MBCT seurannassa oleville syöpäpotilaille
Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia kivun hoitoon syöpäpotilailla perushoidon jälkeen: avoin toteutuskoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ingeborg Farver-Vestergaard, Ph.D.
- Puhelinnumero: +4587166154
- Sähköposti: ifarver@psy.au.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Maja Johannsen, Ph.D.
- Puhelinnumero: +4587165956
- Sähköposti: majajo@psy.au.dk
Opiskelupaikat
-
-
Jylland
-
Aarhus, Jylland, Tanska, 8000
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Aarhus University
-
Aarhus, Jylland, Tanska, 8000
- Rekrytointi
- Dept of Oncology, Aarhus University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ingeborg Farver-Vestergaard, PhD-fellow
- Puhelinnumero: +4587166154
- Sähköposti: ifarver@psy.au.dk
-
Alatutkija:
- Ingeborg Farver-Vestergaard, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18v. iästä
- suoritettu ensisijainen syövän hoito
- kohtalainen tai vaikea kipu > 4 (11 pisteen NRS)
Poissulkemiskriteerit:
- epätäydellinen kemoterapia tai sädehoito
- vakavat psykiatriset diagnoosit, esim. psykoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MBCT
Kun potilaat, joilla on merkittävää kipua, tunnistetaan ja he hyväksyvät tarjouksen saada "mindfulness-pohjaista kognitiivista terapiaa" (MBCT) kivun hoitoon, heidät sisällytetään peräkkäin 12–20 osallistujan ryhmiin.
Potilaat osallistuvat kahdeksaan viikoittaiseen kahden tunnin ryhmäistuntoon, ja heitä pyydetään lisäämään 45 minuuttia päivittäistä harjoittelua kotona.
|
Potilaat osallistuvat kahdeksaan viikoittaiseen kahden tunnin ryhmäistuntoon, ja heitä pyydetään suorittamaan päivittäin 45 minuutin lisäharjoittelu kotona.
Osallistujia pyydetään tallentamaan kotiharjoittelunsa, jotta he voivat arvioida, kuinka he noudattavat interventiota.
Yleisesti ottaen ohjelma vastaa manuaalista MBCT-ohjelmaa, mutta syöpäpotilaiden erityistarpeet huomioivin muokkauksin, mukaan lukien lyhyemmät istunnot, lyhyemmät joogaharjoitukset ja koko päivän kestävän istunnon poisjättäminen.
Istunnot sisältävät psykoedukaatiota ja formalisoituja mindfulness-harjoituksia, joissa keskitytään osallistujien tässä ja nyt -kokemukseen kivusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NRS:n arvioima kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Muutos kivun voimakkuudessa lähtötasosta (päivä 0) toimenpiteen jälkeen (jopa 30 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Kivun voimakkuutta viimeisen viikon aikana arvioidaan 11-pisteisen numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla, vaihteluväli 0-10.
(0 = ei kipua, 10 = pahin kipu koskaan).
|
Muutos kivun voimakkuudessa lähtötasosta (päivä 0) toimenpiteen jälkeen (jopa 30 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
NRS:n arvioima kivun häiriö
Aikaikkuna: Muutos kivun häiriöissä lähtötasosta (päivä 0) toimenpiteen jälkeen (jopa 30 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Kivun häiriöitä päivittäisissä toimissa viimeisen viikon aikana arvioidaan 11 pisteen numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla, välillä 0-10.
(0 = ei häiriöitä, 10 = maksimaalinen häiriö).
|
Muutos kivun häiriöissä lähtötasosta (päivä 0) toimenpiteen jälkeen (jopa 30 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
McGill Pain Questionnairen (SF-MPQ-2) arvioima kivun laatu
Aikaikkuna: Muutos kivun laadussa lähtötasosta (päivä 0) toimenpiteen jälkeen (jopa 30 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Kivun laatua arvioidaan McGill Pain Questionnaire -kyselylomakkeella, joka koostuu 22 eri kivun kuvaajasta.
Jokainen tuote on arvioitu asteikolla 0-10 (0 = ei kipua, 10 = pahin kipu koskaan) viimeisen viikon aikana.
