MBCT dla pacjentów z rakiem w obserwacji
Oparta na uważności terapia poznawcza bólu u pacjentów z rakiem po pierwotnym leczeniu: otwarta próba wdrożeniowa
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ingeborg Farver-Vestergaard, Ph.D.
- Numer telefonu: +4587166154
- E-mail: ifarver@psy.au.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Maja Johannsen, Ph.D.
- Numer telefonu: +4587165956
- E-mail: majajo@psy.au.dk
Lokalizacje studiów
-
-
Jylland
-
Aarhus, Jylland, Dania, 8000
- Aktywny, nie rekrutujący
- Aarhus University
-
Aarhus, Jylland, Dania, 8000
- Rekrutacyjny
- Dept of Oncology, Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Ingeborg Farver-Vestergaard, PhD-fellow
- Numer telefonu: +4587166154
- E-mail: ifarver@psy.au.dk
-
Pod-śledczy:
- Ingeborg Farver-Vestergaard, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- >18 lat w wieku
- zakończone pierwotne leczenie raka
- odczuwanie bólu o nasileniu od umiarkowanego do silnego >4 (11-punktowy NRS)
Kryteria wyłączenia:
- niekompletna chemioterapia lub radioterapia
- poważne diagnozy psychiatryczne np. psychoza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MBCT
W miarę identyfikowania pacjentów ze znacznym bólem i przyjmowania propozycji poddania się terapii poznawczej opartej na uważności (MBCT), będą oni kolejno włączani do grup liczących od 12 do 20 uczestników.
Pacjenci wezmą udział w ośmiu cotygodniowych dwugodzinnych sesjach grupowych i zostaną poproszeni o wykonanie dodatkowych 45 minut codziennego treningu w domu.
|
Pacjenci uczestniczą w ośmiu cotygodniowych sesjach grupowych po dwie godziny każda i zostaną poproszeni o wykonanie dodatkowych 45 minut codziennego treningu w domu.
Uczestnicy zostaną poproszeni o nagranie swojego treningu domowego, aby umożliwić ocenę przestrzegania przez nich interwencji.
Zasadniczo program odpowiada zręcznemu programowi MBCT, ale z adaptacjami uwzględniającymi specjalne potrzeby pacjentów onkologicznych, w tym krótsze sesje, krótsze ćwiczenia jogi i pominięcie sesji całodniowej.
Sesje obejmują psychoedukację i sformalizowane ćwiczenia uważności z naciskiem na doświadczanie bólu tu i teraz przez uczestników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natężenie bólu oceniane za pomocą NRS
Ramy czasowe: Zmiana natężenia bólu od wartości wyjściowej (dzień 0) do stanu po interwencji (do 30 tygodni po wartości wyjściowej)
|
Natężenie bólu w ciągu ostatniego tygodnia ocenia się za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS), w zakresie 0-10.
(0=brak bólu, 10=najgorszy ból w historii).
|
Zmiana natężenia bólu od wartości wyjściowej (dzień 0) do stanu po interwencji (do 30 tygodni po wartości wyjściowej)
|
|
Ingerencja w ból oceniana przez NRS
Ramy czasowe: Zmiana interferencji bólu od wartości wyjściowej (dzień 0) do okresu po interwencji (do 30 tygodni po wartości wyjściowej)
|
Zakłócenia bólu w codziennych czynnościach w ciągu ostatniego tygodnia ocenia się za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS) w zakresie 0-10.
(0=brak zakłóceń, 10=maksymalne zakłócenia).
|
Zmiana interferencji bólu od wartości wyjściowej (dzień 0) do okresu po interwencji (do 30 tygodni po wartości wyjściowej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość bólu oceniana za pomocą Kwestionariusza bólu McGilla (SF-MPQ-2)
Ramy czasowe: Zmiana jakości bólu od wartości wyjściowej (dzień 0) do stanu po interwencji (do 30 tygodni po wartości wyjściowej)
|
Jakość bólu ocenia się za pomocą Kwestionariusza bólu McGilla, który składa się z 22 pozycji reprezentujących różne deskryptory bólu.
Każda pozycja jest oceniana na podstawie skali 0-10 (0=brak bólu, 10=najgorszy ból w historii) w ciągu ostatniego tygodnia.
