MBCT pour les patients cancéreux en suivi
Thérapie cognitive basée sur la pleine conscience pour la douleur chez les patients cancéreux après un traitement primaire : un essai de mise en œuvre ouvert
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Inscription
Phase
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ingeborg Farver-Vestergaard, Ph.D.
- Numéro de téléphone: +4587166154
- E-mail: ifarver@psy.au.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Maja Johannsen, Ph.D.
- Numéro de téléphone: +4587165956
- E-mail: majajo@psy.au.dk
Lieux d'étude
-
-
Jylland
-
Aarhus, Jylland, Danemark, 8000
- Actif, ne recrute pas
- Aarhus University
-
Aarhus, Jylland, Danemark, 8000
- Recrutement
- Dept of Oncology, Aarhus University Hospital
-
Contact:
- Ingeborg Farver-Vestergaard, PhD-fellow
- Numéro de téléphone: +4587166154
- E-mail: ifarver@psy.au.dk
-
Sous-enquêteur:
- Ingeborg Farver-Vestergaard, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- >18 ans. de l'âge
- traitement primaire du cancer terminé
- ressentant une douleur modérée à sévère> 4 (ENR de 11 points)
Critère d'exclusion:
- chimiothérapie ou radiothérapie incomplète
- diagnostics psychiatriques graves, par ex. psychose
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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Expérimental: MBCT
Au fur et à mesure que les patients souffrant de douleurs importantes sont identifiés et acceptent l'offre de recevoir une «thérapie cognitive basée sur la pleine conscience» (MBCT) pour la douleur, ils seront inclus consécutivement dans des groupes de 12 à 20 participants.
Les patients participeront à huit séances de groupe hebdomadaires de deux heures et seront invités à faire 45 minutes supplémentaires d'entraînement quotidien à domicile.
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Les patients participent à huit séances de groupe hebdomadaires de deux heures chacune et seront invités à faire 45 minutes supplémentaires d'entraînement quotidien à domicile.
Il sera demandé aux participants d'enregistrer leur formation à domicile pour permettre d'évaluer leur adhésion à l'intervention.
Généralement, le programme correspond au programme MBCT manuel, mais avec des adaptations qui tiennent compte des besoins particuliers des patients atteints de cancer, notamment des séances plus courtes, des exercices de yoga plus courts et l'omission de la séance d'une journée entière.
Les séances comprennent de la psychoéducation et des exercices de pleine conscience formalisés axés sur l'expérience ici et maintenant de leur douleur par les participants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur évaluée par le NRS
Délai: Modification de l'intensité de la douleur entre le départ (jour 0) et la période post-intervention (jusqu'à 30 semaines après le départ)
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L'intensité de la douleur au cours de la dernière semaine est évaluée par une échelle d'évaluation numérique (ENR) à 11 points, allant de 0 à 10.
(0 = pas de douleur, 10 = pire douleur de tous les temps).
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Modification de l'intensité de la douleur entre le départ (jour 0) et la période post-intervention (jusqu'à 30 semaines après le départ)
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Interférence de la douleur évaluée par le NRS
Délai: Modification de l'interférence de la douleur entre le départ (jour 0) et la post-intervention (jusqu'à 30 semaines après le départ)
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L'interférence de la douleur avec les activités quotidiennes au cours de la dernière semaine est évaluée par une échelle d'évaluation numérique (ENR) à 11 points, allant de 0 à 10.
(0=aucune interférence, 10=interférence maximale).
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Modification de l'interférence de la douleur entre le départ (jour 0) et la post-intervention (jusqu'à 30 semaines après le départ)
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de la douleur évaluée par le McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2)
Délai: Modification de la qualité de la douleur entre le départ (jour 0) et la post-intervention (jusqu'à 30 semaines après le départ)
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La qualité de la douleur est évaluée par le McGill Pain Questionnaire, qui se compose de 22 éléments représentant différents descripteurs de la douleur.
Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 10 (0=pas de douleur, 10=pire douleur de tous les temps) au cours de la dernière semaine.
Le questionnaire comprend quatre parties, y compris la douleur continue, intermittente, neuropathique et affective.
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Modification de la qualité de la douleur entre le départ (jour 0) et la post-intervention (jusqu'à 30 semaines après le départ)
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Charge de douleur évaluée par le NRS
Délai: Changement du fardeau de la douleur entre le départ (jour 0) et la post-intervention (jusqu'à 30 semaines après le départ)
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Le fardeau de la douleur est évalué par une échelle d'évaluation numérique (ENR) à 11 points, allant de 0 à 10 : :
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Changement du fardeau de la douleur entre le départ (jour 0) et la post-intervention (jusqu'à 30 semaines après le départ)
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Qualité de vie liée au cancer évaluée par EORTC-QLQ-C30
Délai: Changement de la qualité de vie liée au cancer entre le départ (jour 0) et la post-intervention (jusqu'à 30 semaines après le départ)
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La qualité de vie liée au cancer est évaluée à l'aide du questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-QLQ-C30), composé de 30 items.
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Changement de la qualité de vie liée au cancer entre le départ (jour 0) et la post-intervention (jusqu'à 30 semaines après le départ)
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Qualité de vie liée à la santé évaluée par l'EQ-5D-3L
Délai: Changement de la qualité de vie liée à la santé entre le départ (jour 0) et la post-intervention (jusqu'à 30 semaines après le départ)
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La qualité de vie liée à la santé est évaluée par l'EQ-5D, qui se compose de 5 items, mesurant cinq dimensions de l'état de santé : mobilité, auto-cas, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression.