Kyselylomake koostuu neljästä osasta, jotka sisältävät jatkuvan, ajoittaisen, neuropaattisen ja mielialakipun.
|
Muutos kivun laadussa lähtötasosta (päivä 0) toimenpiteen jälkeen (jopa 30 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
NRS:n arvioima kiputaakka
Aikaikkuna: Muutos kipurasituksessa lähtötasosta (päivä 0) toimenpiteen jälkeen (jopa 30 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Kiputaakka arvioidaan 11 pisteen numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla, vaihteluväli 0-10 "Kuinka raskasta kipusi on ollut viimeisen viikon aikana" (0=ei rasittavaa, 10=erittäin rasittavaa).
|
Muutos kipurasituksessa lähtötasosta (päivä 0) toimenpiteen jälkeen (jopa 30 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
EORTC-QLQ-C30 arvioi syöpään liittyvän elämänlaadun
Aikaikkuna: Muutos syöpään liittyvässä elämänlaadussa lähtötasosta (päivä 0) toimenpiteen jälkeen (jopa 30 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Syöpään liittyvää elämänlaatua arvioidaan Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyllä (EORTC-QLQ-C30), joka koostuu 30 kohdasta.
|
Muutos syöpään liittyvässä elämänlaadussa lähtötasosta (päivä 0) toimenpiteen jälkeen (jopa 30 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioitu EQ-5D-3L:llä
Aikaikkuna: Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos lähtötilanteesta (päivä 0) toimenpiteen jälkeen (jopa 30 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan EQ-5D:llä, joka koostuu viidestä osasta, jotka mittaavat viittä terveydentilan ulottuvuutta: liikkuvuus, itsetunto, tavalliset toiminnot, apin/epämukavuus, ahdistus/masennus.
Jokainen kohde arvostetaan merkitsemällä lause, joka edustaa arvoja kolmella tasolla 1-3.
Korkeammat pisteet osoittavat heikompaa elämänlaatua.
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos lähtötilanteesta (päivä 0) toimenpiteen jälkeen (jopa 30 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
WHO:n arvioima hyvinvointi-5
Aikaikkuna: Hyvinvoinnin muutos lähtötilanteesta (päivä 0) toimenpiteen jälkeen (jopa 30 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Hyvinvointia arvioi Maailman terveysjärjestön hyvinvointiindeksi (WHO-5), joka koostuu viidestä osasta.
Jokainen kohde on arvioitu 6-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-5.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa hyvinvointia.
|
Hyvinvoinnin muutos lähtötilanteesta (päivä 0) toimenpiteen jälkeen (jopa 30 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
FCRI-SF:n arvioima syövän uusiutumisen pelko
Aikaikkuna: Muutos syövän uusiutumisen pelossa lähtötilanteesta (päivä 0) toimenpiteen jälkeen (jopa 30 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Syövän uusiutumisen pelko arvioidaan Fear of Cancer Recurrence Inventory - Short Form (FCRI-SF) -kartalla, joka koostuu 9 kohdasta.
Jokainen esine on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-4.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa pelkoa syövän uusiutumisesta.
|
Muutos syövän uusiutumisen pelossa lähtötilanteesta (päivä 0) toimenpiteen jälkeen (jopa 30 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
BDI:n arvioimat masennuksen oireet
Aikaikkuna: Muutos masennuksen oireissa lähtötasosta (päivä 0) toimenpiteen jälkeen (jopa 30 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Masennusoireita arvioidaan Beck Depression Index (BDI) -indeksillä, joka koostuu 21 kohdasta.
Jokainen kohde arvostetaan merkitsemällä lauseke, joka edustaa arvoja 0-3.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampia masennuksen oireita.
|
Muutos masennuksen oireissa lähtötasosta (päivä 0) toimenpiteen jälkeen (jopa 30 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
ISI:n arvioima unen laatu
Aikaikkuna: Muutos unenlaadussa lähtötilanteesta (päivä 0) toimenpiteen jälkeen (jopa 30 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Univaikeudet arvioidaan Insomnia Severity Index (ISI) -indeksillä, joka koostuu 7 kohdasta.
Jokainen esine on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-4.
Korkeammat pisteet osoittavat unettomuuden vaikeusastetta.
|
Muutos unenlaadussa lähtötilanteesta (päivä 0) toimenpiteen jälkeen (jopa 30 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PCS:n arvioima kivun katastrofaalinen
Aikaikkuna: Katastrofia aiheuttava kivun kerta-istuntokohtainen muutos lähtötilanteesta (päivä 0) toimenpiteen jälkeen (jopa 30 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Kivun katastrofaalisuutta arvioidaan Pain Catastrophizing Scale (PCS) -asteikolla, joka koostuu 13 osasta.