Kwestionariusz składa się z czterech części, obejmujących ból ciągły, przerywany, neuropatyczny i afektywny.
|
Zmiana jakości bólu od wartości wyjściowej (dzień 0) do stanu po interwencji (do 30 tygodni po wartości wyjściowej)
|
|
Obciążenie bólem oceniane za pomocą NRS
Ramy czasowe: Zmiana obciążenia bólem od wartości początkowej (dzień 0) do stanu po interwencji (do 30 tygodni po wartości początkowej)
|
Obciążenie bólem ocenia się za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS), w zakresie 0-10 „Jak uciążliwy był twój ból w ciągu ostatniego tygodnia” (0 = nie uciążliwy, 10 = bardzo uciążliwy).
|
Zmiana obciążenia bólem od wartości początkowej (dzień 0) do stanu po interwencji (do 30 tygodni po wartości początkowej)
|
|
Jakość życia związana z rakiem oceniana za pomocą EORTC-QLQ-C30
Ramy czasowe: Zmiana jakości życia związanej z chorobą nowotworową od wartości początkowej (dzień 0) do stanu po interwencji (do 30 tygodni po wartości wyjściowej)
|
Jakość życia związana z chorobą nowotworową ocenia się za pomocą kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC-QLQ-C30), który składa się z 30 pozycji.
|
Zmiana jakości życia związanej z chorobą nowotworową od wartości początkowej (dzień 0) do stanu po interwencji (do 30 tygodni po wartości wyjściowej)
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą kwestionariusza EQ-5D-3L
Ramy czasowe: Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem od wartości wyjściowej (dzień 0) do stanu po interwencji (do 30 tygodni po wartości wyjściowej)
|
Jakość życia związana ze zdrowiem jest oceniana za pomocą kwestionariusza EQ-5D, który składa się z 5 pozycji, mierzących pięć wymiarów stanu zdrowia: mobilność, przypadek własny, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja.
Każda pozycja jest oceniana poprzez zaznaczenie stwierdzenia reprezentującego wartości na trzech poziomach 1-3.
Wyższe wyniki wskazują na niższy poziom jakości życia.
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem od wartości wyjściowej (dzień 0) do stanu po interwencji (do 30 tygodni po wartości wyjściowej)
|
|
Dobrostan oceniany przez WHO-5
Ramy czasowe: Zmiana samopoczucia od wartości początkowej (dzień 0) do stanu po interwencji (do 30 tygodni po wartości wyjściowej)
|
Dobrostan jest oceniany przez Światową Organizację Zdrowia Well-Being Index (WHO-5), który składa się z 5 pozycji.
Każda pozycja jest oceniana w 6-stopniowej skali Likerta, od 0 do 5.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom dobrostanu.
|
Zmiana samopoczucia od wartości początkowej (dzień 0) do stanu po interwencji (do 30 tygodni po wartości wyjściowej)
|
|
Strach przed nawrotem raka oceniany przez FCRI-SF
Ramy czasowe: Zmiana lęku przed nawrotem raka od wartości początkowej (dzień 0) do okresu po interwencji (do 30 tygodni po wartości wyjściowej)
|
Lęk przed nawrotem choroby nowotworowej ocenia się za pomocą Kwestionariusza Lęku przed Nawrotem Raka – Krótka Forma (FCRI-SF), który składa się z 9 pozycji.
Każda pozycja jest oceniana w 5-stopniowej skali Likerta, od 0 do 4.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku przed nawrotem raka.
|
Zmiana lęku przed nawrotem raka od wartości początkowej (dzień 0) do okresu po interwencji (do 30 tygodni po wartości wyjściowej)
|
|
Objawy depresji oceniane przez BDI
Ramy czasowe: Zmiana objawów depresji od wartości wyjściowej (dzień 0) do stanu po interwencji (do 30 tygodni po wartości wyjściowej)
|
Objawy depresyjne oceniane są za pomocą Indeksu Depresji Becka (BDI), który składa się z 21 pozycji.
Każda pozycja jest oceniana poprzez zaznaczenie stwierdzenia reprezentującego wartości od 0-3.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów depresji.
|
Zmiana objawów depresji od wartości wyjściowej (dzień 0) do stanu po interwencji (do 30 tygodni po wartości wyjściowej)
|
|
Jakość snu oceniana przez ISI
Ramy czasowe: Zmiana jakości snu od wartości wyjściowej (dzień 0) do okresu po interwencji (do 30 tygodni po wartości wyjściowej)
|
Trudności ze snem ocenia się za pomocą Insomnia Severity Index (ISI), który składa się z 7 pozycji.
