pedirá que realicen 45 minutos adicionales de entrenamiento diario en casa.
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Los pacientes participan en ocho sesiones grupales semanales de dos horas cada una y se les pedirá que realicen 45 minutos adicionales de entrenamiento diario en casa.
Se pedirá a los participantes que registren su entrenamiento en el hogar para permitir la evaluación de su adherencia a la intervención.
Generalmente, el programa corresponde al programa MBCT manualizado, pero con adaptaciones que tienen en cuenta las necesidades especiales de los pacientes con cáncer, incluidas sesiones más cortas, ejercicios de yoga más cortos y la omisión de la sesión de todo el día.
Las sesiones incluyen psicoeducación y ejercicios de atención plena centrados en la experiencia del dolor de los participantes aquí y ahora.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor evaluada por NRS
Periodo de tiempo: Cambio en la intensidad del dolor desde el inicio (día 0) hasta después de la intervención (hasta 30 semanas después del inicio)
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La intensidad del dolor durante la última semana se evalúa mediante una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos, rango 0-10.
(0=sin dolor, 10=el peor dolor de todos).
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Cambio en la intensidad del dolor desde el inicio (día 0) hasta después de la intervención (hasta 30 semanas después del inicio)
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Interferencia del dolor evaluada por NRS
Periodo de tiempo: Cambio en la interferencia del dolor desde el inicio (día 0) hasta después de la intervención (hasta 30 semanas después del inicio)
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La interferencia del dolor con las actividades diarias durante la última semana se evalúa mediante una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos, rango 0-10.
(0=sin interferencia, 10=interferencia máxima).
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Cambio en la interferencia del dolor desde el inicio (día 0) hasta después de la intervención (hasta 30 semanas después del inicio)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad del dolor evaluada por el Cuestionario de dolor de McGill (SF-MPQ-2)
Periodo de tiempo: Cambio en la calidad del dolor desde el inicio (día 0) hasta después de la intervención (hasta 30 semanas después del inicio)
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La calidad del dolor se evalúa mediante el Cuestionario de dolor de McGill, que consta de 22 ítems que representan diferentes descriptores del dolor.
Cada elemento se califica en base a una escala de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor de la historia) durante la última semana.
El cuestionario consta de cuatro partes, que incluyen dolor continuo, intermitente, neuropático y afectivo.
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Cambio en la calidad del dolor desde el inicio (día 0) hasta después de la intervención (hasta 30 semanas después del inicio)
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Carga de dolor evaluada por NRS
Periodo de tiempo: Cambio en la carga de dolor desde el inicio (día 0) hasta después de la intervención (hasta 30 semanas después del inicio)
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La carga del dolor se evalúa mediante una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos, con un rango de 0 a 10 "Cuán agobiante ha sido su dolor durante la última semana" (0 = nada agobiante, 10 = muy agobiante).
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Cambio en la carga de dolor desde el inicio (día 0) hasta después de la intervención (hasta 30 semanas después del inicio)
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Calidad de vida relacionada con el cáncer evaluada por EORTC-QLQ-C30
Periodo de tiempo: Cambio en la calidad de vida relacionada con el cáncer desde el inicio (día 0) hasta después de la intervención (hasta 30 semanas después del inicio)
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La calidad de vida relacionada con el cáncer se evalúa con el cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-QLQ-C30), que consta de 30 ítems.
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Cambio en la calidad de vida relacionada con el cáncer desde el inicio (día 0) hasta después de la intervención (hasta 30 semanas después del inicio)
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Calidad de vida relacionada con la salud evaluada por el EQ-5D-3L
Periodo de tiempo: Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud desde el inicio (día 0) hasta después de la intervención (hasta 30 semanas después del inicio)
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La calidad de vida relacionada con la salud se evalúa mediante el EQ-5D, que consta de 5 ítems, que miden cinco dimensiones del estado de salud: movilidad, caso propio, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión.
Cada elemento se clasifica marcando una declaración que representa valores en tres niveles 1-3.
Las puntuaciones más altas indican niveles más bajos de calidad de vida.
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud desde el inicio (día 0) hasta después de la intervención (hasta 30 semanas después del inicio)
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Bienestar evaluado por la OMS-5
Periodo de tiempo: Cambio en el bienestar desde el inicio (día 0) hasta después de la intervención (hasta 30 semanas después del inicio)
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El bienestar es evaluado por el Índice de Bienestar de la Organización Mundial de la Salud (OMS-5), que consta de 5 ítems.
Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 6 puntos, que van de 0 a 5.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de bienestar.
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Cambio en el bienestar desde el inicio (día 0) hasta después de la intervención (hasta 30 semanas después del inicio)
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Miedo a la recurrencia del cáncer evaluado por el FCRI-SF
Periodo de tiempo: Cambio en el miedo a la recurrencia del cáncer desde el inicio (día 0) hasta después de la intervención (hasta 30 semanas después del inicio)
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El miedo a la recurrencia del cáncer se evalúa con el Fear of Cancer Recurrence Inventory - Short Form (FCRI-SF), que consta de 9 ítems.
Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 5 puntos, que van de 0 a 4.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de miedo a la recurrencia del cáncer.
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Cambio en el miedo a la recurrencia del cáncer desde el inicio (día 0) hasta después de la intervención (hasta 30 semanas después del inicio)
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Síntomas de depresión evaluados por el BDI
Periodo de tiempo: Cambio en los síntomas de depresión desde el inicio (día 0) hasta después de la intervención (hasta 30 semanas después del inicio)
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Los síntomas depresivos se evalúan mediante el índice de depresión de Beck (BDI), que consta de 21 ítems.
Cada elemento se clasifica marcando una afirmación que representa valores de 0 a 3.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de síntomas de depresión.
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Cambio en los síntomas de depresión desde el inicio (día 0) hasta después de la intervención (hasta 30 semanas después del inicio)
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Calidad del sueño evaluada por el ISI
Periodo de tiempo: Cambio en la calidad del sueño desde el inicio (día 0) hasta después de la intervención (hasta 30 semanas después del inicio)
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Las dificultades para dormir se evalúan mediante el Insomnia Severity Index (ISI), que consta de 7 ítems.
Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 5 puntos, que van de 0 a 4.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del insomnio.
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Cambio en la calidad del sueño desde el inicio (día 0) hasta después de la intervención (hasta 30 semanas después del inicio)
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Catastrofización del dolor evaluada por el PCS
Periodo de tiempo: Cambio sesión por sesión en el catastrofismo del dolor desde el inicio (día 0) hasta después de la intervención (hasta 30 semanas después del inicio)
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El catastrofismo del dolor se evalúa mediante la Escala de catastrofización del dolor (PCS), que consta de 13 ítems.
Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 5 puntos (0=nada, 4=todo el tiempo).
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de catastrofización del dolor.
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Cambio sesión por sesión en el catastrofismo del dolor desde el inicio (día 0) hasta después de la intervención (hasta 30 semanas después del inicio)
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Evitación experiencial evaluada por el BEAQ
Periodo de tiempo: Cambio sesión por sesión en la evitación experiencial desde el inicio (día 0) hasta después de la intervención (hasta 30 semanas después del inicio)
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La evitación experiencial se evalúa mediante el Cuestionario Breve de Evitación Experiencial (BEAQ), que consta de 15 ítems.
Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 6 puntos, que van desde 1=totalmente en desacuerdo hasta 6=totalmente de acuerdo.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de evitación experiencial.
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Cambio sesión por sesión en la evitación experiencial desde el inicio (día 0) hasta después de la intervención (hasta 30 semanas después del inicio)
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Mindfulness evaluado por la FFMQ
Periodo de tiempo: Cambio sesión por sesión en mindfulness desde el inicio (día 0) hasta después de la intervención (hasta 30 semanas después del inicio)
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Mindfulness se evalúa mediante el Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ), que consta de 39 ítems.
El cuestionario mide cinco facetas de la atención plena: actuar con conciencia, describir, no juzgar la experiencia interna, no reaccionar a la experiencia interna, observar.
Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 5 puntos (1=nunca o rara vez es cierto, 5=muy a menudo o siempre es cierto).
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de atención plena.
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Cambio sesión por sesión en mindfulness desde el inicio (día 0) hasta después de la intervención (hasta 30 semanas después del inicio)
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Autocompasión evaluada por el SCS
Periodo de tiempo: Cambio sesión por sesión en la autocompasión desde el inicio (día 0) hasta después de la intervención (hasta 30 semanas después del inicio)
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La autocompasión se evalúa mediante The Self-Compassion Scale - Short form (SCS-SF), que consta de 12 ítems.
Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 5 puntos (1=casi nunca, 5=casi siempre).
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de autocompasión.
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Cambio sesión por sesión en la autocompasión desde el inicio (día 0) hasta después de la intervención (hasta 30 semanas después del inicio)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Zachariae, DMSCi, University of Aarhus
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- MBCT-late effects 2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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