Jokainen esine on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla (0 = ei ollenkaan, 4 = koko ajan).
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman kivun katastrofaalisen tason.
|
Katastrofia aiheuttava kivun kerta-istuntokohtainen muutos lähtötilanteesta (päivä 0) toimenpiteen jälkeen (jopa 30 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
BEAQ:n arvioima kokemuksellinen välttäminen
Aikaikkuna: Istunto-istuntokohtainen muutos kokemuksellisessa välttämisessä lähtötilanteesta (päivä 0) toimenpiteen jälkeiseen aikaan (jopa 30 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Kokemuksen välttämistä arvioidaan Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ) -kyselyllä, joka koostuu 15 kohdasta.
Jokainen kohta on arvioitu 6-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1 = täysin eri mieltä ja 6 = täysin samaa mieltä.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kokemuksellisen välttämisen tasoa.
|
Istunto-istuntokohtainen muutos kokemuksellisessa välttämisessä lähtötilanteesta (päivä 0) toimenpiteen jälkeiseen aikaan (jopa 30 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
FFMQ:n arvioima mindfulness
Aikaikkuna: Istunnon muutos mindfulnessissa lähtötilanteesta (päivä 0) toimenpiteen jälkeiseen (jopa 30 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Mindfulnessia arvioidaan Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) -kyselyllä, joka koostuu 39 kohdasta.
Kysely mittaa viittä mindfulness-puolta: toimiminen tietoisesti, kuvaaminen, sisäisen kokemuksen tuomitsematta jättäminen, reagoimattomuus sisäiseen kokemukseen, havainnointi.
Jokainen kohde on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = ei koskaan tai harvoin totta, 5 = erittäin usein tai aina totta).
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa mindfulness-tasoa.
|
Istunnon muutos mindfulnessissa lähtötilanteesta (päivä 0) toimenpiteen jälkeiseen (jopa 30 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
SCS:n arvioima itsemyötätunto
Aikaikkuna: Itsetunton muutos istuntokohtaisesti lähtötasosta (päivä 0) toimenpiteen jälkeiseen aikaan (jopa 30 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Itsemyötätuntoa arvioidaan Self-Compassion Scale - Short form (SCS-SF) -asteikolla, joka koostuu 12 kohdasta.
Jokainen esine on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = melkein ei koskaan, 5 = melkein aina).
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsetuntoa.
|
Itsetunton muutos istuntokohtaisesti lähtötasosta (päivä 0) toimenpiteen jälkeiseen aikaan (jopa 30 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Zachariae, DMSCi, University of Aarhus
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- MBCT-late effects 2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kivunhallinta
-
NCT05830383Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT01001078ValmisAnesthesia Airway Management
-
NCT06990308Ilmoittautuminen kutsustaHengityselinten komplikaatiot | Anesthesia Airway Management
-
NCT07518849Ei vielä rekrytointiaAnesthesia Airway Management | Simulaatio Koulutuskeskuksessa | Anestesiaergonomia
-
NCT05130762ValmisKatetriin liittyvä komplikaatio | Vascular Access Site Management | Desinfioiva korkki
-
NCT07179536RekrytointiVerisuonten pääsyn komplikaatio | Ambulointi | Femoral Access Site sulkeminen | Vascular Access Site Management
-
NCT07278570RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - Alaselkä
-
NCT00581230ValmisEndotrakeaalinen intubaatio | Rapid Airway Management Asemointilaite
-
NCT04196582ValmisAnestesian hengitysteiden komplikaatio | Airway Aspiration | Anestesian komplikaatio | Ruokatorven vamma | Supraglottinen hengitysteiden tehokkuus | Endoskooppinen ergonomia | ERCP Airway Management
-
NCT03441425ValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidot
Kliiniset tutkimukset Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia
-
NCT03918746ValmisMyötätunto | Mielenterveys hyvinvointi 1
-
NCT04921592RekrytointiSelkäytimen vammat
-
NCT06480500RekrytointiItsemurha | Masennustila | Hoitoa kestävä masennus