Chaque élément est noté en marquant un énoncé représentant des valeurs à trois niveaux 1-3.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux inférieurs de qualité de vie.
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Changement de la qualité de vie liée à la santé entre le départ (jour 0) et la post-intervention (jusqu'à 30 semaines après le départ)
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Bien-être évalué par l'OMS-5
Délai: Modification du bien-être entre le départ (jour 0) et la période post-intervention (jusqu'à 30 semaines après le départ)
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Le bien-être est évalué par l'indice de bien-être de l'Organisation mondiale de la santé (OMS-5), qui se compose de 5 éléments.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 6 points, allant de 0 à 5.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux de bien-être plus élevés.
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Modification du bien-être entre le départ (jour 0) et la période post-intervention (jusqu'à 30 semaines après le départ)
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La peur de la récidive du cancer évaluée par le FCRI-SF
Délai: Changement de la peur de récidive du cancer entre le départ (jour 0) et la post-intervention (jusqu'à 30 semaines après le départ)
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La peur de la récidive du cancer est évaluée avec le Fear of Cancer Recurrence Inventory - Short Form (FCRI-SF), qui se compose de 9 éléments.
Chaque élément est noté sur une échelle de Likert en 5 points, allant de 0 à 4.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de crainte de récidive du cancer.
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Changement de la peur de récidive du cancer entre le départ (jour 0) et la post-intervention (jusqu'à 30 semaines après le départ)
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Symptômes de dépression évalués par le BDI
Délai: Modification des symptômes de la dépression entre le départ (jour 0) et la période post-intervention (jusqu'à 30 semaines après le départ)
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Les symptômes dépressifs sont évalués par l'indice de dépression de Beck (BDI), composé de 21 éléments.
Chaque élément est noté en marquant une déclaration représentant des valeurs de 0 à 3.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de symptômes de dépression.
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Modification des symptômes de la dépression entre le départ (jour 0) et la période post-intervention (jusqu'à 30 semaines après le départ)
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Qualité du sommeil évaluée par l'ISI
Délai: Changement de la qualité du sommeil de la ligne de base (jour 0) à la post-intervention (jusqu'à 30 semaines après la ligne de base)
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Les difficultés de sommeil sont évaluées par l'Insomnia Severity Index (ISI), qui se compose de 7 items.
Chaque élément est noté sur une échelle de Likert en 5 points, allant de 0 à 4.
Des scores plus élevés indiquent une gravité plus élevée de l'insomnie.
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Changement de la qualité du sommeil de la ligne de base (jour 0) à la post-intervention (jusqu'à 30 semaines après la ligne de base)
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Autres mesures de résultats
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Catastrophisation de la douleur évaluée par le PCS
Délai: Changement session par session de la douleur catastrophique de la ligne de base (jour 0) à la post-intervention (jusqu'à 30 semaines après la ligne de base)
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Le catastrophisme de la douleur est évalué par la Pain Catastrophizing Scale (PCS), qui se compose de 13 items.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points (0 = pas du tout, 4 = tout le temps).
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de douleur catastrophique.
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Changement session par session de la douleur catastrophique de la ligne de base (jour 0) à la post-intervention (jusqu'à 30 semaines après la ligne de base)
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Évitement expérientiel évalué par le BEAQ
Délai: Changement session par session dans l'évitement expérientiel de la ligne de base (jour 0) à la post-intervention (jusqu'à 30 semaines après la ligne de base)
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L'évitement expérientiel est évalué par le Bref questionnaire d'évitement expérientiel (BEAQ), composé de 15 items.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 6 points, allant de 1=fortement en désaccord à 6=fortement d'accord.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'évitement expérientiel.
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Changement session par session dans l'évitement expérientiel de la ligne de base (jour 0) à la post-intervention (jusqu'à 30 semaines après la ligne de base)
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La pleine conscience évaluée par la FFMQ
Délai: Changement session par session de la pleine conscience de la ligne de base (jour 0) à la post-intervention (jusqu'à 30 semaines après la ligne de base)
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La pleine conscience est évaluée par le Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ), qui se compose de 39 items.
Le questionnaire mesure cinq facettes de la pleine conscience : agir avec conscience, décrire, ne pas juger de l'expérience intérieure, ne pas réagir à l'expérience intérieure, observer.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points (1=jamais ou rarement vrai, 5=très souvent ou toujours vrai).
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de pleine conscience.
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Changement session par session de la pleine conscience de la ligne de base (jour 0) à la post-intervention (jusqu'à 30 semaines après la ligne de base)
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Auto-compassion évaluée par le SCS
Délai: Changement session par session de l'auto-compassion de la ligne de base (jour 0) à la post-intervention (jusqu'à 30 semaines après la ligne de base)
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L'auto-compassion est évaluée par l'échelle d'auto-compassion - forme courte (SCS-SF), qui se compose de 12 items.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points (1=presque jamais, 5=presque toujours).
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'auto-compassion.
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Changement session par session de l'auto-compassion de la ligne de base (jour 0) à la post-intervention (jusqu'à 30 semaines après la ligne de base)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Collaborateurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Zachariae, DMSCi, University of Aarhus
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MBCT-late effects 2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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