Każda pozycja jest oceniana w 5-stopniowej skali Likerta, od 0 do 4.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bezsenności.
|
Zmiana jakości snu od wartości wyjściowej (dzień 0) do okresu po interwencji (do 30 tygodni po wartości wyjściowej)
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból katastroficzny oceniany przez PCS
Ramy czasowe: Katastrofalna zmiana bólu z sesji na sesję od wartości wyjściowej (dzień 0) do okresu po interwencji (do 30 tygodni po wartości wyjściowej)
|
Ból katastroficzny ocenia się za pomocą skali bólu katastroficznego (PCS), która składa się z 13 pozycji.
Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali Likerta (0=wcale, 4=cały czas).
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom bólu katastrofalnego.
|
Katastrofalna zmiana bólu z sesji na sesję od wartości wyjściowej (dzień 0) do okresu po interwencji (do 30 tygodni po wartości wyjściowej)
|
|
Doświadczalne unikanie oceniane przez BEAQ
Ramy czasowe: Sesja po sesji zmienia się w doświadczalnym unikaniu od punktu początkowego (dzień 0) do okresu po interwencji (do 30 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
Unikanie doświadczalne jest oceniane za pomocą Kwestionariusza Krótkiego Unikania Doświadczalnego (BEAQ), który składa się z 15 pozycji.
Każda pozycja jest oceniana na 6-stopniowej skali Likerta, od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 6 = zdecydowanie się zgadzam.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom unikania doświadczeń.
|
Sesja po sesji zmienia się w doświadczalnym unikaniu od punktu początkowego (dzień 0) do okresu po interwencji (do 30 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
|
Uważność oceniana przez FFMQ
Ramy czasowe: Sesja po sesji zmiana uważności od wartości wyjściowej (dzień 0) do stanu po interwencji (do 30 tygodni po wartości wyjściowej)
|
Uważność ocenia się za pomocą kwestionariusza uważności pięciu aspektów (FFMQ), który składa się z 39 pozycji.
Kwestionariusz mierzy pięć aspektów uważności: działanie ze świadomością, opisywanie, nieosądzanie wewnętrznego doświadczenia, brak reakcji na wewnętrzne doświadczenie, obserwacja.
Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali Likerta (1 = nigdy lub rzadko prawda, 5 = bardzo często lub zawsze prawda).
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom uważności.
|
Sesja po sesji zmiana uważności od wartości wyjściowej (dzień 0) do stanu po interwencji (do 30 tygodni po wartości wyjściowej)
|
|
Samowspółczucie oceniane przez SCS
Ramy czasowe: Sesja po sesji zmiana samowspółczucia od wartości początkowej (dzień 0) do stanu po interwencji (do 30 tygodni po wartości wyjściowej)
|
Samowspółczucie jest oceniane za pomocą Skali Współczucia wobec Siebie - Krótka forma (SCS-SF), która składa się z 12 pozycji.
Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali Likerta (1=prawie nigdy, 5=prawie zawsze).
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom samowspółczucia.
|
Sesja po sesji zmiana samowspółczucia od wartości początkowej (dzień 0) do stanu po interwencji (do 30 tygodni po wartości wyjściowej)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Zachariae, DMSCi, University of Aarhus
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- MBCT-late effects 2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zarządzanie bólem
-
NCT07384858Rekrutacyjny
-
NCT07557797Jeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
NCT07382037Jeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
NCT07176819ZakończonyPasellofemoral Pain, PFP
-
NCT07462429ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFP
-
NCT07535866ZakończonyPasellofemoral Pain, PFP
-
NCT07384923Jeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodziców
-
NCT06958757Jeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Terapia poznawcza oparta na uważności
-
NCT07410572Zakończony
-
NCT04733300NieznanyAktywność fizyczna | Stres, psychologiczny | Spać | Objawy depresyjne | Dieta | Siedzący tryb życia | Samotność | Regulacja emocjonalna | Uważność | Spożywanie alkoholu, młodzież
-
NCT04392869ZakończonyLęk | Stres psychiczny | Perfekcjonizm | Uwaga | Empatia | Kreatywność | Stres życiowy | Inteligencja emocjonalna